合肥工业大学制药工程专业认识实习报告.doc

医学工程学院认 识 实 习 报 告姓名（学号）： 王雅（2012214931）专 业 班 级： 制药工程12级1班指 导 教 师： 徐红梅 王君 李青山 廖晨钟实 习 地 点： 合肥市内 实 习 日 期： 2014.11.17 2012.11.21目 录一、实习目的1二、实习任务1三、实习内容11. 安徽华恒生物工程有限公司 11.1 公司简介11.2 认识内容介绍21.3 认识小结52. 安徽同路制药股份有限公司 52.1 公司简介52.2 认识内容介绍62.3 认识小结73. 安徽美欣制药有限公司73.1 公司简介73.2 认识内容介绍83.3 认识小结104. 合肥九研制药有限公司104.1 公司简介104.2 认识内容介绍104.3 认识小结125. 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 125.1 公司简介125.2 认识内容介绍135.3 认识小结154、 实习思考题15五、实习心得体会171、 实习目的认识实习环节是整个教学计划的重要组成部分，学生通过认识实习，了解药物的研发与工业生产过程，建立对制药工程与工业的感性认识。通过对制药工业的接触，加深对制药工程专业学科的理解，提高学习专业基础知识的积极性。2、 实习任务1.认识实习内容（1）初步熟悉化学的、生物的和中成药的原料药及其药剂的生产工艺过程，了解药物的研究、中试和工业化规模生产的工程技术差异。（2）了解制药工业的生产环境、各类药物生产的关键环节和设备形式。（3）完成实习报告。2.认识实习时间与安排根据教学计划实习安排在第三学年第一学期第10周，共1周时间。乘车地点：合肥工业大学屯溪路校区校北门外。2014年11月17日，实习动员、布置任务、下发实习手册，做实习准备。2014年11月18日，参观安徽华恒生物工程有限公司，了解生物药物制备的过程及设备，熟悉生物发酵生产环境及其保障条件。2014年11月19日，参观安徽同路药业有限公司，了解血液制品与生化药品的制备过程及设备，熟悉药物工艺及其保障条件。2014年11月20日，美欣药业股份有限公司，九研制药有限公司，了解中药提取分离过程及中成药的制备过程及相关设备，熟悉中药生产环境及其保障条件。2014年11月21日，参观安徽安科生物工程（集团）股份有限公司，了解基因重组工程药物、诊断试剂的研发过程，生物技术和生化工程的原料及产品的研制、生产、销售过程，熟悉药物发酵生产过程与操作以及生产的关键设备。三、实习内容 1.安徽华恒生物工程有限公司1.1 公司简介安徽华恒生物工程有限公司成立于2005年4月，是集氨基酸的技术研发、生产、销售为一体的高新技术企业。主要经营产品有丙氨酸系列、天冬氨酸系列等氨基酸产品。上述产品获得了食品卫生许可证、出口产品犹太组织“KOSHER”认证、出口产品伊斯兰教组织“HALAL”认证，其中部分产品获得了“高新技术产品”和“国家重点新产品”证书。安徽华恒生物工程有限公司坚持以技术研发为基础，依靠强大的销售网络，为国内和国际客户提供优质的氨基酸产品及全面的技术服务。公司拥有世界最先进的天冬氨酸、丙氨酸生产技术，其中DL-丙氨酸生产技术属国内首创，公司是国内外多家手性药物生产企业的主要供应商。产品主要出口北美、欧州、东南亚、日本和韩国等发达国家和地区。安徽华恒生物工程有限公司被合肥市质量协会评为“质量管理放心单位”，公司通过了ISO9001、ISO14001、OHSAS18001质量管理体系认证；2010年公司顺利通过HACCP认证；2007年被合肥市政府认定为科技创新型试点企业；被安徽省认定为高新技术企业；2010年公司顺利通过标准化良好行为企业AAA认证，公司生产的丙氨酸系列产品获得了合肥市名牌产品及安徽省名牌产品的荣誉称号。