卫生法重点.doc

绪论卫生法学（重点）1、概念：研究卫生法律法规、卫生法律现象及其发展规律的一门法学学科。涉及体系广泛，涉及人与自然界的关系、人与人间的社会关系，是生命科学与法学的交叉分支学科。2、特点：自然科学与社会科学的交叉学科；人与自然的关系、人与人间的社会关系；卫生法律法规、卫生法律现象；与许多学科有交叉；新兴学科，体系复杂，内容浩繁。3、 卫生与法律之间的关系（重点）1）卫生对法律的影响：对法律的物质影响：推动法律法规的制定推动卫生法的产生对法律的思想影响：促进法律内容变更与科学化 、促使立法理念的变化 2）法律对卫生的影响：A、控制现代医学无序、失控与异化带来的社会危害 B、为卫生发展提供制度保障法律保障、运行机制、依法治理 C、通过法律规定卫生机构的设置、组织原则、权限、职能和活动方式等，保证国家对卫生事业的有效管理，从而有利于卫生发展的运行机制 D、卫生与其他法律密切结合，形成社会整体运行机制的依法治理第一编 卫生法基本理论一、卫生法概述1、 卫生法的概念：国家立法机关制定或认可的，以国家强制力保证实施的，调整国家在保障公民健康权实现的活动与过程中形成的诸多社会关系的法律规范的总称。广义一切涉及卫生领域的法律法规的总称.包括所有立法机关和授权立法机关所制定的（卫生单行法律法规、其他法律法规中就卫生领域的规定）；狭义专指拥有国家立法权的全国人大极其常委会制定的卫生专门法律，只有10余部。2、 卫生法的调整对象的（重点）概念：卫生法在规范与公民健康权实现的活动或过程中所形成的社会关系。既涉及人与人间的社会关系，又涉及人与自然间的关系特点 从调整的社会关系性质上，包括行政法律关系、民事法律关系、刑事法律关系及国际卫生法律关系内容广泛、层次多（从调整社会关系内容：生命健康权的保障、卫生事业的宏观管理、生命科学新技术的应用与控制、医药卫生资源的配置）卫生组织关系（医疗卫生组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职权范围、权利与义务等）；主要内容 卫生监督与管理关系（行政法律关系）；卫生服务关系（卫生咨询、预防保健、临床医疗中的民事关系，也即医患关系）；国际卫生关系（国际卫生条约、国际公约，相关组织、国家、个人间的权利与义务关系）。3、卫生法特征1）明显的科技性 A、包括众多医疗操作规程、卫生标准、技术规范法律化 B、随医疗卫生技术进步而变化。 A、行政手段行政执法（行政许可、处罚、强制）行政争议解决方式（行政复议、诉讼、赔偿）2）调整手段的多样性 B、民事手段医疗服务过程中的横向关系调整（违约与侵权） C、刑事手段违反刑法规定的情形 3）人类共同性 A、根本任务：保障公民的健康权的实现，阶级性得到淡化 B、国内法的国际化倾向明显，各国目的基本一致4）内容的广泛性 A、凡是医疗卫生领域均涉及 B、体系复杂、内容浩繁4、卫生法的基本原则（重点、论述）（1） 保障公民生命健康原则：1） 健康：生理健康与心理健康2）健康权的法律界定：基本人权人身权（人格权中的生命权与健康权）宪法、基本法律、一般法律3）首要的基本原则：卫生法的最高宗旨&根本目的健康权与其他主体权利的平衡（法律价值冲突的平衡）4）具体体现：A、在卫生法律的运行过程中 B、卫生法的所有领域与方面5）具体内涵：A、可及性与公平性 B、法律价值冲突与不同主体利益冲突的权衡6）基本要求：时刻将保护人的生命健康权益放在首位，一切与人体生命健康相关的医药卫生活动都应围绕这一原则进行。任何侵犯人的生命健康权益并给人造成损害的行为都应依法承担相应的法律责任（2）国家卫生监督原则1）含义：国家卫生监督主体依照卫生法律法规及相关法律法规对涉及公民生命健康的活动、行为、产品或服务予以规范与管理，以保障公民生命健康权免受损害。2） 依法监督：A、主体合法 B、合法依据 C、程序合法3）监督领域：A、与健康相关的产品 （卫生行政执法的重要途径，充分体现国家和政府对于人的生命健康权益的保护）B、医药卫生机构的设置与执业，医药卫生技术人员的执业行为 E、突发公共卫生事件应急管理C、公共场所与个人居所国家卫生标准与管理规范 D、环境卫生环境卫生标准与管理规范。