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建设项目竣工环境保护建设项目竣工环境保护 验收监测表验收监测表 kdy（2016）第 101 号 项目名称：项目名称： 江苏德威兰医疗器械有限公司 医疗器械制造项目 委托单位：委托单位： 江苏德威兰医疗器械股份有限公司 江 苏 康 达 检 测 技 术 股 份 有 限 公 司 二 一 六 年 九 月 承 担 单 位承 担 单 位 ： 江苏康达检测技术股份有限公司 总总 经经 理 ：理 ： 张 峰 总 工 程 师总 工 程 师 ： 王慧怡 项目负责人：项目负责人： 报 告 编 写报 告 编 写 ： 审审 核核： 审审 定定： 签发日期：签发日期： 现场监测负责人：现场监测负责人：许震 参 加 人 员参 加 人 员 ：吴高翔、潘陈成、顾磊、刘文涛、李云、杨海峰、 王凯、周丽、朱先丽、高晨、李寒寒、许铮、丁红叶、陆晓、顾 亚兰、徐慧 江苏康达检测技术股份有限公司 地 址：中国 江苏省 苏州市 姑苏区 盘胥路 859 号 a-1 邮政编码：215002 电 话传 真电子邮件： 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 1 表一表一、建设项目情况、验收监测依据、建设项目情况、验收监测依据及标准及标准 建设项目名称建设项目名称 江苏德威兰医疗器械限公司医疗器械制造项目 建设单位名称建设单位名称 江苏德威兰医疗器械限公司 建设项目主管部门建设项目主管部门 立项审批部门立项审批部门 及文号及文号 泰州医药高新技术产业开发区发展和改革委员会、 泰高新发改备20123 号 建设项目性质建设项目性质 新建 改扩建 技改 迁建 (画) 主要产品名称主要产品名称 可吸收止血颗粒、可吸收止血海绵、外科引流固体器械、外科手 术器械 设计生产能力设计生产能力 可吸收止血颗粒 100 万克/年、可吸收止血海绵 50 万套/年、外科 引流固体器械 100 万套/年、外科手术器械 100 万套/年 实际生产能力实际生产能力 可吸收止血颗粒 100 万克/年、可吸收止血海绵 50 万套/年、外科 引流固体器械 100 万套/年、外科手术器械 100 万套/年 （按验收监测期间工况统计） 环评时间环评时间 2012 年 3 月 27 日 开工日期开工日期 2012 年 5 月 投入试生产时间投入试生产时间 2013 年 3 月 现场监测时间现场监测时间 2016 年 5 月 2526 日 环评报告表审批部门环评报告表审批部门 泰州市环境保护局 环评报告表编制单位环评报告表编制单位 江苏久力环境工程 有限公司 环保设施设计单位环保设施设计单位 - 环保设施施工单位环保设施施工单位 - 投资总概算投资总概算 2000 万元 环保投资总概算环保投资总概算 100 万元 比例比例 5% 实际总实际总投资投资 2000 万元 实际实际环保投资环保投资 100 万元 比例比例 5% 验验 收收 监监 测测 依依 据据 (1)建设项目环境保护管理条例(国务院令第 253 号，1998 年 11 月)； (2)建设项目竣工环境保护验收管理办法(国家环保总局第 13 号令，2001 年 12 月)； (3)江苏省排放污染物总量控制暂行规定(江苏省政府1992第 38 号令， 1992 年 1 月)； (4)江苏省排污口设置及规范化整治管理办法(江苏省环境保护局，苏环 控97122 号，1997 年 9 月)； (5)关于加强建设项目竣工环境保护验收监测工作中污染事故防范环境管 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 2 理检查工作的通知(中国环境监测总站，总站验字2005188 号文)； (6)关于加强建设项目竣工环境保护验收监测工作的通知(江苏省环境保 护厅，苏环监20062 号，2006 年 8 月)； (7)关于公布通过环境监测业务能力认定的社会环境检测机构名单（第一 批）的通知 （江苏省环境保护厅，苏环办20156 号，2015 年 1 月 9 号） ； (8)关于进一步优化建设项目竣工环境保护验收监测（调查）相关工作的 通知 （江苏省环境保护厅，苏环规20153 号，2015 年 10 月 10 日） ； (9)关于加强建设项目重大变动环评管理的通知 （江苏省环境保护厅，苏 环办2015256 号，2015 年 10 月 26 日） ； (10) 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目环境影响报告表 （江 苏久力环境工程有限公司，2012 年 3 月 27 日） ； (11)关于对江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目环境影响报告 表的批复 （泰州市环境保护局，泰环医201215 号，2012 年 3 月 31 日） ； (12)技术服务合同书 （江苏康达检测技术股份有限公司） ； (13) 江苏德威兰医疗器械有限公司提供的其它相关资料（见附件） 。 