2012医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法(一)(医学必看 试题带详细解析答案).doc

76医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法(一)一、a型题：题干在前，选项在后。有a、b、c、d、e五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）。 1医疗机构制剂室对各工作间的要求是按 a制剂要求的温、湿度布局b制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局c工作间照度的要求布局d空气洁净级别要求布局e制剂工序的要求布局 正确答案:b 2药品销售人员对其他企业的药品购销活动是 a可以单品种指导b可以兼职c不得兼职d可以过问e当顾问 正确答案:c 3对重大、复杂的违法药品经营案件组织查处的单位是 a国家技术监督局b中华人民共和国卫生部c劳动和社会保障部d国家药品监督管理局e国家发展计划委员会 正确答案:d 4医院设立的药事管理委员会的组成是 a主管院长、内、外科主任b药剂科、检验科和内、外科主任c主管院长和药剂科主任d主管院长、药剂部门及有关科、室负责人e药剂科和有关科室负责人 正确答案:d 5医疗机构制剂使用过程中，发现不良反应后处理的依据是 a药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报b药品生产质量管理规范的规定予以记录c药品监督行政处罚程序的规定予以记录d药品流通监督管理办法的规定予以记录e药品经营质量管理规范的规定予以记录，填表上报 正确答案:a 6药品生产企业只能销售 a转销经营、批发企业的药品b任何药品生产企业生产的药品c个人承包的药品生产企业生产的药品d合资企业生产的药品e本企业生产的药品 正确答案:e 7已获进口药品注册证的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定 a药品生产企业b药品零售药店c中国合法的进口药品国内销售代理商d药品批发商店e医院的药房 正确答案:c 8医疗机构制剂是指 a医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂b医疗机构配制的自用的固定处方制剂卫生c医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂d医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂e单位配制的自用的固定处方制剂 正确答案:d 9药品采购必有购进记录，没有药品购进记录的将处以 a处以一万元以下罚款b处以一万元以上罚款c处以二万元以内罚款d警告或者并处一万j己以下的罚款e警告 正确答案:d 10药品流通监督管理办法适用于 a所有从事药品购销的单位和个人b从事药品批发的单位c药品零售药店d医院门诊药房e医院急诊药房 正确答案:a 11药品生产企业可以从事以下哪项活动 a在药品集贸市场销售本企业生产的药品b将处方药销售给非处方药经营单位c销售更改生产批号但质量合格的药品d销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品e在外地设立办事机构销售本企业生产的药品 正确答案:e 12进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以 a警告或者并处一万元至三万元罚款b三万元至九万元罚款c警告d一万元至三万元罚款e二万元至六万元罚款 正确答案:a 13医院药剂科自配制剂必须坚持 a为医疗和科研服务的方向，自用的原则b为医疗和科研服务的方向，不得进入市场c为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用d制定操作规程e制订质量标准，检验合格后方可使用 正确答案:c 14药品零售连锁店及其各连锁店关键应 a各连锁店取得药品经营企业许可证b分别取得营业执照即可c药品gmp证书d分别取得药品经营企业许可证e总店取得药品经营企业许可证即可 正确答案:d 15使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少 a1年b2年c3年d4年e5年 正确答案:a 16医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应后处理的原则是 a按药品生产质量管理规范的规定予以记录b按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报c按药品经营质量管理规范的规定予以记录d按药品监督行政处罚程序的规定予以记录e按药品流通监督管理办法的规定予以记录 正确答案:b 17医疗机构制剂室中药材的前处理、提取、浓缩工序必须 a与其后工序分开，装排风设施b与其后工序连接，装有除尘、排风设施c装有有效的除尘、排风设施d与后续工序严格分开e与其后工序严格分开，装有有效的除尘、排风设施 正确答案:e 18医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的校验记录应 a保存一年b保存二年c保存三年d至少保存一年e保存五年 正确答案:d 19定点零售药店对外配处方要 a分类分别归档b分别管理c单独记帐d分别管理，单独建帐e分类管理，单独记帐 正确答案:d 20对易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要 