质量手册.doc

质量手册 文件编号：silt/qh-02文件名称：0.1颁布令 版本：1/0 生效日期：2016/03/01上海市*技术研究所依据gb/t 19001-2008质量管理体系要求，并结合本组织以的实际情况编制了质量手册，特予以批准颁布。 本质量手册确立了本组织的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系；规定了本组织与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则。质量管理是本组织管理工作的核心，只有按照国际质量管理标准和相关法律、法规组织和开展质量管理活动，才能使本组织的整体管理工作逐步达到规范化、制度化和标准化，并有助于全体员工在法律、法规的范围内，牢固树立以顾客为关注焦点的管理理念；同时通过建立质量管理体系，不断提高组织管理水准和员工质量活动的水平。因此，自质量手册发布生效之日起，组织全体同仁应深刻领会其精神，并遵照其认真贯彻执行。最高管理者：*签 名：日 期：2016年 03月01日第45页共37页上海市*技术研究所质量手册 文件编号：silt/qh-02文件名称：0.2组织简介 版本：1/0 生效日期：2016/03/01上海市*技术研究所创建于1970 年，坐落于漕河泾新兴技术开发区，是一家专业从事*技术应用开发的市属转制科研院所，是首批认定的高新技术企业之一，上海市文明单位。上海市*技术研究所专业从事*直接物标溯源、多媒体艺术*、*加工、*生物医学设备、*光学元器件、*全息与防伪等*光电子技术与产品研究开发、生产销售和技术服务，为相关行业提供*应用解决方案及检测服务。产品面向国内外市场，部分已出口销往欧美、日韩等国和地区。经过四十多年的艰苦努力，上海市*技术研究所在*应用领域积累了一定的技术、人才优势，取得了一大批重要的科研成果，开拓了*技术在信息电子、先进制造、新材料、能源环保、现代农业、公共安全和科普教育等领域的应用，促进了*技术进步与产业发展。先后承担和完成了国家、本市各类科技项目380 余项，获得科技奖项130 余项；专利授权92 项，其中发明专利18 项。2011 年获国家财政部、工信部首批物联网专项资金的支持，2014年获得科技部支撑计划及国际合作计划的支持。我所是上海市*束精细加工重点实验室、上海*医学设备工程技术研究中心、上海*直接物标溯源工程技术研究中心、中国上海测试中心*行业检测点、*创意产业专业技术服务平台等研发机构的依托单位；是中国光学学会*加工专业委员会主任单位；中国光电子行业协会副理事长单位；上海市*学会副理事长单位；出版中文核心刊物应用*杂志。 地址 ：上海市* 号 电话 ：021- 传真 ：021- 邮编 ： 电子信箱： 上海市*技术研究所质量手册 文件编号：silt/qh-02文件名称：0.3管理者代表任命书 版本：1/0 生效日期：2016/03/01本组织依据gb/t 19001-2008质量管理体系 要求以及相关法律法规要求；并结合本组织的实际情况建立了自己的质量管理体系。鉴于质量管理体系的需要，加强对质量管理体系运作的管理，特任命*为我组织的管理者代表，行使其职责：1) 按标准及相关法律法规的规定，结合本企业的实际情况建立、运行和保持质量体系，并组织、协调、监督质量管理体系的运行。2) 负责组织质量体系文件审核,定期组织内部质量体系审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，以供评审和改进质量体系。3) 组织质量指标和质量改进计划的制定, 产品质量监督，对重大的质量问题进行处理。4) 对所内内全体员工,通过培训、教育等各种方式不断提高其对满足法规和顾客要求的质量意识、军工意识的形成，并达到顾客满意。5) 就质量体系运行中发生有关事宜与外部机构联系和对内的协调并向最高管理者汇报。6) 负责公告产品注意事项、发布产品忠告性通告和追回产品、将有关产品质量情况报告当地和或国家的主管部门制度的实施。7) 当产品或体系发生重大变更时通知认证机构。最高管理者：*签 字：日 期：2016年 03月 01日上海市*技术研究所质量手册 文件编号：silt/qh-02文件名称：0.4质量管理体系组织结构图 版本：1/0 生效日期：2016/03/01组织结构图所长管理者代表园区运营与保障部综合办公室条件财务部人力资源部综合业务部采购与仓库设备维护售后服务生产设计开发 采购与仓库设备维护售后服务生产设计开发 培训确定岗位职责供方管理体系运行监控质检计量设备维护采购与仓库设计开发 销售及合同管理售后服务生产注：本质量体系不涉及条件财务部、综合办公室以及园区运营与保障部。