医用氧手册.doc

一、主题内容和适用范围本手册采用中华人民共和国药典（2005年版氧）、GB8982-1998医用氧标准，并依据白银恒诚机械制造有限责任公司质量手册和质量管理体系程序文件规范了医用氧生产、充装、质量检验的质量保证措施要求。本手册适用我厂深冷法空气分离制取医用氧的全过程。二、医用氧生产概况医用氧生产系统属白银恒诚机械制造有限责任公司下属的专业制氧单位。系统占地面积2221.5m2，厂房建筑面积793.4m2，固定资产228.84万元。拥有LW25.7/12型空压机1台：S152-WL冷冻机1台；HXK-1300/12型纯化器1台；PLPN-18.3/3.70.3型透平膨胀机1台；FO-150型分馏塔及BPO-200/160型液氧泵一套；FO-150分溜塔台；GC-24型充氧装置2套；TGT-500型磅秤1台；氧气纯度试验仪2台等成套制氧设备。具备了生产150m3/h氧气可充装氧气15万瓶/年的能力。医用氧系统现有员工30人，工程技术人员7人，其中高级职称3人，中级职称2人，制氧技师1人，技术员1人。氧气生产系统主要担负白银有色金属公司及白银地区百家企业事业单位的工业用氧、医用氧充装及高压无缝气瓶维修及检验任务。自投产以来，氧气生产系统保持了安全生产（1960-2001年）46年无事故的记录。特别是1999年2月投资228万元进行全面设备更新和技术改造后，采用先进的制氧工艺及设备，生产条件得到极大改进，生产能力显著提高。氧气质量稳定地达到了工业用氧（一等品）和医用氧的标准，可以长周期地连续安全生产。尤其是2000年5月以来，全面推行ISO9000标准后，建立了符合标准的质量管理体系，完善了保证质量的各项措施，于2001年9月4日通过ISO9001质量管理体系认证，为氧气生产创造了高效优质地安全生产条件，提供了可靠地质量保证。制氧充装设备明细表序号设备名称型号规格数量制造厂家状态1 空压机LW25.7/121台哈尔滨制氧机厂完好2冷冻机S152-WL1台哈尔滨制氧机厂完好3纯化器HXK-1300/121台哈尔滨制氧机厂完好4热交换器1台哈尔滨制氧机厂完好5透平膨胀机PLPN-18.3/3.70.31台哈尔滨制氧机厂完好6液氧泵BPO-200/1601台哈尔滨制氧机厂完好7分馏塔FO-1501台哈尔滨制氧机厂完好8充氧装置GC-242套哈尔滨制氧机厂完好注：医用氧气瓶充装设专用充氧装置医用氧检验装置明细表序号装置名称数量检验项目备注1性状鉴别装置1医用氧颜色、气味、助燃力2酸碱度检验装置1酸碱度检验3一氧化碳检验装置1一氧化碳标准检验4二氧化碳检验装置1二氧化碳标准检验5气态氧化物检验1气态氧化物检验6氧含量测定装置2氧含量检验含现场质量控制用一台三、手册说明本公司氧气生产系统于1993年根据劳动部气瓶安全监察规程、GB12135-89气瓶定期检验站技术条件、GB16912-1997氧气及相关气体安全技术规程、GB14194-93永久气体气瓶充装规定等规范和标准制定了氧气生产质量保证手册。经甘肃省劳动局批准，为定点氧气充装及钢瓶检验单位，2001年9月经省质监局复审，再次获气瓶充装，钢瓶检验许可证。本手册由质量管理部负责编写，管理者代表审定，总经理批准发布。医用氧质量保证手册有受控状态和非受控状态版本，必须具修改状态标识和发放记录。质量管理部负责手册的管理，确定发放的范围，加盖受控印章，负责发放和收回。质量管理部负责手册的解释。当企业的内外部经营环境发生变化，氧气生产的设备及工艺有重大调整时，本手册适时改版。本手册应由质量管理部提出。