眼科手术用其它器械项目实施方案

泓域咨询MACRO/ 眼科手术用其它器械项目实施方案第一章 概况一、项目建设单位（一）公司名称xxx有限公司（二）公司简介公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司一直秉承“坚持原创，追求领先”的经营理念，不断创造令客户惊喜的产品和服务。通过持续快速发展，公司经济规模和综合实力不断增长，企业贡献力和影响力大幅提升。 本公司集研发、生产、销售为一体。公司拥有雄厚的技术力量，先进的生产设备以及完善、科学的管理体系。面对科技高速发展的二十一世纪，本公司不断创新，勇于开拓，以优质的产品、广泛的营销网络、优良的售后服务赢得了市场。产品不仅畅销国内，还出口全球几十个国家和地区，深受国内外用户的一致好评。公司根据自身发展的需要，拟在项目建设地建设项目，同时，为公司后期产品的研制开发预留发展余地，项目建成投产后，不仅大幅度提升项目承办单位项目产品产业化水平，为新产品研发打下良好基础，有力促进公司经济效益和社会效益的提高，将带动区域内相关行业发展，形成配套的产业集群，为当地经济发展做出应有的贡献。公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，成为区域经济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单位技术力量相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员工队伍，为研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。公司引进世界领先的技术，汇聚跨国高科技人才以确保公司产业的稳定发展和保持长期的竞争优势。近30年来，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，中国医疗器械市场得到了突飞猛进的发展，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。上一年度，xxx投资公司实现营业收入18912.80万元，同比增长28.16%（4155.44万元）。其中，主营业业务眼科手术用其它器械生产及销售收入为16231.65万元，占营业总收入的85.82%。上年度营收情况一览表序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入3971.695295.584917.334728.2018912.802主营业务收入3408.654544.864220.234057.9116231.652.1眼科手术用其它器械(A)1124.851499.801392.681339.115356.442.2眼科手术用其它器械(B)783.991045.32970.65933.323733.282.3眼科手术用其它器械(C)579.47772.63717.44689.852759.382.4眼科手术用其它器械(D)409.04545.38506.43486.951947.802.5眼科手术用其它器械(E)272.69363.59337.62324.631298.532.6眼科手术用其它器械(F)170.43227.24211.01202.90811.582.7眼科手术用其它器械(.)68.1790.9084.4081.16324.633其他业务收入563.04750.72697.10670.292681.15根据初步统计测算，公司实现利润总额4451.51万元，较去年同期相比增长893.82万元，增长率25.12%；实现净利润3338.63万元，较去年同期相比增长401.78万元，增长率13.68%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元18912.80完成主营业务收入万元16231.65主营业务收入占比85.82%营业收入增长率（同比）28.16%营业收入增长量（同比）万元4155.44利润总额万元4451.51利润总额增长率25.12%利润总额增长量万元893.82净利润万元3338.63净利润增长率13.68%净利润增长量万元401.78投资利润率49.23%投资回报率36.92%财务内部收益率27.05%企业总资产万元25051.79流动资产总额占比万元32.60%流动资产总额万元8168.13资产负债率37.74%二、项目建设背景及必要性分析1、高质量发展是一场关系发展全局的深刻变革，是一场思想观念的深刻变革。面对发展的新阶段、新形势、新变化，如果思维方式还停留在过去的老套路上，不仅难有出路，还会坐失良机。理念是行动的先导。推动高质量发展，与时俱进、奋发有为，扎实推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革，进而推动经济社会发展再上新台阶。党的十八大以来，我国经济发展取得历史性成就、发生历史性变革，为其他领域改革发展提供了重要物质条件。经济实力再上新台阶，成为世界经济增长的主要动力源和稳定器。供给侧结构性改革深入推进，促进供求平衡，经济结构出现重大变革；经济体制改革驰而不息，经济更具活力和韧性；基本公共服务均等化程度不断提高，脱贫攻坚战取得决定性进展，形成世界上人口最多的中等收入群体，人民获得感、幸福感明显增强。