上海市*技术研究所质量手册 文件编号：silt/qh-02文件名称：0.5质量管理体系过程职能分配表 版本：1/0 生效日期：2016/03/01标准条款部门最高管理者管理者代表综合业务部人力资源部第一事业部第二事业部第三事业部4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购验证7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进上海市*技术研究所质量手册 文件编号：silt/qh-02文件名称：0.6质量方针和质量目标 版本：1/0 生效日期：2016/03/01为实现以顾客为关注焦点的目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化成为组织产品和服务要求，实现我们对顾客的承诺，由组织的最高管理者-最高管理者批准并发布本组织的质量方针和目标。质量方针： 诚信为本，合法经营 产品优质，服务周到 管理科学，相互合作 不断完善，超越自我质量目标： 顾客投诉不超过15次； 研发计划按时完成率90%。 工序产品、成品一次合格率90%，三年内每年递增1-2%质量承诺：保证我所的产品安全、合格、有效、合法。如因质量引起的后果，我企业愿按照中华人民共和国有关法律、法规承担相应的责任。要求各部门经理负责向各自部门的员工宣传和教育，让企业每位员工皆知企业的质量方针， 时刻牢记质量方针，在工作中贯彻质量方针。各部门主管要理解本组织的质量方针与质量目标的重要意义，并传达到各层次作业人员。在此基础上制定相应的部门质量目标，使全体员工正确理解并转化为本部门（岗位）的工作（生产）要求。 相关文件：年度质量目标最高管理者：*签 名：日 期：2016年 03月01日上海市*技术研究所质量手册 文件编号：silt/qh-02文件名称：0.7质量手册说明 版本：1/0 生效日期：2016/03/010.7.1本质量手册由综合业务部组织编写，一经管理者代表审核、最高管理者批准即成为组织范围内质量管理的基本要求；其解释权归组织管理者代表或其授权的代表人。0.7.2 质量手册适用于合同环境，提供给顾客或第三方认证机构，使其确信组织的技术和管理能力能保证产品质量达到规定的要求，从而满足顾客和相关法律法规的要求。0.7.3 质量手册由综合业务部统一归口管理，对其的发放（登记）、使用、更改进行控制，分为“受控文件”和“非受控文件”两种。1) “受控文件”本由综合业务部负责在质量手册封面上进行发放的系统编号，并列入现行受控文件清单；按规定分发给组织各部门负责人、管理者代表、及第三方认证机构，发放时做好登记和签收。“受控文件”本持有者应妥善保管，不得私自复印、外传；2) “非受控文件”本系提供给组织外部的顾客等有关部门使用，采用固定装订，盖有“非受控”标志，不受更改等控制。需经管理者代表同意后，分发给顾客及有关主管部门。综合业务部发放时做好签收，并盖上“非受控”印章。“非受控文件”本更改时不予追回。0.7.4 为了保证质量手册的适用性和有效性，根据质量管理体系的运行情况对质量手册“受控”本进行修订。修订过程执行文件控制程序要求，并能识别文件的现行修订状态。质量手册的修订由管理者代表组织，相关部门参与，综合业务部提交更改申请经过最高管理者批准后实施。并保证修订后的正确和统一。其它未经授权人员不得擅自修订。0.7.5 质量手册的换版视具体情况而定，换版时收回已发放的“受控文件” 本，按上述0.7.3条款发放新版本。存档原稿盖上“留存参考”标识后留存，其余按文件控制程序规定销毁。上海市*技术研究所质量手册 文件编号：silt/qh-02文件名称：1.0范围 版本：1/0 生效日期：2016/03/011.1 本质量手册适用于本组织产品的设计和开发、制造和销售全过程。1.2 质量手册对内是实施质量管理和内部审核的依据，对外是实施质量保证和提供第二方、第三方监督检查和认证审核的依据。上海市*技术研究所质量手册 文件编号：silt/qh-02文件名称：2.0引用标准 版本：1/0 生效日期：2016/03/012.1引用标准通过在本质量手册中的引用，下列标准包含了构成本质量手册的内容。本手册发布时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本手册的各方面应探讨使用下列标准最新版本的可能性。