颗粒分装机urs.doc

颗粒分装机用户需求（颗粒分装机用户需求（urs） 设备名称：颗粒分装机 制药有限公司 2015 年 3 月 2 日 审核审核 审核人职位审核人职位/姓名姓名签名签名日期日期 批准批准 批准人职位批准人职位/姓名姓名签名签名日期日期 注：本文件描述为颗粒分装机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅注：本文件描述为颗粒分装机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅 读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并 批准本文件的每一页。批准本文件的每一页。 起草人职位起草人职位/姓名姓名签名签名日期日期 颗粒分装机 urs 目目 录录 1、总则总则 1.1 设计依据、制作和验收标准设计依据、制作和验收标准.错误！未定义书签。错误！未定义书签。 1.2规格参数规格参数.错误！未定义书签。错误！未定义书签。 1.3名称和体积名称和体积.错误！未定义书签。错误！未定义书签。 1.4其他要求其他要求.错误！未定义书签。错误！未定义书签。 1.5ehs 要求要求 2.服务要求服务要求 2.12.1 包装运输要求包装运输要求 2.22.2 安装安装 3.验证和文件验证和文件 3.13.1 验证验证错误！未定义书签。错误！未定义书签。 3.23.2 文件资料要求文件资料要求错误！未定义书签。错误！未定义书签。 4.服务和培训服务和培训.5 正正 文文 1.总则总则 1.11.1 总述、目的和供应范围总述、目的和供应范围 序号序号 要求要求 必需或期必需或期 望望 供应商回供应商回 复复 urs001 本 urs 是 制药有限公司对颗粒分装机的最低要求，是 供应商设计制造和报价的依据和基础，本 urs 包括了颗粒分装机的设计、 制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、 文件资料和培训等内容，提出设备基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、 安全要求、环境要求、自动化要求以及规范符合性要求 必需 urs002 本 urs 仅提出用户基本的技术参数和性能要求，并未限制供应商提出更 高的设计和制作标准、更完善的性能和控制系统 必需 urs003 供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工 制作规范和要求 必需 urs005 包括全套设备和所有设备内部接管，设备安装就位后，只需接上总电源， 水、汽等公用设施接管，便能正常运转 必需 urs006 设备在设计、制作以及性能上应达到国内先进水平，符合中国 gmp（2010 年版）要求 必需 颗粒分装机 urs 1.21.2 设计依据、验收标准和质量标准设计依据、验收标准和质量标准 序号序号 要求要求 必需或期必需或期 望望 供应商回复供应商回复 urs007 中华人民共和国药品生产质量管理规范 （2010 年版） 、 中国药典 （2010 年版） 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 、 中华人民共 和国制药机械行业标准 （jb/t20093-2007） 必需 urs008 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（gb52261-2002）必需 urs009 机械设计防护罩安全要求（gb8196-87）必需 urs010 机械防护安全要求气密性实验（gb12265-90）必需 urs011 危险场所电气防爆安全规范 （aq3009-2007）必需 urs012 机械电气安全和机械电气设备（gb5226-2008）必需 urs013 防爆电气（gb50257-1996）必需 urs014 机械产品电气安全通用要求（gb/t5226.1-96）必需 urs015 电气设备以及电线电缆符合 iec 标准必需 urs016 自动化仪表符合 gbj-93-86必需 urs017 颗粒分装机行业标准必需 urs018 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 （jb20067-2005）必需 urs019 药品生产自动化管理规范 （gamp）必需 urs020 药品生产验证指南 （2010 年版）必需 urs021 设备具体位置和房间尺寸见设计图纸必需 urs022签订合同后 3 日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包 括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须 无条件响应购买方的要求 必需 urs023设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管 路尽量不外露 必需 urs024 设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润必需 urs025设备采取防爆、防静电设计，静电接地功能良好，设备本身的硅胶连 接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接 必需 urs026如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、 包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款 