一次性使用无菌注射器滑动性能技术参数和检验方法的探讨.docx

参数和检验方法的探讨孔庆豪(浙江省医疗器械检验所 , 浙江杭州 310009)中图分类号th789文献标识码a文章编号1002 - 2376 (2007) 05 - 0003 - 03摘 要一次性使用无菌注射器在临床上使用量大面广 , 其质量的优劣 , 直接与人的身体健康和生命安全息息相关 。本文根据临床实际使用状态 , 对注射器滑动性能的技术参数和检验方法进行探讨 。关键词一次性使用无菌注射器 ; 滑动性能 ; 推 、拉力0 前言目前 , 一次性使用无菌注射器几乎完全替代了传 统使用的全玻璃注射器 , 在临床上使用量大面广 , 一 次性使用无菌注射器虽然价格不高 , 但对其质量的要 求是十分严格的 , 因为通过注射 , 药物直接进入肌体 或人体血液 , 对人的身体健康和生命安全会产生很大 影响 , 所以国家将一次性使用无菌注射器作为第三类 医疗 器 械 产 品 进 行 规 范 和 管 理 。国 家 专 门 制 订 了 gb15810 - 2001 一次性使用无菌注射器标准 , 该 项标准重点规定了三方面技术指标 , 即物理性能 、化 学性能 、生物性能 。物理性能主要包括使用时的滑动 性能 、器身密合性 、容量允差 、残留公差等内容 。化 学性能和生物性能主要是为了规范注射器制造材料的 要求 , 消毒后环氧乙烷残留量的要求以及注射器无菌的要求 。我们在一次性使用无菌 注 射 器 的 实 际 检 验 中 , 发现对滑动性能技术要求及测试方法有几点可以 进行探讨 , 特别是注射器推 、拉力和滑动性能之间的 关系 。由于芯杆推 、拉力的大小取决于诸多因素 , 如 锥头孔直径 、外套内径 、芯杆与外套内壁之间的摩擦 力以及放置状态等 , 所以仅以芯杆推 、拉力的大小来 判断滑动性能与实际情况会出现较大的偏差 , 需要对 影响推 、拉力的主要因素加以分析 。1 分析计算111 在临床实际使用中 , 大多数情况 , 注射器处于 近似水平状态 , 当芯杆推进时如图 1 所示 。当芯杆 缓 慢 向 前 推 进 时 , 芯 杆 主 要 受 到 三 个 阻流体的阻力 f1 ,( 2) 芯杆与外套内壁之间的摩擦力f2 , (3) 芯杆和流体运动的阻力 , 由于芯杆是缓慢推进 , 可以作为匀速运动考虑 , 加速度 a 为零 , 故运动 阻力为零 。锥头孔对流体的阻力可作以下计算 按能量守恒式有 :v2 +p = 0(1)2式中 : v 为 流 速 ; p 为 压 差 ; 为 流 体 密 度1000 kg/ m3) 。( 水 为v1 = w , v2 = wa1a22p =v = - ( w ) 2 -( w ) 2 1(2)2a1a22式中 : w 为单位时间流量 , gb15810 - 2001 一次性使用无菌注射器标准附录 a 中规定注射器拉动速 度为 100 mm/ min , 根据注射器外套内径 , 可以得到流量 w 。a1 为注射器外套内截面积 ;a2 为锥头孔截面积 ;则很容易求得p 值 。作动量平衡 , 取 a1 、a2 两截面间包括管壁的流力 , (1) 由于锥头孔直径远小于外套内径 ,锥头孔对收稿日期 : 2007 - 02 - 25图 1 注射器临床使用推进时的状态示意图医疗装备 2007 第 5 期3体在内的空间为受控体积 , 根据流体力学流动的动量衡算式 :由于假定稳定流动9mx9x= 0且 fxg = fxd = rx = 0wv + 9mx = rx + fxp + fxd + fxg(3)9t式 (1) 可简化为 wv = fxp在 1 - 2 面间作动量平衡 , 得 : w (v2 - v1) = a2 ( p1 - p2)(7)9mx = 0(稳定流动) , fxg = 0 ,其中 :fxd = 09t(8)式中 : fxp 包括 a1 面和 a2 面上的压力 , 以及管壁侧面上大气压力在 x 方向上的压力 。