gb/t 190002008 idt iso 9000：2005质量管理体系 基础和术语gb/t 190012008 idt iso 9001：2008质量管理体系 要求gb/t 190042008 idt iso 9004：2008质量管理体系 业绩改进指南2.2相关的法律法规国家产品质量法、合同法、安全生产法、计量法等通用法律法规。上海市*技术研究所质量手册 文件编号：silt/qh-02文件名称：3.0术语和定义 版本：1/0 生效日期：2016/03/01本质量手册采用下列标准中的术语和定义：3.1 gb/t 190002008 idt iso 9000：2005质量管理体系基础和术语，例如：3.1.1供方：提供产品的组织或个人。（供方可以是组织内部或外部的）3.1.2组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。3.1.3顾客：接受产品的组织或个人。（顾客可以是组织内部或外部的）3.1.4质量：一组固有特性满足要求的程度。上海市*技术研究所质量手册 文件编号：silt/qh-02文件名称：4.0质量管理体系 版本：1/0 生效日期：2016/03/014.1总要求4.1.1本组织按照gb/t19001：2008 idt iso9001：2008的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，持续改进并保持其有效性。为了实施质量管理体系，各部门依以下几方面满足这一要求：1） 识别质量管理体系所需要的过程，识别的时机是：a) 当已规定过程发生问题时或不顺畅时；b) 有新的管理过程时；c) 对引入新的质量管理方式的过程的适用性进行评审时； 识别时所用到的方法（如统计方法）由各部门职责人员根据需要而定，在质量管理体系建立和改进过程识别活动有关记录应反映在体系的相关记录上，如文件的定期评审记录、问题原因的分析记录等。2） 确定这些过程的顺序和相互作用所有的管理人员应以“过程方法”（即将所进行的工作涉及的活动和资源以最合理的方法加以明确）建立和完善质量管理体系。识别每一活动、记录、设施、方法的形成性后，明确每一过程的输入和输出，并将所需要的过程顺序和各过程的相互关系形成文件。3） 确定为确保这些过程有效运作和控制需要的准则和方法。每一过程的输出应是下一过程的输入，为使过程结果（输出）达到规定要求，各部门在制定文件化的程序时还应确定确保过程的控制方法和输出的判断或接受准则以及判断的方法。判断准则在不能定量时应能做出定性的判断。顾客要求应在所有的过程输出上得到体现，见以顾客为关注的焦点的章节。所有的控制方法和判断准则都应形成文件。对一些无须形成文件的过程，应对其输出也要规定接受准则。组织所建立的文件化程序详见附录3程序文件清单。4） 确保可以获得必要的资源和信息（包括资金、人员、设备、工作环境、顾客满意、与产品要求的符合性、过程运行的特性及趋势等），以支持这些过程的有效性运作和对这些过程的监视。在对过程形成文件的同时应对过程的输出（如记录、报告）需要形成文件的地方应加以规定，并以适当的方式进行传递，以便对过程进行监控，见内部沟通的章节。5） 监视、测量和分析这些过程。6） 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果，并保持这些过程的有效性。7） 产品外包过程即测量监控设备的计量校准和货物贮存运输服务；对提供生产和服务的厂家均按7.4供方评定的章节进行控制。4.1.2本组织按照gb/t19001：2008 idt iso9001：2008的要求管理所有已被识别和形成文件的过程，为使整个组织的运作都能符合标准的要求，标准的要求和依此建立的质量管理体系文件是员工培训的必须的项目。为了有效的贯彻和维护标准要求，把标准的条款落实到相关的部门，见章节0.5质量管理体系过程职能分配表。当标准被修改后，本手册和相关的文件也做出相应修改。 4.1.3质量管理体系过程和相互作用关系图见附录1，产品实现流程图见附录2。4.2文件要求4.2.1总则4.2.1.1本组织质量管理体系文件包括：a) 一级质量手册（包括质量方针和目标）；b) 二级程序文件；c) 三级文件（包括管理文件、检验规范和产品主文档、作业指导书和图纸、外来文件等）；d) 质量记录表单。4.2.1.2质量管理体系文件结构图见下图：外 来 文 件质量手册程序文件三层级文件质量记录表单4.2.1.2本组织质量管理体系程序包括：a) 本组织所要求的文件化程序；b) 本组织所要求的文件以确保有效运作和对过程的控制。4.2.1.3本组织质量管理体系和程序应视组织的规模和类型；过程的复杂程度和相互作用；人员的能力这三类情况而定。