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变更控制培训试题 部门： 姓名： 得分： 一 填空题（每空2分，共40分）1.企业应当建立 ，对所有影响产品质量的变更进行 和 ，经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。2. 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响，质量管理部门应当 变更控制。3. 与产品质量有关的变更由 提出后，应当经评估、指定实施计划并明确实施职责，最终由 审核批准。4.变更实施时，应当确保与变更相关的 均已修订，质量管理部门应当保存所有变更的文件和 。5.如果变更可能影响药品的 ，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行 。6.变更的协调员是 ，负责变更事项的协调管理，变更控制的管理部门为 。7.变更评估小组由质量部负责人、 、 、 、设备部负责人、供应部负责人组成。8.文件的变更按照“ ”执行。9.如变更执行中出现偏差，要严格按“ ”执行变更执行完毕，变更执行部门填写“ ”中的相关内容，连同执行过程记录（包括相关图纸）一并交至质保部。10. 负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的改变， 对该变更进行评估，并通知变更涉及的部门。二 简答题（共60分）1.简述变更的控制程序？（25分）2.变更控制的管理
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