项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失 必需 1.1.3 3 生生产能力和主要设备配置要求产能力和主要设备配置要求 序号序号 要求要求必需或期必需或期 望望 供应商回复供应商回复 颗粒分装机 urs urs027 包装速度：50-90 袋/min（排二列） ，计量范围：10-50ml，制袋尺寸： l120w85，带型：长方形，包装物料：颗粒，需求数量：2 台 必需 包装袋形式：四边封 称量计量精度：0.1 喂料方式：人工上料 具备钢字打印功能 长条预热装置，辊轮式封合 包材宽度：500mm，包材外径：300mm，包材芯径：75-76mm urs028电源：3 相 5 线制，380v/50hz必需 urs029设备组成：主要由物料进口、给料机构、称量斗、夹袋机构、机架、 吸风口、气动系统、传感器、控制箱、输送和缝口机构等组成 必需 urs029工作原理：物料由给料机构（气动闸门）加入称量斗，控制器收到传 感器的重量信号后，按预先设定的程序值进行控制，开始时进行快速 （快加、中加、慢加同时）给料；当重量（目标值粗计量值）时， 停止快加信号输出，进入中速（中加、慢加同时）给料；当重量 （目标值精计量值）时，停止中加信号输出，进入慢速（慢加） 给料；当重量（目标值过冲量值）时，停止慢加信号输出，给料 门完全关闭，定值称量完成。夹袋信号输入后，称量斗卸料门自动开 启，当重量零位设定值时，称量斗卸料门自动关闭，物料袋自动松 开落入输送带上，被送到缝包机缝包之后进入下一工序，同时控制器 进入下一控制循环 必需 urs029分级振动喂料，二个秤斗交替工作必需 设备具备撕口切割功能，以便患者开袋服用方便 urs029制袋尺寸误差：0.5必需 urs029设备具备真空包装功能，具备制袋、给袋功能必需 主机外罩为 sus304 不锈钢 凡与药品直接接触的部件，均采用 su304 不锈钢制作必需 urs032与产品直接接触的密封圈、垫圈和 o 型圈采用食品级卫生材料，不易 破损，破损后不易脱落纤维，具备良好的韧性和弹性 必需 urs033设备连续运行稳定可靠必需 urs034设备能够连续无故障运行 1 万小时以上必需 urs035设备安装在 c 级净化区，定位时考虑整体布局，使设备符合 gmp、安 全要求 必需 urs038主辅机经常拆装的部件之间应该采用快开连接，便于设备的操作和维 护 必需 urs040确保设备上的所有配件、材料都是没有使用过的全新产品必需 urs046设备能够确保更换品种时不产生交叉污染，清洗和卸料方便必需 urs047不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、必需 颗粒分装机 urs 不得对药品造成直接或间接污染 urs048所有与药品接触的设备表面的表面粗糙度 ra0.4m，钝化处理，外 表面粗糙度 ra1.0m 必需 urs050焊缝焊点应做抛光钝化处理必需 urs051筒体内外部不得有锐角、尖角和直角等不易清洁的地方，过渡处采用 倒角或圆角处理 必需 urs052设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间 清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染 必需 urs053设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁 用水直接接触 必需 urs054设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面 间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘 必需 1.41.4 电气及控制系统电气及控制系统 序号序号要求要求 必需或期必需或期 望望 供应商回复供应商回复 plc 控制，中英文显示屏操作，伺服电机驱动，光电跟踪系统保证包装 袋自动对版 采用变频无极调速控制 urs060采用步进电机控制、电子称重技术和微电脑集成技术，具备自动称量、 自动充填、自动修正误差功能 必需 urs060具备计数、清料、参数记忆和分装参数设定功能，设备能够根据设定的 袋内药粉重量、包装袋尺寸规格进行自动称量、充填、封口、印字、喷 码等功能 必需 urs060 计量下料采用光电传感控制必需 袋长可在触摸屏上设定后自动确定，袋宽固定模具，产品所需带宽变化 后能够通过更换模具来适应要求 urs060 设备进行自动给料控制 urs060 称重过程中的质量偏差可以通过反馈系统进行修正 urs060物料比重和料位变化造成的误差可自动进行跟踪修正，光电开关反馈控 制 urs060停电或者故障时设备能够存储运行参数，故障处理后设备不能自动运行， 需要进行人工手动启动 urs060设备能够存储不低于 99 个产品的工艺参数，生产时直接调出产品名称启 动即可，当然也可停机进行参数修改 urs060 具备不合格品检测剔除功能 urs060 产品关键工艺参数能够保存 3 年以上，其它设备运行参数保存 1 年以上 urs060 所有电气线缆均有标号并有电气原理图、安装接线图必需 urs062 设置急停按钮必需 urs063 信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并有必需 颗粒分装机 urs 有效的隔离措施 urs064设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电以及其它 功能失调的保护功能 必需 urs065具备故障检测、显示和报警功能必需 urs067 控制和照明线路、电器采用安全电压必需 