中药饮片管理工作制度条例.doc

中药饮片管理工作制度 为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据中华人民共和国药品管理法等相关法律法规，特制定本制度。（一）、 采购制度1、采购中药饮片，由仓库管理人员根据本单位临床用药情况提出计划申请，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，从合法的供应单位购买。 2、应当验证中药饮片的供应单位的药品生产经营许可证法人营业执照和销售人员的授权委托书，身份证（复印件）、等有效证件，并存档备查。 3、购买国家实行批准文号管理的中药饮剂，还应当验证注册证书并存档备查。4、医院应当与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”。5、医院应当定期对供应单位进行饮片质量评估，并根据评估结果及时调整供应和供应方案。（二）、验收入库制度1、医院中药库管理员对所购的中药饮片，要按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范以及合同规定的质量条款进行验收，验收不合格的不得入库。2.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。3.运用中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法对所购饮片进行外观检查。4.验收购进中药饮片时，中药库管理员对中药饮片的包装、标签、品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。5.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。6.发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 7.验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 8.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少二年 。（三）、中药饮片保管和养护制度1、为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理储存，保证中药饮片储存质量，根据药品管理法制定本制度。2、药库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品存放应有地垫距地面距离不得少于10cm；距离顶棚、灯具、墙大于30cm;堆码合理、整齐、牢固。根据中药饮片的保存要求，药品存放应保持通风，干燥，温度不高于30摄氏度，库房相对湿度控制在45%-75%之间。3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，每日一次观测并做好温湿度记录，并根据具体情况及时调节，确保药品储存安全。4、药品存放实行色标管理。退货药品区-黄色，合格药品区-绿色，不合格药品区-红色；待验区-黄色。5、按照药品性能，性能相近的放在一起，容易串味的药品分区存放.按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。6、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防污染、防鼠等工作。7、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量养护检查，并做好养护记录，养护记录应超过有效期一年，但不得少于二年。7、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。 （四）、中药饮片的调剂管理制度 1、为了加强我院中药片调剂管理，根据处方管理办法、医院中药 饮片管理规 范 等相关法律法规，特制定本制度。 2、药品名称应当符合广西壮族自治区中药饮片处方用名与调剂给付规定规定的规范名称。中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗串斗。3、中药房调剂使用的计量器具必须按照质量技术监督部门的规定期校验，不合格的不得使用。4、调剂人员在调配处方时，要按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调配。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用量等可能引起用药安全总是问题的处方，应当由医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。5、调配时要细心准确，不得估计取药，称量误差不得超过5%；毒性药要每剂分开称量；凡先煎、后下、烊化、冲服、包煎的药材就单包，并在包装上注明煎药方法和患者姓名。6、严格执行复核制度：调配人员将调配好的药品和签字的处方一同交复核人员审核发药。复核人员对照处方逐味核对有无错漏，特别是贵重、毒剧药用量有无称多称少，杜绝差错事故发生；核对无误后，方可签字发出。7、将药品交给患者时，要注意检查药品质量，决不能将霉烂、变质的药品发给患者。同时要主动热情向患者交待煎、服方法，耐心解答患者的提问。8、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时处方有疑问，必须经医生重新审定后方可调配，处方保存两年备查。9、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量，为每天36克。处方保存三年备查。10、非中药房工作人员不得随意进入。 中药饮片监督管理机制 1、加强中药饮片监管重要性的认识 中药饮片是国家基本药物品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果，因此加强中药饮片监管事关我院中医药的健康发展。