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文档简介

新药（生物制品）申报流程简介申请人提出申请（临床）1、药品注册申请表2、药品研制情况申请表（非临床试验用）（国食药监注【2008】255号附件2）3、新药注册特殊审批申请表（国食药监注【2009】17号附件1）4、申报资料131号5、电子资料16+各部分综述局行政许可受理中心签收（即时）省局形式审查（5日） 取得受理单、缴费单受理 省局组织对原始资料、药物研制情况进行现场核查，需要时抽取3个生产批号的检验用样品，并向中国生物制品鉴定所发出注册检验通知（30日）上报国家药品审评中心审评(90/80日) 中检所检验报告（补充申请要等报告）书面/非书面补充资料提交补充资料（4个月内/20日）补充资料审评（原审评时限的1/4；10日）国家局审批（20日）批件制作（10日） 不予批准60日内提出复议申请申请人提出申请（生产）1、药品注册申请表2、药品研制情况申请表（临床试验用）（国食药监注【2008】255号附件2）3、新药注册特殊审批申请表（国食药监注【2009】17号附件1）4、申报资料16、15和2938号5、电子资料16+各部分综述局行政许可受理中心签收（即时）省局形式审查（5日） 取得受理单、缴费单受理 省局组织对原始资料、药物研制情况、临床试验情况进行现场核查（30日，委托外省核查不计算时间）上报国家药品审评中心审评(150/120日) 书面/非书面补充资料提交补充资料（4个月内/20日）补充资料审评（原审评时限的1/3或1/4；10日）核对质量标准、说明书、包装标签、生产工艺审核质量标准、说明书、包装标签、生产工艺（30日）发出允许提出生产现场核查通知企业向ccd提出生产现场核查申请（6个月内）ccd进行生产现场核查，生物制品抽取3批样品（30日）cce报告 中检所检验报告（30日）
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