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 3 验验 收收 监监 测测 标标 准准 标标 号号 级级 别别 根据环评及批复要求，执行以下标准： (1)废水：废水：本项目生产废水经厂内污水处理站预处理达到接管标准后与厂内 经化粪池收集处理后的生活污水一起接入市政污水管网排入凯发新泉水务（泰 州）有限公司；具体见表 1-1。 表 1-1 水污染物排放标准 类别类别 污染物名称污染物名称 评价依据评价依据 限值限值 生产废水 ph 值 凯发新泉水务（泰州）有限公司 接管标准 69（无量纲） 化学需氧量 500mg/l 悬浮物 220mg/l 生活污水 ph 值 69（无量纲） 化学需氧量 500mg/l 悬浮物 220mg/l 氨氮 35mg/l 总磷 3.0mg/l 动植物油 100mg/l (2)废气：废气：本项目产生的废气中颗粒物、乙醇均无组织排放，颗粒物废气排 放执行大气污染物综合排放标准 （gb16297-1996）表 2 无组织监控限值，具 体见表 1-2。 表 1-2 无组织废气污染物排放标准 (3)噪声：噪声：本项目厂界噪声排放执行工业企业厂界环境噪声排放标准 （gb12348-2008） 表 1 中 3 类标准， 昼间65db(a) 、 夜间不生产， 具体见表 1-3。 表 1-3 噪声排放标准及依据 污染物名称污染物名称 无组织排放监控浓度限值无组织排放监控浓度限值 执行依据来源执行依据来源 周界外浓度最高点（周界外浓度最高点（mg/m3） 颗粒物 1.0 大 气 污 染 物 综 合 排 放 标 准 （gb16297-1996）表2 乙醇 / / 污染物名称污染物名称 3类功能区 昼间昼间 评价依据评价依据 噪声 65 工业企业厂界环境噪声排放标准 （gb12348-2008）表1中3类标准 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 4 验收监测期间，污染因子监测分析方法均采用国家有关部门颁布的标准（或 推荐）现行有效的分析方法，具体分析方法见表 1-4。 表 1-4 监测分析方法 检测项目检测项目 检检 测测 方方 法法 废水废水 ph 值 ph 计法 水和废水监测分析方法 （第四版、增补版） 国家环境保护总 局 2002 年第三篇第一章 六（二） codcr 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 （gb 11914-1989） 悬浮物 水质 悬浮物的测定 重量法 （gb 11901-1989） 氨氮 水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法 （hj 535-2009） 总磷 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法 （gb 11893-1989） 动植物油 水质 石油类和动植物油类的测定 红外分光光度法 （hj 637-2012） 无组织废气无组织废气 颗粒物 重量法 环境空气 总悬浮颗粒物的测定 （gb/t 15432-1995） 乙醇 气相色谱法 空气和废气监测分析方法(第四版增补版) 国家环保总局 2007 年 第六篇第一章六（一） 厂界环境噪声厂界环境噪声 工业企业厂界环境噪声排放标准 （gb12348-2008） 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 5 表二表二、主要生产工艺及污染物产生流程主要生产工艺及污染物产生流程 主要生产工艺及污染物产生流程主要生产工艺及污染物产生流程(附示意图附示意图)： 【工艺流程】 ： 图 2-1 可吸收止血颗粒生产工艺流程图、产污环节 外购药用淀粉 混合、 搅拌清洗 纯水 真空干燥 投料反应 离心 洗涤、干燥 粉碎、筛分 灌装、分装 包装 外包辐照灭菌 检验 不合格品 废气： 粉尘 废水 废气：乙醇 纯水 乙醇、盐酸 水蒸气 废水 废气：粉尘 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 6 图 2-2 外科引流固定器械和外可手术器械生产工艺流程图、产污环节 【流程说明】 ： （可吸收止血颗粒） 1、外购淀粉，淀粉先从原材料库经过拆包室货淋室储存间进入合成室，放入反 应釜用纯水搅拌清洗淀粉，倒入离心机甩干，将淀粉盛放于专用不锈钢桶中传递到干 燥室，将淀粉放入真空干燥箱加热真空干燥。最后放入不锈钢瓶子中密封通过传递窗 传出，放回原材料库备用。此工段有淀粉洗涤废水产生、淀粉投料时产生粉尘。 