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_起草人：起草日期：发布日期：审核人：审核日期：实施日期：批准人：批准日期：受控状态： 007.质量否决权的制度1、目的为保证质量负责人、质管部门和人员独立履行职责，有效的实施质量管理工作，确保公司实现质量目标并按照药品药品经营质量管理规范要求经营药品，特制定本制度。2、范围本制度适用于质量否决权的管理。3、职责3.1 总经理负责提供必要的条件，保证质管部门和各岗位人员有效履行职责；3.2质量副总独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权；3.3质管部及人员在质量管理方面具有否决权。 4、内容4.1质量否决权由质管部行使，行使范围包括药品质量情况和工作行为；4.2本制度规定的否决内容4.2.1有下列情况之一的采购行为：1）未办理首营企业审核或审核不合格的；2）未办理首营品种审核或审核不合格的；3）销售人员未经审核或审核不合格的；4）被国家药监局吊销批准文号或已通知封存回收召回的；5）超出本企业经营范围或供货单位许可经营（生产）范围；6）采购药品无发票或发票与采购药品不符的；7）未签署质量保证协议的；8）专管药品违反公司采购管理规定的。4.2.2对采购入库的药品存在下列情况之一的：1）未经质量验收或验收不合格的；2）存在质量疑问或质量争议，未确定药品质量状况的；3）药品的包装、标签和说明书不符合要求的；4）需特殊要求运输药品未达到运输要求的；5）采购入库的进口药品没有提供供货单位进口药品注册证和进口药品检验报告书的；6）采购药品无质检单的；7）专管药品违反公司储存管理规定的。4.2.3对存在下列情况之一的销售药品行为：1）经质管部确认在库储存是不合格的；2） 有关部门通知封存回收召回的；3） 存在质量疑问或质量争议，未确定药品质量状况的；4）其他不符合国家有关法律、法规要求的。4.2.4对向有下列情况之一的购货单位的销售行为：1）未认定该单位合法资格的；2）所销售药品超出该单位经营范围的；3）被有关部门吊销经营资质的。4.3质量否决权的执行4.3.1当业务部门处理意见产生分歧时，业务部门应服从质管部门；4.3.2本企业内部产生质量纠纷时，报质量副总批准后，由质量副总独立的行使裁决权，然后由质管
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