4.2.1.4由各事业部对生产的每一型/类的产品制定一套产品主文档dmf（device master file），用以指导整个生产过程。a) 产品主文档的内容:产品规格、生产过程规范、质量保证过程、包装标签、法规要求、与产品质量有关的各种检验资料（如检验规范、作业文件、外来文件及标准等）；并直接描述参考文件的编号、版次及存放地点。b) 产品主文档制定后，由综合业务部按文件控制程序发放至相关部门；各相关部门在使用“产品主文档”及其索引的参考文件时，应确认是否为最新有效版本；同时，确保对其工作相关的文件按文件控制程序的规定受控使用。4.2.1.5本组织质量管理体系是动态的文件体系，随时根据情况改变而做出调整和完善，以满足实际情况和发展要求。4.2.2 质量手册本组织编制并保持质量手册，应包括但不限于：1) 质量管理体系的范围，包括对标准中不适用条款的说明。2) 形成文件的程序和篇幅较简单，直接写在手册里，当程序文件内容较多或较长时，手册就应概括性地描述这些内容，通过引用关系把手册与程序文件连接成一个整体。3) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述，在描述质量管理各方面或各过程的关系时，用适当的表达方式体现他们的顺序以及相互作用，具体见7.5.1部分的叙述。这种表述的主要方式是：a) 在手册里利用标准的条款对有关联的部分进行衔接；b) 当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过相互引用关系表达横向顺序；c) 当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过上下之间的引用关系表达纵向顺序。4) 质量手册按文件控制程序予以控制。4.2.3文件控制为确保文件（包括适用的外来文件）得到有效控制，组织制定文件控制程序、法律法规和标准控制程序，对文件的编制、审批、发放、更改和存档做出规定。由综合业务部负责质量管理体系文件的统一归口管理。1) 组织制定文件和资料的编号规定，保证质量体系的文件和资料具有统一的编号。2) 本组织各个场所都只允许按规定使用相应文件的有效受控版本。3) 文件的更改应根据文件的更改审批程序进行，确保得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。4) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。5) 对本组织质量体系文件使用的外来文件，由综合业务部确认其版本的有效性并进行监督管理；6) 组织受控文件不得随意对外发放，需要时，须经综合业务部登记记录方可实施。u 相关文件：silt/qp 4.2.3-01 文件控制程序silt/qp 4.2.3-02 法律法规和标准控制程序4.2.4记录的控制为了对质量记录进行有效控制，提供证明产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行的证据，组织制定记录控制程序，对质量记录的标识、收集、保存期限进行控制。1) 各部门编制本部门的质量记录的格式样本，各部门所保持的每批产品的质量记录应完全经过审核和批准。2) 所有的质量记录都应该真实可信，是组织质量体系、产品质量达到规定要求的客观证据，不允许伪造或随意涂改，所有的质量记录应清楚，易于识别和检索，并具有可追溯性。3) 所有的质量记录都应按规定存放于适合的环境中，以防丢失、损坏或变质，并按规定的保存期限妥善保存。在需要时，应确保可及时得到保存期内的与产品相关的批记录，其保存期限应至少相当于组织所规定的产品的寿命，但从组织放行产品或按相关法规要求所规定的日期不少于2年。4) 合同有规定或经有关负责人批准，顾客方可查阅组织的质量记录。5) 以电脑形式保存的质量记录应纳入控制范围。u 相关文件：silt/qp 4.2.4-01 记录控制程序上海市*技术研究所质量手册 文件编号：silt/qh-02文件名称：5.0管理职责 版本：1/0 生效日期：2016/03/015.1 管理承诺最高管理者代表组织向顾客和所有相关方郑重承诺：5.1.1本组织遵循八项质量管理原则和质量管理体系原理，顾客的需要和期望是我们的工作标准，使顾客完全满意是我们的目标。5.1.2在组织内部创造相互信任、相互沟通、重视人才、全员参与的氛围。共同分享劳动成果和所创造的价值。