fxd 流体摩擦阻力在 x 方向的分力 ; fxg 流体重力在 x 方向的分力 ;令 :v1 = v0 ; p1 = p0 , w = v0a 。v0则 :故 :v2 = a0 a2v0a0 (v2 - v1) = a2 ( p0 - p2)rx 动量变量 和 各 外 力 作 用 下 的 合 力 ,作用于横截面体的面上 。 简化后为 :wv = rx + fxp此 力v02a0a0=p(1 -)(9)a2a2式中 : p = p2 - p0作截面 0 - 2 间的能量守恒式 ,得 :fxp = p1a1 - paa2 -= a1 ( p1 - pa) rx = wv - fxppa(a1 - a2)v02a0) 2 - lw =p1 -(10)= a1p(4)(5)2a2联立解以上两式 , 得 :v02rx 的作用力方向与流体流动在 x 方向上相反 。112当注射器芯杆向右拉动时 , 流体经过锥头孔突 然扩大流入外套内部 , 如图 2 所示 。a0a2) 2lw =1 -(11)2式中 lw 为机械能损失 。通过机械能的损失 , 即可求得流体流动阻力的大 小 。113 gb15810 - 2001一次性使用无菌注射器标准 附录 a 滑 动 性 能 测 试 方 法 中 , 注 射 器 呈 竖 直 状 态 , 这与实际使用存在的差异是管内流体的重力 , 而流体 的重力 f3 是个变量 , 当向上推进时 , 重力的影响逐 渐减少 , 向下拉动时 , 重力的影响逐渐增大 , 它与芯 杆推进位置呈线性关系 。xf3 = 0a2 dxg(12)图 2 流体经过锥头孔扩大流入外套内部示意图流体从锥头孔流入外套内部 , 由于涡流产生机械 能的损失 , 从而增加芯杆的拉力 。为了简化计算 , 假 定在截面上的流体速度均一 , 且为稳定流动 , 取两截式中 : g 重力加速度 ; x 推 、拉位移距离 ; a2 外套内径 ; 流体密度 。2 讨论211 gb15810 - 2001一次性使用无菌注射器标准 附录 a 中滑动性能测试方法所测得的推 、拉力 f , 实际上包含了三部分的阻力 : (1) 因为锥头孔直径远小 于外套内径 , 造成对流体流动的阻力 f1 。 ( 2) 芯杆 与外套内壁间的摩擦力 f2 。 ( 3) 因测试方法规定注射器在测试时呈竖立状态 , 所以 还 存 在 流 体 的 重 力f3 。212 由于锥头孔直径远小于外套内径 , 通过上述计 算分析 , 锥头孔对流体流动所产生的阻力 f1 大于芯 杆与外套内壁之间的摩擦力 f2 。213 gb15810 - 2001一次性使用无菌注射器标准附 录 a 所规定的滑动性能测试方法 , 对 推 、拉 力 的medical equipment vol120 , no15面间水平管内流体 (不包括管壁)此其雷诺传递方程为 :作为受控体积 ,因 (wv) + 9mx = r+ f + f+ f(6)此力x xp xd xg9t式中 : rx 为动量变量和各外力作用下的合力 ,作用于受控体积的横截固体的面上 。fx为作用于受控体积表面上的压力在 x 方向的分力 , 压力是指向与受控表面横截流体的面相垂直的 方向 。fxd为摩擦阻力在 x 方向的分力 ;fxg为重力在 x 方向的分力 ;9mx9t 为在 x 方向上动量的变化率 。4麻醉机废气排除装置的改进梁以钊 , 黄文祥 , 谭宏峰 , 蒋细英(广东省佛山市第一人民医院 , 广东佛山 528000)中图分类号th789文献标识码b文章编号1002 - 2376 (2007) 05 - 0005 - 02摘 要目的 : 研究一个实用有效造价低廉的方法 , 解决手术间麻醉废气污染问题 。方法 : 利用射流式废气排除终端 , 配 用 麻 醉 机 废 气 排 出 缓 冲 器 及 使 用 小 管 径 加 强 软 管 排 气 , 使 麻 醉 机 废 气 排 出 更 顺 畅 合 理 。 