【word】 浅谈药品检验所留样管理.doc

浅谈药品检验所留样管理北方药学2011年第8卷第6期77浅谈药品检验所留样管理王榆娥李佩濂(陕西省榆林市药品检验所榆林719000)摘要:目的:加强药品检验所留样管理.方法:明确留样的目的和作用,确立留样管理人员的要求和责任,建立科学合理规范化的留样室和留样管理制度.结果:以确保检测和/或校准结果的有效性,维护当事人和药检机构自身的利益.结论:使药品检验所留样得以科学有效地规范化管理.关键词:药品检验所留样留样管理中图分类号:r954文献标识码:b文章编号:16728351(2011)06007702依据实验室资质认定评审准则f1的要求,实验室对检品按程序进行处置流转,接收检品必须留样,并对留样有明确规定,以确保检测和/或校准结果的有效性,也是发生纠纷时追溯性的依据.药品检验所实验室质量管理规范(试行)口嚷明药检所检品留样管理是实现药检所实验室标准化,规范化和管理科学化的重要内容.因此,药品检验所检品留样及留样管理极为重要,应予以重视.现就药检所留样管理做如下探讨.1留样的目的和作用留样是在制取供检验用样品的同时获得的用于复查检验,仲裁检验和溯源检验质量等的备份样品,它具有和样品同等的物料特性.其目的和作用有以下几方面:1.1复查检验用当检验人员对检验数据有异议,结果难以判定;或者检验用样品出现异常情况,如被污染,包装严重损坏时,需要启用留样进行检验,复检时【31.1.2仲裁检验用依据药品管理法p六十七条规定,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以向各级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,其留样是实验室仲裁检验的依据,但留样必须在有效期内,且性能稳定,保存完好有效.1_3溯源检验质量用实验室可以用留样制作盲样,组织实验室内部或者实验室之间进行比对,评价实验室检验人员之间的检测能力和验证不同实验室间同种仪器的检测效果及试剂的可靠性,以有效反应实验室检测结果的准确性,实现检验质量的可追溯性.1.4仪器设备的期间核查用只要留样的样品性能稳定,用留样再测作为仪器设备的期间核查.1.5培训新进检验人员用留样可以作为对新进检验人员进行操作培训的实物原料和对照品.1.6为科研项目用对有些留样的某个项目进行持续定期再检,以便于了解样品质量在储存过程中的变化情况,观察该样品的稳定性,为制药企业提供参考;也可按照非标准检测思路,检测,探索,以便于分析出此类药品最科学,最准确,最简便的检测方法,2留样的管理留样是检测实验室的实物档案,也是监控实验室检测结果有效性的内控物质.作为具有第三方公正地位的药检所实验室,为确保检验结果的准确,可靠和公正,药检所对留样必须进行有效,科学的规范化管理.2.1留样管理人员的要求和责任留样管理人员应具有一定的药学或者相关专业知识,了解各类留样的性质和存储方法,负责留样的存储,保护和清理等的管理工作.2.2留样室的要求2.2.1留样室的环境要求.根据留样的理化性质和要求,留样室应通风良好,有避光措施,避免阳光的直接照射;应避开腐蚀性气体的污染,并与实验区分开.另外,温湿度对药品质量有很大的影响,必须严格控制,一般温度应控制在153o,需冷藏的留样应控制在28之间(在冰箱内冷藏),相对湿度应控制在4575%之间,以避免留样受环境因素影响发生变质,给复验和仲裁带来不确定后果.2.2.2留样室的设施要求.留样室的设施,设备应符合留样规定的存储条件,要设有防火,防水,防晒,防盗,防潮,防虫,防鼠,防尘和降温通风设施.必须配备消防器材,电路设计要合理;应安防盗门窗和通风装置;配备空调,除湿机等温湿度调节设施.2_3建立规范科学的留样管理制度,以保证留样期内的样品完好,质量性能稳定.2.4留样的来源2.4.1从药品质量监督抽验中来.留样在药品监督抽验过程中制备,并在抽样现场签封,盖章,双方代表签字确认.2.4.2从委托检验中来.