5.1.3建立、实施、有效保持质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为上述承诺提供证据：a) 不断加强提高自身和全员质量意识，使全体员工都清楚地认识到满足顾客和有关法律法规要求的重要性；b) 由最高管理者负责制定、批准、发布组织质量方针和质量目标；c) 确定组织组织结构，规定各部门质量职责和权限；d) 对组织质量管理体系进行策划，任命管理者代表；e) 由最高管理者就质量方针和目标，对组织质量管理体系的现状和适应性进行正式评价（由最高管理者主持进行质量管理体系的管理评审）；f) 为质量管理体系的建立、实施、改进提供必要的资源（包括人、资金、物、技术、信息等）。5.2 以顾客为关注焦点管理层的主要责任之一就是让本组织全体员工树立“以顾客为关注的焦点”的观念，这是组织永恒的理念，是对顾客的首要守则，是企业文化的基础。所有的员工都应在此方面得到经常的培训，以使他们的质量活动行为得到约束，以实现顾客满足为总的目标。为此：5.2.1本组织所有的员工都必须耐心聆听顾客的意见，各层次的人员都要重视顾客的意见，识别和关注顾客潜在的需求。5.2.2管理层可通过以下活动确保顾客的需求和期望得到确定：a) 对收集的顾客资料进行统计和评审；b) 顾客总体的需求作为管理评审的内容；c) 举行有顾客参与的活动；d) 直接听取顾客意见。以上的活动将在相关的文件中做出规定。5.2.3本组织将顾客对产品的所有明确和隐含的需求和期望转化为以实现“以顾客为关注焦点”为目标的要求。5.2.4本组织在明确顾客需求和期望时，考虑与产品有关的义务，包括法律、法规要求。5.2.5特定的顾客要求见7.2.1和8.2.1章节。5.3 质量方针（见本质量手册章节0.5“质量方针和质量目标”）5.3.1最高管理者应以质量管理八项原则为基础，针对组织的实际情况，从中长期角度考虑，制定组织经过努力可以实现的质量方针。5.3.2质量方针在内容上：a) 应与组织的总体经营宗旨相适应和协调，质量方针应是组织经营方针的一部分，是组织质量管理工作的方向。b) 应从产品质量要求、产品的安全有效性，以及使顾客满意角度出发作出承诺。c) 应对持续保持有效性作出承诺，改进是涉及到改善产品的特征或过程的有效性和效率的活动，而且这种改进是一种持续的活动。d) 应为制定和评定质量目标提供框架。5.3.3最高管理者应负责：a) 采用各种方式和手段，确保全体员工都理解组织的质量方针，并坚决贯彻执行，做到与不符合质量方针的现象和行为进行抵制和纠正；b) 确保不断地对质量方针的适宜性进行评审（例如管理评审）。必要时，应对其进行修改以适应组织内部环境的变化；c) 负责对质量方针的批准、发布、评审、修改进行控制。5.4 策划5.4.1质量目标1) 最高管理者负责在质量方针的基础上制定组织总质量目标；管理者代表负责在给定的框架内将质量目标分解到组织与质量有关的职能部门中，相关职能部门的员工都必须把质量目标转化为各自的工作任务。2) 质量目标的展开，最终是为了实现总的质量目标。在对质量目标展开时应注意各部门之间协调配合，不能因为某个质量目标设定得过高或过低出现资源划分不合理，而影响组织总质量目标的实现。3) 质量目标是可以测量的。各部门的质量目标应尽可能量化，即可通过检验、计算、测量方法确定其量值，使之可与计划值相比较，以确定质量目标是否实现。4) 质量目标应反映产品的要求和满足产品要求所需的内容。应高于现状，体现分阶段实现的原则，还应反映对持续保持有效性的承诺。5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划指的是：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源实现。组织质量目标进行管理性策划的过程中，最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及本质量手册4.1条款中的要求并形成文件；b) 当组织的组织结构、职责分配、过程和产品要求发生变化时，应及时对质量管理体系的更改进行策划，采取适当措施保证方针的稳定性和目标的连续性。防止质量管理体系局部失效，保持质量管理体系整体完整。 相关文件：silt/qd 5.4-01 年度质量目标5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.1.1最高管理者1) 应通过向各部门及时传达满足顾客和法律法规( 指与产品有关适用的法规)的重要性、制定质量方针、目标、主持管理评审，确保资源获得等活动，对建立、实施质量管理体系持续改进其有效性作出的承诺提供证据。(5.1)2) 应以顾客要求为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。