安徽华恒生物工程有限公司技术力量雄厚，依托中国科技大学、安徽大学、合肥学院、江南大学等高校技术知识力量，同时企业拥有一支高度专业化的科研开发、项目实施、技术支持队伍，其中80%以上是大中专毕业生，为公司后续科研开发和成果产业化提供了重要的人力资源保障。安徽华恒生物工程有限公司以“让天下人因我们更健康幸福” 为企业愿景；以“发展生物技术，服务生命健康”为企业最高使命。致力于生物科技事业的发展，为人类健康和社会和谐贡献力量。1.2 认识内容介绍 在安徽华恒生物工程有限公司，首先是人事部经理已PPT形式向我们介绍了公司的概况、整体运营及员工等的情况。在讲解中我们了解到安徽华恒生物工程有限公司主要生产埃尔-氨基酸，其发展规划侧重生物、贸易及金融三个方面，产品主要应用于医药行业、食品及食品添加剂行业、化工、日化行业及新材料四个方面。然后我们参观了其生产车间。生产车间主要分为两个部分，第一生产车间为工业级生产，主要为天冬氨酸生产丙氨酸，第二车间为食品级生产，主要生产DL-丙氨酸。生产原料为L-天冬氨酸，是从其他公司进口的。L-丙氨酸转化为DL-丙氨酸工艺流程为：脱色浓缩结晶干燥包装发酵转化发酵去菌体在参观过程中，我们也了解到了多种工业化生产设备。多功能罐。具备转化、利用活性炭单效脱色、提取等多种功能。过滤设备：超滤膜设备、纳滤膜设备。超滤膜：能截留0.002-0.1 微米之间的大分子物质和蛋白质。超滤膜允许小分子物质和溶解性固体（无机盐）等通过，同时将截留下胶体、蛋白质、微生物和大分子有机物，用于表示超滤膜孔径大小的切割分子量范围一般在1000-500000之间。超滤膜的运行压力一般1-7bar。纳滤膜（设备见图）：能截留纳米级（0.001微米）的物质。纳滤膜的操作区间介于超滤和反渗透之间，其截留有机物的分子量约为200-800MW左右，截留溶解盐类的能力为 20%-98%之间，对可溶性单价离子的去除率低于高价离子，纳滤一般用于去除地表水中的有机物和色素、地下水中的硬度及镭，且部分去除溶解盐，在食品和医药生产中有用物质的提取、浓缩。纳滤膜的运行压力一般3.5-30bar。离心机：固体离心机、碟式离心机。碟式离心机工作原理：转鼓内有一组互相套叠在一起的碟形零件-碟片。碟片与碟片之间留有很小的间隙。悬浮液（或乳浊液）由位于转鼓中心的进料管加入转鼓。当悬浮液（或乳浊液）流过碟片之间的间隙时，固体颗粒（或液滴）在离心机作用下沉降到碟片上形成沉渣（或液层）。沉渣沿碟片表面滑动而脱离碟片并积聚在转鼓内直径最大的部位，分离后的液体从出液口排出转鼓。碟片的作用是缩短固体颗粒（或液滴）的沉降距离、扩大转鼓的沉降面积，转鼓中由于安装了碟片而大大提高了分离机的生产能力。积聚在转鼓内的固体在分离机停机后拆开转鼓由人工清除，或通过排渣机构在不停机的情况下从转鼓中排出。 软管泵。结构：是由泵壳、转子体、减速机、机座和软管等5大部分组成。工作原理：软管泵工作时，转子体旋转，转子体上的1对压辊沿着1根特制的胶管旋转，压辊与泵壳产生的挤压力将胶管压扁，在管子自身弹性和侧导辊的强制下，通过恢复原状产生的真空吸入液体，液体在压辊的机械挤压下从管内排出，这样往复循环。该泵结构简单，制作容易。泵的耐久性主要决定于管子的弹性和耐腐蚀性，其流量与电动机的转速和管子内径大小有关，所以，关键在于选择管子和转速调控机构，只要管子有足够长的寿命、转速稳定，长期保持定量输送是没有问题的。 （软管泵视图及内部结构图）三级发酵设备。从一级实验罐到三级生产罐依次增加发酵量，最终达到可工业化生产。厂区平面图如下：1.3 认识小结参观安徽华恒生物生物工程有限公司，在最开始的时候是出乎我的意料的，在我的想象中包括之前的了解，都以为这是一家超净生产的公司，但是事实上是一家全工业化生产的公司。