某机械制造有限责任公司质量手册.doc

河南鑫磊集团恒晟机械制造有限责任公司企业标准 Q/HS9001-2008 质 量 手 册 （A/0）2008-01-01发布 2008-01-01实施 河南鑫磊集团恒晟机械制造有限责任公司 发布 编制：文件编写组 日期：2007/12/28审核：管卫斌 日期：2008/01/01 批准：李成杰 日期：2008/01/01 目 录章节号 标 题 页 数0.1 发布令 40.2 任命书 50.3 手册说明 6 0.4 组织简介 7 0.5 质量方针和质量目标 8 0.6 组织机构 90.7 职能分配 10 1.0 范围 11 2.0 引用标准 11 3.0 术语和定义 11 4.0 质量管理体系 12 5.0 管理职责 156.0 资源管理 19 7.0 产品实现 21 8.0 测量、分析和改进 27 附录1 程序文件清单 附录2 程序文件0.1 发 布 令 本手册按照GB/T19001：2000-idtISO9001：2000标准的原则，遵循公司的质量方针并结合公司质量管理的实践经验编写而成。它是公司质量管理的法规性文件，也是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 本手册自2008年01月01日起执行总经理：李成杰2008/01/01 0.2管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001-2000 质量管理体系要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命管卫斌为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保公司质量管理体系所需过程得到建立，实施和保持。2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求。3、确保在整个组织内提高对顾客要求的意识；4、就质量管理体系有关事宜的对外联络。 总经理：李成杰 2005年 12月18日 0.3手册说明 质量手册适用于公司产品的质量管理，也适用于公司顾客（第一方）、供方（第二方）、认证机构（第三方）对公司制造和服务满足顾客和适用法律、法规要求的能力的评价。 质量手册是按ISO9001：2000标准建立的公司质量管理体系文件之一，由总经理授权办公室组织有关部门编写，管理者代表审核，经总经理批准后正式发布实施。 本手册分为“受控”和“非受控”两种控制方法，在封面均有明显标识。“受控”文本发给公司规定的部门和人员使用，编号登记。持有人应妥善保管，不得外借，不许复制，当调离公司时应予以收回。原文件版号用“A”，修改文件版本号用B、C、D依此类推表示，原文件状态用“O”，修改状态用1、2、3以此类推表示。颁发新版本时收回旧版受控本。 “非受控”文本对外使用，例如在投标中可发给顾客，由办公室进行编码、登记、发放。非受控文本不进行更改控制。0.4组织简介河南鑫磊集团恒晟机械制造有限责任公司前身为安阳县铜冶镇青年铸造厂，创建于八十年代后期，专业从事纺织、机床等铸件、机车车辆铸件铸造生产，是铜冶镇首批星火示范企业。 随着市场经济的深化改革，原安阳县铜冶镇青年铸造厂在积淀二十年的基础上，于2002年由集体企业改制为股份制企业。拥有固定资产800余万元，拥有中专以上技术人员20人，大专以上学历技术员3人，在生产、技术、工艺上实行了规范化管理，各种生产设备、检测设备等一一俱有，拥有3吨的冲天炉2座，7吨的冲天炉壹座，10吨/h树脂砂再生生产线一条，可根据用户铸件产品的要求，用树砂和粘土砂、潮模砂生产HT150、HT200、HT250、HT300、QT450等各牌号铸件产品，产品销售主要在浙江、上海、山东、江苏等地。 生产在于质量，活力在于创新，成败在于文化。恒晟公司人信奉并忠实地践行以情待人，以诚做事，以信经商的企业理念，不断的超越自我，迎向未来。恒晟公司人热忱欢迎四海宾朋来我公司交流、指导。名称： 河南鑫磊集团恒晟机械制造有限责任公司地址： 安阳县铜冶镇官司村西总经理：李成杰电话真编：4551410.5质量方针和质量目标质量方针 质 量 为 本 顾 客 满 意 持 续 改 进 追 求 卓 越 质量目标 产品出厂合格率100%。 顾客满意率99% 0.6 组织机构图 总经理管理者代表技质部办公室供销部生产部0.7质量管理体系过程职责分配 职能 部门体系要求管理层办公室生产部供销部技质部4.1质量管理体系4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进一主要职能 一相关职能1.0范围 1.1总则 本手册按照GB/T19001：2000（idtISO9001：2000）质量管理体系 要求建立并实施质量管理体系，以达到以下目的： 1）证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 2）通过体系的有效实施，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，从而增进顾客满意。 