（5.2）3) 制造并颁布质量方针和目标并确保满足要求。(5.3 5.4)4) 应确保组织的职责、权限及相互关系得到规定和沟通。(5.5.1)5) 任命一名管理者代表。（5.5.2）6) 应确保组织内建立适当的过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。(5.5.3)7) 应按计划的时间间隔主持管理评审，评审包括质量管理体系的改进机会和变更的需要，包括质量方针和目标。(5.6)8) 应建立所有从事质量的管理、执行验证工作人员的相互关系，并提供从事这些任务必须的独立性和权限。(6.1)9) 对组织的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。10) 批准质量手册和程序文件。5.5.1.2管理者代表1) 按标准及相关法律法规的规定，结合本企业的实际情况建立、运行和保持质量体系，并组织、协调、监督质量管理体系的运行。(4 .2.1 、4.2.2)2) 负责组织质量体系文件审核,定期组织内部质量体系审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，以供评审和改进质量体系。(8.2.2)3) 组织质量指标和质量改进计划的制定, 产品质量监督，对重大的质量问题进行处理。(8.1 、8.2.3)4) 对所内全体员工,通过培训、教育等各种方式不断提高其对满足法规和顾客要求的质量意识的形成，并达到顾客满意。(6.2)5) 就质量体系运行中发生有关事宜与外部机构联系和对内的协调并向最高管理者汇报。(8.5.1)6) 负责公告产品注意事项、发布产品忠告性通告和追回产品、将有关产品质量情况报告当地和或国家的主管部门制度的实施。(8.5.1)7) 当产品或体系发生重大变更时通知认证机构。(8.5.1)5.5.1.3综合业务部1) 协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，组织编写质量手册并定期进行评审。(4.2.2)2) 负责组织质量管理体系文件的打印、发放、记录及归档管理，以及建立体系受控文件清单和记录清单。(4.2.3 4.2.4)3) 根据审批后的更改单，收回原有的文件统一进行更改；处理留用、作废文件，归档保管外来文件。(4.2.3)4) 归档保存管理评审、内审、质量策划、纠正和预防措施等相关文件。(4.2.4)5) 负责组织人员的选择和安排，编制相应的岗位工作任职要求。(6.2.1)6) 根据组织培训要求，制定年度培训计划、内容目标及各项具体工作，包括培训的书面制订、课程设置、讲学材料，组织编写：培训时间、地点、人员落实等；组织监督培训工作的实施，并建立员工培训档案。(6.2.2)7) 负责明确产品和可追溯性要求，并收集产品批记录，当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。(7.5.3)8) 管理和控制组织监测设备，按规定做好设备的购置、验收、安装、调试、交付使用和建档等前期管理工作，以及标识、维护保养、检修、报废和周期检定等后期管理工作，使其监测手段满足生产需要，保证生产过程中的产品质量。(7.6)9) 负责从原材料进组织到成品出组织全过程的质量监督检验，把好产品质量关。(7.4.3 8.2.4)10) 负责组织不合格产品的评审工作，对其处理过程进行监控。(8.3)11) 统筹组织对内、外相关数据的传递与分析、处理；负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。(8.4)12) 针对出现存在和潜在的质量问题时执行改进程序，跟踪检查纠正和预防措施的实施，验证，并将有关信息提交管理评审。(8.5)13) 负责本部门不合格事实的原因分析，纠正和预防措施的制订和实施，确保有效性。（8.5.2 8.5.3）5.5.1.4各事业部及条件财务部1) 负责生产过程的设备管理，建立健全设备档案，组织设备大修，督促生产车间开展设备的维护、保养，保证设备处于完好状态，以保持过程能力。(6.3)2) 负责环境管理工作，督促生产工人保持现场的工作环境符合性。(6.4)3) 合理安排生产作业计划，负责组织、协调、指挥、实施均衡生产；严格工艺纪律，并确保生产现场文件均为有效版本。(7.5.1)4) 负责仓库物资管理，包括进出，不定期进行盘点，做到帐、卡、物一致；严格执行仓库管理规定，确保出入库及库存物资质量符合规定要求。