务必高度重视，充分认识加强中药饮片监管的重要意义，高度关注中药饮片安全隐患，履行职责，落实责任、加强中药饮片的购、销、存各环节管理，切实保证中药饮片质量，保障患用者用药安全。 2、采购监督管理 必须从持有药品生产质量管理规范证书的生产企业的药品批发企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格按照药品经营质量管理规范的有关规定进行验收，做好有关记录。加强中药饮片存储、养护管理，发现有虫蛀、发霉或对质量存在安全隐患的品种按有关规定进行退货，杜绝假劣中药饮片。 3、使用监督管理 为进一步规范中药饮片管理工作。必须从有中药饮片生产经营资格的企业采购，按要求索取供货方的资质证明文件及所购产品的质量检验报告书。按规定使用中药饮片，保证在储存、调剂过程中的中药饮片质量。按医院中药饮片管理规范有关规定完善购进记录、验收、储存、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施，做好相关记录，严禁从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片。监督重点主要是购进渠道是否合法，使用特殊管理的中药饮片是否按有关规定管理，是否按有关规定进行验收，票账货是否相符、是否按规定贮存养护等方面。 中药饮片验收操作规程1、目 的：为加强中药饮片经营的质量管理，规范中药饮片验收流程，确保验收中药饮片符合法定标准和有关规定，特制定验收的操作规程。2、范 围：适用于门店购进中药饮片的验收工作。3、职 责：验收人员对本规程的实施负责。4、操作规程：4.1对每次到货中药饮片进行逐批验收，对于不符合验收标准的不得验收入库。4.2根据中药饮片配送记录及总部的中药饮片配送单进行查验，无配送单或无配送记录的要拒收。4.2.1检查中药饮片外包装的完整性，有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。4.2.2中药饮片的包装或容器要与中药饮片性 质相适应及符合中药饮片质量要求。中药饮片的标签要注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上要有品名、产地、日期等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。4.2.3验收进口中药饮片要有进口中药饮片注册证或医药产品注册证、进口中药饮片检验报告书或注明“已抽样”字样的进口中药饮片通关单。4.2.4检查中药饮片包装有破损、污染、标识不清、异常情况及以上拒收情况的，通知门店质量管理员处理。4.2.5在验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假劣中药饮片的情况，上报质量管理员处理。4.3验收人员要对照配送单核对到货中药饮片的品名称、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、配送门店名称等内容，与配送记录内容不符的，要拒收。4.4对于数量不符的，要与连锁总部核实确认后，方可收货；如连锁总部不能确认的，要通知门店质量管理员处理。4.5中药饮片到货后，要在一小时内验收完毕。4.6验收中药饮片后，要及时在计算机系统做中药饮片验收记录。4.6.1验收记录要包括中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、到货日期、验收结果等内容；验收人员要在验收记录上签署姓名和验收日期。4.7验收中发现的问题要尽快处理防止对中药饮片质量造成影响。4.8验收不合格的还要注明不合格事项及处置措施。5、记录5.1在计算机系统中生成中药饮片验收记录。5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。5.3记录按规定保存5年。中药饮片保管和养护制度 1、为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理储存，保证中药饮片储存质量，根据药品管理法制定本制度。2、药库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品存放应有地垫距地面距离不得少于10cm；距离顶棚、灯具、墙大于30cm;堆码合理、整齐、牢固。根据中药饮片的保存要求，药品存放应保持通风，干燥，温度不高于30摄氏度，库房相对湿度控制在45%-75%之间。3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，每日一次观测并做好温湿度记录，并根据具体情况及时调节，确保药品储存安全。4、药品存放实行色标管理。退货药品区-黄色，合格药品区-绿色，不合格药品区-红色；待验区-黄色。5、按照药品性能，性能相近的放在一起，容易串味的药品分区存放.按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。6、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防污染、防鼠等工作。7、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量养护检查，并做好养护记录，养护记录应超过有效期一年，但不得少于二年。8、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。 毒性中药饮片、按麻醉药品管理的 中药饮片管理制度 毒性中药饮片指毒性剧烈，治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药材。