委托检验是否留样,检毕是否退回,应在委托检验合同或者协议书上写清,如需留样,双方当事人应当场签封,盖章,双方代表签字确认.2.4.3药品检验所实验室质量管理规范(试行)规定:对于易腐败,霉变,挥发及开封后无保留价值的检品,在检验卡上注明情况后可以不留样.2.5留样的数量留样的数量一般为2倍全检量,1份用于复检,另一份作为留样备用.2.6留样的保管78北方药学2011年第8卷第6期为防止留样混淆误用,确保留样不被污染,不变质,保持完好的原始状态,保管留样应做到:同一检品的留样与供检验用的样品用同一个检品编号(为唯一标识),以确保样品在流转过程不发生混淆,并实现样品的可追溯性.留样在进入留样室前,要做好留样登记,记录留样的编号,名称,生产企业及检品来源,规格,批号,留样数量和留样时间及备注(注:调用数量,日期,用途及调用人签字),以便观察,查找,明确留样信息.留样的放置.留样放在专设的留样室内,应按留样的存储条件,理化性质分门别类存放在不同的柜架上.其中,内服药与外用药要分开存放;易串味的药品,中药材,中药饮片等应与其他药品分开存放;对质量,性状不稳定,易氧化分解或者近期内发生过质量问题的药品要重点观察.对毒,麻,精神药品,放射性药品应专柜存放,双人双锁保管,专账记录.留样在保管期间不得遗失,损毁,签封应保持原始.做好留样室温湿度记录,每日定时在上,下午各记录一次,必要时采取调控措施,并予以记录.留样的保管时限.留样检品保存一年,进口检品留样保存二年,中药材及饮片留样保存半年,医院制剂留样保存3个月.建立留样信息档案.内容包括留样的基本信息,留样期限内样品存储质量的记录,调用及处理情况.以保证药品质量为目的,提高留样的保管和养护技术水平.2.7留样的调用科室如因工作需要调用留样期内的样品,由使用人填写调用留样申请表,说明用途,室主任同意,业务技术科主任审批,主管业务所长批准后方可调用.2.8留样的处理留样期满的样品,仍在有效期内的,可按规定办理退样手续,退回供样单位;对易腐败,霉变,挥发的药品不予退还,并与已超过有效期的样品,一并由留样保管人员列出清单,经业务科主任审查,主管业务所长批准后,两人以上处理,并登记处理方法,日期,处理人签字存档.对放射类,毒,麻,精神类留样,其保管,调用,销毁均应按国家特殊药品管理办法闱的规定办理.总之,留样管理的好与差,是实验室工作质量和水平高低的标志之.留样不仅是检验用,而且是维护当事人和药检机构自身利益的需要,因此,药检所必须建立科学合理规范化的留样室和留样管理制度,使检品留样得以科学有效地规范化管理,把留样工作做好,做完善.确保检验结果的客观,真实,准确,使我们在药品监督管理过程中真正起到技术支撑作用,永远处于主动地位.参考文献【1国家质量技术监督总局.实验室资质认定评审准则阎.国认实2006141号.2006.【2】国家药品监督管理局.药品检验所实验室质量管理规范(试行)【z】.国药管i20001403号.2000.3a进,潘声波.药品检验所留样管理的探讨【j】.中国药事2008.22(12):10751076.4】药品管理法s】.中华人民共和国主席令第45号.2001.5】麻醉药品和精神药品管理条例s国务院令第4423号,2005.?个案报道?注射用红花黄色素致迟发过敏反应一例侯晓明(解放军252医院创伤骨一科保定071000)关键词:红花黄色素迟发过敏中图分类号:r593.1文献标识码:b文章编号:16728351(2011)060078011临床资料患者,女,58岁,以左肱骨外科颈骨折于2010年12月14日13:00人科,于12月16日遵医嘱给予0.9%氯化钠注射液250n+注射用红花黄色素100mg静脉输入,每日一次,于20日停医嘱,期间患者未发生过敏反应.患者于21日在臂丛麻醉下行左肱骨外科颈骨折切开复位内固定术,术后继续应用0.9%氯化钠注射液250m1+注射用红花黄色素100mg静脉输入,在输入约5rain后(滴速60滴/min),患者主诉穿刺部位上方有痒感,立即前往观察:穿刺部位上方有两处红色斑丘疹,报告医生,立即停止滴注,给予更换0.9%氯化钠注射液looml,lh后症状缓解,斑丘疹消失.2讨论注射用红花黄色素,成分为红花黄色素,黄色疏松块状物.功能主治:活血化瘀,通脉止痛,用于心血瘀阻引起的i,级的稳定型疲劳累性心绞痛,症见胸痛,胸闷,心慌,气短等.规格:每瓶装50mg(含羟基红花黄色素a42.5mg).用法用量:静脉滴注,注射用红花黄色素loomg,加入o.9%氯化钠注射液250ml中,静脉缓慢滴注,每日一次,14