2、生产时备用的干净淀粉再经过拆包后进入合成室，放入反应釜，酒精从化学 品库经物流通道进入合成室倒入反应釜，盐酸试剂进入配液室在生物安全柜中配比 好，经传递窗传入合成室，放入配液罐，合成时自动灌装注入反应釜。反应 3 天后倒 入离心机离心废液，酒精排放排放到电机室的废液罐中储存。淀粉装入罐子经传递窗 进入洗涤干燥室，采用纯水洗涤去除表面杂质，然后采用真空加热干燥，干粉装入灌 外购塑料制品 清洗 纯水 真空干燥 组装 外包 辐照灭菌 废水 水蒸气 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 7 中密封，进入粉碎机粉碎、筛分后传递到灌装室。废液罐中的酒精废液委外处理。此 工序有洗涤废水、离心及溶剂挥发的乙醇废气、粉碎是产生的粉尘废气 3、灌装室在百级自动灌装设备下自动称量分装，人工盖好盖子，放入传递箱经 过缓冲传递到包装室包装在铝箔袋中密封，传到外包装室装盒贴标签并装箱子盖好， 送到辐照工厂进行辐照灭菌，灭菌后运回进入中转库，检验合格后进入成品库。 （可吸收止血海绵） 1、可吸收止血海绵前面工艺和可吸收止血颗粒相同，区别在于粉末从干燥室出 来后进入均值室再次加入溶剂，在均值机内均值后倒入模具盘中盖上盖子，传递到冻 干室，冻干机内冻干，放入吸塑盒中，经传递箱传入包装室包装在铝箔袋中。 （外科引流固定器械和外可手术器械） 1、外科引流固定器械和外可手术器械生产工艺相同，外购的塑料制品（成品） 首先采用纯水清洗，清洗后采用干燥设备烘干，进入组装工序组装，然后包装灭菌后 得到成品入库。生产过程中产生清洗废水。 【设备明细】 ： 根据环评报告并结合验收监测期间现场勘察，附有企业提供设备相关证明（见 附件 3） ，主要设备数量见表 2-1。 表 2-1 主要生产设备核对一览表 序序 号号 设备名称设备名称 环评报告环评报告 实际安装实际安装 序序 号号 设备名称设备名称 环评报告环评报告 实际安装实际安装 数量（台） 数量（台） 数量 （台） 数量（台） 1 酒精回收塔 1 0 9 粉碎机 1 1 2 调浆罐 2 2 10 筛分机 2 2 3 反应釜 2 2 11 灌装机 6 6 4 离心机 2 2 12 热封口机 3 3 5 计量罐 3 3 13 膜热封机 1 1 6 耙式干燥机 1 1 14 打包机 1 1 7 冻干机 2 2 15 空压机 1 1 8 均值机 1 1 16 反渗透注射水 机组 1 1 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 8 表三表三、主要污染源、污染物处理和排放流程、主要污染源、污染物处理和排放流程 主要污染源、污染物处理和排放流程主要污染源、污染物处理和排放流程 (附示意图、标出附示意图、标出废气监测点位废气监测点位): 根据环评及批复并结合现场勘察，该项目主要污染物产生，防治措施、排放情况 及本次验收监测内容具体见下表 3-1。 表 3-1 项目主要污染物产生、防治、排放及验收监测情况一览表 污染类别 监测编号 污染源 污染因子 防治措施 排放情况 验收监测情况 无组织 废气 q1-q4 粉碎、筛 分、混合、 搅拌、 离心 颗粒物、 乙醇 加强通风 无组织排 放 上风向 1 个点， 下风向 3 个点 4 次/天，2 天 废水 s1 生活污水 ph 值、化学 需氧量、 悬浮 物、氨氮、总 磷、 动植物油 依托厂区 污水管网 接市政污 水管网 厂区污水接管口 4 次/天，2 天 s2 生产废水 （处理前） ph 值、化学 需氧量、 悬浮 物 自建污水 处理站 排入市政 污水管网 清洗废水集水井 4 次/天，2 天 s3 生产废水 （处理后） ph 值、化学 需氧量、 悬浮 物 清洗废水总排口 4 次/天，2 天 噪声 z1-z4 离心机、粉碎机、 空压机、风机 墙体隔声 距离衰减 持续排放 项目周界 1 次/天，2 天 昼间监测 固 体 废 物 一般固废 生活垃圾 统一存放 集中收集 环卫部门 处理 环境管理检查 废包装材料 外售综合 利用 危险固废 不合格品、污泥等 固废区贮 存 见附件 4 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 9 表四表四、废水监测结果废水监测结果 注：注：上表中监测数据引用江苏康达检测技术股份有限公司的检测报告上表中监测数据引用江苏康达检测技术股份有限公司的检测报告(kdh161048，见附件，见附件 5)； 监测监测 点位点位 监测监测 项目项目 监测监测 日期日期 监测结果监测结果(mg/l, ph 值为无量纲值为无量纲) 限值限值 是否是否达标达标 第第 1 次次 第第 2 次次 第第 3 次次 第第 4 次次 均值或范围均值或范围 生活污水 接管口 （s1） ph 值 2016.5.25 7.32 7.31 7.45 7.38 7.317.45 69 达标 悬浮物 38 43 35 37 38 220 达标 化学需氧量 129 147 127 