结果 : 经技术改进后我院 20 台麻醉机使用了两年未出现不良情况 , 效果良好 , 手术间麻醉废气污染问题基本 解决 。结论 : 射流式废气排除终端 , 配用麻醉机废气排出缓冲器 , 用小管径加强软管排气使麻醉机废气排出更 顺畅 , 解决了手术间麻醉废气污染问题 , 且使用方便 , 造价低廉 , 值得推广应用 。关键词麻醉废气排除 ; 缓冲器 ; 小管径软管1 研究目的麻醉废气排除在现代麻醉及手术室的建设上已成 为一个突出的问题 。目前手术麻醉较常用吸入性麻醉药 , 如笑气 、安氟醚 、异氟醚 等 。在使用吸入麻醉 时会排放出麻醉废气 , 使手术室空气受到污染 , 如果 笑气 浓 度 达 到 100 ppm 或 安 氟 醚 50 ppm 或 异 氟 醚50 ppm 或氟烷 10 ppm , 室内工作人员的身体就会受到影响 。如氧化亚氮 (笑气) 能氧化维生素 b12 , 使蛋 氨酸合成酶失活 , 从而导致 dna 合成降低 , 并能抑 制骨髓造血功能 ; 安氟醚长期吸 入 也 可 造 成 肝 脏 损害 。为了解决麻醉废气的污染 , 很多医院都装备麻醉 废气排除系统 , 都希望使用既平价又有实效的方法 , 然而进口的设备不是价格昂贵 , 能耗大 , 就是存在使用不便 , 效果不理想的问题 。为此我们设计了一个缓冲器 , 对现有的技术进行了改进 , 取得良好效果 。2研究方法211过去较常用的废气排除方法(1) 每台麻醉机配置一个缓冲罐 , 然后才连接到 负压泵式废气排除系统 。此方法虽好 , 但造价昂贵 , 而且能耗大 。(2) 在麻醉机废气排出口连接一条直径 50 mm 以 上 , 10 多米长的粗管 , 把麻醉机排出的废气直接引 到手术室外排放 , 这方法简单易做 , 但这条又粗又长的管道在室内很不雅观 , 有碍使用 , 且手术间必须与 建筑物外墙毗邻 。(3) 在每台麻醉机的废气排出口用直径 15 mm 的 加强软管直接连接到射流负压废气排除终端 , 这方法 简单 。但是产生二个问题 , 其一由于管径细 , 当麻醉收稿日期 : 2007 - 01 - 27215芯杆与外套内壁之间的摩擦力 f2 真正代表注射器的滑动性能 。 参考文献 测试是当注射器处于竖直状态下进行的 , 而临床上实际使用大部分是处于近似水平状态 , 故外套中液体的 重力也应予以考虑 。214 通过上述分析计算 , 锥头孔直径大小是造成流体流动阻力的关键参数 , gb15810 - 2001 一次性使 用无菌注射器标准中 51911 条仅规定锥头孔直径应 不小于 112 mm , 可考虑限定一个上限值 , 拟规定一定的误差范围 , 如锥头孔直径应为 113 mm 011 mm 。gb15810 - 2001一次性使用无菌注射器标准 112 gb1962 11 - 2001注射器 、注射针及其他医疗器械 6100(鲁尔) 圆锥接头标准 13 payne , g 1j 1and r1 g1h1prince , trans1inst1chen1engrs vol53 , 209 (1984) 1an exploratory disca ssion on the technical para meter and the test methodof the smooth property of sterile hypodermic syringes f or single usekong qing - hao( zhejiang testing and inspection institute for medical devices , hangzhou 310009 , china)abstract : sterile hypodermic syringes for single use is used widely in clinic1its quality is related to life safety1this article discass