接待我们的人事部经理对我们很热情，大家是分为两批去参观的，在参观生产车间的时候，两位组长把生产过程、设备仪器情况等都给我们讲解的很详细，让我们对-氨基酸等的生产有了初步的了解。同时他们还给我们讲解了厂区的总体布局情况，规划合理。 2.安徽同路制药股份有限公司2.1 公司简介安徽同路药业有限公司位于中国合肥市绩溪路230号是国内最早的中外合资血液制品高新技术企业。同路生物于1998年通过国家GMP认证，是国家血液制品定点生产企业。公司目前的主要产品有：“人血白蛋白”、“冻干静注人免疫球蛋白(PH4)”、“静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)”、“乙型肝炎人免疫球蛋白”、“人免疫球蛋白”等血液制品。同路生物采用科学、严格的血源管理体系，在国内率先使用采浆卫生血液管理软件系统，对供血浆者采用智能卡管理，对每袋血浆采用条形码管理，并完全使用国际上先进的自动化采浆设备，从而保证原料血浆的安全、可靠。产品生产使用从美国、德国等国家进口的国际领先生产设备，配合先进的生产工艺，保证了产品的安全、可靠、稳定。同路生物拥有完善的动物实验中心、质量检测中心，配合一流的检测设备，最大程度而保证终端产品的安全性。同时同路还拥有有效的质量控制、保障体系，从原辅材料、生产工序、设施等每个细节进行严格控制，保持全身的产品应用安全记录。同路生物现有员工近300多人，所属浆站省内7个，省外2个。其中博士生占公司总人数1%，大专以上学历占总人数的54.1%，中层以上管理人员平均年龄为33.2岁，员工平均年龄为30.94岁，高素质、年轻化的员工结构，使同路生物上下充满激情、活力，用心打造创新的、专业的、安全的同路产品。同路生物秉承科技创新推动企业进步发展的理念，与众多科研机构建立了良好的合作关系，致力新产品的研究、开发，从而增强同路生物的核心竞争力。目前，公司已有2个国内领先的、具有专利的新药正在进一步的研究开发中，将为公司的发展奠定坚实的基础。同路生物以人民的用药安全为己任，同路人以产品减轻患者病痛为中心的信念，投入、用心诚意制造每一瓶产品，坚信将换来一片阳光。2.2 认识内容介绍在同路生物制药公司，我们主要参观了血液制品车间。其分为1#线及2#线两条主生产线路。室类等设备说明制水间原水罐储放原水多介质过滤器活性炭过滤器软化器纯化水储罐储放纯化水冻干间药用真空冷冻干燥机是成品成乳白色冷凝器用LiBr制冷低压发生器灭前间空压机房血浆缓冲间纯化水管路设有排空阀，管路外侧装有保温层注化水管路输送注化水超滤间超滤膜过滤器洗瓶区高温灭菌设备分装区胶塞清洗机制剂车间提取罐浓缩罐血浆缓冲间（D级清洁要求）：血浆暂存库:温度在20以下 融浆罐：温度在37左右 血浆清洗：灭菌三次纯化水清洗灭菌三次注化水清洗 CIP：在线清洗，SIP：在线灭菌 血浆分离：低温乙醇法，物理分离半成品车间（C级清洁要求）：制作、分离、压缩，210 洗涤：纯化水注射用水工业蒸汽 保存：420%NaOH溶液超滤间（C级清洁要求）：巴氏消毒法，800.5 免疫球蛋白灭菌，241，去除杂蛋白2.3 认识小结通过参观学习，我了解到安徽同路是一家以血液制品为主的公司，在参观过程中，讲解人员对于我们这些实习学生的洁净要求也是非常高的，同时因为车间正在进行生产，所以要求我们不要大声说话，避免影响工作人员。足以见同路生物平常对于工作的要求就是很高很严格的。整个的洁净生产车间的设计也很合理，我们所看到的车间洁净度为30万级，属洁净度中最低要求等级。环形走廊的地面为环氧树脂材料，墙角以及拐角处都做圆弧状处理，这样有利于清洁。