（3） 预防为主原则我国医药卫生工作长期的基本方针和政策的概括，是卫生法特有原则1） 预防的重要性与必要性：医疗卫生资源的有效利用与短缺的克服2）内涵：A、公民的预防保健工作加强 B、与公民生命健康相关产品、服务的市场准入与市场监管 C、传染病的控制与预防 D、食物中毒、职业病的预防3）与国家卫生监督原则一致（4）中西医协调发展原则1）中医源远流长有着数千年历史，是中国各族人民长期同疾病作斗争极为丰富的经验总结 西医随着现代科学技术发展起来，是现代科学的重要组成部分2） 处理： 认真学习和运用西医的新理论、技术、方法、成就，努力发展和提高现代医学技术水平 继承和努力发展中医，运用现代科学的知识和方法加以研究、整理、发掘，把它提高现代科学水平3） 立法上予以具体规范，适用上予以保障，有利于实现维护公民健康权利的根本（5） 依赖与促进医学科技进步的原则1）公民健康权的实现依赖于医学科技的进步（给予医学发展以动力，使人类对自身生命现象和疾病本质的认识不断进入新的阶段）2）公民健康权实现与医学科技进步间的矛盾3）具体体现：加大医学科技投入，保障医学科研秩序，维护医学科研人员的合法利益。（6）全社会参与原则 1）每人都应主动参加爱国卫生运动，接受健康教育，培养良好的生活&卫生习惯，尽可能多地了解有关卫生保健常识 2）政府和行政机关应高度重视群众爱国卫生运动，加强有关卫生法的宣传和咨询工作，指导公民树立良好的生活和卫生习惯，帮助公民了解有关的卫生和疾病知识，鼓励群众加强身心锻炼，从而使群众能够健康愉快地生活 3）每个人应主动参与政府应对突发公共卫生事件的应急管理活动，配合并服从政府和有关部门采取的应急管理措施5、卫生法的渊源的概念（了解）1） 概念：由一定国家机关依照法定职权和程序制定或认可的，具有不同法律效力和地位的卫生法的各种表现形式。(制定法、判例法、习惯法、国际条例和惯例) 。我国限于成文法。2） 我国卫生法的主要渊源：1）宪法 2）法律（基本法律、卫生专门法律、其他非基本法律）3）卫生行政法规 4）卫生部门规章 5）地方性卫生法规 6）卫生自治条例与单行条例民族自治地方的人大7）地方政府规章与地方性卫生法规同级的政府8）特别行政区涉及卫生事务的规范性法律文件9）国际卫生条约加入或签署的，除声明保留的除外10）法律解释（立法解释与司法解释） 11）卫生技术规范6、卫生法效力等级概念（了解）1）一般规则宪法基本法律一般法律卫生行政法规地方性卫生法规政府卫生规章适用地方性卫生法规觉得该地适用适用卫生部门规章提前人大常委裁决地方性卫生法规与卫生部门不一致国务院提出意见 3） 特殊规则（特别法优于一般法； 新法优于旧法； 法律文本优于法律解）7、卫生法律关系-卫生法调整发生于保障公民生命健康权的活动或过程中的社会关系而形成的权利与义务关系综合性与复杂性纵向法律关系、横向法律关系、双重性质的法律关系；主体特殊性其中一方必定为从事医药卫生工作的组织和个人；特点 目的的特殊性保障公民健康权的实现；发生过程的特殊性保障公民健康权实现的过程中或活动中；发生前提卫生法律规范的存在。构成 1）主体在卫生法律关系中享有权利或者承担义务的一方当事人 A、国家机关B、法人或非法人组织 C、自然人 2）客体卫生法律关系主体权利与义务所指向的对象：物、行为、智力成果、人身利益(最重要)发生、变更、消失 卫生法律规范的规定 卫生法律事实出现8、卫生法独立性分析（论述）（1）从划分法律部门的依据分析A.调整对象的特殊性与多层次性（人体生命健康的各种活动中形成的社会关系）B.调整方法的多样性与综合性（民法+刑法+行政法,体现法律部门间具有交叉性和法律规范双重性）C.法律规范的特殊性（法律规范与技术规范的结合）（2) 从卫生法制建设实践分析 A.卫生立法已基本成体系（许多单行的卫生专门法律、行政法规、地方性法规及规章组成）B.考虑到部门法间的平衡与法律体系的和谐A. 卫生法制涉及到全人类的健康与生存（国际人权保护的一个重要方面）（3) 从卫生法发展趋势分析 B. 未来卫生法的发展前景C. 考虑一定时期内法律体系内部门法间的平衡（卫生立法数量巨大，将此游离于部门法外，或分解将其归入行政法律部门已经不大适应）二、卫生立法1、 卫生立法概述1）概念：特定国家机关，依照一定职权和程序，制定、修改、废止和解释卫生法律法规的活动。A主体：特定国家机关； D合法性：法定权限、法定程序；2）特点 B行为：制定、修改、废止和法律解释，认可卫生技术规范；C范围：卫生领域； E结果：颁布具有普遍约束力，以国家强制力保证 宪法是卫生立法的法律依据3）依据 我国现阶段社会物质生活条件是卫生立法的科学依据 卫生方针、政策是卫生立法的政策依据4） 原则：A 公民健康权原则；B 合宪性原则；C 国外与国内相结合；D 遵循医学科学发展规律原则；E 坚持群众路线，坚持民主集中制原则 F 原则性与灵活性相结合原则 G 保持稳定性与连续性H 从实际出发，从中国国情出发原则2、卫生授权立法（卫生经济的论述题）1）概念： 为解决紧急情况的需要或者具体问题的解决，立法机关在立法过程中把自己立法权限范围内的立法授予同级或者下级相关机关或者组织制定。