中国特色社会主义进入了新时代，我国经济发展也进入了新时代，基本特征就是我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。“转型与变革”将赋能2019年我市工业经济发展的主题词。在此影响下，我市工业发展将推动形成区域经济发展的突破口、制高点和主攻方向，促进全市经济由高速发展向高质量发展转变。2、制造业是国民经济发展和国防建设的基础性、战略性产业。新中国成立以来,特别是改革开放40年以来,我国制造业持续快速发展,取得了举世瞩目的成就。但与先进国家相比,我国在关键核心技术、基础配套能力、高端制造装备等方面还存在明显不足。作为整个国家未来经济发展命脉基础的制造业,要灵活适应快速变化的市场环境,提升竞争力和盈利能力,需要做出改变。“十二五”期间，在全国率先实行了合同能源管理、能效标识和节能产品认证等制度。启动了“工业绿动力”计划，开展了千家企业节能低碳行动，重点用能企业节能量提前完成“十二五”目标任务，万元GDP能耗和规模以上工业万元增加值能耗均超额完成“十二五”目标任务。组织园区循环化改造，推广了泉林纸业“一草三用”生态纸业、菱花集团工农业大循环等一批循环经济发展新模式，7家单位列入国家循环经济示范试点。制定了我省省清洁生产技术指南，推广清洁生产先进技术15项，全省共有1328家单位通过了清洁生产审核验收，工业固体废物综合利用率达到85%。“十二五”期间，累计淘汰水泥产能8522.5万吨、炼铁1450.6万吨、炼钢574.3万吨、焦炭481万吨，淘汰落后产能企业户数和产能均超额完成国家下达的目标任务。3、“十三五”时期，是我国实现全面建成小康社会宏伟目标、实现经济发展方式发生实质性转变的重要阶段和关键时期。展望未来五年，本市工业发展面临重大机遇。国家系统推进全面创新改革试验机遇，通过近年创新改革实验，率先实现在创新驱动发展转型方面迈出实质性步伐，创新能力大幅增强，产业发展总体迈向中高端，形成一批具有国际影响力、拥有知识产权的创新型企业和产业集群，培育新的增长点，发展新的增长极，形成新的增长带，引领、示范和带动全国加快实现创新驱动发展，形成经济社会可持续发展新动力。因此，本市必须要抓住这一机遇，实施创新驱动发展。“十三五”时期（20162020年）国家将全面布局小康社会建设，加快新型城镇化的建设步伐，加大经济结构转型升级的力度，这为地处中国东部沿海发达地区的欠发达县本市的发展带来了机遇。而随着本市内外交通发展带来的区位改善，以及新型城镇化建设带来的基础设施改进，本市有望成为区域内转变传统产业增长方式先行区和新兴产业集聚的高地。按照“绿水青山就是金山银山”的发展理念，积极发展生态工业和现代农业，走绿色发展、生态富民和科学跨越的路子，确保我市经济社会发展步伐能够和全省率先全面建成小康社会的目标同步。我省基本完成循环经济示范区建设任务，建设了7大循环经济基地，构建形成了16条循环经济产业链，实施了35个省级以上园区循环化改造，培育循环经济示范企业110户。值得一提的是，累计淘汰落后产能1327万吨，减少能源消费量838万吨，工业固废综合利用率达到75%。第二章 项目基本情况一、项目设立组织形式项目承办单位为xxx有限公司（有限责任公司）公司根据自身发展的需要，拟在项目建设地建设项目，同时，为公司后期产品的研制开发预留发展余地，项目建成投产后，不仅大幅度提升项目承办单位项目产品产业化水平，为新产品研发打下良好基础，有力促进公司经济效益和社会效益的提高，将带动区域内相关行业发展，形成配套的产业集群，为当地经济发展做出应有的贡献。公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，成为区域经济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单位技术力量相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员工队伍，为研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。公司引进世界领先的技术，汇聚跨国高科技人才以确保公司产业的稳定发展和保持长期的竞争优势。二、项目投资规模该眼科手术用其它器械项目主要从事眼科手术用其它器械投资建设，计划总投资15271.84万元，其中：固定资产投资11225.70万元，占项目总投资的73.51%；流动资金4046.14万元，占项目总投资的26.49%。三、产品规划项目主要产品为眼科手术用其它器械，根据市场情况，预计年产值29085.00万元。通过对国内外市场需求预测可以看出，我国项目产品将以内销为主并扩大外销，随着产品宣传力度的加大，产品价格的降低，产品质量的提高和产品的多样化，项目产品必将更受欢迎；通过对市场需求预测分析，国内外市场对项目产品的需求量均呈逐年增加的趋势，市场销售前景非常看好。虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求。目前，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的比例与全球平均水平尚存在很大差距，发展空间巨大。