同样的，讲解人员也给我们讲解的整个车间的布局情况，利于我们将来自行进行设计学习。而且同路公司更多的设备都是自动化生产控制，这也是制药行业将来的发展趋势。 3.安徽美欣制药有限公司3.1 公司简介安徽美欣制药有限公司成立于2010年10月，是一家以中药饮片、中成药、化学原料药及制剂生产为主导，集药品研发、生产及营销于一体的现代化大型医药企业。公司注册资本2000万元人民币。公司坐落在合肥市高新技术产业开发区生物医药园内。前期厂区建设及GMP硬件投入4600多万元，总占地面积35.8亩，建有生产厂房、技术开发及检测中心、仓储、办公楼及辅助配套设施。2012年10月公司取得了药品生产许可证，是新版GMP认证企业。2013年3月15日国家正式颁布了2012年版国家基本药物目录，其中我公司的“风湿骨痛片”被正式列入国家基本药物目录品种。我公司产品共涵盖三个剂型（颗粒剂、片剂、胶囊剂），拥有全自动生产设备、检测设备、水循环系统、动力设备等主要设备计100多台套，并配套建设必要的公用辅助基础设施工程，可承接中药饮片、化学原料药及制剂委托加工。公司秉承 “创造美好生活，造就欣欣向荣企业，为人民健康服务”的经营理念，经过全体员工的不懈努力，现已发展成为初具规模的现代化制药企业。公司的宗旨是：以先进的管理经验和现代化的管理手段，积极发展医药经济，造福人民，服务社会。力争把公司建成集医药研发、生产、贸易、推广为一体的综合性现代化医药企业，为发展医药经济作出贡献。3.2 认识内容介绍参观过程中，我们了解到，美欣制药以中成药为主，主要产品为“风湿骨痛片”。其分为三个部分：提取车间、制药车间和检测中心。1、提取车间工艺流程：进洁净区浓缩加水过滤煎煮物料进 收膏2、制药车间：严格遵守物人分离原则。 共有三条生产线：颗粒、片剂、胶囊。 设备认识：铝塑机 3、检测中心：药材室：风湿骨痛片共7味主药材。4味普通药材，2味毒性药材，1为一次毒性药材。各类设备室：室类设备型号说明鉴定室显微镜旋转蒸发仪减压条件下连续蒸馏易挥发性溶剂精密仪器室一高效液相色谱仪Aglient1100适用测定低沸点组分精密仪器室二紫外可见分光光度计TU-1810通过吸光度测定含量天平室精密电子天平样品存放室样品存放柜存放样品理化室纯水机1005A应用RO（反渗透）原理、生产一级、三级纯水通风柜有毒试剂操作存储柜试管、烧杯等存储柜台烘箱室电热恒温鼓风干燥箱DHG-9070电热恒温干燥箱SKG-01真空干燥箱DZF-6050油泵抽空普通仪器室智能崩解仪ZB-1D气相色谱仪GC-9790适用测定易挥发组分电动离心机90-2B粉末压片机FW-4A溶出仪ZRS-8C测定药品溶出度其他设备药品稳定性试验箱Labonce-601SPV/SV微生物实验室（A级洁净要求）：传递窗、湿热灭菌装置，同时要求亮度达到一定程度。 （美欣制药 洁净区）3.3 认识小结在美欣制药公司参观，给我最大的感觉还是在洁净程度这一点上，而且车间布局的“物人分离”原则也更是体现了药品生产过程中对于环境洁净程度的要求。同时我们也参观了公司的检测中心，进一步认识了解了很多的设备仪器，通过讲解人员的讲解，对于高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计、纯水机、智能崩解仪、电热恒温鼓风干燥箱等等设备都有了新的认识，同时药品稳定性试验箱的近距离观看了解，让我知道药物在临床研究之前关于检测、保存状况等的分析是很复杂的，也需要一个长期的过程。4.合肥九研制药有限公司4.1 公司简介合肥九研制药有限公司位于合肥市高新技术产业开发区生物医药园内，所处位置环境优美、交通便利，占地面积约2,000平方米，建筑面积5,000余平方米。