2016年医疗器械流通领域违法经营行为专项整治情况的通报.doc

2016年医疗器械流通领域违法经营行为专项整治情况的通报各县（区）食品药品监督管理局,肃南县市场监管局、市食品药品稽查局：为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，根据xx省食品药品监管局关于印发医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作方案的通知（x食药监发2016xx号），我局于x月x日召开了全市医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作会议，为全面排查医疗器械流通领域存在的问题，依法严厉查处违法违规行为，落实企业的主体责任，切实提高医疗器械经营企业的质量管理水平，市局从市稽查局、xx区局抽调医疗器械监管骨干力量x人，组成两个检查组，自2016年x月xx日至xx日，利用一周的时间对全市经营第三类医疗器械的xx家企业（占xx%）开展了监督检查（采取交叉检查的方式，检查人员不参加其监管辖区的企业检查）。现将检查情况总结如下：一、总体情况自x月xx日开始，对x县区局辖区内的xx家医疗器械批发企业、xx家隐形眼镜店、x家助听器经营公司、x家零售药店兼营医疗器械的企业进行了监督检查，从检查情况看，各县食品药品监督管理局能够认真贯彻落实省、市医疗器械流通领域违法行为专项整治工作会议精神，紧紧围绕医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作方案要求企业自查，在企业自查的基础上，从x个方面开展检查，重点对隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂和植入性医疗器械等高风险医疗器械进行检查，有力净化了医疗器械市场，规范了医疗器械经营行为。二、存在的主要问题检查的xx家企业，其中问题较少的企业只有x户（xxxxx医药有限公司、xx县xx药业有限公司、xx县xx家用医疗器械经营部、xx县xx眼镜店、xxx医药连锁公司xx医药城），占到了检查企业的x0%，其余x0户企业的问题主要集中在以下几个方面：1、医疗器械经营企业在购进医疗器械时留存的供货方资质档案与实际购进的医疗器械资质不符。现场检查时无法提供所经营医疗器械的注册证证书及合格证明文件（xx区xxx眼镜店、xx市xx区xxx眼镜店、xx市xx眼镜店、xx市xx区xx眼镜行、xx县xx眼镜店、xxxx眼镜验配中心、xx县xx眼镜店、xx县xx眼镜配戴中心）；2、库房管理混乱，医疗器械没有分区存放，温湿度监测无记录或记录不真实，冷链运输的体外诊断试剂未保存运输途中的温湿度记录。（xx市xxxx医疗器械有限责任公司、xxxx区xxx眼镜视光中心、xx市xx医疗器械有限责任公司、xx县众康医疗器械有限公司、xxxx医疗器械批发有限公司）3、发现过期的医疗器械。（xx市xx医疗器械有限责任公司、xxxx区明xx眼镜视光中心、xx市xx区xx眼镜行）4、未建立医疗器械验收记录和销售记录或记录不完整；计算机系统管理不规范，实际库存与计算机系统中的库存不相符。（大多数企业均存在此类问题）5、个别医疗器械的标签标识不符合规定，未标识使用期限。（xx市xx区西门子助听器服务部）三、下一步工作要求（一）严肃处理查出的违法违规行为。各县区局要对这次交流检查中发现问题多的涉械单位加大整治力度，督促其全面整改存在问题；在督查中存在的违法行为严格按照医疗器械法律法规严厉查处。在检查中发现违法行为严重单位，各县区局要对其重点监管，重点整治。各县区局要把检查中发现的案件处理结果和问题整改情况书面上报市局，市局必要时将对违法案件的处理情况和存在问题的整改情况进行再督查。（二）加强高风险医疗器械监督管理工作。对全市医疗器械经营企业经营的高风险医疗器械，要从购进、验收、贮存、销售、制度建设等方面严格监管，坚决防止任何事件的发生。（三）加大执法队伍和从业人员的培训力度。进一步加强行政执法干部的教育培训工作，执法人员要做行政执法的“有心人”，刻苦自学，积累执法经验，提高综合素质。对从业人员的培训一定要实行专项培训的方式，每次培训确定几个重点内容，培训前要认真备课，授课时要生动活泼，培训后要检验效果。（四）严格执法，强化监督。各县区局要加大执法监督力度，严格依据