本手册适用于机床铸件、纺机铸件、机车车辆铸件的生产和相关管理活动。1.2应用公司产品按照国家、行业标准及顾客图纸、技术要求生产，不存在设计和开发，故删减“7.3设计和开发 ”。2.0引用标准 GB/T190002000质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000:2000） GB/T190012000质量管理体系 要求（idt ISO9001:2000）3.0术语和定义 本手册采用GB/T 19000ISO9000中的术语和定义。4.0质量管理体系4.1总要求4.1.1公司依照ISO9001：2000标准建立产品的文件化的质量管理体系，并在各职能层次上进行宣导沟通，实施及持续改进。 4.1.2为了有效实施质量管理体系，公司将：1）识别质量管理体系所需要的过程。2）确定这些过程的顺序和相互作用。3）确定所要求的标准和方法以确保有效运作和对过程的控制。4）确保取得必须的资源和信息以支持运作并监控过程。5）监视测量和分析这些过程，并实施必要的措施以获得策划的结果并持续改进。4.1.3经对QMS过程识别，公司不存在外包过程。4.2文件要求4.2.1总则公司通过以下文件表述质量管理体系以及各项活动控制要求，以使各过程处于受控状态：a质量方针和质量目标文件，不另行给出，见本手册第0.3章。b本质量手册：具体说明见4.2.2c程序文件。除标准要求的6个程序外，还包括公司管理和运作所需的程序文件。具体见本质量手册各章节中的规定。所有这些程序见附录2程序文件清单。d作业指导文件，其构成质量手册、程序文件组成部分已被其引用。具体见相应文件后的“相关文件”列表。e记录。具体见相应文件“记录”列表或记录清单。4.2.2质量手册4.2.2.1为规定公司的质量管理体系，特编制本质量手册。质量手册对质量管理体系的范围和删减的说明见本手册1.1和1.2节。4.2.2.2质量手册由办公室组织编制，管理者代表审核，总经理批准后发布实施。质量手册作为实现公司质量方针和质量目标而开展的所有活动的纲领。4.2.2.3质量手册各章节中只对各项活动的主要职能部门、职责、工作程序、质量管理过程间的主要关系等进行规定和阐述，更具体的控制要求和过程间的关系的文件在本手册中均采用“相关文件”的方式给出。详见手册相应章节的“相关文件”列表。4.2.3文件控制4.2.3.1文件控制的范围质量运行有关的所有文件，包括适当的外来文件。4.2.3.2办公室为文件的归口管理部门。4.2.3.3公司制定文件控制程序，其中除明确各项控制活动的职责外，须制定具体的控制方法，以达到对文件的有效控制。文件控制要点如下：1） 文件发布前必须经授权人批准，并确保其充分和适当。2） 在文件发布后发现不适用及每次内部审核时、或质量管理体系范围、顾客要求、公司组织机构等发生变化时需对文件进行评审，依评审结果修改文件。并再次经授权人批准后发布。3） 通过文件上的版本状态、印章等标记，使文件的更改和现行修订状态能被正确识别。4） 编制文件发放、回收记录，使质量管理体系范围内所有使用文件均获得有关版本的适用文件。5）同类文件的编制使用统一的格式对文件进行标识，并编制受控文件清单，妥善保管文件，以保持清晰，易于识别。6）适用的外来文件应得到识别，确定是否分发并跟踪其修订状态,需分发时按4)执行。7）公司内所有作废文件均需收回，以防误用。需销毁的按要求办理，需保留时按规定的方法标识，以区别于有效文件。4.2.3.4本条相关文件 Q/HSC4.2.3-2008文件控制程序。4.2.4记录控制4.2.4.1 记录控制的范围能证明产品符合要求、质量管理体系有效运行的所有记录。4.2.4.2办公室负责记录的统一管理。各相关部门按要求形成记录，并对其控制。4.2.4.3公司制定记录控制程序对记录进行控制，以符合以下要求：1） 编制记录清单明确规定形成部门和保存期限等内容。相关部门按规定形成相应活动的记录并加以保持。2）记录有格式要求的按格式要求填写；无格式要求的按相应文件规定的形式给出，做到完整、准确、清晰。3）对记录编号、编目、按类放置，使其易于识别和检索。4）记录贮存的环境须适宜，以防损坏和丢失。5）保存期满的记录予以销毁，销毁记录前须进行确认，防止误销毁。4.2.4.4本条相关文件 Q/HSC4.2.4-2008记录控制程序。 5.0管理职责5.1管理承诺5.1.1总经理承诺：按ISO9001：2000标准建立和实施质量管理体系，并持续改进其有效性。5.1.2总经理通过以下活动的开展来兑现管理承诺。a.采用宣传、培训和会议等多种形式向公司员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性，提高员工的质量意识，并通过产品实现的各过程加以落实。b.制定公司的质量方针和质量目标（见0.3节），并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解和实施。c.定期进行管理评审，见5.6节。d.