a另设仓库、单独存放b注意安全c注意安全、另设仓库、单独存放d另设仓库、注意安全e单独存放、注意安全 正确答案:c 21医疗机构制剂室的洁净室(区)的主要工作间的足够照明度是 a200勒克斯b100勒克斯c400勒克斯d300勒克斯e500勒克斯 正确答案:d 22药品采购必须有购进记录，没有药品购进记录的将处以 a警告b处以一万元以下罚款c处以一万元以上罚款d处以二万元以内罚款e警告或者并处一万元以下的罚款 正确答案:e 23中药材专业市场只能销售 a中成药b中药材c化学药品d中药饮片e生物制品 正确答案:b 24对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以 a五千元至一万元罚款b警告c警告或者并处两千元至三万元的罚款d五千元至三万元罚款e五千元至二万元罚款 正确答案:c 25药品生产企业只能销售 a个人承包的药品生产企业生产的药品b合资企业生产的药品c本企业生产的药品d转销经营、批发企业的药品e任何药品生产企业生产的药品 正确答案:c 26对出租、出借、转让药品经营企业许可证的违规经营行为，处以 a一万元至三万元罚款b警告或者并处以一万元至三万元罚款c三万元至六万元罚款d二万元至四万元罚款e警告 正确答案:b 27进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷 a相应的提示标示b相应的提醒用语c相应的警示语d相应的忠告语e相应的警示语和忠告语 正确答案:e 28医疗机构制剂是指 a医疗机构配制的自用的固定处方制剂b医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂c医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂d卫生单位配制的自用的固定处方制剂e医疗机构根据本单位临床需要而常规配制，自用的固定处方制剂 正确答案:e 29药品流通监督管理办法制定的主要依据是 a中华人民共和国标准化法b中华人民共和国宪法c中华人民共和国药品管理法d中华人民共和国反不正当竞争法e中华人民共和国行政诉讼法 正确答案:c 30对有伪造药品购销或购进记录的药品经营的将处以 a五千元至三万元罚款b五千元至二万元罚款c五千元至一万元罚款d警告e警告或者并处两千元至三万元的罚款 正确答案:e 31医疗机构制剂室对各工作间的要求是按 a空气洁净级别要求布局b制剂要求的温、湿度布局c工作间照度的要求布局d制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局e制剂工序的要求布局 正确答案:d 32药品流通监督管理办法(暂行)规定，药品生产企业设立的办事机构不得 a向跨地区连锁零售药店销售现货b向批发企业销售现货c向零售药店销售现货d向医疗机构销售现货e进行药品现货销售活动 正确答案:e 33不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是 a康复中心b城镇中的个体行医人员和个体诊所c一般诊所d社区卫生院e医院 正确答案:b 34基本医疗保险用药范围是 a制定纳入药品的分类进行管理b制定纳入药品的条件进行管理c制定纳入药品的原则进行管理d制定药品目录分类进行管理e通过制定基本医疗保险药品目录进行管理 正确答案:e 35医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须 a与卫生部门批准的内容一致，不得更改b与药品监督管理部门批准的文字相-致，不得随意更改c与药品监督管理部门批准的一致d与药品监督管理部门批准的式样相-致，不得随意更改e与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改 正确答案:e 36药品流通监督管理办法制定的主要依据是 a中华人民共和国反不正当竞争法b中华人民共和国行政诉讼法c中华人民共和国标准化法d中华人民共和国宪法e中华人民共和国药品管理法 正确答案:e 37医疗机构制剂室的配制人员的身体体检应 a两年一次b每年至少一次c半年一次d每年一次e每年二次 正确答案:b 38国家、省、自治区、直辖市各个药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行 a质量监督、并发布质量公告b指导c质量监督d发布质量公告e研制开发 正确答案:a 39定点医疗机构医师开具的外配处方应 a有医师签字和定点医疗机构盖章，处方要有药师审核签字，并保存两年以上备查b有医师签字，并存档二年c有医师签字和定点医疗机构盖章d有医师签字和药师审核签字e外配处方保存两年以上备查 正确答案:a 40经销进口药品的国内销售代理商必须向 a国家发展计划委员会备案b社会劳动和保障部备案c国家技术监督局备案d卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续e国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 正确答案:e 41医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应病例记录，有关检验，检查报告原始记录应保存 a至少一年备查b两年备查c三年备查d五年备查e半年备查 正确答案:a 42对重大、复杂的违法药品经营案件组织查处单位是 a国家药品监督管理局b国家发展计划委员会c国家技术监督局d中华人民共和国卫生部e劳动和社会保障部 正确答案:a 43国家、省、自治区、直辖市各个药品监督管理局，负责对医疗机构制剂进行 