本手册主要起草人：汪浩泉四、引用标准本手册引用标准：a.GB/T 19000-2000 idt ISO 90002000质量管理体系 基础和术语； b. GB/T 19001-2000 idt ISO 90012000质量管理体系 要求；c.中华人民共和国药典（2005年版氧）；d.GB8982-1998医用氧；e.GB16912-1997氧气及相关气体安全技术规程f.GB141941-1993永久气体气瓶充装规定。五、质量方针和目标质量方针树立开拓进取的质量理念实施科学严谨的质量体系生产用户信赖的体质产品提供顾客满意的优良服务质量目标坚持质量改进，推行精品战略；达到医用氧出厂合格率100%，各项质量技术指标达到或超过历史最好水平，实现长周期安全生产。六、组织机构与职责（一）组织机构(组织机构图)医用氧生产、质量管理人员姓名职务工作年限学历职称陈建华总经理25本科高级工程师李占岭副总经理兼制氧厂厂长大专曾贤儒质量技术副总经理14本科高级工程师曾龙生副总经理兼安全生产部部长本科高级工程师汪浩泉质量管理部部长33大学高级工程师陈利超综合管理部部长大专助理工程师张广平质量管理部质管员工程师朱文正制氧厂副厂长陈 华制氧厂技术员大专（二）职责1总经理职责1.1负责贯彻执行党和国家的各项质量方针、政策，对本厂医用氧的质量负全面责任。1.2审批质量保证机构的设置。1.3任免本厂质量保证工程师和各专业负责人。1.4批准颁发医用氧质量保证手册并签署指令。2医用氧主管副总经理职责2.1对本厂的氧气生产负全面责任。2.2对生产过程进行组织、协调、控制，保证氧气生产有序进行，产品质量稳定地达到医用氧标准。2.3定期召开质量工作会议，分析质量现状，对质量工作作出评定。2.4对本厂制氧设备、仪器及压力容器管理负全面责任，组织设备检修，确保设备正常运转。3医用氧质量保证工程师职责3.1对医用氧质量保证手册的实施、贯彻及质量控制负责。3.2对医用氧生产、充装工艺技术负责。3.3负责中华人民共和国药典（2000年版氧）及国家相关标准的贯彻实施。3.4对医用氧生产过程实施有效监督，确保医用氧质量稳定达标。3.5负责收集、管理医用氧生产过程记录、资料，保证医用氧产品质量可追溯性。4安全生产部职责4.1督促医用氧生产系统坚持管生产必须管安全的原则。4.2对医用氧生产系统操作人员，必须进行专门安全技术培训，经考试合格，取得操作许可证，方可上岗独立操作。4.3治理“三废”控制噪声和污染。5综合管理部职责5.1对医用氧生产系统设备、设施按分类建立完善的固定资产、卡并严格执行有色金属工业固定资产管理制度。5.2组织制氧设备的定期检修，及时供应备品备件，确保设备正常运转。5.3负责医用氧气生产系统受压容器的定期监督检查。6质量管理部职责6.1加强对医用氧生产系统的质量管理。6.2对医用氧气生产系统的工作人员进行质量意识教育。6.3负责对医用氧气生产系统的氧气质量进行检验，保证氧气纯度和压力符合要求。6.4负责对医用氧气生产系统的计量仪器仪表进行定期校检。7制氧厂职责7.1严格执行质量保证手册及各项规章制度。7.2加强对医用氧生产系统设备仪器的维护保养，保证生产正常进行。7.3加强对医用氧生产系统的生产过程控制。7.4加强对医用氧生产系统各类人员的管理和培训，不断提高质量意识和业务水平。7.5加强安全管理，严格执行各项安全规定，防止事故发生，确保安全生产。7.6严格执行氧气充装，检验工艺及评定标准，确保充装质量。7.7认真填写各种原始记录及检验报告，保证资料完全齐全。7.8对医用氧生产系统各类人员质量保证手册的执行情况进行定期考核。