授权立法是卫生立法的主要形式。2）避免立法权争执 具体法律法规规定授权 传染病防治法第40条规定 国务院卫生行政部门据本法制定实施办法，报国务院批准后施行； 医疗事故处理条例第32条规定 医疗事故技术鉴定办法由国务院卫生行政部门制定3）卫生授权立法类型授权制定行政法规授权制定地方性法规授权制定规章全国人大及其常委会授权条件成熟时制定法律和废止全国人大及其常委会授权法律授权部门规章、地方性规章行政法规授权部门规章、地方卫生规章地方性法规授权地方性卫生规章、地方卫生规章4）卫生授权立法的作用 1） 加快立法步伐，积累立法经验；2） 满足立法的实际需要3） 提高立法的可操作性3、卫生立法现状（论述）1）体系基本完整（1）立法成就 2）数量不少法律9部、行政法规20多部、部门规章400多部3）起到了一定作用：对卫生事业发展、公民健康权保障1）立法层次较低，缺乏卫生基本法2）还有立法空白对政府责任的立法、对医学科技发展的立法3）立法主体混乱卫生法律法规间协调性差，形成条块分割（2）问题分析 4）演变为维护行业部门利益的法律医疗机构的审批、监管5）立法质量差未将医疗卫生技术规范上升为法律规范，对国外卫生立法借鉴少，立法技术落后，可操作性不高6）卫生法学研究相当落后严重制约了卫生立法工作从事卫生法学研究人员的结构与数量、卫生法学会的薄弱1医疗卫生领域的新情况分析1）人口老龄化医疗保健压力增大2）公共卫生领域许多慢性病死灰复燃、新的传染病出现3）生物基因技术带来了医学伦理问题4）医疗科技发展的挑战5）医疗卫生体制改革遭遇“瓶颈”政府与市场的关系、医疗机构体制转换、医疗保险制度6）医疗卫生领域的国际竞争（3）卫生立法展望 2卫生立法应注意几点1）把握好患者与医方利益的平衡2）把握好医学科技发展与患者利益保护间的关系3）卫生法律体系的完整性与协调性，尽快建立卫生基本法4）多借鉴国外卫生立法的先进经验，并与我国国情有机结合5）通过法律手段对现有卫生资源的公平、有效配置 三、依职权卫生行政行为-卫生行政主体依法定的或法律法规授权的行政权力，未经行政相对人的申请即能采取的行政行为。特点 A、法定性（法定主体、法定权限、法定依据、法定程序） B、主观性（源于主体的法定义务与法定职责；主观能动性） C、限制性（易对行政相对人造成侵权；应辅以法定救济措施） A 强调行政行为的合法、合理性规范要求 B 必须遵守宪法或组织法所赋予的权限范围 C 必须严格遵循行政程序制度 种类：行政征收、行政征用、行政处罚、行政强制1、卫生监督检查卫生监督主体为了实现卫生监督管理的目标和任务，依法对公民、法人和其他组织遵守法律规范和履行具体行政决定的情况所进行的擦看、调查和监督的具体卫生行政行为1）特点：A、监督主体特定职权分工与权限划分，行政主体及卫生行政人B、监督对象特定行政相对人C、属于程序性行政行为不直接改变行政相对人的实体性权利与义务D、监督内容特定了解相对人守法情况：遵守卫生法律法规；执行卫生行政决定2）卫生行政监督范围： 1）预防性卫生监督：针对卫生防护设施2）经常性卫生监督：针对特定行政相对人的卫生状况和履行法定义务情况3）安全性 论证：针对新化学品或产品4）健康检查监督：特定行业从业人员5 ）报告制度 监督检查：中毒事故、职业病、传染病报告6 ）医疗服务市场监督：医疗机构与医疗卫生技术人员3）方式：调查、查验、查阅材料、统计4）卫生监督程序：进入现场（不少于2人）表明身份说明理由提取证据（笔录、采样、调阅材料、物证）即时控制（强制措施或临时控制措施）相对人权利救济2、卫生决定卫生行政主体针对特定对象或事物所做出的具体的、单方面的且能够直接发生行政法律效力的决定。 3、卫生行政强制（重点）*（1）概念：卫生行政主体依据法律法规，对特定的主体、物品、场所予以强行限制的执法手段之一。（包括卫生行政强制执行、即时卫生强制、卫生行政调查中的强制。）（2）特点 a、卫生行政强制执行相对人不履行义务A、适用条件多样性 b、即时强制存在紧急危险情形，一般为健康危险c、卫生行政调查中的强制调查所需，且有法定依据B、时效即时性-紧急情况下的应急性措施或临时手段a、卫生行政强制执行义务履行C、目的多样性 b、即时强制纠正卫生违法行为、预防卫生危险发生、控制卫生危险扩散c、卫生行政调查中的强制掌握或了解有关信息D、直接强制性:A 非经特定主体依法解除，始终有效；B 直接重点特定主体及行为、特定物品、特定场所E、行为性质不具有惩罚性：对权力予以限制，并非剥夺。