a质量监督并发布质量公告b研制开发c指导d发布质量公告e质量监督 正确答案:a 44配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少 a1年b2年c3年d4年e5年 正确答案:b 45不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是 a城镇中的个体行医人员和个体诊所b一般诊所c社区卫生院d医院e康复中心 正确答案:a 46医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须 a与卫生部门批准的内容一致，不得更改b与药品监督管理部门批准的式样一致，不得随意更改c与药品监督管理部门批准的文字一致，不得随意更改d与药品监督管理部门的批文一致e与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字一致，不得随意更改 正确答案:e 47医疗机构配制制剂必须取得 a国家药品监督管理局颁发的药品经营企业许可证b省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的药品经营企业许可证c国家药品监督管理局颁发的药品生产企业许可证d省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的药品生产企业许可证e省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的医疗机构制剂许可证 正确答案:e 48医院药剂科配备的专业技术人员应 a具备与其工作相适应的专业技术b热爱本职工作c热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务具备与其工作相适应的专业技术d认真学习业务e具有良好的职业道德 正确答案:c 49经销进口药品的国内销售代理商必须向 a社会劳动和保障部备案b国家技术监督局备案c卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续d国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续e国家发展计划委员会备案 正确答案:d 50负责医院药剂工作的医院药剂科的职责是 a防止药品不良反应发生b在院长直接领导下c按药品管理法监督本院各医疗科室的合理用药d按药品管理法实施条例检查本院各医疗科室的药品使用情况e在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施条例监督检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费 正确答案:e 51对零售药店处方外配服务和管理的监督检查由 a医疗单位主管等有关部门进行b劳动保障行政部门组织药品监督管理、物价、医药行业主管部门等进行c劳动保障行政部，门组织药品监督管理、物价部门进行d劳动保障行政部门组织物价、医药行业主管部门进行e劳动保障行政部门组织医药行业主管及相关部门进行 正确答案:b 52医疗机构制剂室中药材的前处理、提取、浓缩工序必须 a装有有效的除尘、排风设施b与其后工序严格分开，装有有效的除尘、排风设施c与其后工序连接，装有除法、排风设施d与其后工序分开，装排风设施e与后续工序严格分开 正确答案:b 53医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的检验记录保存期应 a保存-年b至少保存一年c保存二年d保存三年e保存五年 正确答案:b 54药品生产企业可将药品销售给 a有医疗执业许可证的个体诊所b具有药品生产(经营)许可证和营业执照的单位c无药品生产企业许可证的单位d无药品经营企业许可证的单位e无医疗机构执业许可证的单位 正确答案:b 55对出租、出借、转让药品经营企业许可证的违规经营行为，处以 a警告或者并处以一万元至三万元罚款b三万元至六万元罚款c二万元至四万元罚款d警告e一万元至三万元罚款 正确答案:a 56中药材专业市场只能销售 a中药材b化学药品c中药饮片d生物制品e中成药 正确答案:a 57医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应病例记录，有关检验、检查报告、原始记录应保存 a伍年备查b叁年备查c两年备查d至少-年备查e半年以便备查 正确答案:d 58医疗机构制剂室和药检室的负责人应具备 a高级药师职称的b对工作中出现的问题做出正确判断和处理的能力c大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题做出正确判断和处理的能力d具有相应管理的实践经验e大专以上药学或相关专业学历 正确答案:c 59医疗机构制剂室和药检室的负责人应具备 a对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力b高级药师专业技术职务c大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验。对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力d大专以上药学或相关专业学历e具有相应管理的实践经验 正确答案:c 60进口药品国内销售代理商未进行备案即从事进口药品国内经销的处以 a二万元至六万元罚款b警告或者并处一万元至三万元罚款c三万元至九万元罚款d警告e一万元至三万元罚款 正确答案:b 61医疗机构制剂室的洁净室(区)主要工作间的足够照明度是 a500勒克斯(lx)b400勒克斯c300勒