确保为质量管理体系的所有过程配置所需的资源，资源的具体管理见第6章5.2以顾客为关注焦点5.2.1 公司的生存和发展依存于其顾客，为此公司必须以增强顾客满意为目的，确保通过以下过程使顾客的要求得到识别并予以满足。1）根据合同、法规和公司的其他要求，确定与产品有关的要求并进行评审（见7.2.1和7.2.2）2)根据评审结果规定产品要求和相关服务并实施。3)通过产品的实现过程，满足顾客要求。在产品生产和供应的过程中与顾客沟通，进一步了解顾客要求，并修订相应产品要求和标准。4)对顾客满意程度进行测量（8.2.1节），分析顾客不满意的原因，改进过程，制定或修改相应的产品要求和标准，并予以实施，直至顾客完全满意。5.3质量方针5.3.1总经理负责制定、批准和发布公司的质量方针，并确保质量方针内容满足：a.与公司的宗旨:“质量第一 顾客至上”相适应。b.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。c.提供制定和评审质量目标的框架。 5.3.2质量方针的贯彻实施应考虑：a.在公司内得到沟通和理解：总经理召开全体员工会议宣讲质量方针。b.评审其持续的适宜性，评审将通过管理评审活动完成。5.3.3为适应不断变化的外部条件和环境变化，应对质量方针进行改进和修订。5.3.4质量方针见0.3节5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1公司的质量目标以质量方针为框架制定，并与质量方针保持一致。 5.4.1.2为确保目标的实现，总经理应确保相关职能部门建立质量目标，并考查各部门质量目标与质量方针是否保持一致。5.4.1.3公司所制定的质量目标均是可测量的，包括满足产品要求所需的内容。5.4.1.4质量目标见0.3节5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1总经理在建立质量目标后，为实现质量目标，确保对质量管理体系进行策划，策划结果形成文件并予以实施，以满足质量目标及4.1的要求。5.4.2.2当公司的质量目标改进后或当质量管理体系因各种变化情况而更改时应进行策划，此时需考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致，以保持质量管理体系的完整过渡。更改的策划结果应通过体系文件的修改予以表述。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限公司通过制定质量管理体系过程职责分配表（见附录1）和组织机构图（见0.4），确保公司内的职责和权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表总经理在管理层中任命一名管理者代表，颁发管理者代表任命书，并规定其职责和权限，且必须包括如下方面：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。b)向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。c)通过各种手段使全体员工树立公司依存于顾客，满足顾客要求的意识。d)负责公司与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通 总经理确保在公司内形成沟通渠道，并通过会议、交谈、公告等方法，使质量管理体系的有效性得到沟通。5.6管理评审5.6.1总则5.6.1.1管理评审由总经理主持，每年至少进行一次。必要时，可适时增加。管理评审实施前予以策划，以确保公司的质量管理体系实现质量方针、质量目标持续的适宜性、充分性和有效性。5.6.1.2管理评审的内容包括：评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性、质量管理体系改进的机会和变更的需要、质量方针和质量目标实现情况及变更的需要等。5.6.1.3评审后应形成结论并在管理评审决议中予以记录。5.6.2评审输入管理评审应输入的信息：1)审核结果；2)顾客反馈；3)过程的业绩和产品的符合性；4)预防和纠正措施的状况；5)以往管理评审的跟踪措施的实施情况；6)可能影响质量管理体系的各种变更；7)由于各种原因而引起有关公司的产品、过程和体系改进的建议。5.6.3评审输出 管理评审输出的内容：a)质量管理体系及其过程有效性的改进决定和措施；b)与顾客要求有关的产品的改进决定和措施；c)资源需求的决定和措施；5.6.4本条相关文件 Q/HSC5.6-2008管理评审控制程序6.0资源管理6.1资源提供6.1.1提供资源的确定，首先应根据公司的宗旨、产品的特点和规模所需要的资源，确定哪些可以借用外部资源（如产品外购）来获得，哪些应自身具备。6.1.2确定资源提供的用途：1）为实现和保持现有的质量管理体系和持续改进其质量管理体系的有效性。