美、日对含天然橡胶医疗器械的标识.ppt

美、日对含天然橡胶医疗器械的标识中国医疗器械行业协会医用高分子专业委员会张洪辉,医疗器械生物学评价和一些科学的论文资料表明，天然乳胶蛋白对某些人产生严重的蛋白过敏反应。过敏反应的症状有皮肤发红、发痒、荨麻疹，人体浮肿、发热、呼吸困难，气喘，严重时出现血压下降，休克等。为了避免这些不良反应，美、日等国家对含有天然橡胶的医疗器械临床使用作了规定。,一、那些器械易产生蛋白过敏的不良反应？,制品主体使用天然橡胶，或全部，局部或包装，结构等含有天然橡胶与人体接触的医疗器械。,二、天然橡胶天然橡胶包括天然胶乳、干天然橡胶，合成胶乳或有天然橡胶的合成胶。,常用的天然胶乳、干天然橡胶；1、天然胶乳：指经过采集悬浮体中的胶乳。是天然橡胶的原料，通过浸泡胶乳，涂抹制成产品，如乳胶注射件，一次性乳胶手术等。,2、干天然胶：是经过干胶处理过程：即干燥，碾压成型制成的橡胶，再由模压成型，压出或刮浆等硫化成成品。如干胶注射件。,三、与人有联系接触指含有天然橡胶配件的器械，直接或间接与人接触。这种接触包括，含天然橡胶的器械，以液体路径、气体路径与患者接触，或医疗器械被含有天然橡胶粉末覆盖，这些粉料可能含有天然橡胶蛋白，从而污染用户和病人所处的环境。,四、常用的天然橡胶医疗器械有哪些？1.内脏器械类双腔支气管导管、十二指肠管、双气囊三腔管、输氧管、双腔肠导管、洗胃管、鼻饲器，双腔胃肠留置导管、肺导管等。,2.泌尿科器械类：普通导尿管，开花留置导尿管，止血导尿管，弯头导尿管，菌状头导尿管和腹膜透杆管等。,3.五官科器械类：洗耳球，洗牙球，耳用鼓气球、齿科平板、齿科皮碗、鼻夹和食道测压管等,4.小儿科器械类：小儿胃液管、早产儿鼻饲管、小儿加压灌肠管、新生儿麻醉插管、婴儿麻醉口罩，新生儿麻醉气囊等。,5、妇产科器械类：阴道洗涤器、子宫造影导管、子宫托、产科气垫，婴儿吸出器，吸奶器等。,6、麻醉手术器械类：气管导管，可变形成面罩，麻醉气囊，空气导管，排浓管，体外循环管，T形胆囊引流管等。,7、护理用品类：气垫、球管、哮喘喷物器，冰袋冰帽，人工肛门袋、腰侧尿袋，男用集尿袋、灌肠器、肛门管。,8、其他医疗制品：各种输液管、滴液管、呼吸囊、螺纹管、呼吸气球等.,9、医药包装配件类：瓶塞：眼水瓶塞、疫苗塞、血浆塞、滤血塞和肝精塞等。以上天然橡胶产品大多数与人体接触，有可能对某些人产生蛋白过敏反应。,五、美国FDA对天然橡胶器械标识的规定：美国联邦政府、食品、医药、化妆品管理条例（行为准则）801、437节规定了天然胶器械标识。,1.标识a）含有天然胶乳与人接触器械的标识：“注意：本品含有可能导致过敏反应的天然胶乳”,b）含有干的天然橡胶与人接触器械标识：“本产品含有天然橡胶”,C)包装中含有天然胶乳与人接触器械标识：“注意：本产品的包装含有天然胶乳，可能会导致过敏反应”。,d）包装中含有干的天然橡胶与人接触器械的标识：“注意：本产品的包装含有天然胶乳，可能会导致过敏反应”,2.标识位置a）器械含有天然橡胶的标识位置所有的器械应有标识，并显示在主要位置，小包装、中包装、外包装或包装袋及集装箱上。,b)包装含有天然橡胶的标识位置含有天然胶的小包装、中包装、大包装或包装袋及集装箱上。,3.标识不可用以下的词语：,“皮下注射过敏”,4.标识词语的字体,采用“粗体”字体印制（打印）,六、日本卫生部（厚生省）对天然橡胶器械标识的规定。日本卫生部于99年3月25日下达医药35号文件，关于有天然橡胶医疗器具补充文件中对含有天然橡胶的医疗器具作补充使用说明的规定。,1.应作说明的器具范围：制品主体使用天然橡胶的医疗用具，也包括组成的各部件材料（装材料使用天然橡胶不在其限制范围）。,2.补充说明的要求及内容：a）在说明书或容器上应有b）的说明。,b）标识内容：1）本产品使用了天然橡胶，天然橡胶有时会引起发痒、发红荨麻疹、浮肿、发热、呼吸困难、气喘症状、血压降低、休克等过敏症状。在发生这种症状时，应马上停止使用，并与医生联系。如果医疗器具只使用在医疗机构，可不作以下说明：在发生这种症状时，应马上停止使用，并与医生联系。,2）长期必须使用该医疗器具的患者，要想到天然橡胶过敏反应的危险性。对于使用在这