据中国医药物资协会医疗器械分会统计数据，我国药品与医疗器械的消费比例仅约为1:0.19，而欧美日等发达国家该比例已经约1:1.02，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间较为广阔。未来，随着我国居民收入的不断提高，国民对于健康的需求不断增强，老龄化时代的加速到来，医保意识的逐渐普及，都催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。四、建设规模（一）用地规模该项目总征地面积44989.15平方米（折合约67.45亩），其中：净用地面积44989.15平方米（红线范围折合约67.45亩）。项目规划总建筑面积60285.46平方米，其中：规划建设主体工程40254.99平方米，计容建筑面积60285.46平方米；预计建筑工程投资5254.36万元。（二）产能规模项目计划总投资15271.84万元；预计年实现营业收入29085.00万元。五、工艺说明（一）工艺技术方案要求工艺技术生态效益与清洁生产原则：项目建设与地方特色经济发展相结合，将项目建设与区域生态环境综合整治相结合，纳入当地的社会经济发展规划，并与区域环境保护规划方案相协调一致；投资项目建设应与当地区域自然生态系统相结合；按照可持续发展的要求进行产业结构调整和传统产业的升级改造，大幅度提高资源利用效率，减少污染物产生和对环境的压力，项目选址应充分考虑建设区域生态环境容量。工艺技术经济合理性与可靠性相结合的原则：在确保产品质量稳定可靠的前提下，生产工艺和技术的选择还必须针对生产规模、产品制造工艺特性要求，采用合理的工艺流程，同时，配备先进、经济、合理的生产设备，使项目产品生产工艺流程、设备配置及自动化水平与生产规模及产品质量相匹配，力求技术上实用、经济上合理。（二）项目技术优势分析投资项目采用国内先进的产品技术，该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密集型，该技术具备以下优势：技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；投资项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。六、设备选型方案项目承办单位根据项目产品生产工艺的要求，对比考察了多个生产设备制造企业，优选了项目产品生产专用设备和检测设备等国内先进的环境保护节能型设备，确保投资项目生产及产品质量检验的需要。项目计划购置设备共计163台（套），主要包括：挤出机、下片机、混料机、成型机、烘箱、包装机、空压机、工作台等，设备购置费4937.00万元。七、厂房土地（一）建设有利条件企业管理经验丰富。项目承办单位是以相关行业为主营业务的民营企业，拥有一大批高素质的生产技术、科研开发、工程管理和企业管理人才，其项目产品制造技术和销售市场已较为成熟，在生产制造的精细化管理方面、质量控制方面均具有丰富的经验，具有管理优势；在项目产品的生产和工程建设方面积累了丰富的经验，为投资项目的顺利实施提供了管理上的有力保障。项目承办单位现有资产运营优良，财务管理制度健全且完善，企业的资金雄厚，凭借优异的产品质量、严谨科学的管理和灵活通畅的销售网络，连年实现盈利，能够为项目建设提供充足的计划自筹资金。随着世界经济一体化的发展，项目产品及相关行业在国际市场竞争中已具有龙头地位，同时，xx省又是相关行业在国内的生产基地，这就使本行业在国际市场有不可估量的发展空间；项目承办单位通过参加国外会展和网络销售，可以使公司项目产品在国际市场中占有更大的市场份额。（二）控制指标根据测算，投资项目建筑容积率符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业建筑容积率0.80的规定；同时，满足项目建设地确定的“建筑容积率1.50”的具体要求。根据测算，投资项目固定资产投资强度完全符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业固定资产投资强度1259.00万元/公顷的规定；同时，满足项目建设地确定的“固定资产投资强度4500.00万元/公顷”的具体要求。（三）用地总体要求本期工程项目建设规划建筑系数65.65%，建筑容积率1.34，建设区域绿化覆盖率7.81%，固定资产投资强度166.43万元/亩。土建工程投资一览表序号项目占地面积（）基底面积（）建筑面积（）计容面积（）投资（万元）1主体生产工程20881.5120881.5140254.9940254.993859.401.1主要生产车间12528.9112528.9124152.9924152.992392.831.2辅助生产车间6682.086682.0812881.6012881.601235.011.3其他生产车间1670.521670.522334.792334.79231.562仓储工程4430.314430.3113019.8113019.81907.822.1成品贮存1107.581107.583254.953254.95226.962.2原料仓储2303.762303.766770.306770.30472.072.3辅助材料仓库1018.971018.972994.562994.56208.803供配电工程236.28236.28236.28236