2）为满足顾客变化的要求而引起对资源需求的变更，公司应及时通过提供所需资源，满足顾客要求进而达到增进顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则办公室应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求选择能够胜任的人员从事该项工作，选择人员的能力可根据其受教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经验。6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1公司通过制定人力资源控制程序，使员工能满足所从事的质量工作对能力的要求，并符合以下要求：1）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；2）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；3）评价所采取措施的有效性；4）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；5）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2.2.2本条相关文件 Q/HSC6.2-2008人力资源控制程序6.3基础设施6.3.1公司依据产品实现过程确定并提供符合要求所需的基础设施，并对这些基础设施给予维护和保养，以确保产品满足要求。6.3.2基础设施的范围1）建筑物、工作场所和相关的设施；2）过程设备；3）支持性服务；6.3.3本条相关文件 Q/HSC6.3/6.4-2008设施和工作环境控制程序。6.4工作环境6.4.1公司对实现产品符合性所需的工作环境加以识别，并对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理。6.4.2本条相关文件 Q/HSC6.3/6.4-2008设施和工作环境控制程序 7.0产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 生产部负责组织各部门讨论和确定产品实现所需过程。 7.1.2产品实现策划的要求：1）与公司的质量管理体系的其他要求相一致。2）应适应公司运作的方式形成文件，即通过产品实现的策划，要形成文件，如产品流程图等。7.1.3产品实现过程策划应确定以下方面的适当内容：1）确定恰当的产品质量目标。2）确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定实现过程所需资源，以确保产品能够实现。3）确定所需要的检查活动和接收准则。如生产和服务活动中的监视和测量活动、产品交付前的化验活动等。4）确定适当的记录。各项记录应能证明过程运行和过程的结果符合各项要求。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定 公司通过对与顾客有关的过程做出规定，以增强顾客满意。7.2.1.1供销部负责组织相关部门确定与产品有关的要求。7.2.1.2与产品有关的要求需确定的内容通常包括以下几个方面：1）顾客规定的要求（通过订单/合同规定的要求），包括对交付及交付后活动的要求。2） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途已知。3） 与产品有关的法律法规要求。4） 公司确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关要求的评审7.2.2.1对公司产品的合同、订单或标书，供销部在向顾客作出提供产品的承诺之前应进行与产品有关的要求的评审，评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持。7.2.2.2评审应达到的目的1）确保产品要求得到规定；2）确保与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；3）确保公司有能力满足规定的要求7.2.2.3对顾客提供的要求没有形成文件的订单，公司在接受前应对其进行确认。7.2.2.4产品要求发生变更时，供销部应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3顾客沟通供销部应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：1）掌握顾客关于产品要求信息；2）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；3）了解在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客的抱怨。