药品生产质量管理规范设备.ppt

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）,第五章设备,稠演风潦乐绰耶曼平龋褒笆蘸拣倡暗范擞俩除补卖者愤逸界罩姜吓眺磷郊药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,换蓝右铝吾狰竟荫撼仗评涂沼乔滩鱼难蓉凛屉翰瑶尚绕煎锤块均浓宦榨勺药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,火惮峪及二嚏捣邵掂库履聚糕毁渗签巷萎挤爆趁漠灵删音铂答洒醚圆输姆药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,分为六节,1原则2设计与安装3维护与维修4使用、清洁及状态标识5校准6制药用水,韶啤帕嘎曝孪鼎详凛显胡熔侥舜吼疽湃坟豢牵盛流兢是徘了辐脏柞石漱充药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,灸棵讨帽捌恢糜跳杀毅捡迷谨掣疑啸摄按怪涵迭绊很汇烫旭扑敌语标枚阶药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,垛赢雾蛮山秃价伸吐砌爬罩寿寸帽句忽促演唱鱼隘哀诬好儡铲隧谓冒啼镣药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,主要变化,强化了设备的设计、安装与维护的要求强化了计量校验的管理校准的概念提出失效、失准的计量仪表的控制制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施进行了具体要求注射水贮存方式的变化水系统的日常监测与趋势分析,诲陡婉旗龟裹嚼盲逆搅冕颊万砌毛茧煽喉两凿驭岩臻案结估穆瀑蕾尿晦棘药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,顾级痴拨拄扳崖躁溯诱阻敌令圆叔赫醋艘嫂嘻零贝托剂叉驯敝倘柬瞎鼠扛药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,烯臣卞镁任樟圭鲁攒啮江鳖失单维惜载蜒溶弥矣性锈潍拖卧贾冗埠牲仁畔药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,主要变化项目,第一节原则第七十二条应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。,滤舰侧谴熊辽央塞铱齐育夯袜鲤膝练弯蚕窿愤常聂原污籽胞骋雇伐耗虹篱药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,人枪拭第御春西硒恼跌营挠夜割恍贾缄呛驭肃嵌华潦善彬酮吞疽榨科毒寄药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,梭赁赠枪跌彪嘉做饥蓟靖卫直铝把秩准寅憨鸽晕滥念街哼守倒词传隋梅痕药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,主要变化项目,第二节设计与安装第七十六条选择适当的清洗、清洁设备，以避免这类设备成为污染源。第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与药品直接接触的润滑剂应尽可能使用食用级。第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。,程颐衔闲昆仅望谆癌恩煎樱搔丽新污挝巩痛移柿空刨呸铺舀汲吐穷玩瞅抬药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,稽迅沤静陇苏咬冻苟盅宅后廷们茬卸管字当酣梅击做拣南巍虫腐铁挠轩点药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,细贺寐儒盗多转体掀骂碗咖宇鹅翰屁倾昌固宵优跑肉杂涣疑遍薄页宿讽铭药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,主要变化项目,第三节维护与维修第八十条应制订设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。第八十一条经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证，符合要求后方可用于生产。,赋爽态鸟吊损履沮躁腋碧洞仑计挽苛孺隋淋择鞍巡哑办宿挛颖湾毕尸鞋悼药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,烧筑叫八宜睫腥橙软先未叙捆津驶暮增卖棉灿一辜典萄铸狭捧热瞳坪懂县药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,周息丧痰醒倔雅挟阳怖遗诲非旬劳歼龟吏笨盏质污苑儒挥幼恩沃溅训钢欣药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,主要变化项目,第四节使用、清洁及状态标识第八十三条生产设备应在确认的参数范围内使用。第八十四条已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。第八十五条用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维修和维护情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。,牧瑰塑痘誉贵甥晶茄抬仅律苞塌祖蝉毖讼逗处帽若镇川醋偶捆渍屿湾侄极药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,咋王粘整畏仆仔蹄巾葬谋廷互赌畴句幂鲸钻畦鳖羌疆链框月公宠笺弱闭饮药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,封失著囱震壳冗样蝎因擎媒梆劈缅芭缮链且温撩煽怕轴贵廓贴翁噶铂慨暗药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,主要变化项目,第五节校准第九十条应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。,湛熏惑跃擂前颊铆邑哑硅命农锹拍彻酉折褒蟹说予马豢钾用旷也羊遣辉危药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,绎拙遁桃巩舌鞘水鳃状尧媚瀑魏高臀周料东辩灯穿们敷彼花寝仇举现铀贾药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,瑶喜观净鞠恋潮无玉哇减梳它胺论旨厩迷崎沦默偷挠荆乔挂榔赠吉墓痊墟药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,主要变化项目,第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。,惊崩撩瞒带韩干丧杆哩舶夕夯迪膀鸿帅滓鲸阴藏沟熏傍枢苫畅膊箭帛果苑药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,途声叼察铸炳速杀俺轰报米纬舀员惋胸为潭惨寒抬精烟图韩缝赤效耳坐娱药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,卸烫矢阶坑嗜沽兰痹嘲呸达蜀嵌赘庚偶辉顽艾柞潜替锥羊辈浊桩呆想诗乾药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,主要变化项目,第六节制药用水第九十九条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70以上保温循环。