公司自2012年下半年起筹建， 2013年9月正式成立，注册资金1500万元。公司实行董事会领导下的总经理负责制。下设行政管理部、质量管理部、生产技术部、物料部、工程部、销售部、财务部。 公司拥有一支在药品生产管理、质量管理、研发管理、工程设备管理方面有丰富经验的专业管理团队。药品生产管理、质量管理人员均有十年以上丰富从业经验。 2013年11月，公司通过食品药品监督管理局审查，取得“中华人民共和国药品生产许可证”(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂）。 公司生产部下设固体制剂车间，拥有符合药品生产要求的片剂、硬胶囊剂生产线，现有设备产能达到片剂年产1亿片，胶囊剂年产1.5亿粒，预留产能翻倍。公司引进了一系列目前制药企业最为先进的生产设备和检测设备，总价值500多万元。检测中心有各种分析仪器约30台套，检验仪器性能先进，分析手段齐全，能满足中药饮片、原辅料、内包材、成品等鉴别、理化、含量、微生物各项指标的检测。 4.2 认识内容介绍我们主要是沿环形走廊参观的制剂车间。制剂车间生产的剂型主要有片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂。在药品生产中，对于生产环境的要求非常的严格，我们所看到的车间洁净度为30万级，属洁净度中最低要求等级。环形走廊的地面为环氧树脂材料，墙角以及拐角处都做圆弧状处理，这样有利于清洁。所有能用到金属的材质都用不锈钢包括换鞋台。所有的药品生产厂家都要经过GMP验收合格后才可以投入生产，验收内容包括厂房设施、人员、物料采购等。并且每个月要进行一次检查。 （九研制药-橘红枇杷胶囊）实施GMP的目的是在药品制造过程中，防止药品的混杂、混批、污染及交叉污染。其涉及药品生产的每一个环节，而空气净化系统是其中的一个重要环节。药厂洁净室的关键是控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。药厂洁净区的设计的总原则是：（1）合理的平面布置；（2）严格规划区域；（3）防止交叉污染；（4）方便生产操作。洁净区有不同等级的要求。判定洁净区的洁净度时要检测沉降菌的数目，在静态条件下用培养皿收集掉落的沉降菌检测；尘埃粒子数，用尘埃仪检测尘埃粒子数；压差要求；洁净度高区对洁净度低区压差为正，反之则压差为负。有尘埃粒子产生的空间对其它区域压差应为负以防止尘埃污染其它区域。各个区域的洁净度都由空调净化系统控制，空气经过过滤、除湿、加热或冷却处理后进入洁净区。从洁净区吹出的空气进入中效重新净化再利用。空调净化系统如下：洁净区亚高/高级净化中效净化回风除湿空气初效净化加热或冷却在参观过程中，我们也了解了很多的设备。压片机。单冲压片机适用于压制中药片剂、西药片剂、钙片、口含片、螺旋藻片、奶片、糖果片、泡腾片、咀嚼片、调味块、樟脑丸(卫生球)、芳香片、消毒片、催化剂、化肥片、农药片、纽扣电池、电子元件、冶金粉末陶瓷粒等。适用于制药、保健品、食品、农业、化工、电子电池、冶金陶瓷等行业生产及实验用，随机配备一套常用的压片模具。制粒机。粉体物料与粘合剂在圆筒（锥形）容器中，自底部混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。整粒机。该机有设计合理的滤网，杆件、能粉碎大堆的易碎的物料，并根据离心力原理，用特殊孔的滤网，仔细筛滤，专用磨擦滤网杆件能扎碎筛坚固的粒子， 同时磨碎大块聚物；该机能替代摇摆式颗粒等净化空调。空气处理机组的设计与生产是按处理空气的温度，湿度，洁净度为目标。 4.3 认识小结 九研制药与美欣制药在同一个厂区，他们整体的生产车间布局等等也都很相似，或者说是制药企业的整体布局都是相似的，符合行业要求。 