.2818.533.1供配电室236.28236.28236.28236.2818.534给排水工程271.73271.73271.73271.7316.584.1给排水271.73271.73271.73271.7316.585服务性工程2805.862805.862805.862805.86195.645.1办公用房1413.481413.481413.481413.4896.995.2生活服务1392.381392.381392.381392.38110.806消防及环保工程791.55791.55791.55791.5562.096.1消防环保工程791.55791.55791.55791.5562.097项目总图工程118.14118.14118.14118.14108.957.1场地及道路硬化7653.231375.441375.447.2场区围墙1375.447653.237653.237.3安全保卫室118.14118.14118.14118.148绿化工程2438.6785.35合计29535.3860285.4660285.465254.36八、人力资源配置项目招聘人员实行全员聘任合同制，生产车间管理工作人员按一班制配置，操作人员按照“四班三运转”配置定员，每班八小时，达产年劳动定员399人。人力资源配置一览表序号项目单位指标1一线产业工人工资1.1平均人数人2711.2人均年工资万元4.631.3年工资额万元1123.132工程技术人员工资2.1平均人数人602.2人均年工资万元6.882.3年工资额万元312.123企业管理人员工资3.1平均人数人163.2人均年工资万元6.623.3年工资额万元121.204品质管理人员工资4.1平均人数人324.2人均年工资万元5.044.3年工资额万元184.425其他人员工资5.1平均人数人205.2人均年工资万元5.765.3年工资额万元132.486职工工资总额万元1873.35九、项目选址分析（一）选址原则场址选择应提供足够的场地用以满足项目产品生产工艺流程及辅助生产设施的建设需要；场址应具备良好的生产基础条件而且生产要素供应充裕，确保能源供应有可靠的保障。对周围环境不应产生污染或对周围环境污染不超过国家有关法律和现行标准的允许范围，不会引起当地居民的不满，不会造成不良的社会影响。（二）纺织方案该项目选址位于xx经济合作区。园区深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府的决策部署，牢固树立和自觉践行创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念，坚持问题导向、底线思维，推进供给侧结构性改革，厚植优势、补齐短板，着力破除制约民间投资发展的体制机制障碍，提升行政服务效能，改善投资环境，强化要素保障，不断提升民营经济对需求变化的适应性和灵活性，推动经济发展向高中速、高中端转型，为高水平全面建成小康社会奠定坚实基础。（三）建设条件分析企业管理经验丰富。项目承办单位是以相关行业为主营业务的民营企业，拥有一大批高素质的生产技术、科研开发、工程管理和企业管理人才，其项目产品制造技术和销售市场已较为成熟，在生产制造的精细化管理方面、质量控制方面均具有丰富的经验，具有管理优势；在项目产品的生产和工程建设方面积累了丰富的经验，为投资项目的顺利实施提供了管理上的有力保障。项目承办单位现有资产运营优良，财务管理制度健全且完善，企业的资金雄厚，凭借优异的产品质量、严谨科学的管理和灵活通畅的销售网络，连年实现盈利，能够为项目建设提供充足的计划自筹资金。随着世界经济一体化的发展，项目产品及相关行业在国际市场竞争中已具有龙头地位，同时，xx省又是相关行业在国内的生产基地，这就使本行业在国际市场有不可估量的发展空间；项目承办单位通过参加国外会展和网络销售，可以使公司项目产品在国际市场中占有更大的市场份额。第三章 市场分析一、我国医疗器械行业发展前景（一）我国人均可支配收入的增加促进医疗器械消费能力提高自改革开放以来，我国经济一直保持快速增长，近十年我国GDP平均增长速度超过9%，保持相对高速的增长。根据国家统计局最新数据显示，2016年全年国内生产总值达74.41万亿元，按可比价格计算GDP同比增长7.98%；人均国内生产总值达到53,980元，较上年增长7.42%。随着我国GDP的快速增长，我国人均可支配收入也显著提高。2016年，全国居民人均可支配收入23,821元，比上年增长8.44%，其中，城镇居民人均可支配收入33,616元，农村居民人均可支配收入12,363元。我国人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不断增加，提高了人们对医疗器械的消费能力，行业市场发展空间广阔。（二）我国人口老龄化趋势加剧推动医疗器械行业需求增长随着居民平均寿命的显著提高，我国人口结构已呈现老龄化。根据国家统计局数据显示，截至2016年末，我国65岁以上人口数达1.50亿，占总人口的10.80%，是目前世界上老龄人口最多的国家。面对老龄化问题，我国将加强对医疗器械行业的支持力度，加快新型医疗器械的临床应用和产业化进程，从而进一步加快医疗器械产业的发展步伐。（三）医疗卫生费用投入增加为患者治疗提供方便随着我国经济规模的不断增长以及社会老龄化的发展，国家和个人在医疗卫生领域的支出也快速增长。