126 132 500 达标 氨氮 34.4 32.5 30.4 33.3 32.6 35 达标 总磷 2.44 2.26 2.48 2.34 2.38 3.0 达标 动植物油 1.57 1.73 1.70 1.56 1.64 100 达标 生活污水 接管口 （s1） ph 值 2016.5.26 7.25 7.36 7.21 7.32 7.217.36 69 达标 悬浮物 40 38 46 51 44 220 达标 化学需氧量 133 135 129 129 132 500 达标 氨氮 34.0 34.9 30.0 33.4 33.1 35 达标 总磷 2.58 2.60 2.28 2.46 2.48 3.0 达标 动植物油 1.27 1.49 1.26 1.21 1.31 100 达标 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 10 续续表四表四、废水监测结果废水监测结果 监测监测 点位点位 采样时间采样时间 监测监测 结果结果 监监 测测 项项 目目 （单位：（单位：mg/l，ph 为无量纲）为无量纲） ph 值值 codcr 悬浮物悬浮物 清洗废 水集水 井 （s2） 2016.5.25 第 1 次 6.74 36 26 第 2 次 6.72 51 27 第 3 次 6.87 52 30 第 4 次 6.69 51 33 2016.5.26 第 1 次 6.78 347 32 第 2 次 6.85 339 30 第 3 次 6.84 345 37 第 4 次 6.71 343 35 清洗废 水总排 口 （s3） 2016.5.25 第 1 次 6.93 52 47 第 2 次 7.05 51 44 第 3 次 6.94 54 38 第 4 次 6.85 53 45 2016.5.26 第 1 次 6.94 52 48 第 2 次 6.88 51 45 第 3 次 6.91 57 47 第 4 次 6.97 53 51 均值或范围 6.886.97 53 46 限值 69 500 220 是否达标 达标 达标 达标 注：注：上表中监测数据引用江苏康达检测技术股份有限公司的检测报告上表中监测数据引用江苏康达检测技术股份有限公司的检测报告(kdh161048，见附件，见附件 5) 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 11 表五表五、无组织无组织废废气监测结果气监测结果 监测项目监测项目 监测日期监测日期 监测点位监测点位 监测结果（监测结果（mg/m3） 限值限值 是否是否达标达标 第一次第一次 第二次第二次 第三次第三次 第四次第四次 最大值最大值 无组织排放监无组织排放监 控浓度限值控浓度限值 （mg/m3） 颗粒物 2016.5.25 上风向 q1 0.27 0.20 0.24 0.22 0.38 1.0 达标 下风向 q2 0.36 0.33 0.35 0.38 下风向 q3 0.33 0.31 0.31 0.36 下风向 q4 0.33 0.38 0.31 0.35 2016.5.26 上风向 q1 0.21 0.25 0.20 0.24 0.38 1.0 达标 下风向 q2 0.30 0.34 0.31 0.36 下风向 q3 0.32 0.38 0.34 0.31 下风向 q4 0.36 0.32 0.38 0.34 注：注：上表中监测数据引用江苏康达检测技术股份有限公司的检测报告上表中监测数据引用江苏康达检测技术股份有限公司的检测报告(kdh161048，见附件，见附件 5) 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 12 续续表五、表五、无组织无组织废废气监测结果气监测结果 监测项目监测项目 监测日期监测日期 监测点位监测点位 监测结果（监测结果（mg/m3） 限值限值 是否是否达标达标 第一次第一次 第二次第二次 第三次第三次 第四次第四次 最大值最大值 无组织排放监无组织排放监 控浓度限值控浓度限值 （mg/m3） 乙醇 2016.5.25 上风向 q1 nd nd nd nd / / / 下风向 q2 nd nd nd nd 下风向 q3 nd nd nd nd 下风向 q4 nd nd nd nd 2016.5.26 上风向 q1 nd nd nd nd / / / 下风向 q2 nd nd nd nd 下风向 q3 nd nd nd nd 下风向 q4 nd nd nd nd 注：注：上表中监测数据引用江苏康达检测技术股份有限公司的检测报告上表中监测数据引用江苏康达检测技术股份有限公司的检测报告(kdh161048，见附件，见附件 5)；“ndnd”表示未检出，乙醇检出限为”表示未检出，乙醇检出限为 0.1mg/m0.1mg/m 3 3。 。 