5.安徽安科生物工程（集团）股份有限公司5.1 公司简介安徽安科生物工程（集团）股份有限公司是国家创新型试点企业，国家火炬计划重点高新技术企业，国家“863”计划成果产业化基地，首批中国创业板上市公司。安科生物长期致力于细胞工程产品、基因工程产品等生物技术药品的研发和核心技术能力的构建，设有博士后科研工作站和1个个省级技术中心、2个省级重点实验室，是国内最早从事基因工程药物研究、开发和生产的高新技术产业。其主要经营范围：自行研制、生产的生物制品、医药（基因重组制品、凝胶剂）及其原料、生化制品的出口和与公司生产、科研相关的原辅材料、机械设备、仪表仪器与零部件的进口（特殊规定的除外）；药物、诊断试剂（体外诊断试剂）、生物技术和生化工程的原料及产品的研制、生产、销售，技术转让、服务。成员企业安徽安科余良卿药业有限公司是安科生物重组“百年中华老字号”中药企业“余良卿”而成立的。生产橡胶膏剂、合剂、颗粒剂、硬胶囊剂、酊剂、软膏剂、膏药剂等七种剂型三十多个中药品种。成员企业安徽安科恒益药业有限公司是专业从事药品制剂生产的企业，主要剂型有片剂、胶囊剂、颗粒、糖浆剂、膏滋剂、散剂、口服溶液剂等7个剂型。主要品种有：头孢克洛分散片、贝诺酯分散片、阿奇霉素散剂、阿莫西林颗粒、头孢胶囊、颗粒、头孢拉定胶囊、氨咖黄敏胶囊等 57个品种。近年来安科生物在基因克隆技术制药常用的工具酶，基因克隆技术制药常用质粒载体和噬菌体载体，基因工程药物目的基因制取，目的基因与克隆载体的体外重组，重组克隆载体引入受体细胞，目的重组克隆的筛选、鉴定与分析，目的基因在宿主细胞中的表达都形成了自己的比较优势。主导产品重组人干扰素2b“安达芬”系列制剂、重组人生长激素“安苏萌”、抗精子抗体检测（MAR法）试剂盒“安思宝”均由安科自主研发，畅销全国并出口十多个国家和地区。其中“安达芬”是我国第一个国产化干扰素2b产品，国家“863”计划成果“安思宝”是国际上第一个商品化的MAR法抗精子抗体检测试剂。目前有国家科技攻关项目“PEG栝楼根天花粉蛋白”、一类新药“重组人白蛋白融合干扰素”、“PEG重组人生长激素”等多个项目正在研发当中。目前，安科生物正在积极筹备建设“安徽生物技术及新医药创新创业孵化中心”，这个中心从资金筹措到管理将完全采用“市场化”模式筹建和运作。建成后的孵化中心将为我省生物技术及新医药研究提供崭新的公共技术平台，并通过中心的孵化作用培养出一批具有较强自主创新能力的生物技术和新医药研究和产业化企业。5.2 认识内容介绍在安徽安科生物，通过一位主事工作者的讲解，我们了解到，安徽安科生物主要经营生物制品，其他方面还有现代中药、化学合成药、医疗服务等，其现有产品领域包括抗病毒领域、止痛药领域及生殖、生长、抗衰老领域等。之后我们参观了安科的生产车间。安科的生产车间洁净要求为A级，灭菌方式多为湿热灭菌。在参观过程中，我们同样了解到很多的设备仪器，了解了不少知识。气相色谱仪：同之前参观美欣制药等公司的一样的设备，适用测定易挥发组分。制药过程：合成质量分析制剂。化学制剂实验室：设备说明脆碎度检查仪检查片剂脆碎度的专用仪器单冲压片机常用的压片模具溶出试验仪测定药品溶出度包衣锅包衣设备，对中、西药片片芯外表进行糖衣、薄膜等包衣及抛光和滚制圆丸剂。主要由主机（原糖衣机）、可控常温热风系统、自动供液供气的喷雾系统等部分组成。锅体由不锈钢材料制作，符合GMP生产要求。质量监控分为加速测试与长期监控两种。准备室：各种大型设备。精密实验室。陈列室、电泳室。纯化室：超滤器：浓缩（置换缓冲） 膜泵 TFF：切向流技术 层析柱理化室： 冻干机：冷冻干燥的基本原理是基于水的三态变化。水有固态、液态和气态，三种状态既可以相互转换又可以共存。 