产品标识和可追溯性控制程序 (2).doc

文件修订履历版本修订理由与内容简述修订日期制 定：发行副本章：审 核：核 准：1、目的对直接用于生产的物料、半成品及成品在生产或贮存过程中进行适当的标识，确保经验证合格的产品转序和交付，并在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。2、适用范围适用于从原材料进厂到产品出厂全过程中，对产品及检验和试验状态标识的控制。3、职责3.1品质部负责制定所有标识的方法，并对其有效性进行监控，当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。3.2各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，对本部门的物资进行状态标志，并负责对所有标识进行维护，确保本部门管理区域内正确使用标识。4、程序4.1标识与可追溯性控制范围。a) 外购外包物资包括：原材料、零配件、辅助材料、包装材料等；b) 在制品、半成品；c) 成品（包括客户退回的产品）4.2检验和试验状态的划分a) 待检b) 已检合格c) 已检不合格d) 待定4.3标识及状态的确定和控制4.3.1形式及内容4.3.1.1产品标识：a)标牌、标签：须注明产品名称、型号规格、生产厂家、数量、日期等；b)记录（如各种质量记录、材料入库单、领料单、发货单等）；c)存放区域或地点，并辅以相应记录或标识；d)其他（如用记号笔作记号等）。4.3.1.2检验和试验状态：a) 标识：包括标记、标签、批准的印章、标识牌、不干胶等；b) 记录：包括各种质量记录、外购外包物资检验记录、半成品检验记录等；c) 放置在不同的区域或地点，并辅以相应的记录或标识。4.3.2所有待检物品由送检人放置在设有“待检”标识的区域内，并填写好相应的送检单送交给检验员，由检验员根据产品检验控制程序进行检验，并确定其状态。4.3.3原材料及外发加工品的标识及检验状态4.3.3.1原材料及外发加工品的标识回来后，由相关责任人将其存放在指定的地点或“待检区”，并标以“待检”的标识。根据送货单将物资的名称、型号规格、数量、进厂日期，采购单号，使用期限等，填写在物料卡上，待检验员检验合格后，加盖印章“合格”，用以作产品标识。标识应清楚、鲜明，连同进料检验单号登记在相应帐簿上。4.3.3.2经检验合格的外购外包物资，由检验员在进料检验单上加盖“合格”印章，通知相关责任人办理入库手续，并附以相应的物料卡。4.3.3.3经检验不合格的物资，放置于不合格区，由仓务部根据不合格品控制程序组织有关人员进行评审，并根据评审结论将“不合格”标识，并注明为“退货”或“报废”等。4.3.4在制品、半成品的标识及检验状态4.3.4.1制品、成品检验员根据图纸对产品作检验，并在QA检验报告上作出产品检验记录。经检验合格的产品，由检验员在包装箱上贴上“合格品”标识。“合格品”上注明产品出厂编号，检验员工号及出厂日期，并将包装箱放在有“合格”标识的区域内。4.3.4.2经检验不合格的物品，由检验员放在贴有“不合格”标识的区域内，注明不良现象，通知责任人进行处理。4.3.4.3成品外包装箱上注明有产品名称、型号规格、生产厂家、出厂编号，成品检验员对包装物进行检验核对，确保实物与包装箱外标识一致，并在装箱单上盖检验员工号章。4.3.4.5对客户退回或调换的产品，由业务部通知仓库作“退货产品”标识，并通知有关部门进行评审鉴定，分析原因，作出处理，然后送品质部重新检验。4.4生产班长、仓管员按岗位职责分工，对物料和产品的标识状态负责进行管理，检验员应经常检查并确认各部门是否按规定的方法对检验和试验状态正确标识。产品标识如在加工中除去，应作好记录，完工后恢复在指定位置或采用新标识。如发现无状态标识的物资不得转序，必须放置于“待检区”并及时对其进行复检，重新确定其所处状态后补上标识。4.5产品的可追溯性4.5.1上述生产各阶段产品和检验标识，通过相应的质量状态标识在一定的时间和范围内对产品进行追溯，其可追溯性通过产品编号，生产日期来实现。4.5.2当需要追溯时，利用合同批次号对应的相应生产或检验记录，追查生产者和检验员，从而实现可