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 13 表表六六、噪声监测结果、噪声监测结果 测点序号测点序号 测点位置测点位置 等等 效效 声声 级级 （单位单位：db(a)） 2016 年 5 月 25 日 2016 年 5 月 26 日 昼间 昼间 z1 厂北界外 1 米 52.3 55.7 z2 厂东界外 1 米 56.8 53.9 z3 厂南界外 1 米 54.6 55.6 z4 厂西界外 1m 54.4 51.6 3 类 65 65 是否达标 达标 达标 噪声测 点示意 图 见附图 3 监测期 间气象 条件 监测气象条件： 2016 年 5 月 25 日，9:01-9:25 昼间：晴，风速 1.9m/s 2016 年 5 月 26 日，9:03-9:26 昼间：晴，风速 2.4m/s 注：注：上表中监测数据引用江苏康达检测技术股份有限公司的上表中监测数据引用江苏康达检测技术股份有限公司的检测报告检测报告(kdh161048，见附件，见附件 5) 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 14 表七、表七、工况及污染物年排放总量控制目标工况及污染物年排放总量控制目标 验收 监测 工况 结果 监测期间该项目生产正常，全年生产以 260 天计，该项目建设情况、验收期间 生产工况、实际建设相关现状见附件 2，验收监测期间用水量及设备证明见附件 3。 2016 年 5 月 25 日2016 年 5 月 26 日验收监测期间，该项目各项环保治理设 施均处于运行状态，生产负荷满足竣工验收监测 75%的要求。 表 7-1 验收监测期间工况情况 产品名称产品名称 设计设计生产生产 能力能力 生产时间生产时间 （天天） 生产能力生产能力 监测日期监测日期 验收期间验收期间 产量产量 负荷负荷% 可吸收止血 颗粒 1000 万克/年 260 0.385 万克/天 2016年5月25日 0.4 万克/天 104 2016年5月26日 0.4 万克/天 104 可吸收止血 海绵 50 万套/年 260 1923 套/天 2016年5月25日 1923 套/天 100 2016年5月26日 1923 套/天 100 外科引流固 体器械 100 万套/年 260 3846 套/天 2016年5月25日 3846 套/天 100 2016年5月26日 3846 套/天 100 外科手术器 械 100 万套/年 260 3846 套/天 2016年5月25日 3846 套/天 100 2016年5月26日 3846 套/天 100 年排 放总 量控 制目 标 验收监测期间：企业提供平均用水量 22 吨/月（见附件 3）, 以平均用水量的 80%作为排放量计算，排放量为 211.2t/a，低于环评中 600t/a 的排放量要求；生活污 水总量核算具体见表 7-2。 表 7-2 水质总量核算一览表 项目项目 排放浓度排放浓度 ( (mg/mg/l)l) 年工作年工作 时间 （时间 （d d） 污水排污水排 放量放量 (t/a)(t/a) 批复限定污批复限定污 水排放量水排放量 (t/a)(t/a) 排放总排放总 量量 (t/a)(t/a) 批复限定批复限定 排放量排放量 (t/a)(t/a) 总量总量是是 否符合否符合 要求要求 化学需氧量 132 260 211.2 3844 0.028 1.54 是 氨氮 67.4 0.014 0.029 是 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 15 表表八八、质量保证及控制质量保证及控制 该项目竣工环境保护验收监测质量控制与质量保证按照国家有关技术规范中质量控制 与质量保证有关章节要求进行，监测全过程受我公司质量手册及有关程序文件控制。 (1)监测点位布设、因子、频次、抽样率 按规范要求合理设置监测点位，确定监测因子与频次，以保证监测数据具有科学性和 代表性。 (2)验收监测人员资质管理 参加竣工验收监测采样和测试的人员，经国家考核合格并持证上岗；验收监测报告编 制人员具有中国环境监测总站颁发的验收培训合格证。 (3)监测数据和报告制度 监测数据和报告执行三级审核制度。 (4)水质监测分析过程中的质量保证和质量控制 水样的采集、运输、保存、实验室分析和数据计算的全过程均按照地表水和污水监 测技术规范(hj/t91-2002)和水和废水监测分析方法(第四版)的要求进行。本次验收监 测采集样品数 96 个，现场另加采 10 个平行样，实验室分析加做 5 个平行样，质控样品比 例 16%，各类质控样品的合格率为 100%。 (5)气体监测分析过程中的质量保证和质量控制 废气验收监测质量控制与质量保证按照固定污染源监测质量保证与质量控制技术规 范(试行)(hj/t373-2007)和大气污染物无组织排放监测技术导则(hj/t55-2000)中有关 规定执行。