医疗器械产品风险管理控制程序.doc

德信诚培训网医疗器械产品风险管理控制程序1. 目的对产品的设计、开发过程中及生产后信息，进行风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息的风险管理，将风险管理结果形成文件，在考虑到器械的预期用途和目的的条件下，对已判定的危害及风险是否可以接受做出决断。确保对病人和使用者的风险降低到可接受水平。2. 范围适用于医疗器械产品的风险分析，编制风险分析报告。3. 职责3.1厂长职责a) 在考虑相关标准、国家和地方法规的情况下，规定可接受风险的决策方针；b) 保证提供适当的资源；c) 保证给风险管理、实施和评定工作的分配是经过培训的人员，保证风险管理工作的执行者具有相适应的知识和经验。3.2生产技术部负责产品在设计和开发过程中的风险分析，形成风险分析、风险评价、风险控制，并形成风险管理（分析）报告。3.3质管部、营销部等相关部门在产品投入市场后，当有新的资料、数据、信息可应用时，应向各相关部门提供信息。3.4生产技术部负责生产后信息的获得，可能需要进行一次或多次新的风险分析评审，不断改进产品，降低风险。3.5办公室负责风险管理人员培训工作，应包括医疗器械及其应用的知识和风险管理技术。保持适当的资格鉴定记录。3.6生产技术部和质管部应定期评审风险管理活动的结果，以保证其持续适宜性和有效性。4. 程序4.1对于所考虑的特定的医疗器械和附件，生产技术部应按照YY/T0316风险管理过程，准备风险管理计划。风险管理计划应包括：a） 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；b） 验证计划；c） 职责的分配；d） 风险管理活动的评审要求；e） 风险的可接受性准则；4.2风险管理过程示意图：见附件 4.3风险管理第一步：产品识别与安全性有关的定性定量特征的判定，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，即回答和判定YY/T0316中的附录A中所列出的28个问题。4.4风险管理第二步：判定已知或可预见的危害a） 参照YY/T0316中的附录D中所列出的可能危害的举例，对实现已认知的危害加以识别，识别在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的所有危害。b） 对已知或预见的危害列出表格或清单。4.5风险管理第三步：估计每项危害的风险对每一个判定的危害，都应采用可得的资料估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。4.5.1危害的严重度准则和严重度估计4.5.2每项危害的原因判断4.5.3发生概率准则和估计4.5.4风险估计采取控制措施前的风险估计，估计的资料或数据来源如下：已发布的标准；科学技术资料；已在使用中类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）；由典型使用者进行的适用性实验；临床证据；适当的调研结果；专家意见；外部质量评定情况；也可参照附录E中给出的风险估计方法（包括那些由系统性失效产生的风险）。4.6风险管理第四步：风险评价对每个已判定的危害，生产技术部同质管部，应使用风险管理的规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。风险可接受性的决策指南参见YY/T0316附录E第3章。4.7风险管理第五步到第十步：风险控制4.7.1方案分析（第五步）生产技术部应识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平，依次使用以下一种或多种方法：a. 通过设计取得固有的安全性；b. 医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；c. 告知的安全信息；在方案分析中，如进一步降低风险是不实际的，生产技术部应进行剩余风险的风险，受益分析；否则，则实施所选择的风险控制措施。4.7.2风险控制措施的实施（第六步）风险控制措施的有效性由生产技术部、动力设备部、质管部共同进行验证。4.7.3剩余风险评价（第七步）在采取风险控制措施遗留的任何剩余风险，生产技术部、质管部共同对其进行评价。如剩余风险不符合要求，应采取进一步的风险控制措施。如剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应列入技术文件中。4.7.4风险受益分析（第八步）如判断剩余风险是不可接受的，而进一步风险控制不符实际，生产技术部，质管部、营销部应收集和评审与有关预期用途目的的医疗受益的文献及资料，以便决定受益是否超过剩余风险。如此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的，。如果医疗受益超过剩余风险，则进行第八步。4.7.5产生的其他危害（第九步）生产技术部、质管部应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入其他危害。如果由风险控制措施引入新的危害，则由生产技术部、营销部评定相关的一个或多个风险。4.7.6风险评价的完整性（第十步）由生产技术部负责，营销部配合实施，确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价。4.7.7全部剩余风险的评价（第十一步）当所有的风险控制措施已实施并验证后，质管部应决定是否全部由产品造成的剩余风险是可接受的。如判定全部剩余风险是不可接受的，营销部应收集和组织相关部门评审有关预期用途，预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。并由生产技术部把全部剩余风险的评价结果汇入风险管理（分析）报告。4.7.8风险管理（分析）报告（第十二步）风险管理过程的结果由生产技术部编入风险管理（分析）报告，应对每个危害提供风险分析，风险评价，风险控制措施和验证，以及剩余风险的可接受评定的全部可追溯性。4.7.9生产后的信息（第十三步）生产技术部负责收集生产后续接的信息，营销部负责对外部信息的收集、传递、处理，质管部负责对检验中发现的质量问题进行收集、处理以及外部报告和传递，以便评审在生产后的阶段取得有关产品的信息。并由生产技术部组织相关部门对信息中可能与安全性有关的问题进行评价，特别是下列各方面：a. 是否有事先未认知的危害出现；b. 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；c. 初试评定是否失效。如果满足上述任一条件，则评价的结果作为风险管理过程的输入予以反馈。根据以上与安全相关的信息，生产技术部、质管部应对产品的风险管理过程的适当阶段进行评审。如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，质管部对已应实施的风险控制措施的影响进行评价。4.10风险控制措施的总结4.11风险控制措施的验证和评审4.12风险管理小组人员的组成：风险管理过程及报告编写的日期5相关文件制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 好好学习社区 德信诚培训教材 YY/T 0316-2003医疗器械风险管理 对医疗器械的应用6.记录风险管理