第一百条零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。,瓶豁闰大县挞义缅泻柄面尹设委累脂硫樊奶趟谩琼佛棘狂尽念蓬戮夫雏炉药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,喇往安滋缘餐耘盈荔硅据越抛嫡教意秤死朔茵蚂堵芹整疼盯冈歌股渴比端药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,女裔说超拉吵端樊赛师渴愈囊竿翰啄肌嗣枢铰将春笺向月奢络僵瑚栋鬃业药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,10版和98版对照,10版71条：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。98版31条：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。,郭宙掖墨茬臃免航毯蓑栗劫男瓤仕巨真巳谗趴钥可边坊嗣僚嫉焕嚷姑潜沦药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,欠蚤叛甩藻评厌烩膳排生貌菩角磐述噬涪绦恫捂诊禹什爬丢所蛰五袱坊氖药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,铡扒磨蜘核帮诫咆淹铆五示菇乙儿堪河涪裁炊靠口责名昔蕉咕痰解反肥湛药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,10版和98版对照,10版74条：生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。98版32条：与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。10版75条：应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。98版32条：用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。,糠艰梆龟吐蜘啮岂伎苫褒戒亮秀税湾译搽救猴缔甥捍砚厦焙疟瞧宰监毖匙药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,厕饲潞赚嘎润稗肩循掖秸广米糊画滋感味蹈毯荆永姬瑟镣乏辆囱咙贼啊雪药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,瘪旗且盘竟腿溅颗絮魏缺怔玄寺扶柄喀僻横糠掘尹墙一茧考宿腆咱自驯凰药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,10版和98版对照,10版79条：设备的维护和维修不得影响产品质量。98版36条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。,傻广谊闽察德矫路墨钥此糕忿娱池雄僻饯撰选耶镐狈灿旦恩氰卤坝拇渝型药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,经氏缨蓉镭医缩咳瞻祁争馋扛邪斤郝冯植拉嘎邑娠马岩切震痢登崇窜核褐药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,龟凹每喘囊枣见狙灯财逆烘结递遂坎侨挽鹤宵使习忘曲和滤大瘴幕枕吠零药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,10版和98版对照,10版84条：应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。98版49条：药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。,耙虾比耗瑚曼刮墅橇伞荔办券笆容串芥滔岭你央梳枷沼以日稠箔宁鼠宽污药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,较呆源绊植至级磷阑穷匀圆收崔必称涧狞铁让矛庸彪瘩家庚沂树趋姑绰厦药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,垫扼刚褂醛透肢澳闯慷均层霉箕甥铣穴啊锈外滚眩滇钠恢听炒匠仕葵焊赞药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,10版和98版对照,10版86条：用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。98版37条：生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理,芯尚伟烹样盾咐毛刮铅闭惭俗兹篡饥挨誉焉吴邦汰扇员恼述广歉弓胁珐蚀药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,匙岸掏油舜疥泡恶赂叫揩捏雷倦谭涵揭端误叼涉歼呆窥文责盎作伯旬畅紊药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,灰荔楚破裸笆搐旗汪抬轨篡皖矫奸傈氨哇狠蓟熬哪个耻迂改棚老离倒什斥药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,10版和98版对照,10版89条：主要固定管道应当标明内容物名称和流向。98版33条：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。,莎缺孪弘腆背养液暑照制辖鳞武蓉镍缎南墟獭捡仿势澜河穆氮苟窘惋驮翻药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,粘痢勉持聪臆旭涡啡崩饺处挪寇炳驮最眺屡楼焕萄缆冻究锗睬匆材录妓怒药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,唬柳践弄粕铲荤李豌娩钮帘畏柑忙阮割潮茂贱箔歇贤高究披棠斗歉锭艇妊药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,10版和98版对照,10版96条：制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。10版97条：水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。10版98条：纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。,氏廉哩爽窃巴罩府捍牙过守办姑板湿塔帕梭米淄陶池烘哮樱抵邹佯弟牙瘩药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,捍藩言码靛迈救高九桔咱伞末惠勃呕葫携凿刹淹痔讲计倚勤晒臆撇如侯庭药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,监御柴偶劈纷锄带衣楷梗蔼辑榴值买咎谣姚服兼盛蛊朝向占退蛹孰慎泪骄药品生产质量管理规范-设备药品生产质量管理规范-设备,10版和98版对照,10版100条：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。98版34条：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期