药物分析绪论.ppt

药物分析,绪论（+21章）第一章药品质量研究内容与药典概况第二章药物的鉴别第三章药物的杂质检查第四章药物的含量测定方法与验证第五章体内药物分析（自学）,药物分析教学内容,典型药物的分析,第六章芳酸类非甾体抗炎药物的分析第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析第九章二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析第十章巴比妥和苯二氮杂卓类镇静催眠药物的分析第十一章吩噻嗪类抗精神病药物的分析第十二章喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析第十三章莨菪烷类抗胆碱药物的分析第十四章维生素类药物的分析第十五章甾体激素类药物的分析第十六章抗生素类药物的分析第十七章合成抗菌药物的分析,第十八章药物制剂分析概论第十九章中药及其制剂分析概论第二十章生物制品分析概论第二十一章药品质量研究中现代分析技术进展,自学内容,参考资料,1.药物分析，杭太俊主编，第7版，人民卫生出版社，20112.药物分析，赵春杰，清华大学出版社，20123.药物分析，冯芳编，化学工业出版社，20114.药物分析，欧阳卉，梁颖编，中国医药科技出版社，20125.药物分析学习指导与习题集，于治国主编，人民卫生出版社，2011,绪论,一、药物分析的性质与任务二、药品质量与管理规范三、药物分析的发展概略四、药物分析课程的学习要求,药物（drugs）是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,药品（medicinalproducts）是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。,药物,药品,药物分析（PharmaceuticalAnalysis）利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。,药物分析课程地位,药物分析与其他学科之间的关系,一、药物分析的性质和任务,（一）药物分析的性质药品的特殊性：药品具有与人的生命相关性药品具有严格的质量要求性药品具有社会公共福利性药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法学科。,1、分析化学的重要分支学科,药学领域中重要的分支学科，药学学科下设的二级学科之一；一门主要的专业课程，执业药师资格认证规定考试课程；用于研究与发展药品质量控制方法；研究化学结构已明确的合成或天然药物及其制剂的质量控制方法；涉及中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。,、研究对象,已有明确的化学结构的药物（合成药/天然药物/中药）及其制剂；合成药物的原料、中间体和副产品；制剂的赋形剂和附加剂；药物的降解产物和体内代谢产物。,（二）药物分析的任务与应用,药物研发,活性药物单体、原料药、创新药物结构鉴定，为新药的发现提供技术保障,对新药进行质量分析、有关物质、稳定性研究，确保质量合理可控,对新药进行体内药物分析，保障药品使用安全、有效和合理,二、药品质量与管理规范,目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。法律地位：我国政府制定的中华人民共和国药品管理法，简称药品管理法。它是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。派生规范：GLP、GCP、GMP、GSP和GAP等，对药品全过程的质量控制起指导作用。,（一）中国药品管理规范,1.药品非临床研究质量管理规范(GLP）,非临床研究指为了评价安全性，在实验室条件下进行的各种毒性试验。目的是严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠。主要适用于为申请临床注册而进行的非临床研究。科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作。在保健品，化妆品，农药等实验研究中得到推广。,2.药品临床试验管理规范(GCP),是临床试验全过程的标准规定。凡药品进行的各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验均须按此规范执行。在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利。保证药品临床试验资料的科学性和可靠性。,3.药品生产质量管理规范(GMP),世界各国普遍采用的药品生产管理方式，对企业生产药品所需的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响质量的关键工序，是药品生产和质量管理的基本准则。生产企业生产出全面符合药品标准的药物，必须按GMP规定组织生产。,4.药品经营质量管理规范(GSP),明确管理职责，并对人员与培训、设施与设备、药品购进、验收与检验、储运/储存、销售与服务等环节的质量管理提出了明确要求。药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行。,5.中药材生产质量管理规范（试行）（GAP）,对中药材生产的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、人员和设备等提出了明确的质量管理要求。中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材的全过程。目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。,(二)人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）,自学内容,成立背景：不同国家对药品审批注册要求有所不同，易导致药品研发和注册成本的不必要提高、生产资源的浪费，不利于创新药物研究成果的共享和人类医药事业的发展。欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会在1990年发起“人用药品注册技术要求国际协调会”。ICH遵循的原则：保护公众健康的利益，以科学、有效和经济的方式开发优质、安全和有效新药。,三、药物分析的发展概略,药物分析是一门研究、分析和发展药品质量控制的“方法学科”。,新技术、新方法层出不穷,1.天然药材：治疗药物体系；古代中医：神农尝百草2.19世纪以后，天然产物分离与应用：药物分析体系逐步形成3.20世纪70年代以前：化学分析法（容量分析法）4.20世纪70年代以后：仪器分析法5.20世纪90年代开始：高灵敏，高通量和自动化技术,三、药物分析的发展概略,1.1954年沙利度胺在前联邦德国合成。1956年在德国上市，被广泛使用为镇静剂及预防妊娠性呕吐。2.上市到1960年，欧洲，加拿大等国畸形婴儿的出生率明显上升：“海豹胎”。3.1961年确认由沙利度胺引起，全世界禁止上市，当时全世界约有15000名左右婴儿已经受害。,药物史上的悲剧：“反应停”事件,四、学习要求,课程教学目标：培养学生具备强烈的药品质量全面控制的观念，使学生掌握药物分析研究的方法和技能，从而胜任药品研究、生产、供应、临床使用及监督管理过程中的分析检验工作，并具备创新药物研究和解决药品质量问题的思维和能力。,四、学习要求,1.药品质量管理规范与药物分析的作用；2.药物质量研究的内容和质量标准制定；3.药典的内容及应用；4