乳腺癌CSCO指南.pptx

中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南(2017.V1)辅助治疗,仅供应专家需求提供学术资料的场合,NP-HER-2017.04-031ValidUntil2019.04,.,声明,本资料为仅用于学术会议或活动的专业资料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考。内容可能含有未在中国批准的临床适应症。处方请参考国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书。曲妥珠单抗在中国的乳腺癌适应症为：HER2阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。乳腺癌辅助治疗：单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的HER2阳性乳腺癌的辅助治疗。卡培他滨在中国的乳腺癌适应症为：乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西他赛联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类物）的转移性乳腺癌患者。T-DM1在中国尚未上市帕妥珠单抗尚未在中国上市,.,乳腺癌的术后辅助治疗,（一）辅助治疗前评估及检查（二）HER-2阳性乳腺癌的辅助治疗（三）HER-2阴性乳腺癌的辅助化疗（四）激素受体阳性乳腺癌的辅助内分泌治疗,.,辅助治疗前评估及检查,.,辅助治疗前评估及检查,.,乳腺癌的术后辅助治疗,（一）辅助治疗前评估及检查（二）HER-2阳性乳腺癌的辅助治疗（三）HER-2阴性乳腺癌的辅助化疗（四）激素受体阳性乳腺癌的辅助内分泌治疗,.,HER2阳性乳腺癌预后差,SorlieT,etal.ProcNatlAcadSciUSA2003;100:8418-8423,P0.01,P-2.0（75%）vs-2.0（25%）,主要研究终点：DFS(包括局部、区域和远端复发DR)次要研究终点：OS,BCFI(包括原位复发或发生对侧乳腺癌)，DR,OF(骨质疏松性骨折),AT(动脉血栓)事件,.,主要终点DFS：P值未达到0.0418的显著性水平,MichealGnant,etall.2016SABCSS1-5.,随机分组后时间(年),次要终点：BCFI（Breastcancerfreeinterval）来曲唑组较安慰剂组显著降低,NSABPB-42：研究结果,.,DATA研究设计,绝经后患者随机分组ER+和/或PR+无疾病复发症状M0乳腺癌他莫昔芬辅助治疗后2-3年,分层,淋巴结状态ER/PR状态HER2状态他莫昔芬持续治疗时间,阿那曲唑治疗6年1mg/天,阿那曲唑治疗3年1mg/天,效能为80%时，3年无病生存期从90%增加到94%，例如，HR为0.6和显著差异水平为0.5考虑到10%退出率：每组纳入950例患者(实际纳入1912例患者)最短随访时间：随机分组后6年，例如，适应(adapted)随访3年(最后一例患者纳入时间为2009,08),主要终点：适应(adapted)无病生存期(aDFS)，定义为随机分组3年后DFS和包括事件：(非)浸润乳腺癌复发(局部、区域、远端)第二原位(非)浸润癌，包括，对侧乳腺癌和除了皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌的癌症任意原因死亡次要终点：适应OS(aOS)和不良事件,VivianneTjan-Heijnen,etall.2016SABCSS1-03,比较TAM23年后，阿那曲唑3年对比阿那曲唑6年治疗绝经后激素受体阳性早期乳腺癌的III期临床研究,.,DATA研究结果：DFS与OS,3年DFS：90.7%vs88.9%,治疗6年治疗3年,患者比例(%),治疗6年治疗3年,患者比例(%),DFS,DFS亚组：ER+和PR+、HER2-、PN+、化疗+,患者比例(%),OS,治疗6年治疗3年,中位随访4.1年(P5=2.9,P95=5.8年),VivianneTjan-Heijnen,etall.2016SABCSS1-03,.,两项平行分析：1.Primaryanalysis：“是否应该延长2.5年或5年的治疗时间？”2.Secondaryanalysis：“已经完成2.5年延长治疗，是否应该继续延长到5年？”,IDEAL研究,5年辅助内分泌治疗,后续强化辅助内分泌治疗,02年,分层：既往接受内分泌治疗内分泌治疗停药时间淋巴结状态辅助化疗情况,入组标准：绝经后/ER/PR+/无复发/新发肿瘤主要研究终点：DFS次要研究终点：OS/Distantmetastasisfreeinterval(DMFI)/2ndprimarybreastcancer(DCISorinvasive)/Safety,Primaryanalysis,Secondaryanalysis,BlokEJ.etal.2016SABCSS1-04,完成5年辅助内分泌治疗后接受来曲唑后续强化辅助治疗的理想治疗时间：一项随机III期研究（BOOG2006-05）,.,BlokEJ.etal.2016SABCSS1-04,IDEAL研究：结果,在两项平行分析中，两组整体人群在DFS方面均无统计学差异,.,ER阳性乳腺癌、淋巴结阳性远期预后特征,考虑用淋巴结阳性等因素作为评估远期复发的依据,.,绝经后乳腺癌患者延长内分泌治疗注意事项,.,绝经前乳腺癌患者辅助内分泌治疗,.,绝经前乳腺癌患者辅助内分泌治疗（1/3）,.,复发风险低的绝经前乳腺癌患者辅助内分泌治疗,.,FrancisP,etal.2014SABCSS3-08.,OFS=卵巢功能抑制(GnRHa：曲普瑞林；卵巢切除术或放疗),SOFT研究绝经前激素ER+和/或PR+乳腺癌,.,SOFT研究结果：绝经前无化疗亚组（复发风险低）,无化疗亚组患者：40岁90%，淋巴结阴性91%，肿瘤2cm85%，1级41%该队列患者5年TAM预后良好,FrancisP,etal.2014SABCSS3-08.,.,绝经前乳腺癌患者辅助内分泌治疗（2/3）,.,2007年Meta分析,16项临床研究，9,022例HR+患者GnRHavs.化疗GnRHa+他莫昔芬vs.化疗他莫昔芬联合GnRHa的优势化疗(他莫昔芬)联合GnRHa的优势,中位随访时间：7.3年入组时间：19872001中位年龄：43.6岁淋巴结阳性率：69%T1：50%,Lancet2007;369:171123,.,在单因素、多因素模型中：年龄（按照每5岁进行分组）淋巴结肿瘤大小（2cm）为显著影响预后的独立预后因素。,2007年Meta分析,Lancet2007;369:171123,.,SOFT研究：绝经期化疗亚组,FrancisP,etal.2014SABCSS3-08.,OFS联合治疗中获益患者更多为淋巴结阳性，细胞学分级2、3级，肿瘤直径大于2cm患者因此，对于淋巴结13个阳性、G23级，T2cm的绝经前患者则可以考虑选择OFS联合TAM治疗。,.,绝经前乳腺癌患者辅助内分泌治疗（3/3）,.,TEXT93:684.,n=1172,n=593,n=579,第二次随机(5年TAM后疾病无复发者)双盲,5年辅助治疗,5年延长治疗,ER+早期乳腺癌,淋巴结阴性(随机分组TAMvs安慰剂),中位随访7年,TAM,安慰剂,TAM,.,AT