x滴丸工艺规程

xxxxxx滴丸工艺规程一、产品概述：1.成份：.2.性状：本品为黄棕色至棕褐色的滴丸；有特异香气，味苦、辛。3.功能与主治： 4.规格：每丸35mg。5.用法与用量：舌下含服，每次5粒，痛时服用。6.贮藏：密封，置凉暗处。7.有效期：暂定一年半。二、处方和处方依据：1.处方：xxx 20.1g xx 33.6g xx 2.18g 相当于稠膏6.66.8g, xx挥发油0.235ml 聚乙二醇 24.82g 制成 1000丸 批投料量：xxx301.5Kg xx 504.0Kg xx 32.7Kg 相当于稠膏99102Kg, xx挥发油3525ml 聚乙二醇372.3Kg 制成 1500万丸 2.处方依据：国家药品监督管理局标准（试行）WS-610（Z-096）-。三、工艺流程图 （一）提取：xxxxx 清洗、粉碎 洗净、粉碎成碎片xxx粗粉xxx 加90%乙醇冷浸24h，按渗漉法渗漉 加水提取挥发油2h 水液药渣挥发油漉液药渣 回收乙醇 （弃去） 药渣加水煎 另器保存 煮1h，滤过滤液清 膏 合并、浓缩至相对密度 为1.20-1.25（70） 清膏 加乙醇使含醇量为50%，静置24h，取上清液回收乙醇 稠膏（约99.0Kg-102.0Kg）（二）、制剂： 聚乙二醇6000 xx稠 膏 混悬液 加热至70熔融滴制滴丸 干燥、抛光、选丸 检验合格丸塑料瓶 内包半成品 外包材 检验成 品 入 库30万级洁净区 一般生产区四、原药材的前处理1.整理炮制的依据：按中华人民共和国药典2000年版一部药材炮制通则项下的规定。2.整理炮制方法和操作过程：将称量好的xxx、xx除去杂质，洗净，xx粉碎成粗粉，xx粉碎成碎片。炮制后的药材均放于干燥洁净的容器内，称量、贴上标签，移交下工序。 3.原药材的卫生处理方法及操作过程：原药材处理前都不得有虫蛀、霉变、走油等变质现象，所有药材的炮制均应在符合卫生要求的场地、车间进行，并放在干净的容器中贮存备用，并贴上标签。 五、制剂操作过程及工艺条件：1.配料称量：领取经炮制后合格的药材，按配制指令单批净投料量进行配料称量。装入洁净的容器中，贴上标签，送入下道工序。称量配制时要有人复核，并在记录上签字。2.渗漉：取xxx粗粉，用90%的乙醇作溶剂，冷浸24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，药液另器保存。3.提取挥发油：取粉碎成碎片的xx加4倍量水提取挥发油2小时，蒸馏后的水溶液倾出，收取挥发油，药液放入静沉罐；药渣加4倍量水煎煮1小时，合并上述两项药液，滤过。4.浓缩：取上述滤液在浓缩器中浓缩至相对密度为1.20-1.25（70）的清膏，加入乙醇，使含醇量为50%，搅拌，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，滤过。合并xxx和xx药液，继续减压浓缩至稠膏（约99.0-102.0）。5.配制称量：根据配制指令单将药汁分成五个制剂批号量，并分别投入洁净的容器中备用，称量时应准确无误，有QA复核，并在记录上签字。在进行每个制剂批号生产时，再根据配制指令单称量聚乙二醇6000 74.46kg5、xx油705ml5和xx6.54kg5，配制称量时要有人复核监督投料，并在记录上签字。6.熔融：取聚乙二醇6000配料桶中加热至70熔融，随即加入稠膏、xx、xx挥发油搅拌混合使均匀。7.制丸：取上述混合均匀的物料，逐次加入滴丸机料斗中，室温在25以内，启动滴丸机调试丸重至35mg，每隔10分钟称量一次，将滴制后的丸子擦丸、抛光、筛选后放入洁净的专用桶内，贴上标签，经检验合格后转入下工序。8.内包装：根据内包装指令单和中间体领料单领取内包装材料和合格的滴丸，按60丸/瓶进行分装。9.外包装：根据包装指令单及中间体领料单领取包装材料，调整批号及铝箔机封合情况,按包装规格（1瓶/板）要求进行包装，并随时抽查批号、数量、品名等，填写成品检验合格证，检验合格后入库。六、原辅料质量标准和检验方法：七、半成品质量标准及检查方法：清膏：相对密度：1.251.30(55) 素丸：（1）外观：应为黄棕色至棕褐色的滴丸；表面光洁园整，呈园球形，色泽一致，大小均匀，无残丸。 （2）重量差异： 7.5%。 （3）水份：在5.07.0%之间 （4）溶散时限：按中国药典2000年版一部附录崩解时限检查法（附录A）检查，30分钟内全部崩解。八、成品质量标准及检查方法：1.外观：应为黄棕色至棕褐色的滴丸；表面光洁园整，呈园球形，色泽一致，大小均匀，无残丸。 2.重量差异： 10%。3.水份：在5.07.0%之间4.溶散时限：按中国药典2000年版一部附录崩解时限检查法（附录A）检查，30分钟内全部溶散。5.鉴别：（1）薄层色谱应符合规定。(2) 薄层色谱应符合规定。(3) 薄层色谱应符合规定。6.卫生检查标准：杂菌：不得超过1000个/克（内控标准不得超过800个/克）霉菌：不得超过100个/克（内控标准不得超过80个/克）大肠杆菌：不得检出检查方法：按中国药典2000年版一部附录“微生物限度检查法”检查。九、容器、包装材料的质量标准（一）容器：存放物料、中间体等容器应为洁净的塑料桶。（二）包装材料和包装的质量要求名称材质结构规格质量要求纸箱瓦楞纸长方体5143.522干燥平整，无破损，字迹清楚瓶塑料圆柱体60g完好，无麻点，干燥洁净说明书印书纸长方形54cm字迹清楚，完整，无污染铝箔铝质薄片0.023260mm清洁干燥，无杂质、异物污染。胶片PVC薄片0.24260mm清洁干燥，无杂质、异物污染。套盒白卡纸长方体3.63.66.1清洁干燥，无污染合格证印书纸长方形1310.5cm字迹清楚，无破损外盖塑料圆柱体完好，干燥，洁净铝泊铝圆片完整，图案清晰，无落屑包装规格及质量要求名称规格质量要求数丸每瓶60粒粒数准确加盖1个/瓶严密，无破碎铝塑封口1瓶/板封合严密装套合每盒一板,另加说明书一张装量准确，封装牢固，批号清楚正确装箱360盒/箱装量准确，封装牢固，批号清楚正确（三）说明书和产品包装文字说明：十、物料、中间体和成品储存注意事项：1.物料进库后，根据物料自身性质进行储存，并有明显标志，同时避免交叉污染，帐、卡、物要相符。2.中间产品须在干燥条件下装入洁净的容器中，并有明显标志，帐、卡、物要相符。 3.成品入库后，根据成品所需的贮存条件进行存放，乱放现象，帐、卡、物要相符。4. 储存室应干燥，洁净。十一、主要设备及生产能力一览表设备名称型号数量生产能力粗粉机170-80 Kg/h洗药机XY-7202200-500 Kg/h提取罐3M37 2M3三效浓缩器SJN-1000B11000 Kg/h二效浓缩器SJN-2000B12000 Kg/h 蒸发罐 DJN-1000B 2 1000 Kg/h滴丸机ZP-35B31015万丸/h铝箔机DPP-250136万丸/h打包机1十二、劳动组织、岗位定员与产品生产周期： 1. 劳动组织与岗位定员：岗 位工作内容岗位定员班级工时（8 h）完成产量炮 制净选、粗粉9二班911182kg 提 取回流、回收、煎煮10三班101900Kg浓 缩浓缩12三班121180Kg滴 制滴制成型、干燥、过筛5二班55300万丸内包装塑瓶包装10二班1035万瓶外包装铝箔包装、装盒、装箱、入库12二班154208件炮制粉碎检查提取浓缩检查滴制检查装瓶检查外包装铝箔装盒、箱123456789101112131415161718本产品生产周期为18天。十三、物料平衡计算（见物料平衡表）品 名批 号规 格操作过程 物料量物料平衡率正常偏差 a 投入药材清膏的重量 kgb 投入基质及其它辅料的总重量 kgc成型洗净干燥后的取样重量 kgd 选丸后合格品合格滴丸重量 kge每20丸的平均重量 kgf合格入库成品数量 丸g本批可利用物料重量 kg h本批不可利用物料重量kg 1 成型干燥滴丸收得率：d/（a+b）100%=2 总平衡率：（d+c+h+g）/（a+b）100%=3 成品收得率：fe/（a+b）100%=% %备注：车间主任： 年 月 日QA检查员： 年 月 日 十四、经济技术指标（一）原材料、辅料的消耗定额： 1. 清膏收得率：12.3%12.7%2. 成型干燥滴丸收得率：975%3. 成品收得率：933%4. 总平衡率： 985% （二）每批原辅、包装材料成本： 1. 原料成本：xxx 63kg9 xx 106kg5 xx6.5460 （原料成本：1489元） 2. 辅料成本： 聚乙二醇78.6032 消耗甲基硅油318 乙醇304 (辅料成本