尽量避免被测排放物中共存污染物因子对仪器分析的交叉干扰；对采样仪器的 流量计定期进行校准。 (6)噪声监测分析过程中的质量保证和质量控制 测量仪器和校准仪器定期检验合格，并在有效期内使用；每次测量前、后在测量现场进行 声学校准，其前、后校准示值偏差小于 0.5db 测量结果有效。 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 16 表表九九、环保检查结果、环保检查结果 具体检查如下：具体检查如下： 根据环评及批复并结合现场勘察，新建项目委托江苏久力环境工程有限公司编制环 境影响报告表，于 2012 年 3 月 31 日取得泰州市环境保护局的审批意见（见附件 1） 。验 收监测期间工艺生产正常，配套的环保设施已经到位，并且能正常运行；生活污水依托 租赁方市政污水管网接入凯发新泉水务（泰州）有限公司集中处理； 1、 生产废水经厂内污水处理站预处理达到接管标准后与厂内经化粪池收集处理后的 生活污水一起接入市政污水管网排入凯发新泉水务（泰州）有限公司 2、 生产过程中产生的废包装材料外售综合利用， 生活垃圾集中收集后由环卫部门清 理； 3、产生的危险废物与泰兴市福昌环保科技有限公司签订处理协议（见附件 4） 。 绿化、生态恢复措施及恢复情况：绿化、生态恢复措施及恢复情况： 该项目占地面积 5058 平方米，生态及绿化有待进一步完善 环保管理制度及人员责任分工：环保管理制度及人员责任分工： 无。 监测手段及人员配置：监测手段及人员配置： 无。 应急计划：应急计划： 无。 其他：其他： 无。 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 17 表表十十、审批意见及落实情况审批意见及落实情况 审批文号 审批意见 落实情况 泰环医2012 15 号 根据报告表评价结论，在落实报告 表中提出的各项污染防治措施的前提下，从 环境保护角度，同意你公司在泰州医药园区三 期厂房 g34 幢建设医疗器械制造项目。 生产品 种及规模为：年产可吸收止血颗粒 100 万克、 可吸收止血海绵 50 万套、外科引流固定器械 100 万套、外科手术器械 100 万套，不得擅自 扩大生产规模、改变建设内容及改变生产工 艺、产品方案。 该项目位于泰州医药园区三期 厂房 g34 幢， 生产品种及规模为： 年 产可吸收止血颗粒 100 万克、 可吸收 止血海绵 50 万套、外科引流固定器 械100万套、 外科手术器械100万套。 未擅自延伸及扩大生产规模。 在项目工程设计、建设和营运管理中，你 公司须认真落实报告表中提出的各项环保 要求，严格执行环保“三同时”制度，确保各类 污染物达标排放，并须着重做好以下工作： 已按报告表内容要求予以落实 （一） 排水系统严格实施雨水、 污水分流。 生产废水经预处理达凯发新泉水务（泰州）有 限公司接管标准后，方可经废水排放口排入园 区污水管网；生活污水经化粪池收集处理后可 直接排入园区污水管网。 厂区实行雨污分流， 生产废水经 预处理后会同生活污水一起接入市 政管网， 生活污水接管口废水中所监 测污染因子及生产废水出口中所监 测污染因子排放浓度符合凯发新泉 水务（泰州）有限公司接管标准。 （二）采取切实有效措施，对废气进行收 集净化处理，废气经排气筒在楼顶高空排放， 排气筒高度及废气排放应符合大气污染物综 合排放标准 （gb16297-1996）表 2 二级标准。 本项目产生的废气皆为无组织 形式排放， 本次监测厂界无组织废气 中颗粒物浓度符合 大气污染物综合 排放标准 （gb16297-1996）表 2 无 组织监控浓度限值 （三）选用低噪声设备，高噪声设备须合 理布局并采取有效的减振、隔声、消声措施， 厂界噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标 准 （gb12348-2008）表 1 中 3 类标准。 验收监测期间， 该项目昼间厂界 噪声符合 工业企业厂界环境噪声排 放标准 （gb12348-2008）表 1 中 3 类标准。 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 18 （四）按照“资源化、减量化、无害化” 原则和环保管理要求，落实各类固体废物的收 集、处置和综合利用措施，实现固体废物全部 综合利用或安全处置。含氯化钠废物、粉尘、 污泥、不合格产品等危险废物分类收集，委托 具备危险废物处置资质的单位安全处置，并在 试生产前办理危险废物转移处理审批手续，健 全危险废物管理台账；一般工业废物、生活垃 圾分类收集回收后，委托园区环卫部门定期清 运处置。危险废物和一般废物厂内暂存场所应 分别符合危险废物贮存污染控制标准 （gb18597-2001）和一般工业废物贮存、处 置场所污染控制标准（gb18599-2001） 。 