其往往出于对公共利益保护，从而维护相对人合法利益（3）如何限制卫生行政强制（原则）1）合法性原则-卫生行政主体实施时，必须遵循合法原则：法定主体、法定权限、法定依据、法定程序2）限制原则：相对人自觉纠正&消除违法行为/卫生行政目的得到实现/卫生违法行为得到制止，卫生法律义务得到履行，卫生维护得到控制和消除即可不采取（前提条件的把握；对相对人损失最小化取向；相对人权利有救济措施与手段）3）适当原则：要求在合法前提下，兼顾管理相对人的利益，最大限度地保护社会公共利益和公民健康权益，使对卫生相对人的损害减缩到最小的程序4）应急原则：卫生行政主体对非常紧急的卫生事件，可先采取即时所述或非常措施，以控制违法行为的扩大和危害的扩大，再向卫生行政机关、行政首长报告并取得追认。If不经追认违背法治原则5）救济原则：现代行政的基本特点 A对相对人说明情况，告知权利和利用，听取意见 B相对人不服，在不停止措施同时，依法提起行政复议或行政诉讼 C相对人认为措施违法并侵害了其合法权益，可依法提出赔偿请求（4）卫生行政强制种类1）即时性、应急性卫生强制与执行性卫生强制2）预防性卫生强制与制止性卫生强制3）对人身自由的卫生强制、对财产的卫生强制和对场所的卫生强制(5) 对人身自由的卫生行政强制措施规范：a、隔离在指定地点入住等方式与健康人群，特别是易感人群分离；A、隔离与隔离治疗 b、隔离治疗在隔离基础上，采取医学治疗措施，使之康复；c、二者多同时进行，期限据情况而定a、对象疑似甲类传染病病人和其他染疫嫌疑人B、医学观察和医学留验 b、级别较隔离与隔离治疗低C、检疫与查验 a、检疫检查疫情；查验是否有传染某种疾病的危险性b、包括入出境检疫、国内卫生检疫D、限制活动范围a、对象-患有或怀疑患有某种传染性疾病的人员 b、限制-于一定范围内活动或禁止从事某项工作E、限制入境与出境-对患有或者怀疑患有检疫传染病（6）对财产的卫生行政强制措施规范a、封存封闭予以保存；查封封存并等候检查；扣押强制留存。A、封存、查封和扣押 b、对象具有或可能对人体健康具有危险性的产品或物品。c、法定期限解除或依法处理，防止扩散B、强制销毁：a、对象已证实对人体健康有危险的产品或物品；b、彻底销毁，防止再用C、卫生处理：a、对象被污染或可能被污染的产品、物品、工具；b、消毒等措施D、查验与检验人身与相应产品a、对象公民、法人或其他组织的财产E、征用 b、须经上级政府批准c、时限性与补偿性F、强制补救：a、对象对财产与相对人行为的强制；b、形式责令追回，责令停止生产、销售、使用（7）对场所的卫生限制强制措施a、对象被传染病病原体污染或可能污染的所有场所A、卫生处理 b、前提场所管理者、所有者拒绝卫生防疫机构提出的卫生处理措施时c、措施清洗、消毒B、限制或停止集体活动：a、条件传染病暴发、流行时，且严重危害健康人群；b、重大性经上级政府批准C、停工、停业、停课同上D、封闭公共饮用水源：a、条件传染病暴发流行时；b、对象被传染病病原体污染的公共饮用水源E、控制或封闭现场：a、条件发生危害健康事故或可能是危害健康事故时；b、方式封闭危害事故现场F、责令暂停作业：a、条件发生或可能发生职业病危害事故、职业中毒事故b、措施封闭控制基础上依法责令暂停作业（8）对区域的卫生限制强制措施a 、条件：甲类或乙类传染病暴发流行时，传染病波及或可能波及的区域A、宣布疫区 b 、程序：县级政府提出，报上一级政府批准c 、措施综合性措施 a、条件：仅适用于甲类传染病的暴发流行B、疫区封锁 b、决定机关/解除机关：（1）国务院大中城市的疫区，跨省、自治区、直辖市的疫区、封锁疫区导致交通中断；（2）省政府其余c、措施：宣布疫区基础上，切断疫区内外交通联系，严格限制疫区内外人员与物资流动。a 、条件:国内外有检疫传染病大流行时C、封锁国境 b 、程序:卫生部提出，国务院决定c 、目的:控制检疫传染病在国际间传播(9)卫生行政强制执行卫生行政相对人不履行法定义务或不执行行政决定时，卫生行政主体依法强制其履行义务的具体行政行为。A、强制执行申请人-卫生行政主体；被申请人卫生行政相对人B、申请法院强制执行-公安、海关、税务、工商、监察部门例外1）特点 C、适用条件-规定时间内不履行、不提起复议或诉讼D、要式行为-法定程序E、执行费用-违法者承担 A、强制划拨- 法院通知银行 ，针对货币2)形式: B、交纳滞纳金-按日 或按比例C、强制扣缴-一般针对实物3）程序：A、提起强制执行申请卫生行政主体；B、法院强制执行 ：立案审查通知履行请求协助执行结案6、卫生行政处罚卫生行政机会或法律法规授权的组织，依照法律、行政法规、地方性法规和规章的规定，对公民、法人或其他组织违反卫生法律规范、尚未构成犯罪的违法行为给予支持的行政执法行为（1）特点：1）主体：卫生行政主体 2）对象：违法卫生行政管理秩序、依法应当给予卫生行政处罚的相对人 3）针对一般的违反卫生行政管理秩序的违法行为。