2016年，全国卫生费用总支出达到4.63万亿元，占当年GDP的6.20%，相比于2006年增长了4.72倍，年复合增长率达16.80%。2016年10月，中共中央、国务院正式印发了“健康中国2030”规划纲要，国家对医疗卫生领域的投入将持续增强，进一步带动医疗器械行业的发展。（四）基本医疗保险制度不断完善为患者医疗消费提供保障近年来，我国拥有医疗保险的人口持续增长，根据我国人力资源和社会保障部发布的2016年度人力资源和社会保障事业发展统计公报显示，2016年末全国参加城镇基本医疗保险人数为74,392万人，同比增长11.73%。随着经济持续发展、城市化比例不断提高和我国社会保障体系的不断完善，享有医疗保险的人口数量将继续增长，进一步带动医疗器械行业的发展。二、行业竞争格局（一）医疗器械行业国际市场竞争格局美国是全球第一大医疗器械市场，聚集了强生医疗、通用医疗、百特医疗等国际厂商；欧盟良好的经济基础和收入水平为医疗器械市场持续稳定增长提供了坚实基础。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场是全球最具潜力的医疗器械市场，近年来的增长速度明显快于世界平均水平。（二）医疗器械行业国内市场竞争格局我国中国制造2025等均将医疗器械列入新兴产业重点发展，致力于进一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平，推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化，行业内企业面临快速发展的历史性机遇。但由于我国医疗器械行业起步较晚，加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等壁垒，新进入者难以在短期内形成规模，企业规模整体较小，行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。三、行业发展有利因素（一）国家产业政策大力扶持我国高度重视医疗卫生事业的发展，在政策层面给予医疗器械行业大力扶持。在国家宏观发展规划层面，“十三五”规划提出提升新兴产业支撑作用，支持包括高性能医疗器械在内的新兴产业发展壮大；“十三五”国家科技创新规划提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；“健康中国2030”规划纲要提出提高具有自主知识产群的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；中国制造2025提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。在医疗卫生及医药产业发展规划层面，关于促进医药产业健康发展的指导意见、深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见、全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）等提出培育医疗器械新兴业态，支持创新产品推广，深化审评审批改革等。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。（二）下游行业需求不断扩大虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求。目前，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的比例与全球平均水平尚存在很大差距，发展空间巨大。据中国医药物资协会医疗器械分会统计数据，我国药品与医疗器械的消费比例仅约为1:0.19，而欧美日等发达国家该比例已经约1:1.02，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间较为广阔。未来，随着我国居民收入的不断提高，国民对于健康的需求不断增强，老龄化时代的加速到来，医保意识的逐渐普及，都催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。（三）医院总数保持良好增长态势，医疗器械市场需求逐步扩大近年来，国家鼓励民营资本建立医院。2010年，国务院关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见中提出，鼓励民间资本参与发展医疗事业，支持民间资本兴办各类医院、社区卫生服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）等医疗机构，参与公立医院转制改组，支持民营医疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务。根据国家卫计委的统计，截至2017年10月末，全国医疗卫生机构数达98.93万个，其中医院3万个。从近年来医院的发展趋势来看，医院总数将保持良好的增长态势。而目前新建的医院采用的基础医疗器械都较为先进，这为医疗器械生产企业的发展形成了有利的市场增长格局。（四）人均医疗保健支出持续增长，医疗器械市场整体需求不断提高随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。