一般工业废物外售综合利用， 生 活垃圾集中收集由当地环卫部门负 责清运， 产生的危废与泰兴市福昌环 保科技有限公司签订处理协议 （见附 件 4） （五）按照江苏省排污口设置及规范化 整治管理办法要求设置各类排污口和标志， 废气排气筒应合理设置采样口、采样监测平 台。 未严格按照 江苏省排污口设置 及规范化整治管理办法 要求设置各 类排污口和标志 （六）建立健全公司环境管理制度和管理 网络，落实环保工作责任制，不断提高公司环 境管理水平。 无 该项目建成后，污染物年排放总量初步核 定为： （一） 水污染物 （接管量/排入外环境量） ： 废水量3844 吨，化学需氧量1.54 吨/0.19 吨，氨氮0.029 吨/0.019 吨； （二）大气污染 物：粉尘0.03 吨、乙醇0.3 吨； （三）固体 废物：全部综合利用或安全处置，零排放。 经验收监测期间监测， 废水产生量由 企业提供，废水量及化学需氧量、氨 氮接管总量均符合批复要求， 废气排 放皆为无组织形式外排； 固体废弃物 全部综合利用和安全处置。 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 19 表表十十一一、验收监测结论及建议、验收监测结论及建议 验收监测结论：验收监测结论： (1)项目概况和环保执行情况项目概况和环保执行情况 江苏德威兰医疗器械有限公司委托江苏久力环境工程有限公司编制环境影响报告 表， 于 2012 年 3 月 31 日取得泰州市环境保护局的审批意见 （见附件 1） 。 项目总投资 2000 万元，企业现有职工 40 人，1 班制，每班 8 小时，年工作时间 260 天；经验收监测期间 现场勘察，本项目未按照环评及批文要求设置有组织废气排气筒，现实际为无组织形式 外排。厂区实行雨污分流，生产废水经处理后汇同生活污水一起接入市政管网，经验收 监测期间现场勘察：废水、废气、噪声排放口和固体废物存放地未按照江苏省排污口 设置及规范化整治管理办法的要求执行设置规范化标志牌。 (2)验收监测结果验收监测结果 2016 年 5 月 25 日、 2016 年 5 月 26 日验收监测期间， 该项目生产及环保设施均处于 正常运行状态，生产负荷达到设计生产能力的 75%，符合“三同时”验收监测工况要求。 验收监测期间监测结果如下： 废水监测结果 验收监测期间，监测两日该公司生活污水接管口（s1）废水中 ph 值范围分别为： （7.317.45、 7.217.36） ， 化学需氧量两日均值皆为 132mg/l， 悬浮物两日均值 （38mg/l、 44mg/l） ，氨氮两日均值（32.6mg/l、33.1mg/l） ，总磷两日均值（2.38mg/l、2.48mg/l） ， 动植物油两日均值（1.64mg/l、1.31 mg/l） ；清洗水总排口（s3）废水中两日 ph 值范围 分别为 6.886.97，化学需氧量两日均值皆为 53mg/l，悬浮物两日均值 46mg/l；监测 结果表明：生活污水接管口（s1） 、清洗水总排口（s3）废水中所监测的污染因子排放 浓度符合凯发新泉水务（泰州）有限公司接管标准。 废气监测结果 验收监测期间，监测两日该项目无组织排放监测中颗粒物周界最大浓度皆为 0.38mg/m3， 乙醇皆为未检出； 监测结果表明： 验收监测期间无组织废气中颗粒物符合 大 气污染物综合排放标准 （gb16297-1996）表 2 无组织监控浓度限值。 噪声监测结果 监测结果表明： 验收监测期间项目厂界噪声符合 工业企业厂界环境噪声排放标准 （gb12348-2008）表 1 中 3 类区标准。 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 20 （3）固废处理处置情况固废处理处置情况 、生产过程中产生的废包装材料外售综合利用，生活垃圾集中收集后由环卫部门 清理； 、产生的危险废物与泰兴市福昌环保科技有限公司签订处理协议（见附件 4） 。 （4）总量总量 根据批复要求，结合验收监测期间监测结果表明：生活污水接管口中化学需氧量、 氨氮总量均符合批复要求。 （5）建议和要求建议和要求 、进一步按江苏省排污口设置及规范化整治管理办法(苏环控1997122 号)的 要求落实和完善各类排放口规范化标识；进一步完善固废堆放区，由专人负责，持续做 好各类固体废物尤其是危废的分类收集、处置和综合利用； 、加强建设项目环境保护设施竣工验收的意识，如若因生产需要在今后扩大规模 或环保设施若有变动，严格按照环保要求，获得相关部门批准。 