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文档简介

实训操作“重量差异”检查法一、目的要求1.1 熟练掌握电子天平的操作技能等；1.2 熟练掌握“重量差异”检查法的操作技能。二、实验器材 2.1 分析天平 感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。2.2 扁形称量瓶。2.3 弯头或平头手术镊。三、实验内容本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。四、操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m均）。3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。五、注意事项4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。六、记录与计算6.1 记录每次称量数据。6.2 求出平均片重（m均），保留三位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异权限。6.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m均m均*重量差异限度）。平均重量 重量差异限度0.30g以下 7.5%0.30g或0.30g以上 5%七、结果与判定7.1 每片重量均未超出允许片重范围（m均m均*重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。7.2 每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中片超出限度的1倍；均判为不符合规定。八、检验记录依据上述检验操作规程检验，并将检验数据请填入下表，进行计算和结果判断。片重1称量值g限度转换值g片重2称量值g限度转换值g备 注片重3称量值g限度转换值g片重4称量值g限度转换值g片重5称量值g限度转换值g片重6称量值g限度转换值g片重7称量值g限度转换值g片重8称量值g限度转换值g片重9称量值g限度转换值g片重10称量值g限度转换值g片重11称量值g限度转换值g片重12称量值g限度转换值g片重13称量值g限度转换值g片重14称量值g限度转换值g片重15称量值g限度转换值g片重16称量值g限度转换值g片重17称量值g限度
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