7.3设计和开发 本条款已删减，理由祥见1.27.4采购7.4.1采购过程 公司通过制定采购控制程序，确保采购的产品符合规定的采购要求，采购控制程序应对采购过程规定以下方面的内容：a)对供方及采购的产品控制的类型和程度；b)制定选择、评价和重新评价的准则；c)评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持；7.4.2采购信息采购的信息应详细描述，适当时包括：1）产品、程序、过程和设备的批准要求；2）人员资格的要求；3）质量管理体系的要求；在与供方沟通前，采购信息应经过审批，确保采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证7.4.3.1技质部对所采购的产品进行检验或验证，方法通常包括：试用测试、要求提供合格证明材料或其他合适的验证等。7.4.3.2当公司或公司顾客提出在供方的现场实施时，在采购信息中应对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。7.4.4本条相关文件 Q/HSC7.4-2008采购控制程序7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1生产和服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品，因此公司应策划并在受控条件进行服务和提供，适用时，受控条件包括：a)获得表述产品特性的信息b)必要时，获得作业指导书c)使用适宜的设备d)获得和使用监视和测量装置e)实施监视和测量活动f)对放行、交付和交付后活动的实施进行规定。7.5.2生产和服务提供需确认的过程公司对产品实现过程分析，熔炼为特殊过程，对特殊过程公司作出安排，适用时包括： 1）为过程的评审和批准所规定的准则 2）设备的认可和人员资格的鉴定 3）使用特定的方法和程序 4）对过程连续监控并记录 5）适当时再确认7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识的范围 产品标识是通过标志、标记或记录来识别产品特定特性或状态，其范围是：1）在生产和服务提供过程中，当需要对不同产品加以区分时，应规定采用适宜的方法标识产品。2）当测量和监视对产品状态有要求时，应对每一种状态给予同一标志或标记，如合格、不合格、待检等。7.5.3.2标识的方式 根据所生产的产品和服务提供的特点而定，其方式有：1）产品批号、生产时间和记录、产品流程号等。2）挂标志牌、打标记、存放立（挂）标牌区等7.5.3.3标识的实施1）生产部负责组织对产品形成过程中的产品标识。2）生产部负责对已检产品标识。3）生产部（仓库）负责采购品标识7.5.3.4追溯的实施与管理 因某种原因对产品形成过程或产品的历史进行追溯时，由生产部负责组织并管理。7.5.4顾客财产7.5.4.1顾客财产包括：顾客向公司提供的图纸、技术要求等。7.5.4.2生产部应识别、验证、保护和维护其使用的顾客财产，以保证顾客财产被正确使用。7.5.4.3若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。7.5.5产品防护7.5.5.1产品防护的范围： 产品防护的范围包括：采购产品、半成品、成品的标识、搬运、包装、贮存和保护。7.5.5.2产品防护措施7.5.5.2.1搬运和防护1）搬运过程中，根据产品特点采取一定的防护措施。2）在搬运过程中，要注意保护产品标识和状态标识。7.5.5.2.2贮存和防护1）在仓库存放的产品，按仓库管理制度进行存放。对有变质要求的产品要注意贮存条件。2）仓库存放产品应有序摆放，建立台帐，保持帐、卡、物一致、7.5.5.2.3包装和防护产品的包装和防护根据顾客的要求满足。7.5.5.2.4产品的交付和防护按合同要求安全准时送到预定目的地，并由顾客验证以确保产品质量。7.5.5.3产品防护实施a)生产部负责组织对半成品、成品的防护。b)仓库负责组织对采购品的防护。c)供销部负责组织对交付成品及交付过程中的防护。7.6监视和测量装置的控制7.6.1 确定需开展的监视和测量活动 依据产品形成各过程，为验证产品符合性应策划并确定需开展的检验活动和过程监视和测量活动，同时明确监视和测量的要求。7.6.2确定需要的监视和测量装置 为确保监视和测量活动有效进行，并确保监视与测量要求得到满足，应确定所需配备监视和测量装置的种类和数量，同时要通过校准和妥善的贮存、维护，以保持测量能力和测量要求相一致。7.6.3监视和测量装置控制的要求a)已建立国际或国家基准的，应按国家规定进行检定和校准b)某些测量设备在使用时，可能需调整，如某些仪器需调零点等。c)应能识别监视与测量装置是否处于标准状态，可采用标识的方法。使用任何标志时，应能表明当前的校准状态。d)在搬运、维护和贮存时应防止损坏或失准e)对应检定和校准的监视与测量装置，检定和校准周期应根据使用频度来确定f)需外送检定和校准的监视和测量装置，应委托有检定能力的机构进行。7.6.4监视和测量失准的要求 当发现监视和测量装置不符合要求，如失准或损坏时，应对该装置以前测量结果的有效性进行评价，并做出记录。同时，应对该装置采取措施，如校准、修理或报废等。对已确定测量结果有疑问的产品，应对其可能的后果进行评审，根据评审结果，采取必要的措施，如追回重新检验。对已交付顾客的产品发出通知并进一步处置等。7.6.6检定、校准结果应予以记录。