If出击刑法，应追究刑事责任 4）处罚必须在卫生行政主体的法定职权范围内，依法定程序实施，没有法定依据/程序，处罚无效（2）原则1）法定原则主体法定、依据法定、程序法定2）公正与公开原则：A、公正原则回避制度、事实依据、法律依据B、公开原则处罚规定事先公开，处罚决定、程序、身份公开3)处罚与教育相结合原则A、同一违法行为以同一法律事实再做处罚4）一事不再罚原则 B、同一违法行为不同处罚主体以同一法律法规都处罚C、同一违法行为不同法律法规处罚种类相同5）权利救济原则：A、处罚过程中陈述权、申诉权B、处罚后提起行政复议权、行政诉讼权、要求行政赔偿权（3）种类：a、属于声誉罚A、警告 b、要式行政行为 B、罚款 a、属于财产罚；b、对象相对人合法财产c、所有主体适用 C、没收违法所得、没收非法财产： a、属于财产罚b、没收非法财产包括违禁物品和用于实施违法行为的工具，与没收违法所得不同。D、责令停产、停业：a、属于能力罚；b、具有时限性E、暂扣或吊销许可证、执照：a、属于能力罚；b、吊销与暂扣不同F、行政拘留：a、属于人身罚；b、公安等机关实施（4）设定1）法律设定权：所有行政处罚种类；限制人身自由只能由法律规定2）行政法规设定权：法律没有规定的，除限制人身自由之外的所有；法律规定的，不能突破行政处罚行为、种类、幅度3）地方性法规设定权：上位法律法规没有规定的，除外限制人身自由、吊销执照；高位法律法规规定的不能突破行政处罚行为、种类、幅度4）规章设定权：部门规章上位法没有规定的，警告或一定数额罚款，限额由国务院规定；地方规章上位法没有规定的，警告或一定数额罚款，限额由省级人大常委会规定5）非法律、法规、规章设定权不能创设、不能具体化（3）管辖1）地域管辖：违法行为发生地以违法行为实施地为主、以危害结果发生地为辅；先查处原则发生地与发现地不一致时2）级别管辖：由法律、法规、规章具体规定；各级卫生行政机关的分工3）指定管辖与移送管辖：指定管辖管辖权发生争议，共同上级卫生行政机关指定；移送管辖主动移送（犯罪时或自己无管辖权时）4）管辖权转移：特点A 原有管辖权，情况特殊；B 由上级卫生行政机关决定或同意；转移方式上下级间（同级间不行）（4）卫生行政处罚的适用规则 A、 年龄不满14周岁1）不予处罚情形 B 、精神病患者不能辨认或控制时C 、违法程度轻微、及时纠正、无后果A、从轻法定种类与幅度内；减轻法定种类与幅度最低限以下2）从轻或减轻处罚情形 a、年龄已满14周岁、不满18周岁b、主动消除或减轻危害后果B、具体情形 c、受胁迫d、配合查处有立功表现3）从重处罚法定种类与幅度内A、2年内未被发现的：a、自违法行为发生之日起算4）追溯时效 b、连续状态与继续状态的违法行为终了之日起算B 、法定例外法律另有规定A、应当处罚与可以处罚；5）其他情形 B、单处与并处法定并处、合并处罚、选择并处C 、行政处罚与刑事处罚：择一处罚（刑）、合并处罚、折抵处罚（5）卫生行政处罚程序1）一般程序（包括听证情形）：A、适用简易程序以外B、具体程序：（程序违法，处罚不成立）立案（条件与时限）调查取证合议告知、听取陈述、申辩决定a、适用范围：责令停产、停业，较大数额罚款（省级人大常委会或政府决定具体范围），吊销许可证或执照 C、听证程序 b、决定权被处罚行政相对人c、原则公正、公开、回避d、听证程序规范通知送达、笔录、可委托代理人、听证费用2）简易程序：A、条件违法事实清楚、证据确凿；符合处罚种类和幅度B、适用案件：予以警告、罚款（公民50元以下、法人等1000元以下）a、当场做出行政处罚决定C、特点（基本规范） b、具体程序不变身份公开、告知权利、听取陈述与辩解、书面处罚决定书c、执行不变缴罚分离原则（6）行政处罚执行1）原则缴罚分离：除依法规定当初收缴罚款外，当事人应当在规定期限内到指定银行缴纳申诉不停止执行：不服可申请行政复议或提起行政诉讼2）种类： 20元以下罚款a、适用情形三种情形 不当场收以后难收 A、当场收缴罚款 边远、水上、交通 不变地区，当事人难向银行交，提出当场愿意交b、程序罚款收据、罚款交付（2日内交到行政机关，2日内再交指定银行）B、自行缴纳罚款15日内交到银行C、强制执行加处滞纳金3%、申请强制执行四、依申请卫生行政行为 概念 特点（重点）1、概述1）定义行政主体必须在行政相对人申请的条件下，方能做出的行政行为。