7.9确保医用氧生产系统符合甘肃省气瓶检验、氧气充装、医用氧生产单位资格的有关规定。8气瓶检验职责8.1进行气瓶安全技术性能的检验与评定，并出具相应的检验报告书。8.2对损伤的气瓶附件进行常规维修和更换。8.3对需要改装的气瓶，确定是否适宜改装，并对适宜改装的气瓶进行必须的技术处理。8.4喷涂气瓶外表的漆、色环、气体名称和气瓶所属单位名称。8.5对报废气瓶进行破坏性处理，并出具报废通知书。8.6按时向业务部门和所在地劳动部门书面报告气瓶检验评定情况和气瓶安全状况，其内容包括各类气瓶检验总数、合格数、报废数和改装数。9制氧岗位职责9.1认真执行工艺规程和各项规章制度。9.2严格遵守操作程序、动作标准，必须树立安全第一的思想，确保安全生产。9.3认真执行制氧工艺标准，作好记录，确保氧气质量。9.4加强设备维护保养、巡回检查，及时处理设备故障，保证设备正常运转。9.5严格遵守岗位责任制，自觉遵守劳动纪律。10充装岗位职责10.1认真进行气瓶外观检查，并作详细记录，对不符合规定的气瓶隔离处置，严禁充装。10.2严格要求执行氧气充装规范，确保充装过程安全。10.3切实掌握充装温度、时间、压力，保证瓶装氧气装瓶压力符合要求。10.4医用氧气瓶专瓶专用，充装台专用，不得与工业用氧相混。10.5认真维护充装设备，保证生产正常进行。10.6按规定填写各项记录，确保准确可靠。11氧气收发员职责11.1认真做好气瓶外观检查，对不符合国标规定的气瓶按规定予以处置。11.2严把合格气瓶出厂关，对不符合国标规定的气瓶严禁出厂。11.3端正服务态度，提高服务质量。七、医用氧质量控制1安全管理1.1医用氧生产系统制氧、充装、检验等各类人员，必须经安全技术教育和培训，懂得安全技术知识，掌握防范措施和操作规程经考试合格持有特种作业人员“安全操作许可证”，方可进行操作。1.2医用氧生产系统和周围20米内严禁烟火，站内照明应采用防爆灯具；站内和房内在醒目的地方应挂有“严禁烟火”的警示牌。1.3站内消防设施不得擅自动用，保持正常良好状态。1.4与氧气接触的设备、阀门、工具、手套应绝对禁止沾有油脂，油类和易燃物品应在指定地点单独存放，并设有明显标志。1.5系统内所有仪表、阀门、安全防护装置必须完整、灵敏、可靠，仪表和安全阀应定期校检。1.6气瓶在试压前应进行各项检查，试压过程中不准任意超压，防止意外，确保安全。1.7卸瓶阀时，要先将瓶内气体放净，如果瓶阀失灵，气体不能放出时，应将气瓶推到偏僻地方，卸开瓶阀的安全帽，卸帽时头要偏开并不能对着人，以免飞出伤人。1.8气瓶充装前必须严格检查，对不符合安全要求的气瓶拒绝充装。1.9气瓶温度不得超过45，压力不得超过15MPa。1.10医用氧气瓶要将空瓶、满瓶、检验瓶和报废瓶，分开在指定地点储存，设置栅栏及链条防倒措施。1.12医用氧生产系统内一切操作，必须严格遵守安全技术操作规程、标准，杜绝违章指挥、违章操作和违反劳动纪律现象。1.13非系统内工作人员不得随意进入厂房内。外单位实习代培人员必须经过人事保卫部审查、安全生产部教育合格方可进入岗位。参观人员必须经人事保卫部批准，并指定专人陪同方可进入。1.14系统内如发生火灾及设备事故时，除会造成生命危险外，任何人不经领导同意不得离开工作岗位。应积极采取有效措施进行抢救，迅速消灭火势蔓延和扩大的可能因素，避免更大伤亡。2设备管理2.1所有生产设备，包括机器、夹具、工装、工具、样板、模具和计量器具等在使用前均应验证其准确度和精密度。2.2所有机械设备、测量设备都应有台帐、档案及操作规程。2.3氧气瓶的检验应按QJ/BYJJ05.07.10钢质无缝气瓶定期检验与评定规范之规定配备检测设备和工具。