新版GSP：机构与人员配备知识培训测试题(2).doc

知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1.5 分共54 分）1、修订后的药品GSP 要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的_或者岗位，明确规定其职责、_及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应_责任。2、新版GSP 要求企业负责人具有_以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP 内容3、企业质量负责人应当具有_以上学历、_资格和_年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4、企业质量管理部门负责人应当具有_资格和_年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。5、企业从事质量管理工作的人员，应当具有_或者医学、生物、化学等相关专业_以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；6、从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有_以上专业技术职称。7、经营疫苗的企业还应当配备_名以上专业技术人员，专门负责疫苗_和_工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业_以上学历及中级以上专业技术职称，并有_年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。8、从事质量管理、验收工作的人员应当_，不得兼职其他业务工作。9、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_以上文化程度。10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的_、_等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的_培训和_培训，以符合GSP 要求。培训内容应当包括相关法律法规、_及_、质量管理制度、职责及_等。12、企业应当制定员工个人_管理制度，储存、运输等岗位人员的_应当符合劳动保护和产品防护的要求。13、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行_及_健康检查，并建立健康档案。患有_或者_疾病的，不得从事直接接触药品的工作。二、名词解释（每题10 分共20 分）1、在职：2、在岗：三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（26 分）新版GSP：机构与人员配备知识培训测试题参考答案一、填空题1、组织机构；权限；质量2、大学专科3、大学本科；执业药师；34、执业药师；35、药学中专；大学专科6、中专；中药学；中药学；中药学中级7、2；质量管理；验收；本科；38、在职在岗9、中专；高中10、储存；运输11、岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程12、卫生；着装13、岗前；年度；传染病；其他可能污染药品的二、名词解释1、答：与企业确定劳