2008年至2017年，我国城镇居民人均医疗保健支出从786.20元增加至1,777.00元，农村居民人均医疗保健支出从246.00元提高到1,059.00元，国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间。（五）全社会健康理念逐步转变，医疗器械市场持续扩大随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益重视质量和性能，使得我国医疗器械行业中的优质产品，尤其是能显著为患者带来精准性、安全性和疗效的产品，越来越得到市场的认可和接受。（六）国内行业监管制度不断完善自1998年医药产品监督管理体系调整以来，我国已逐步建立了较为完善的医疗器械监督管理体系。2009年12月，国家食药总局印发医疗器械生产质量管理规范（试行），进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自2012年7月起，国家已在医疗器械行业强制实行医疗器械生产质量管理规范（试行），通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，进一步推动行业的规范发展。2017年5月，国务院重新修订了医疗器械监督管理条例，按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。2014年7月，国家食药总局出台了医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法等一系列具体操作和监督办法，规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生产销售和服务的全过程，有效推动了医疗器械行业的有序发展和整体效率。行业监管体系的不断完善，为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争力的优质企业提供了良好的发展空间和平台。（七）国内外企业技术差距缩小，国内企业市场份额逐年扩大我国医疗器械行业发展起步较晚，外资企业仍是行业内的主力军。近年来，随着我国国民经济实力的增强和医疗器械产业发展越来越受到重视，在国家政策和资金的扶持下，我国医疗器械行业自主创新能力得到极大提高，同时也培育了一批具备相关技术知识的创新型和复合型人才，一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现，国内外企业技术差距逐步缩小，国内企业市场份额逐年扩大。第四章 安全管理一、消防安全（一）消防设计原则项目承办单位在项目建设中应该全部采用阻燃性建筑材料，对于企业的消防工作，坚持做到“预防为主”的方针。实行巡检制度，对异常情况做到及时发现，及时处理，保证安全生产。建筑建筑结构设计和布置依据建筑设计防火规范GB50016-2014进行平面布置和结构设计，满足消防要求。并结合生产设备的布置、使用要求，结合项目建设地的实际情况，遵循“设计合理、实用可靠、经济节约”的原则确定土建工程的方案。（二）消防设计防雷、防静电：所有工艺生产设备及其管线，按工艺及管道要求作防静电接地保护，其接地装置一般情况与电气设备工作接地和保护接地共用一个接地装置。所有爆炸危险的场所的工艺生产设备及其建、构筑物，均属第类防雷，考虑防直击雷和感应雷；其他构筑物属第类防雷，设防直击雷装置，并各设接地体装置。这些接地体在地中与安全接地装置不能满足安全距离要求时，则将两者相联。灭火器布置按建筑灭火器配置设计规范（GB50140-2005）要求，在建筑生产车间及设备区内设置相应的灭火器材，以扑救初期火灾。投资项目消防以水为主，同时配备蒸汽灭火系统、干粉灭火器、二氧化碳灭火器，灭火器布置在控制室、生产车间等便于及时发现和使用的地方。主要设备安装区及辅助设施生产车间周围设置调压稳压功能的室外地上式消火栓，高大工艺设备框架增设消防水炮。主要设备安装区周围的室外消火栓布置间距不大于60.00米，其他生产车间周围消火栓间距不大于120.00米。室外消防给水管网环状埋地敷设，环状管道采用阀门分成若干独立段，每段室外消火栓的数量不超过五个，消火栓距路边不大于5.00米，距房屋外墙不小于5.00米。室外消防水管采用焊接钢管，管道防腐做环氧煤沥青特加强级防腐层。项目承办单位室内便携式消防器材的配备，按建筑防火规范的有关规定设置。（三）消防总体要求消防人员要求：项目承办单位根据各个车间消防情况，安排专人负责场区及车间的消防及消防器材的维护。建筑消防要求：项目承办单位的主体工程、库房内设消防栓，并适当配备便携式灭火器；库房按建筑灭火器配置设计规范设置手推式或便携式化学灭火器。（四）消防措施消防给水按同一时间内发生一次火灾考虑；场区设置生产消防双路给水管网，道路一侧每隔不大于120.00米处设置地上消火栓；按有关规范配置室内外消火栓，并按建筑灭火器配置设计规范（GBJ140）的要求，配备一定数量的干粉灭火器。项目承办单位实施的消防预防措施：定期检查和维修消防设备及器材，对消防人员进行严格培训，相关人员一定要持证上岗，同时，不定期地进行消防演练，消除一切消防隐患，从根本上杜绝火灾事故的发生。