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 21 注 释 附图 1项目地理位置图 附图 2建设项目周边概况图 附图 3建设项目平面布置图 附图 4监测期间采样点位示意图（无组织废气及厂界噪声） 附件 1泰州市环境保护局对项目环境影响报告表的批复（泰环医2012 15 号） 附件 2项目建设情况、工况、建设现状情况证明 附件 3验收监测业务受理及设备证明等材料 附件 4危废处置协议 附件 5江苏康达检测技术股份有限公司检测报告（封面） 附件 6公司名称变更通知书 附件 7康达检测技术股份有限公司资质认定计量认证证书 附件 8现场监测负责人三同时合格证及在职证明 附件 9验收监测项目负责人、报告编制人三同时合格证及在职证明 附件 10建设项目环境保护“三同时”竣工验收登记表 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 22 附图附图 1项目地理位置图项目地理位置图 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 23 附图附图 2建设项目周边建设项目周边概况图概况图 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 24 附图附图 3建设项目平面布置图建设项目平面布置图 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 25 n 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 26 附图附图 4监测期间监测期间采样点位示意图（无组织废气及厂界噪声）采样点位示意图（无组织废气及厂界噪声） 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 27 附件附件 1泰州泰州市环境保护局对项目环境影响报告表的批复（市环境保护局对项目环境影响报告表的批复（泰环泰环医医2012 15 号）号） 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 28 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 29 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 30 附件附件 2项目建设情况、工况项目建设情况、工况、建设现状情况证明、建设现状情况证明 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 31 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 32 附件附件 3验收监测业务受理及设备验收监测业务受理及设备证明证明等等材料材料 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 33 附件附件 4危废处置协议危废处置协议 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 34 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 35 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 36 附件附件 5江苏康达检测技术股份有限公司检测报告江苏康达检测技术股份有限公司检测报告（封面）（封面） 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 37 附件附件 6公司名称变更通知书公司名称变更通知书 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 38 附件附件 7康达检测技术股份有限公司资质认定计量认证证书康达检测技术股份有限公司资质认定计量认证证书 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 39 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 40 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 41 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 42 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 43 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 44 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 45 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 46 江苏德威兰医疗器械有限公司医疗器械制造项目竣工环境保护验收监测报告表 47 附件附件 8现场监测负责人现场监测负责人三同时合格证三同时合格证及在职证明及在职证明 江苏