A、一般为要式行政行为：遵循法定程序提出申请，更改要求在法定期限，以法定程序、步骤、方法B、授益性行政行为2）特征 C、非主动性行政行为：行政相对人提出为前提，行政主体不能主动采取D、严格的法定性E、目的在于抑制公益上的危险，抑制影响维持公共利益的因素3）程序：申请（书面）申请的审查与受理（形式审查 不全补全，不完备补正，正是受理/不予受理）审核（实质审查）批准或拒绝对不予批准的救济程序（复议/诉讼）2、卫生行政许可卫生行政主体根据行政相对人申请，依法审查，对符合法定条件与技术规范的行政相对人赋予相应的权利与资格的具体行政行为1）特点：A、以行政相对人的申请为前提； B、许可范围一般禁止C、允许从事某项控制性行为或者获得某种资格 D、要式行政行为一般要求采取书面形式2)许可范围与形式、种类(1）一般涉及三个方面：与健康相关产品的许可、公共卫生方面的从业许可、卫生机构与专业人员的许可(2）许可形式：许可证、批准文号、合格证书、非要式的行政许可形式(3）种类：A、特别许可许可标的具有排他性，条件严格，数量有限。B、一般许可条件一般，数量不限制。3)卫生行政许可的程序规范(1）基本程序规范A、申请：a、许可程序开始标志 b、形式要件：书面形式、具体要求、文件或者材料B、受理：a、初步审查：是否符合法定条件 b、审查内容：管辖范围、资料完备程度 c、不予受理：应书面通知C、审查：a、实质性审查 b、审查内容：申请资格、材料的真实性与合法性、实物检验、现场审查D、合议: a、合议处理意见:批准申请；同意试生产与试营业；限期整改、暂不批准；不予批准b、合议的程序合法性:组成人员与记录要求E、决定: a、制作许可申请审批决定书过程b、审批决定内容:申请人身份、审查事实与时间、审批依据、决定具体内容、救济权利、决定时间等事项。F、送达:送达方式与送达时间4)许可证管理制度A、证明力-持有者的权利与行为能力(1）卫生许可证效力 B、确定力-一经颁发，非经法定程序不得更改C、拘束力-持有人的义务与职责(2）无效、失效、中止与吊销 无权机关颁发；A、无效自始至终不发生效力 情形 有权机关滥用职权、徇私舞弊；申请人故意采取欺诈手段取得B、失效因某种原因或事项而失去法律效力 情形:所定期限届满；许可活动完毕C、中止因违法行为而暂时停止 违法行为解除，可恢复D、吊销持有人不履行法定义务而使许可证不再存在 行政处罚形式之一(3）变更、复核、检验、更换、注销A、变更:a、主动申请;b、期限未满之前;c、对原有许可证明或注册登记的修改B、复核、检验、更换:a、限期内;b、相对人申请C、注销a、让失去法律效力 b、情形有限期届满；许可活动完毕；持有人或注册登记人违法或条件不够而不适合持有。3、卫生行政复议概念、特征、原则 复议机关范围（一般了解）1）概念：卫生行政相对人认为卫生行政主体实施的卫生行政行为侵犯了其合法权益，依法向行政行为主体的上一级卫生行政机关或同级政府提出申请，并由受理申请的行政主体对该卫生行政行为予以审查并做出处理决定的活动。2）原则： A合法性原则主体合法、职权合法、依据合法、程序合法；B合法性与合理性审查原则；C不适用调解原则；D依法独立行使复议原则：上级可指导和监督，但并不可干预和妨碍E公正公开、及时性、便民、准确原则；F实行一级复议制原则：对复议不服，只可诉讼；但对错误复议，复议机构或上级机构可依职权撤销特征：性质：属于具体行政行为；具有救济性的行政行为；申请为前提被动性；层级监督性；法定性；司法性；行为形式：审查对象具体行政行为，附带审查抽象行政行为；审查方式书面审查为主，必要时可调查 处理的争议是卫生行政争议机关：1）一般管辖：县级以上-申请人选择：该部门的本机人民政府/上级主管部门 省级以下-由上级人民政府管辖A、垂直管辖：垂直管理机关和国家安全机关 B、自行管辖：省级政府或国务院各部门 。