二、防火防爆总图布置措施各设备、建（构）筑物之间防火距离符合建筑设计防火规范（GB50016-2014）中的规定。根据建筑设计防火规范和生产设备的火灾危险性分类的不同，进行建筑物的防火设计。设备建筑物的耐火等级按不低于级设计。项目承办单位生产装置布置在满足有关防火、防爆及安全标准和规范要求的前提下，尽量采用露天化、集中化和按流程布置，并考虑同类设备相对集中，便于安全生产和检修管理，实现本质安全化。三、自然灾害防范措施场址标高设计考虑不低于项目建设地历年来最高洪水水位。项目承办单位对于正常非带电设备金属外壳、构架等均要可靠接地；接地电阻不大于4.00欧姆；管道防静电接地电阻不大于10.00欧姆；电源插座选用带保护接地的安全插座。四、安全色及安全标志使用要求项目承办单位所有生产场所、作业地点的紧急通道和紧急出入口均设置明显标志和指示箭头。在有毒有害的化工生产区域，设置安全风向标。undefined五、电气安全保障措施各种电气设备的非带电金属外壳，如控制屏、高、低压开关柜、变压器等，均要求设置可靠的接地、接零，防止发生人员触电事故；有爆炸危险的气体管道等，其防静电接地电阻应该小于4.00欧姆。六、防尘防毒措施封闭场所设置强制通风设备，降低岗位有毒有害物质的浓度。七、防静电、触电防护及防雷措施八、机械设备安全保障措施项目承办单位对各种坑、井、池均设防护栏，各种沟渠应该设置盖板；所有交叉动作的机械设备必须设置安全连锁装置。生产装置有较多的操作平台，如防护措施不当有可能造成跌落而导致员工伤亡；因此，对所有的走廊平台应设置防护栏，防止人员跌落；所有操作平台全部按固定式工业防护栏杆安全技术条件（GB4053.3）设置护栏、且护栏高度不低于1.20米，防止摔伤事故的发生。对容易发生坠落的危险岗位均设立扶梯、平台、围栏等附属设施。对于建筑物上的吊钩、吊梁等，在醒目处标出起吊重量。九、劳动安全保障措施项目承办单位职工的劳动安全用品及其他防护用品的配置和发放均应按劳动部门的规定执行，根据各岗位要求配备必要的安全劳动保护用品，以确保职工劳动生产过程的安全与健康。投资项目在实施过程中必须根据工业劳动安全的规定，严格按照工程项目劳动安全的原则，将各种有害因素控制在规定范围之内，按照安全和文明的要求组织生产，在系统调试安装过程中做好安全保护工作。十、劳动安全卫生机构设置及教育制度（一）机构设置及人员配备（二）劳动安全卫生教育制度该项目投入运营后，从领导到工人都要建立严格按照劳动安全操作规程进行操作的观念，一切事故隐患必须消灭在萌芽状态，确保项目承办单位所有员工人身安全和生产设备正常运转。十一、劳动安全预期效果评价项目承办单位根据生产工艺的特点，针对可能发生的安全和有害卫生的部位，采取了较为完善的防护措施，符合有关标准规范的要求，只要操作人员遵守安全操作规程，就能够保证操作人员在符合安全和卫生条件的环境中工作，并保障其劳动安全。第五章 环境影响说明绿色示范园区创建，选择一批基础条件好、代表性强的工业园区，开展绿色园区创建示范工程。到2020年，创建百家示范意义强、综合水平高的绿色园区。绿色供应链示范。以供应链核心企业为抓手，开展试点示范，实施绿色采购，推行生产者责任延伸制度，在信息通信、汽车、家电、纺织等行业培育百家绿色供应链示范企业。对于中国这样一个劳动力丰富的人口大国而言，迄今为止，工业化道路尚未走完。在到2020年“全面建成小康社会”和“工业化基本实现”两大战略目标下，中国未来的工业化不可能重复发达国家的老路。同时，需要强调的是，作为中国经济的产业主体以及国际竞争力最强、对外开放程度最高的领域，工业部门率先完成绿色转型不仅更具有可操作性，对全面落实绿色发展理念将产生示范效应，而且作为世界第一制造大国，中国工业实现绿色发展对于稳定全球能源资源供求关系、应对气候变化都将产生重大而积极的影响。以制定实施工业绿色发展规划（2016-2020年）为契机，“十三五”时期着力构建开放式、多层级的工业绿色发展投入机制和响应体系，营造“自下而上”和“自上而下”良性互动的绿色发展环境，全面提升工业绿色发展整体水平，推动中国工业转型升级和可持续发展，加快迈向制造强国。推进绿色发展、建设美丽城市，要着力构建新型城乡体系，建设美丽家园。要优化城市设计，优化建设用地结构，增加生活与生态用地比例；要加快建设美丽城镇，推广绿色建筑，发展绿色交通，完善市政设施，传承历史文脉；要深入实践“五大行动”，围绕“业兴、家富、人和、村美”目标，加快建设幸福美丽乡村。一、建设区域环境质量现状项目所在地区域内地下水环境质量较好，各类指标满足功能区划要求，拟建项目区域周围地下水环境质量标准执行地下水质量标准（GB/T14848-93）中的类标准要求，水质现状较好。投资项目建设地点项目建设地主要大气污染物为二氧化硫、二氧化碳和PM10，根据当地环境监测部门连续5.00天监测数据显示，项目建设区域监测到的二氧化硫、PM10和二氧化碳浓度较低，达到环境空气质量标准级标准要求，未出现超标现象，环境空气质量本底值较好。投资项目拟建区域范围内土壤中pH、Zn、Cr等指标均达到了土壤环境质量标准（GB15618）中的级标准要求，土壤环境现状质量较好。二、建设期环境保护（一）建设期大气环境影响防治对策对施工现场实行科学化管理，使砂石料统一堆放，水泥应设置专门库房堆存，并尽量减少搬运环节，搬运时做到轻拿轻放，防止包装袋破裂。避免大风天气作业；应避免在大风天气状况下进行水泥、散砂等建筑材料的装卸作业，不要在大风天气开挖地面，减少大风造成的施工扬尘。