毒性中药管理的品种为：砒石、红砒、白砒、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生草乌、雪上一枝蒿、生川乌、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、天仙子、洋金花、闹羊花、斑蝥、青娘子、红娘子、蟾酥等28种。按麻醉药品管理的中药饮片为罂粟壳。这些饮片必须限定剂量或限定方法使用，用法用量不当或使用未经炮制的生品，极易导致中毒甚至危及生命，使用时必须按规定严格管理。 1、按、执行。 2.毒性饮片专柜专账专人管理，逐方销存，定期检查账物相符情况，做到日清月结。 3.含有毒性饮片的处方单独存放，保存2年备查。 4、毒性药材设专库储存，双人双锁保管，并有良好的防盗设施。毒性药材库要有明显的标志，无关人员严禁入内。库房应符合国家消防安全规定，并经有关部门验收。 5、毒性药材验收储存保管时，检查药材与采购计划单是否一致，其包装是否完好，封口是否严密，标签是否完整、清楚，包装上是否有明显的国家规定标志。并逐件称量其净重，与供货合同相符后，方可办理入库。 6、定期组织库保管员及有关人员学习关于毒性药材的贮存、管理及人员操作防护知识，确保万无一失。合格入库后，按不同类别、不同品种、不同产地、不同规格、不同批号分类分区定置码放于洁净的垫板上。需阴凉保存的挥发性物料存放于阴凉库，温度不得超过20，湿度不得过75%，作好库房的温湿度观察和记录工作和定期养护工作。 中药饮片调剂操作规程 中药饮片调剂常规是近多年实践逐步形成的，是中药调剂工作的准则，中药饮片调剂常规一般分为审方、计价、调配、复核、发药5个程序。一、审方 审方是中药调剂工作的第一个环节。它不仅对医师所开处方负责，而且要对患者用药安全有效负责，所以对处方要详细的审阅。中药调剂人员应全面掌握调剂理论知识，必须熟练识别中医处方的繁、简、行草字以及同音字（电子处方比较规范）。如果发现问题要及时解决，对字迹不清的，不可主观猜测，以免发生差错，一定要审查无误后，方可计价调配，否则不予调配，审方包括以下内容： 1、审查科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址或工作单位、病历号、日期、医师签名等。处方日期，对超过三日的处方不予调配。审阅处方的性别、年龄、婚否、病历号、等，如系老人、小孩、，注意剂量是否超量；如系孕妇，应注意有无妊娠禁忌药。2、审查药名，要注意药名的一字之差。 （1）品种不同。如破故纸（补骨脂）与洋故纸（木蝴蝶），忍冬花（金银花）与冬花（款冬花），吴茱萸与山茱萸，怀牛膝与川牛膝，大胡麻与小胡麻等。 （2）同一品种炮制方法不同。如干姜、炮姜、煨姜；制南星、胆南星等。 （3）同一植物入药部位不同。如桑叶、桑枝、桑椹、桑白皮；橘核、橘络；扁豆衣、扁豆花等。3、审查剂量、剂数书写是否清楚，有无重开、错开、超量、药量遗漏或模糊不清，除重开、剂数可与患者商量酌情修改外，应请医师修正后方可调配，切忌主观猜测臆断，以防差错。 审查处方中有无毒性中药，如有毒性中药，必须按医疗用毒性药品管理办法进行调配。4、审查处方中有无相反、相畏药，超量药及妊娠禁忌药，如有不予调配。如系病情需要，应与医生联系，重新签字后方可调配5、审查有无短缺药，如有按“先救急、后一般”，“先儿童、后成人”，“先重病、后轻病”，“先住院、后门诊”等原则酌情处理。对紧缺药品，药剂人员有责任介绍推荐疗效相似的品种，但未经处方医生改方，药剂人员无权更换处方药品，不得随意用替代品。6、审查处方有无临方炮制加工，处方若需要临方炮制加工，按要求炮制完成入药，处方中需自备药引的应向患者说明并交代清楚。二、计价 应按国家规定的价格计价，不得随意估价和改价，药价的尾数按“四舍五入”执行准确无误。 调配是中药房完成医师对病人辨证论治，正确用药的重要环节。调配时应注意以下几点：对戥、持戥、调配、分剂量。复核应由责任心强、业务水平高、经验丰富的中药师负责，以确保调配处方的质量。发药是中药调剂工作的最后一个环节。发药时要核对患者姓名、取药凭证号码以及药的剂数，注意区分姓名相同相似者，防止错发现象。三、调配（1） 调剂人员接到计价收款后的处方，应先进行审方，审查有无相反、相畏的药物，毒性药物等，还要对药物的别名、并开药名、处方脚注和有无需临时炮制加工的药物等进行审核，审核无误后方可调配。（2）对戥。使用经检验合格的戥称。调配前先检查定盘星的平衡度是否准确。再根据处方药物的不同体积和重量，选用适当的戥子，一般用克戥，称取贵重药品或毒性中药，克以下的要使用毫克戥，才能保证剂量准确。（3）持戥，左手持戥，右手取药，（具体操作如图）随右手关斗。检查戥量指数和所称药物是否平衡，要举到眉齐，以戥称平衡为准确。（4）为了便于核对，要按处方药味所列顺序进行调配，间隔平放，不可混放一堆，对体积松泡的品种如通草、夏枯草、淫羊藿、茵陈等应先称，以免覆盖前药。对粘度大的药物如瓜蒌、熟地黄、龙眼肉等可后调配，放于其他药味之上，以免沾染包装用纸。配发饮片时应注意点排方法：“所配饮片间隔放，色白块片压四角，子实粉末中间搁，花叶全草放里面，质地重实内层数，另包药物称一边，逐一查对无差错，装药袋上写姓名，注明煎法和服法，讲清医嘱再发药”。（5）根据医师处方要求、处方应付常规要求和传统调配习惯进行调配。不准生熟不分，以生代炙，若发现伪劣药品、炮制不合格药品、发霉变质药品等，应向有关责任者提出更换合格品后，再行调配。（6）处方中有需特殊处理的药品，如先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等要单包并注明用法。（7） 处方中有矿物类、动物贝壳类、果实种子类等质地坚硬的药品，需要用捣药桶（铜冲）临时捣碎，以利于煎出有效成分。在使用铜冲时，须先视铜冲内是否干净，不得有残渣或粉末。凡捣碎毒性中药后，应及时洗刷干净，以免影响其他方剂，临时捣碎以适度为宜。（8）方中有需要临时加工的药品，如炒肉桂、炒干姜、炙旋复花等由专人处理，临时炮制也要依法炮制，炮制品要符合质量要求中药饮片调剂操作规范一、收方、审方1、审核处方上姓名、性别、年龄、科别、诊断、日期、药价、医师签字等，审阅药品名称、剂量、剂数，以及处方书写是否清楚，严格按照处方管理办法的“四查十对”制度等要求逐一进行审核。