(7.5.5)5) 负责对供方的调查、选择、评价、再评价，跟踪建立供方档案。(7.4.1)6) 按采购标准及请购单从合格供方处实施采购，必要时签订采购合同；确保及时供应符合标准要求的物资，满足生产需要；并负责不合格原辅材料的处置。(7.4.2)7) 负责本部门不合格事实的原因分析，纠正和预防措施的制订和实施，确保有效性。（8.5.2 8.5.3）5.5.1.5各事业部的设计开发研究人员1) 策划分析产品的顾客需求、质量特性和生产过程能力，提高产品质量水平，使相关方受益。(7.1)2) 负责组织产品设计开发、产品改型、产品试生产及提供所开发产品的技术支持； (7.3.1) 3) 组织产品设计过程中的设计评审、验证和确认；负责相关图纸、检验规范、标准、技术作业指导书和产品主文档等的制定、审批；对其的齐全、完整、正确、有效、协调统一负责，并保证能正确指导生产。(7.3.2、7.3.3、7.3.4 、7.3.5、7.3.6) 4) 在设计全过程中应对产品进行风险分析，并保持风险分析的记录。(7.3.5)5) 负责本部门不合格事实的原因分析，纠正和预防措施的制订和实施，确保有效性，包括：技术性的持续改进。（7.3.7 8.5.2 8.5.3）6) 协助品保部技术标准的收集、管理，组织采用适用的标准，并定期审定外来标准的有效性。(4.2.1)5.5.1.6各事业部售后及服务人员1) 负责正确全面识别顾客要求，组织实施销售合同（包括口头订单）签订前的评审，并认真履行合同，保证按期、按质、按量向顾客交付合格产品。（7.2.1 7.2.2）2) 负责组织产品的售前、售中和售后技术服务工作，组织处理顾客投诉负责与顾客保持良好沟通；及时响应及反馈顾客的有关信息，随时为顾客提供技术支持。（7.2.3 8.2.1）3) 负责市场调研和预测，及时收集外部市场信息，掌握组织产品市场销售动态；并建立服务网络，认真开展服务工作，满足顾客要求，建立用户档案。（8.2.1）4) 通过走访客户，向顾客发放满意度调查表等方式，开展顾客满意度的调查和测评。（8.2.1）5) 接到销售商、或使用者反馈的事故报告信息后，及时报管理者代表，分析确认予以处理。（8.5.1 7.2.3）6) 负责顾客财产的信息接收和反馈工作。（7.5.4）7) 负责本部门不合格事实的原因分析，纠正和预防措施的制订和实施，确保有效性。（8.5.2 8.5.3）5.5.2管理者代表为确保质量管理体系的实施与维护，最高管理者任命一名管理者代表，在其原有的职责上还应具有的职责和权限见章节号： 0.3。5.5.3 内部沟通本组织应确保在不同的职能部门之间、不同层次的人员之间建立纵向和横向联系，通过质量例会、文件、内部资料和相互之间的直接联系等，就质量管理体系过程的运行及有效性，包括质量方针、质量目标完成情况进行沟通，达到相互了解，相互信任。5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1.1 最高管理者应按计划对质量管理体系评审，包括质量方针、质量目标变更的需要，以及质量管理体系改进的机会和变更的需要。以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。5.6.1.2管理评审一般情况下，一年一次（不超过12个月），特殊情况下（如外部环境变化，内部体系进行重大调整，重大产品质量问题，以及顾客投诉不断增加等）可适当增加频次。5.6.1.3 管理评审的具体时间由最高管理者确定，管理者代表编制管理评审计划，内容包括评审的内容、时间、程序安排等。5.6.2 评审输入应包括与以下方面的有关信息1) 审核结果：包括各种内、外部质量管理体系审核的结果；2) 顾客的反馈：包括顾客抱怨和投诉；与顾客沟通的结果；3) 过程的业绩和产品的符合性：包括对过程和产品监视和测量的结果；4) 组织及各职能部门质量方针、质量目标的完成情况；5) 预防和纠正措施的状况；6) 以往管理评审所确定措施的实施情况及有效性；7) 可能影响质量管理体系的各种变更；8) 由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系的改进建议；9) 组织在市场中所处地位及竞争对手的业绩评价后自身的改进方案；10) 新的或修订的法规要求。