（二）建设期噪声环境影响防治对策施工过程中各种运输车辆的运行还将会引起敏感点噪声级的增加，因此，应加强对运输车辆的管理，尽量压缩建设区域汽车数量和行车密度，同时，加强控制汽车鸣笛等措施。尽量采用低噪声的施工设备，如以液压工具代替气压工具，同时，尽可能采用噪声低的施工方法，施工机械应尽可能放置于对周围敏感点造成影响最小的地点。undefined（三）建设期水环境影响防治对策施工废水：建设期废水污染源主要有施工区域地面清洗和施工机械、建材冲洗产生的废水；各种施工机械设备运转的冷却水及洗涤用水和施工现场清洗石料等建材的洗涤、混凝土养护、设备水压试验等产生的废水，含有一定量的油污和泥砂，主要污染物为SS。施工废水：建设期废水污染源主要有施工区域地面清洗和施工机械、建材冲洗产生的废水；各种施工机械设备运转的冷却水及洗涤用水和施工现场清洗石料等建材的洗涤、混凝土养护、设备水压试验等产生的废水，含有一定量的油污和泥砂，主要污染物为SS。（四）建设期固体废弃物环境影响防治对策由于建筑垃圾是土建工程中不可避免的，因此，要求项目承办单位和施工单位必须做好施工垃圾管理，采取积极有效的措施，避免建设期间产生的固体废弃物对周围环境造成的影响。施工单位在开工前，应当与当地环境卫生行政主管部门签订环境卫生责任书，对施工过程中产生的渣土和各类建筑垃圾应当及时清理，保持施工现场整洁；在建设期间，应认真核实土石方量避免多余弃土，多余废弃物和弃土必须及时清运，以免影响周围环境。（五）建设期生态环境保护措施进出施工区的道路先期进行硬化，并在干燥多风天气条件时对路面适当洒水降尘，减少因车辆运输时产生的扬尘污染。土地利用资源影响：项目建设前土地使用功能以农业生产为主，随着项目的建设，土体可利用潜在资源受到一定破坏，开发利用时应边建设边征用。绿化不仅能够改善和美化场区环境，而且植物叶茎还能阻滞和吸收大气中的一氧化碳、二氧化硫等有害物质，树木树冠能够阻挡、过滤吸附大气中的粉尘，吸收并减弱噪声声能，草地的茎叶可以固定地面尘土飞扬；而且，认真做好绿化工作，对于防止水土流失具有良好效果。三、运营期环境保护（一）运营期废水影响分析及防治对策（二）运营期废气影响分析及防治对策经过回收装置的处理，对外排出的废气已不会造成环境影响，达到车间空气中有害物质的最高容许浓度（TJ36）的标准要求；通过强力换气装置及强力排风系统处理后高空达标排放，符合大气污染物综合排放标准（GB16297）标准中级要求限值。投资项目在表面涂装生产过程中可能会产生少量的挥发气体无组织排放，排放量约为350.00?/h，排放速率为0.05?K/h，因此，需要在车间内安装集气换气装置，利用配置内的功能回收系统，通过对表面涂装生产过程中产生的废气进行集中通风吸附、净化，减少生产现场的废气弥散而影响生产环境，采取措施后，车间内废气浓度降低到0.26mg/?。危险废弃物治理措施，包括：废弃矿物油、含油废布或手套等，场区暂存后送至危险固体废弃物处置中心进行合理处置。（三）运营期噪声影响分析及防治对策四、项目建设对区域经济的影响项目的建设使该区域的常驻和流动人口增加，将会刺激邮电通讯、信息、金融、运输、旅店、餐饮、商业、服务业为主的第三产业的发展，增加就业机会，提高人民的生活水平。区域经济将得到快速的发展，人民生活水平不断提高，对服务的需求也向高速度、高质量的专业化转化，服务行业将走市场化、产业化和社会化的发展方向，商业服务的专业批发市场、零售网点和综合的集散仓库、连锁经营、物流配送将进一步的到发展五、废弃物处理源头管理首先要求项目承办单位使用清洁生产原料、工艺和产品，禁止物耗能耗大、污染严重的工艺和设备进入项目建设区域，生产设计过程中要改进工艺，降低废物毒性，有利于减少最终处置的废物量。项目承办单位环境管理部门要通过环境审计制度正确引导废物产生者的行为，对废物产生量和产生环节、企业削减和循环利用废物的能力做出评估，提出防治对策，促进危险废弃物的最小量化管理。六、特殊环境影响分析加强绿化建设；根据建设区域不同的生态绿化功能，对生态绿化进行合理配置，改变林相单一现状，构建安全、稳定的植物群落，并为其他生物提供良好的栖息环境；以大型乔木为主，适当考虑林下灌层的发育，构筑“多廊多点多面，点、线、面结合”的绿化体系。七、清洁生产投资项目生产的产品系购买清洁原料进行加工制造，项目产品是一种无毒、无害产品，符合产品的清洁性，而且，出售使用后均可回收进行重新加工利用，因此，投资项目的产品属于清洁产品。投资项目实施后，采用国内外先进的生产工艺及装备，并制定相应的污染防治措施，使污染物得到有效控制，基本上实现了清洁生产。八、环境保护综合评价1、认真执行“三同时”制度，将各项环境保护措施落实到实处。建议项目承办单位在项目实施过程中，应认真落实投资项目污染物的各项治理措施，加强对环境保护设施的运行管理，确保其正常运行。工程采用先进可靠的工艺技术，减少污染物发生量，对必须排放的污染物采取必要的控制措施，达到排放标准后外排，投资项目对外环境的影响很小，可实现社会效益、经济效益和环境效益的统一。从投资项目原材料、产品和污染物产生指标等方面综合而言，项目的生产工艺较成熟，排污量较小，符合清洁生产的原则要求，体现了循环经济理念。undefined2、加快建设覆盖工业产品全生命周期资源消耗、能源消耗、污染物及温室气体排放、人体健康影响等要素的生态影