盐酸左氧氟沙星片样品的检验报告书.doc

药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之12 化学药品注册分类6 共4页第4页 样品的检验报告书xxxx制药有限公司xxxx制药有限公司检验报告书品 名盐酸左氧氟沙星片批 号xx0216取样数量30 板来 源自 制有 效 期 24月规 格0.1g取样日期2005年02月23日检验目的全 检报告日期20xx年02月28日依 据中华人民共和国药典（20xx年版）20xx年增补本检验项目 检验标准 检验结果性状 应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣 薄膜衣片，除去包衣后显类 片，除去包衣后显类白色或淡黄色。 白色鉴别 1 应显红棕色 显红棕色2 供试品溶液主峰的保留时间应与 供试品溶液主峰的保留时间与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星 氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致 峰（后）的保留 时间一致3 应显氯化物鉴别反应 显氯化物鉴别反应 检查 崩解时限 不得过30分钟 7分钟重量差异 应符合规定 符合规定微生物限度 细菌数1000个/g 30个/g霉菌数100个/g 10个/g大肠杆菌 不得检出 未检出活 螨 不得检出 未检出 含量测定 含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙 99.2%星（C18H20FN3O4）计应为标示量 的90.0110.0% 结论： 本品按中国药典（20xx年版）20xx年增补本检验，结果符合规定。质量部长：xxx 复核员：xxx 检验员： xxxxxxx制药有限公司检验报告书品 名盐酸左氧氟沙星片批 号xx0217取样数量30 板来 源自 制有 效 期 24月规 格0.1g取样日期2005年02月23日检验目的全 检报告日期20xx年02月28日依 据中华人民共和国药典（20xx年版）20xx年增补本检验项目 检验标准 检验结果性状 应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣 薄膜衣片，除去包衣后显类 片，除去包衣后显类白色或淡黄色。 白色鉴别 1 应显红棕色 显红棕色2 供试品溶液主峰的保留时间应与 供试品溶液主峰的保留时间与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星 氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致 峰（后）的保留 时间一致3 应显氯化物鉴别反应 显氯化物鉴别反应 检查 崩解时限 不得过30分钟 10分钟重量差异 应符合规定 符合规定微生物限度 细菌数1000个/g 20个/g霉菌数100个/g 10个/g大肠杆菌 不得检出 未检出活 螨 不得检出 未检出 含量测定 含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙 98.7%星（C18H20FN3O4）计应为标示量 的90.0110.0% 结论： 本品按中国药典（20xx年版）20xx年增补本检验，结果符合规定。质量部长：xxx 复核员：xxx 检验员： xxxxxxx制药有限公司检验报告书品 名盐酸左氧氟沙星片批 号xx0218取样数量30 板来 源自 制有 效 期 24月规 格0.1g取样日期2005年02月23日检验目的全 检报告日期20xx年02月28日依 据中华人民共和国药典（20xx年版）20xx年增补本检验项目 检验标准 检验结果性状 应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣 薄膜衣片，除去包衣后显类 片，除去包衣后显类白色或淡黄色。 白色鉴别 1 应显红棕色 显红棕色2 供试品溶液主峰的保留时间应与 供试品溶液主峰的保留时间与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星 氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致 峰（后）的保留 时间一致3 应显氯化物鉴别反应 显氯化物鉴别反应 检查 崩解时限 不得过30分钟 11分钟重量差异 应符合规定 符合规定微生物限度 细菌数1000个/g 15个/g霉菌数100个/g 10个/g大肠杆菌 不得检出 未检出活 螨 不得检出 未检出 含量测定 含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙 101.1%星（C18H20FN3O4