5.6.3 评审输出1) 质量管理体系及其过程有效性的改进：对照输入提出的业绩要求决定改进机会和措施，如改进生产和服务运作过程的措施；2) 与顾客要求有关的产品的改进：包括产品质量特性、确保具备满足顾客要求的能力；3) 资源需求：根据内外部环境的变化，确定提供资源的措施，以适应体系持续有效运行的需要；4) 对组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论、质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明，包括与以下方面有关的措施：a) 预防和纠正措施的状况：如对顾客满意程度具有重大影响的纠正和预防措施的结果；b) 可能影响质量管理体系的内外部环境变化，例如标准法律法规的变化、新技术、新工艺；c) 新设备的应用等；d) 组织产品/过程/体系的改进建议和措施。5.6.4 管理者代表根据管理评审会议记录，编写管理评审报告，经最高管理者批准下发。5.6.5 管理者代表按管理评审报告确定的改进措施，填写纠正和预防措施实施表下发至各责任部门，组织实施纠正、预防措施。5.6.6 管理者代表负责管理评审改进措施实施情况的跟踪、监督和验证。5.6.7 管理评审相关记录由综合业务部负责按记录控制程序的要求加以控制。u 相关文件：silt/qp 5.6-01 管理评审控制程序上海市*技术研究所质量手册 文件编号：silt/qh-02文件名称：6.0资源管理 版本：1/0 生效日期：2016/03/016.1 资源提供6.1.1本组织应及时确定并提供所需的资源，资源可包括人力资源、信息资源、设施设备、工作环境、材料资源、专项技能、技术等，为满足质量管理体系和产品实现的要求，满足法规和顾客要求。6.1.2其提供资源的符合性应在质量管理活动过程中予以确定，主要包括符合过程需求的人力资源及其职责，必备的基础设施及符合约定条件的工作环境，适当范围的信息，合同情况下的合作者，自然资源以及财经资源，并根据顾客要求及生产和服务的改进适时的调整及补充。6.1.3资源应用于组织、过程和项目的管理中。62人力资源6.2.1 总则员工能力是指经证实完成特定职责所规定的工作任务的本领。本组织制定并实施人力资源控制程序，从教育程度、接受培训、工作技能和工作经历规定相关人员能力的要求，评价人员的能力，并以此选择能胜任的人员。6.2.2 能力、意识和培训6.2.2.1本组织对质量管理体系中所从事和承担有规定职责的人员，确定必备相应的能力，同时考虑产品实现特性的要求，着重从以下四个方面选择和保持相适应的能力。a) 教育：即具有相应的文化水平及相应的受教育经历。b) 培训：即接受专业培训及符合性培训。c) 技能：即应掌握的岗位技能，专业技能以及特殊岗位的技艺的定期评价。d) 经历：即应具有的工作经历和特定的经历的定期认可。人力资源部负责对从事影响产品要求符合性的人员进行分类，对各类人员所需的教育、培训、技能和经历提出能力要求，并形成岗位职责、权限和任职要求。6.2.2.2对各类人员的培训活动，由人力资源部负责制定年度培训计划，经过审批后实施，其主要内容和培训方法包括: a) 质量体系文件的培训； b) 质量基础知识的培训； c) 质量意识、质量管理理念的培训： d) 法律、法规知识培训；e) 操作技能、技术的培训等；f）教育培训的方式应灵活多样，以岗位培训为重点，技术教育和管理知识教育相结合，如授课、研讨、会议形式教育、实践见习或实践锻炼（包括师傅带徒弟）等，内、外部培训或自学等。6.2.2.3通过各种教育和培训，使员工认识到满足顾客和适用法律法规要求的重要性，明确本组织依存于顾客，满足顾客要求是我们的最终目标，产品质量的好坏依赖于顾客的最终评价，每一个岗位的工作对于实现质量目标的重要性；应积极地寻求工作质量的改进，为本组织的持续发展做出贡献。6.2.2.4人力资源部对员工相关技能和经历建立适当的记录，并按记录控制程序要求予以保存。u 相关文件：silt/qp 6.2-01 人力资源控制程序6.3 基础设施本组织应确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的基础设施，各事业部是本组织基础设施的归口管理部门。基础设施包括：6.3.1 建筑物、工作场所和相关设施本组织应具备生产（动力）厂房、材料产品仓库及办公场等设施，各事业部负责确保生产（动力）厂房和库房的采光、能源、通风、安全通道及消防、安全设施等的配置。6.3.2 过程设备各事业部执行生产设备控制程序，负责生产过程必须的生产设备的配置与管理，以及水、电等动力设备的配置、维修和保养，以保持过程能力，确保其达到产品质量满足要求的能力。当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，本组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次，并保