2.4、操作人员应严格执行制氧技术操作规程、氧气气瓶充装规范、医用氧检验操作规范。2.4.1机械设备实行定人、定机制，专管率达100%，操作者应做到四懂、四会。四懂：懂性能、懂用途、懂结构原理、懂事故预防措施。四会：会操作、会检查、会保养、会排除故障。2.4.2机械设备的维护以养护为主，谁用谁保养，定期检查，使设备处于完好状态。主要设备完好率应达到100%。2.4.3认真填写机械运转记录，其内容包括：运转记录、事故处理记录、故障记录和修理记录。2.5大修设备应严格执行交接验收制度，做好试车和验收。2.6医用氧生产系统设备实行日清扫、周保养制，车间按月实行月末设备检查并纳入考核。3气瓶检验3.1按照GB13004钢制无缝气瓶定期检验与评定，对充装医用氧的气瓶，每三年检验一次。3.2医用氧气瓶检验按QJ/BYJJ05.07.10钢制无缝气瓶定期检验与评定规范要求实施。3.3医用氧气瓶经定期检验合格后，应进行加热抽真空处理，确保气瓶清洁、不受污染。4制氧过程控制4.1氧气生产应严格依照QJ/BYJJ14.07.01制氧技术操作规程的要求施行。4.2确保医用氧氧含量、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、汽态酸性物质和碱性物质含量、臭氧及其它气态氧化物含量、气味达到医用氧产品质量评定办法第四条之标准。4.3正常生产情况下，每班至少抽查一次氧气含量，并予记录，确保氧气质量达到指标要求。4.4医用氧气生产过程中应采取有效清洁措施，以防氧气受到污染。4.5医用氧生产记录应按规定填写，字迹清晰、内容真实有效。5充装控制5.1充装前必须逐个检查气瓶的标记、漆色、钢印、字样等是否符合QJ/BYJJ05.07.04氧气气瓶充装规范。5.2医用氧气瓶首次充装前必须加热抽真空处理。5.3医用氧气瓶必须专瓶专用，在医用氧专用充装台上进行充装。5.4气体充装必须符合GB14194永久气体气瓶充装规定。5.5医用氧充装过程中充装人员必须穿戴专用劳动保护用品，操作过程必须保证清洁度达到要求。5.6医用氧气空钢瓶与注入氧气的钢瓶应分区贮存，均不得在露天任意存放。5.7医用氧气瓶出口处应加防护盖，防止污染。5.8认真填写“医用氧充装前气瓶检查记录”和“医用氧充装记录”。6产品质量检验6.1医用氧产品质量检验应由具备高中以上文化程度，且在检验或制氧工作岗位上工作两年以上并取得相应资格的人员进行。6.2医用氧检验用仪器及设备应定期校验，保证清洁，符合药品检验要求。6.3医用氧质量按医用氧检验操作规范要求检验，按医用氧产品质量评定办法进行评定。6.4出厂医用氧应附有产品合格证，其内容包括：产品名称、生产厂、日期或批号、氧含量、压力或质量及采用的标准代号。6.5医用瓶装氧气质量保证期为十二个月，超期一律不得出厂。6.6 医用氧报验时，必须提供“医用氧气瓶充装前检验记录” “医用氧气瓶充装记录”，由医用氧产品质量检验员与检验结果2、7气瓶收发7.1接收待充装气瓶时应认真进行检查，内容为：外观、“医用氧”标识、漆色、检验标记（色标、钢印日期）、气瓶编号、瓶阀，防震胶圈，剩余压力等，凡不符合要求应按规定程序处置。7.2符合规定的气瓶应专区存放，登记后按计划转交充装。7.3充装后的气瓶经检验判定质量合格方可发出。7.4发放气瓶时必须逐一登记，并附“医用氧合格证”。7.5气瓶的贮存，运输必须符合相关规定。八、相关文件1、制氧技术操作规程2、制氧安全技术操作规程3、制氧设备使用及维护保养规程4、设备管理制度5、安全管理制度6、医用氧产品质量评定办法7、医用氧质量