如不服则申请国务院最终裁决C、派出机关管辖：县级以上地方政府的派出机关 2）特殊管辖 D、设立该机构的本机地方人民政府管辖：政府工作部门依法设立的派出机构E、直接管理该组织的行政机关管辖：法律、法规授权组织F、共同上级行政机关管辖：两个或两个以上行政机关共同做出的 G、继续行使其职权的行政机关的上级行政机关管辖：被撤销的机关3）卫生行政复议参加人：申请人；被申请人；第三人；复议代理人4）卫生行政复议程序（1）申请：A、条件：申请人、有明确被申请人、具体复议请求和事实根据、复议范围、管辖范围、法定权限内B、期限：60日C、形式：书面形式或口头形式（2）受理：5日内审查；不予受理的救济15日内向法院起诉（3）审理：A、审理方式：原则上采取书面审查，必要时可调查B、内容：全面审查；合法性与适当性；具体行政行为与抽象行政行为 被申请人认为需要停止执行C、期限复议申请书送达（7日）、复议决定期限（60日可延长30日） 复议机构认为需要停止执行D、复议期间不停止执行 停止执行情形（四种情形） 申请人申请并获准（4）复议决定：A、维持决定B、履行决定C、撤销、变更、重做决定D、补正决定 法律、法规和规章规定（5）中止与终止情形（6）复议决定的执行：A 维持作出具体行政行为机构/申请法院执行 B变更行政复议机构/申请法院执行五、卫生行政相关行为1、卫生行政指导行为1）概念卫生行政主体实施行政行为过程中，采取非强制性手段，充分发挥卫生行政相对人的自觉性与主动性，而使之主动或配合实现卫生行政目的的行为2）特点：A、非强制性-相对人不服从时，并不引起行政强制执行。B、单方性-不需相对人同意，为行政主体的单方意思表示C、对象特定性-针对卫生行政相对人D、选择性-相对人有选择权3）表现形式：A 卫生指导、引导、帮助 B 卫生建议、意见、主张 C 导向性卫生政策与纲要D 发布卫生信息、公布卫生实情2、卫生行政合同行为1)概念-卫生行政主体在实施行政行为过程中，与卫生行政相对人就有关具体卫生事项经双方协商达成一致协议的活动。 2）特点： A、行政性与合意性的结合B、法定性-合同订立、履行、变更和解除须有法律的事先规定C、优益性-卫生行政主体在合同变更、解除方面有优益权D、公益性-旨在实现公共卫生利益3）原则：A 公开竞争原则-公开招标、投标、公平竞争B 全面履行原则-合同双方按合同法履行C 公益优先原则-卫生行政主体的单方变更权与解除权D 权益保障原则-对行政相对人权利的救济六、卫生法律责任概念、特点、形式（了解）1、概述1）概念：对卫生法律关系主体违反卫生法律规范规定的义务或约定的义务的情形，法律给予的否定性评价而形成的强制性法律后果。2）特点：违反卫生法律规范为前提；违反的是卫生法律法规；国家强制力作为后盾；必须依法追究2、责任认定与归结：责任法定原则；因果联系原则；责任相当原则；责任自负原则3、实现形式： 法律责任实现形式：1）惩罚 2）补偿（赔偿） 3）强制 卫生法律责任实现形式（1） 行政责任1） 定义：卫生法律关系主体双方任一方违反卫生法律规范，但未构成犯罪所承担的否定性法律评价。2） 方式： 行政机关或企事业单位依据行政隶属关系，对违法、违纪或失职人员给予的行政制裁 卫生行政处分 制裁主体、方式不同 种类：警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用查看、开除 卫生行政处罚主体对违反卫生法律法规的行政相对人所实施的一种行政制裁卫生行政处罚特点 外部行政行为;处罚依据法定、程序合法、主体合法;惩戒性鲜明，国家强制力保证 种类：警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证（2） 民事责任1） 定义：卫生服务机构及其工作人员、健康相关产品的经营者违反法律规定，侵害了公民的健康权所承担的否定性法律评价，主要表现为损害赔偿责任。A 主要表现为财产责任、填补性责任2）特点 B 在法律允许范围内可自愿协商C 构成要件：a、实施了违法行为 b、有损害事实存在 c、因果联系 d、主观方面有过错3)民事责任的形式：停止侵害、消除危险、恢复原状、赔偿损失、恢复名誉、赔礼道歉4)免责情形：A、不可抗力和意外事件 B、受害人过错而造成的损害 C、紧急避险5)有两类：A 违反卫生法律法规的民事责任 a、在法定职业活动中，有技术过失或技术瑕疵，服务对象受到伤害时发生 b、承担责任范围受国家现行卫生政策影响 B 特殊卫生职业行为发生的民事责任 c、责任形式为适当的经济补偿或免责 d、双方主体特殊（3）刑事责任 （4）违宪责任侵权责任法默写并会评析以下条文：重中之重！第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。此条对以前卫生领域立法的承继1、医疗事故处理条例第二条：“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。” 过错责任原则。