尿素氮测定试剂盒使用说明书.doc

5. mg/dL的尿素氮浓度0.357=mmol/L的尿素浓度,mmol/L的尿素浓度2.801=mg/dL的尿素氮浓度;6.当尿素浓度超过40mmol/L时,应将样本用生理盐水稀释(1份.尿素氮测定试剂盒使用说明书摘要：5. mg/dL的尿素氮浓度0.357=mmol/L的尿素浓度,mmol/L的尿素浓度2.801=mg/dL的尿素氮浓度;6.当尿素浓度超过40mmol/L时,应将样本用生理盐水稀释(1份.关键词：尿素类别：工业尿素氮测定试剂盒使用说明书UREA MENSURATION REAGENT KIT OPERATION INSTRUCTION用 途本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素氮的浓度。尿素是人体内蛋白代谢的主要终产物，构成了血液中绝大部分的非蛋白氮。尿素在肝脏内产生并通过肾脏排泄至尿中，因此尿素的含量取决于摄入的蛋白量、蛋白的分解代谢和肾脏功能。尿素浓度升高可由肾功能衰竭、蛋白质摄入过量等引起。方法原理采用尿酶偶联谷氨酸脱氢酶反应。尿酶先水解尿素生成氨和二氧化碳，随后，在谷氨酸脱氢酶存在的情况下，氨与a-酮戊二酸结合生成谷氨酸，并将还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化为氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，从而引起340nm处吸光度的下降，此种变化与样本中的尿素浓度成正比。产品规格 规格1（R1：460ml，R2：160ml），包装总量：300ml规格2（R1：280ml，R2：220ml），包装总量：200ml规格3（R1：420ml，R2：120ml），包装总量：100ml规格4（R1：41000ml，R2：11000ml），包装总量：5000ml试剂成份三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 尿酶 1.8KU/L谷氨酸脱氢酶 2.0KU/L 二磷酸腺苷 2mmol/L a-酮戊二酸 5mmol/L还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 20mmol/L试剂制备底物启动方式（双试剂模式）试剂1、试剂2均为液体制品，可直接使用。样本启动方式（单试剂模式）将试剂1和试剂2以4:1的比例混匀。试剂稳定性和贮存在2-8避光条件下，未开封的试剂可稳定12个月。开封后，在避光条件、2-8，可稳定180天；15-25，可稳定30天。混匀后试剂的吸光度小于1.000（以水为空白，340nm波长、1cm光径）时，表明试剂已失效。样品要求不溶血血清或肝素抗凝血浆、尿液。因尿素对细菌的降解作用十分敏感，故样本在测定前应置于2-8保存。测定方法手工和半自动操作方法空白管（B）校准管（S）样品管（U）蒸馏水（ml）0.01-校准液（ml）-0.01-样 品（ml）-0.01试剂 1（ml）0.800.800.80混匀，37孵育5分钟试剂2（ml）0混匀，转入仪器测试。37延迟60秒后读取第一点吸光度，间隔60秒后读取第二点吸光度，得到各管的吸光度变化A全自动操作方法：请参考说明书反面参数校准和质控使用本公司提供的丙氨酸氨基转移酶校准品校准，校准周期为30天，更换试剂批号时需要重新校准。建议使用正常值和病理值生化质控血清进行室内质控，测定的控制值应在确定的限制范围内，若控制值失控，实验室应采取适当的纠正措施AU-ABASAB结果计算样本中UREA浓度= CS(mmol/L)式中：AU样品管吸光度之差 AS校准管吸光度之差 AB空白管吸光度之差 CS校准液尿素的浓度注意事项1.请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应即用水冲洗污染部位;2.尿液样本请预先用蒸馏水稀释（1份样本加99份蒸馏水）后再测，测得的结果乘以100。3.试剂和样本可因仪器要求不同，按比例增减；4.试剂在使用中应避免污染，否则将会导致失效；5. mg/dL的尿素氮浓度0.357mmol/L的尿素浓度，mmol/L的尿素浓度2.801mg/dL的尿素氮浓度；6.当尿素浓度超过40mmol/L时，应将样本用生理盐水稀释（1份样本加1份生理盐水）后再测，测得的结果乘以2。参 考 值 尿素 尿素氮血清、血浆 1.7-8.3mmol/L 7-18mg/dl尿液 333-583mmol/24hr 20-35g/24hr仅供参考，建议各实验室对此予以确认或建立所服务人群的期望值。试剂性能下面结果是用本试剂在自动生化分析仪上测试获得的。精密度：批内：变异系数CV5% 批间：批间相对偏差（R）应10。准确度：所测标准品在定值的10%范围内线性范围：试剂盒测定的线性范围为0.235.0mmol/L，线性回归的相关系数0.990。在用不同类型的生化分析仪时，因样本体积和试剂体积比例、测定时间及比色杯光径的不同，本法线性亦不同。抗干扰性在以下条件时，对实验结果无干扰：抗坏血酸30 mg/dl 胆红素40 mg/dl血红蛋白500 mg/dl 甘油三酯2000 mg/dl参考文献1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt:TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 374-7.2. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of ClinicalChemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company;1999. p. 1838.3. Talke H, Schubert GE. Enzymatische Harnstoffbestimmungin Blut und Serum im optischen Test nach Warburg(Enzymatic determination of urea in blood and serum with the optical test according to Warburg). Klin Wschr1965;43:174-5. 相关证号鄂食药管械生产许20090428号产品注册号: 鄂食药监械(准)字2009第2401294号执行标准号: YZB/鄂0679-2009产品说明版本号：2009年第1版生产企业咸宁吉斯生物科技有限公司地址: 湖北省咸宁市经济开发区长江工业园区 邮编: 437100 客服: 4008889159电话: 0715-820600 8206001 传真:Http:/研发与技术支持：上海聚创生物科技有限公司http：/24小时技术支持电话