项目不全或不清楚的须请处方医师补充。2、审查处方中如有相反、相畏及禁忌药物，毒剧药物超过规定使用剂量或改动时，需医师再次签字。3、审阅处方中，如有短缺品种，应及时通知处方医师，药剂师无权随意将相似疗效品种互为代用。二、配方1、除详细审查处方中相反、相畏、禁忌和毒剧药物及剂数外还需核对药品别名、脚注等，审核无误后，方可调配。2、调配小包装中药饮片需依据处方显示的规格调配。3、调配散装饮片时，选择合适的戥子，并确保称量准确，按处方药味顺序调配，间隔摆放，不可混成一堆。4、调配的各种饮片，应保证洁净、没有杂质，无发霉、变质、虫蛀、不合格药品。5、处方中需要先煎、后下、包煎、烊化、布包另煎、冲服等品种，均应按照煎药常规单包并注明。6、处方中矿物药、动物贝壳类、果实、种子等坚硬药品，遵照处方中“打碎”、“捣碎”、“劈”等脚注说明捣碎方可入药。7、分戥时，三戥一平，处方中并开药品，应分别称量。凡细料药品或毒性药品，可用递减分戥法，每味药应逐剂进行复戥，并按剂分包。8、称量检查时，每剂误差不得超过士5。9、调配完毕，详细查对无误后，调剂者签名或盖章。三、复核及包装1、首先核对调配的药品是否符合处方所开的药味剂量和剂数，确保无多配、漏配、错配或掺混异物的现象。2、无相反、相畏、禁忌和超剂量等。3、药品质量无虫蛀、发霉、变质，无以生代制、生制不分、整药、籽药未捣等现象。4、将先煎、后下、布包煎、烊化、另煎、冲服、兑服和特殊要求以及同服的成药等进行另包并注明用法。5、复核合格后即可签字或盖章包装。四、发药1、首先根据处方核对号牌姓名，核对剂数，注意相同或相似姓名等以防发错造成事故。2、无论内服或外用药都必须向取药者详细说明用法、用量、煎药方法，有先煎、后下、布包煎等给以提示。3、耐心地解答患者有关药品功能、主治、用法、用量等问题的询问。4、核对正确后，在处方上签字或盖章。5、每日工作完毕时清点处方及单据，按日分类，妥善保存.中药急煎制度及中药急煎方法 为了提高中医药在急诊疾病中治疗水平和体现中医药特色，依据 中药煎药室管理规范，结合本院实际情况，建立中药急煎制度。 一、 中药急煎制度 1. 新入院和急危重病人的中药，应即领、即煎、即送，不得延误时间。 2.急煎的处方或住院医嘱单在右上角注明“急煎”字样。 3. 煎药人员在领取急煎药品后，要及时安排。 4.急煎中药应在 2 小时内完成。5.应规范急煎记录:记录内容包括患者姓名、病区、床号、住院号、中药剂数、处方医生姓名、领药时间、送药时间、领药人员签名、患者或家属收药签名。6. 其他应遵守中药煎药室工作制度和中药煎药室煎药操作规程二、中药急煎方法必须遵循：1、中药煎药室管理规范；2、中药煎药室工作制度3、中药煎药室煎药操作规程4、标准中药煎药流程中药饮片处方专项点评制度 一、为规范中药饮片处方管理，提高中药饮片处方质量，促进合理用药，根据医院处方点评管理规范（试行）和中药处方格式及书写规范有关要求，特制定本制度。 二、中药饮片处方（包括门急诊饮片处方和住院饮片处方）点评是对中药饮片处方书写的规范性、药物使用的适宜性（辨证论治、药物名称、配伍禁忌、用量用法等）、每剂味数和费用进行评价，发现实际存在或者潜在的用药问题，制定并实施干预和改进措施，促进中药饮片合理应用。 三、医院应当加强中药饮片处方质量和药物临床应用管理，确切落实药师对医师处方审核和发药核对与用药交待规定；定期对医务人员进行中药饮片合理用药知识培训；制定并落实考核和持续质量改进措施。 四、中药饮片处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会领导下，由医务科和药械科共同组织实施。处方点评工作小组负责中药饮片处方点评的具体工作，处方点评专家组为中药饮片处方点评工作提供技术支持。 五、被点评处方通过随机抽样方式选择。每月抽取100张门急诊中药饮片处方和50份住院中药饮片处方，使用处方评价表进行点评。住院中药饮片处方的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评。 六、处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。 七、医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。 八、中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：（一）一般项目应填写完整，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目；（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致；（三）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；（四）饮片名称应当按中华人民共和国药典规定准确使用，中华人民共和国药典没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；（五）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；（六）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；（七）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；（八）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；（九）中药饮片用法用量应当符合中华人民共和国药典规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；（十）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；（十一）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次