urs068设备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时泄 掉 必需 urs071 电气控制柜防护等级都不低于 ip44必需 1.51.5 ehsehs 要求要求 序号需求 必需或期必需或期 望望 供应商回复 urs084设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需 urs085设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于 60 分贝必需 urs086 设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电接地和静电接地措 施 必需 urs087设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强 必需 urs088设备电气设计采取防爆设计，防爆等级 exdbt4 必需 urs089设备具有急停按钮，以免造成人机伤害事故 必需 urs090所有转动部件均安装防护罩和防护装置 必需 urs091设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修维护 必需 urs092润滑油是食品级，无毒，润滑油不能与药物和清洁用水直接接触 必需 由于毛刷在与网罩工作中摩擦生热，热度过高会影响药品光洁度，故每 次工作时间不能过长 2 2 服务要求服务要求 2.12.1 包装运输要求包装运输要求 需求编号需求 必需或期必需或期 望望 供应商回复 urs093 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不 良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用 必需 urs094运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必需 urs095设备到货清单必须详列每装箱内容物必需 2.22.2 安装安装 需求编号要求 必需或期必需或期 望望 供应商回复 urs096设备安装时要进行找平、找正和固定必需 urs097安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固必需 颗粒分装机 urs 3 3. .资料和文件资料和文件 3.3.2 2 文件资料要求文件资料要求 需求编号需求 必需或期 望 供应商回复 urs106注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中， 电子版文件可修改可编辑。 综合： 颗粒分装机使用说明书 颗粒分装机技术鉴定证书 颗粒分装机出厂检验报告书 颗粒分装机安装平面图 颗粒分装机标准操作规程(sop) 颗粒分装机日常维护保养规程(sop) 颗粒分装机清洁 sop 仪器仪表校验证书 提供详细的装箱清单、附件清单和易损件清单 电器以及控制系统线路图 设计计算书 供货方资质证明材料 须提供总装配图及部件、零件编号 设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺 寸 机组及其相应的储存、分配系统竣工图 装箱单 第三方材质证明文件（包含密封圈、垫圈和 o 型圈等） 表面抛光度检测材料 设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书 酸洗钝化记录 x 射线探伤报告 动设备提供噪音和振动检测报告 设备预防性维修规程 进口件的原产地证明和进口报关单复印件 焊接文件（包括：焊接记录、焊点图） 、焊缝检查记录、焊接探伤报 告 整机空载试车报告 整机合格证 必需 urs107机械： 标明尺寸和载荷的总装图 标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或 其他固定方式) 各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图 带有技术特性参数的机械零部件和设备清单 必需 urs108电气： 电气原理图 必需 颗粒分装机 urs 电气回路图，标明型号和负载 数据表 电气接线图 逻辑图和说明 端子接线图和接线盒图 带有技术参数的电气设备清单 电气设备证书 urs109其它： 检测、验收和验证文件: 成套(整套)装置的合格证和质量保证书 原材料检测报告和检测证书 零部件和设备的合格证和使用说明书 零部件和设备检测报告和检测证书 功能说明(fs)和设计说明(ds)文件 必需 4.4.服务和培训服务和培训 序号要 求 必需或期必需或期 望望 供应商回复 urs110 培训： 供应商对用户至少 3 名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养 等全方位的培训 1 天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养， 以及常见故障解决。 必需 urs111 售后服务：设备整机以及配件质保期为最终验收调试合格之日起 18 个月，设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应 修缮或更换。如因设备故障导致停止生产时，需要相应延长保修期 限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换，在质保期限内,所 供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方