8.0测量、分析和改进8.1总则8.1.1公司应策划并实施为以下目的所需进行的监视、测量、分析和改进，具体见8.2节至8.5节的规定：1）证实产品的符合性。2）确保质量管理体系的符合性。3）持续改进质量管理体系的有效性。8.1.2对实现过程及相关的过程的监视、测量、分析和改进，公司应考虑采用包括统计技术在内的适用方法及其应用程度。8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.1.1 对顾客满意信息的监视是测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价建立质量管理体系的有效性，明确可改进的机会。8.2.1.2供销部每年进行一次用户意见征询。使用顾客满意程度调查表向用户收集公司是否满足其要求的感受的有关信息，方法可采用电话、函寄、传真、电子邮件等形式。8.2.1.3顾客满意程度调查表收回后，供销部应及时将顾客满意程度和提出的意见进行归纳汇总。8.2.2内部审核8.2.2.1 公司制定内部审核控制程序，策划开展定期/不定期内审，以确定质量管理体系是否：1）符合策划的安排、ISO9001：2000标准的要求以及公司所建立的质量管理体系的要求。2）得到有效的实施与保持。8.2.2.2内部审核控制程序中须规定对内部审核方案进行策划的要求：1）策划基于所审核的活动和区域的状况、重要程度以及以往审核的结果。2）须确定审核的准则、范围、频次和方法。3）审核必须由从事受审核活动的人员进行。审核员不能审核自己的工作，以确保审核的客观性和公正性。8.2.2.3程序文件除上述内容外，还应包括实施审核、记录审核结果并向管理者代表报告的职责和要求。8.2.2.4全面真实地记录审核发现的问题，必要时，从多方面加以验证，以确保审核的客观性。8.2.2.5受审核区域的管理者须对审核发现的问题及时采取措施，以消除不合格及其产生的原因。8.2.2.6审核组必须采取跟踪措施，对所采取的措施进行验证，并报告验证结果。8.2.2.7本条相关文件:Q/HSC8.2.2-2008内部审核控制程序8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1过程监视和测量的作用 过程监视和测量的作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。8.2.3.2过程监视和测量的范围 过程监视和测量的范围是质量管理体系的各个过程。8.2.3.3过程监视和测量的方法 过程监视和测量应针对产品和各过程的特点选择适当的方法，可选择的方法有：内部审核、过程及输出的监视和测量等。8.2.3.4过程监视和测量结果的分析和处理1）对过程监视和测量结果进行判断分析，如过程是否达到预期结果，同时判断采用的监视测量方法是否适宜。2）监视和测量结果没有达到预期结果应分析原因，制定纠正措施，纠正措施的制定与实施应符合纠正措施控制程序的要求。3）监视测量的结果分析应采用适宜的统计技术。8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1产品的监视和测量的范围产品的监视和测量的范围包括：采购品、半成品和最终产品8.2.4.2产品的监视和测量的依据与实施1）采购产品应按明确的监视和测量的要求实施。2）半成品应在采购产品监视和测量合格后实施。3）最终产品应按验收准则或规范实施，必须是策划的各个过程已完成。8.2.4.3产品的监视和测量结果不符合产品特性的处置1）采购产品经监视测量不符合产品特性的要求不得入库，不得投入使用。2）半成品经监视测量不符合产品技术要求不得转下一道工序。3）最终产品经监视测量不符合最终产品接收准则的要求一律不得放行、交付。4）产品经监视测量不符合要求按不合格品控制程序执行。8.2.4.4产品的监视和测量的记录产品通过监视测量应予以记录，记录应有监视测量执行的责任人签字或盖章，记录应符合记录控制程序要求。8.2.4.5本条相关文件 Q/HSC8.2.4-2008产品的监视和测量控制程序。8.3不合格品控制8.3.1不合格品存在的范围不合格品是不满足要求的产品，存在于采购产品 、半成品和最终产品之中。8.3.2不合格品的标识和处置 经判定为不合格的标识和处置：1）采取返工等措施 ，消除不合格。2）让步使用、放行或接收不合格品。仅指不经返工，不影响最终产品质量的产品。让步使用、放行或接收不合格品必须经授权人员批准。3）改变使用方式和用途（如降级使用或报废）。8.3.3不合格品纠正后的验证 经纠正后的不合格品（如经返工的不合格品）生产部应再次验证符合性。8.3.4不合格品控制记录 不合格品控制记录应包括不合格品的不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。8.3.5交付后不合格品的处理 在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司仍有责任采取适当措施解决问题，这些措施应与不合格品给顾客造成的影响（包括损失或潜在的影