美国FDA的GMP法规(最新整理） .doc

芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿虿袅膂莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇螇蝿羄蒅螆羂腿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂螃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇肅节薅蒆螅膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袃羄莃薁羆膀艿薀螅羃芅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃衿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇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美国fda的gmp法规 a部分总则110.3 定义110.5 现行的良好生产规范110.10 人员110.19例外情况b部分建筑物与设施110.30 厂房与场地110.35 卫生操作110.37 卫生设施及管理 c部分本节预留作将来补充110.40 设备与用具 d部分本节预留作将来补充 e部分生产及加工管理110.80 加工及控制110.93 仓贮与分销 f部分本节预留作将来补充 g部分缺陷行动水平（defect action level）110.110 食物中对人体健康无危害的天然的或不可避免的缺陷授权自：联邦食品、药物及化妆品法（21.u.s.c.342, 371, 374）第402, 701, 704节,公众健康服务法(42 u.s.c.264)第361节如不另作说明,皆出自51fr24475, 1986年6月19日版本。 a部分总则110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。下列定义亦同样适用：“酸性食品或酸化食品”是指平衡ph值为4.6或低于4.6的食品。“适当的”指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。“面糊”是指一种半流体物质，通常含面粉和其它原料，要加工的主要食品可在其中浸下，或用它涂膜，或直接用它制烘烤食品。“热烫”坚果和花生除外，指在包装前对食品进行充分时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并对该食品产生物理或生化方面的变化。“关键控制点”是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不好就可能造成或引发危害，或使成品受到杂质污染，或使成品分解。“食品”指该法201（f）节所定义的食品，包括各种原料的配料。“食品接触面”指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或与食品接触的表面上的那些表面。“食品接触面”包括用具及接触食品的设备的表面。“批”指在某一自段时间生产的，由具体的代号标记的食品。“微生物”是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒，包括（但不仅限于）对公众健康有影响的那些种类的生物。“不良微生物”这个术语包括那些对公众健康有影响的微生物、会使食品分解的微生物、会使食品受到杂质污染的微生物、或使食品成为该法所指的劣质食品的微生物。有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个形容词，而不使用包含“微生物”一词的形容词短语。“害虫”指任何令人讨厌的动物或昆虫，包括，但不仅限于，鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。“厂房（plant）”指用于人类食品的加工、包装、贴标或存放，或与人类食品的加工、包装、贴标或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。“质量控制操作”是指一种有计划的系统的作业，采取一切必要的行动防止食品成为该法所指的劣质食品。“返工品”是指由于非卫生因素而被抽离加工过程的干净的，未变质的食品，或经过重新加工后可再调理好并适于是消费的食品。“安全水分含量”指在预期的加工、贮存和分销条件下足以防止不良微生物生长的低水分含量，一种食品的最高安全水分含量取决于它的水分活度（aw）。如果有足够的数据证明某一aw或低于此aw的食品不会帮助不良微生物生长，那么就可以认为这种食品的aw是安全的。“消毒”是指用一种方法对接触食物的表面进行充分的处理，这种方法能有效的消灭危害公众健康的微生物的细胞，并大量减少其它不良微生物的数量，但对产品及其安全性却无不利的影响。“必须（shall）”用以说明强制性的要求。“应该（should）”用以说明推荐的或建议性的作业方法，或用以确认推荐的设备。“水分活度aw”是食物中游离水分的量度，它是物质的水蒸汽压力被相同温度的纯水的蒸汽压力除而得出的商。110.5 现行的良好生产规范必须用本部分的标准和定义来确定某种食品是否为该法402（a）（3）节所指的劣质食品，也就是说这种食品是在不适合生产食品的条件下加工的，或者该法402（a）（4）节所定义的食品，就是说该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者已经变得对人体健康有害。本部分的标准和定义也适用于确定某种食品是否违犯了公共卫生服务法（42u.s.c.264）的361节。受特殊的“现行良好生产规范”法规管辖的食品也必须各个符合那些法规的要求。110.10 人员工厂管理机构必须采取合理的措施和预防方法确保做到下列几点：疾病控制 经体检或监督人员观察，凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖、疮或感染性创伤，或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工，直至消除上述病症之前，均不得参与作业，否则会造成污染。必须教育职工，发现上述疾病要向上司报告。清洁卫生 凡是在工作中直接接触面及食品包装材料的员工必须严格遵守卫生操作规范，使食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不仅限于：1、 穿适合作业的外套，防止食物、食物接触面或食品包装材料受污染。2、 保持好个人的清洁卫生。3、 开始工作之前，每次离开工作台之后，以及在双手可能已经弄脏或受到污染的任何其它时间，要在充足的洗手设施中彻底洗净双手（如要防止不良微生物的污染，则应进行消毒）。4、 除去不牢靠的，可能掉入食品、设备或容器中的珠宝饰品和其它饰物，除去在手工操作食品时无法彻底消毒的手饰。如果无法除去手饰，可以用一块完整无损的，清洁卫生的，并能有效地防止食品、食品接触面或食品包装材料受污染的物料把手饰包盖起来。5、 使手套（如果用它们处理食品）处于完整无损、清洁卫生的状态手套应当用非渗透性的材料。6、 在适当的场合要戴上发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约束物。7、 将衣物或其它个人物品存放在能接触食品或在设备及用具清洗处之外的地方。8、 将以下行为限制在能接触食品或在设备及用具清洗处之外的区域：吃东西、吃口香糖、喝饮料或吸香烟。9、 采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不仅限于：汗水、头发、化妆、烟草、化学物及皮肤用药物）的污染。教育与培训 负责监督卫生或食品污染的人员应当受过教育或具有经验，或两者皆具备，这样才有能力生产出洁净和安全的食品。食品操作和监管人员应当在食品加工技术及食品保护原理方面受过适当的培训，而且应当知道不良的个人卫生及不卫生操作危险性。 监管 必须明确地责成称职的监管人员监督全体员工，务必使他们遵守本章的一切规定。110.19 例外情况 下述作业不属本章的范围：那些仅从事于一种或数种联邦法201（r）节所指的“生的农产品”的收获、贮存或分销的企业，它们在把这些“生的农产品”销售给消费者之前，只对其进行一般的清洗、预制、处理或其它形式的加工。然而，如果有必要将这些例外的作业纳入规范，食品与药物管理局会颁布特别的法规。 b部分建筑物与设施110.30 厂房与场地场地 操作人员控制范围之内的食品厂四周的场地必须保持良好的状态，防止食品受污染。维护场地的方法包括，但不仅限于：1、放置好设备、消除垃圾和废料，铲除厂房及其构造物近处可能成为害虫所喜爱的孳生地或藏身处的杂草。2、管理好道路、院落和停车场，使其不至成为能接触食品的区域的污染源。3、凡是会造成渗漏、鞋上的脏物或害虫孳生地而可能污染食品的区域，要把水排干净。4、管理好废物处理系统，使其不至成为食品裸露区域的污染源。如果毗邻厂房的场地不在操作人员的管辖范围之内，而且不是按照本节（a）（1）至（3）段所说的方法管理的，那么就必须在厂房内细心地采取检查、灭虫或其它措施以消除可能成为食品