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文档简介

.大药房不合格药品管理制度(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。(2)质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。(4) 在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。(5) 质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。(6) 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。(7) 不合格药品应按规定进行报损和销毁。 不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品； 不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据； 不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。 (8)对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。(9)应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁
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