当水在三相点（温度为0.01，水蒸气压为610.5Pa）时，水、冰、水蒸气三者可共存且相互平衡。在高真空状态下，利用升华原理，使预先冻结的物料中的水分，不经过冰的融化，直接以冰态升华为水蒸汽被除去，从而达到冷冻干燥的目的。 （实验室用冻干机）5.3 认识小结在安科生物公司，有两位公司管理人员为我们讲解了公司的整体运营情况、生产车间状况、生产状况等等，讲解的非常详细，同时在参观过程中，实验室和车间的工作人员也为我们做了进一步的详细解答。而且在每一个房间门口都有刷卡系统，只有相关工作人员能够进入，这是对生产的认真负责的行为。而且我们同样也了解到很多的设备用途等情况。4、 实习思考题1、 化学药物从实验室到工业化生产的过程，一般化学品与药用化学品在合成、生产过程中的异同性和初步分析。 答：药物生产是化工生产的一种，但药物的安全直接关系到人们的身体健康、生命安全，所以药物生产比一般的化工生产有更严格的要求。药品生产具有以下特点：产品的种类和规格多、消耗大；机械化、自动化程度要求高；生产过程卫生要求严格；产品质量基线要求高；生产质量管理法制化；而对于一般的化工生产，没有以上要求。 2、生物药物及其制剂过程与保障条件（环境）和车间概况。 答：生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。（1） 生物制剂生产流程：一般上游阶段和下游阶段。上游阶段流程：目的基因的制备的基因和载体的连接（重组）达。基因工程制药的过程关键在于上游阶段，因它可以获得有效的工程菌，但下游纯化阶段也必不可少。因此为了获得合格的目的产物，必须建立相应的医药生物技术产品的分离纯化工艺。下游阶段流程：基因工程菌发酵出厂。对于具体的生物发酵药物，其生产流程如下：小量发酵种子液灌装培养基发酵罐中加入种子液发酵流加培养基、搅拌发酵到分离纯化制成剂型包装目的基因分离基因克隆载体目外源基因表重组体导入受体细胞检测OD、溶氧量等指标对数生长期中后，进行诱导（2） 生物制药模型原料药的生产过程如下：诱导表达一段时间，放罐种子培养发酵微滤离交分离纳滤脱色过滤超滤喷雾干燥混合制粒干燥灌装抛光压膜，其主要分为三大块：发酵、分离纯化、精制。原料药的生产设备：种子罐、发酵罐、发酵液槽、微滤装置、微滤液储槽、离交柱、洗脱液储槽、纳滤装置、脱色罐、加压过滤机、脱色液储槽、超滤装置、储罐、喷雾干燥机、混合制粒机、干燥机、灌装机、抛光机、压膜机。（3） 药物制剂(GMP)车间模型：生产设备：冷冻干燥机、真空双锥干燥机、湿法制粒机、三锥混合机、整粒机、压片机、铝塑包装机。车间类型：车间管理室、外包材间、制浆间、干燥间、粉碎间、质检间、收粉间、制水间、包装间、动力间、外空调机组间等。生物药物生产车间要符合GMP要求，人物、流进入洁净生产区前需经过缓冲间，有洁净级别要求的车间对其他车间保持1015Pa正压，级别高的对级别低的也要保持1015Pa正压。此外制药用水和空气需要符合GMP洁净要求，生产青霉素等强致敏药物的厂房要布置在其他厂房常年最高频率风的下风侧。 3、中药提取和制剂过程车间概况。 答：中药前处理是对药材进行烘干、粉碎、灭菌、辅料暂存、洁净收膏等；流程为：称量捡药洗药切药粉碎提取回流。中药提取车间流程：中药材泡制切断提取（水）加乙醇浓缩提取（乙醇）回收乙醇浓缩净膏（片剂、胶蘘、口服液）中药固体制剂的分类：颗粒剂、片剂、胶囊剂。颗粒剂生产过程为：去皮粉碎混合总混内包装外包装。片剂生产过程：压片内包装外包装，包装材料为糖衣薄膜等。胶囊生产过程：制粒填充抛光机器过滤包装。其设备主要有压片机、总混机、制粒机、胶囊包装机。水纯化过程：一般水机器过滤石英过滤器活性炭过滤机器过滤紫外线杀菌，依次使用的为石英石过滤器、活性炭过滤