BF不符合生物安全工作控制程序.doc

.1目的对病原微生物实验室出现的不符合生物安全工作进行识别和控制，防止实验室人员感染及环境污染。2适用范围 适用于病原微生物实验室不符合生物安全工作的管理和控制。3职责3.1 检验科长负责对日常的不符合生物安全工作进行识别并及时纠正。3.2检验科长负责组织实施纠正和纠正措施。3.3技术管理科负责组织对不符合生物安全工作的严重性进行评价和处理。3.4中心分管副主任批准取消和恢复实验室生物安全相关工作。4工作程序4.1 不符合生物安全工作发现4.1.1检测人员在进行生物安全相关工作中要注意发现不符合生物安全工作。4.1.2实验室生物安全监督员和技术管理科在生物安全监督检查中发现不符合生物安全工作。4.1.3投诉、抱怨等其它途径收集的不符合生物安全工作。4.1.4实验室的内、外部检查评审及管理评审收集到的不符合生物安全工作。4.2检验科长和技术管理科负责组织对不符合生物安全工作的严重性进行评价4.2.1一般不符合：个别的、偶然发生的、被认定不会影响人员或环境，没有造成严重后果的不符合。4.2.2严重不符合：出现了感染性物质大量泄漏，对人员或环境产生了影响，或者发生了致病微生物相关感染并可能死亡或病例扩散，发生高致病微生物丢失、被盗等事件。4.3不符合生物安全工作确认4.3.1 检测人员对废弃物处置、消毒与灭菌、意外事故应急处理、操作技术规范、菌（毒）种及标本管理等实验活动中出现的问题按照实验室制定的生物安全制度、标准操作程序和相关生物安全方面的法律法规等要求进行识别确认，及时报告检验科长。4.3.2 生物安全监督员进行全过程监督，对不符合生物安全工作进行识别，一旦发现偏离，应记录在“不符合生物安全工作记录表”中，并及时报告检验科长。4.3.3 检验科长一旦发现问题或收集到有关不符合生物安全工作，应立即组织相关人员对其进行分析、解决。必要时将相关信息反馈至技术管理科。4.3.4 技术管理科收集生物安全管理体系中反馈不符合生物安全要求的问题，并进行判断、确认和记录。4.4 不符合生物安全工作处置4.4.1 出现不符合生物安全工作，生物安全监督员、检验科长或技术管理科根据不同情况采取相应的应急和补救措施。如暂停工作，对环境、人员等进行隔离和消毒，对仪器进行去污染等，填写“不符合工作处理记录”。必要时报生物安全负责人批准。4.4.2 检验科长或技术管理科对不符合生物安全工作所采取的措施进行确认。在达到生物安全保障情况下，方可进行相关工作。必要时报中心分管副主任批准。4.4.3 当发生严重不符合生物安全工作或分析表明不符合生物安全工作有可能再次发生时，执行纠正措施控制程序，技术管理科对所采取措施及可接受程度进行跟踪验证。证实已消除影响不符合工作的因素，报生物安全领导小组批准后恢复相关工作。若采用措施消除不了不符合因素，报生物安全领导小组批准后，通知相关实验室取消其所开展的工作。4.5 不符合生物安全工作的记录4.5.1责任部门应对不符合工作发生和控制处理过程进行记录并保存。4.5.2 技术管理科应对严重不符合工作和控制处理等过程进行记录并归档保存。5 相关文件5.1预防措施控制程序5.2纠正措施控制程序5.3实验室事件记录、报告及调查处理的程序5.4实验室感染性物质漏出处理程序5.5实验室设备去污染和和维护程序5.6实验室感染控制程序5.7