2、最高人民法院2001年关于民事诉讼证据的若干规定第四条第八项规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。” 过错推定原则。此条解读 1、充分考虑诊疗活动的特点未知性、特异性、专业性；2、时空条件：诊疗活动中；3、行为主体：医疗机构及其医务人员4、赔偿主体：医疗机构5、要求符合侵权责任的一般构成要件因果联系的必要性注意：1）过错推定责任在立法层面的表面化 2）未规定鉴定机关、鉴定方式、赔偿标准医方应对策略：1、举证责任倒置在立法表面的淡化是否减轻医方举证责任w 2、非法行医问题的避免（和医疗事故处理条例第二条结合理解）第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意医务人员 未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。此条对以前卫生领域立法的承继1、民法通则第4条规定： 民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。其中的自愿原则可以作为公民知情同意权的基本法律依据之一。2、 医疗机构管理条例第33条规定：医疗机构实施手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意。3、 医疗机构管理条例实施细则第62条规定：医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应向患者做必要的解释。4、执业医师法第26条规定：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行试验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。5、医疗事故处理条例第11条规定：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。1、心智健全的人皆有权决定其身体应如何处置-患者本人有权处分自己的身体和生命健康权，在处分之前，患者有权知道相关的医疗信息，从而做出理智正确的判断（就患者本身而言），同意或者选择合适的诊疗措施。2、医疗行为的专业性与医疗服务市场的信息不对称性此条注意之一：何谓“特殊检查、特殊治疗”医疗机构管理条例实施细则第八十八条规定：特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或者病情危急，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（三）临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。此条注意之二：承担赔偿责任的前提是造成患者损害1、如果该医疗措施完全是目前的最佳治疗方法或必须治疗方法，应认定不影响患者的理性选择，从而根据治疗情况认定不承担责任，不赔偿或适当补偿。2、如果治疗措施的价值和目的没有显著性优势，甚至产生不利后果，应当承担一定责任。（并发症是不可避免的，完全按照诊疗常规操作，医疗上无过错）此条应对策略之一：常见案件发生环节1、与特殊治疗有关的知情同意案件放化疗、一般性有创治疗2、与特殊检查有关的知情同意案件产前检查、高额付出检查与高期望值偏差的检查3、与医疗费用有关的案件医保病人中自费药、自费耗材的使用此条应对策略之二：说明义务履行形式1、书面告知：应用普遍 2、口头告知：常规肌肉注射； 常用药物的毒副作用； 阴道镜检查； 3、公示告知：应予重视 1）特许可拍摄、放映：为医学、教育、科学目的，在照片与说明不能判明个人身份的前提下，对患者身公示告知常用情形 体适切部位进行的手术与治疗进行摄像拍照 2）特许实习生观摩：为医学教育的进步，特许可医学实习生进入手术室观察对患者实行的治疗与手术此条应对策略之三：说明义务的履行标准1、诊断结果说明患病轻重、痊愈的可能性2、医疗风险关键在于何种程度的危险，拒绝可能3、治疗措施-医疗行为的性质、理由、内容、预期效果、医疗方式、难易度及对患者的侵袭范围及危险程度、医疗的通用方式。 4、替代性医疗方案-有无代替的医疗行为、代替医疗行为所伴随的侵害，及其性质、程度及范围、代替的医疗行为的治疗效果、有效程度、代替医疗行为可能引起的并发症的性质与程度、不采取某一代替医疗行为的理由5、征得同意知情同意书患者对手术的同意及对手术后果的接受应当建立在对手术风险充分认识的基础上，否则不能视为真正意义上的同意。此条应对策略之四：用好知情同意书（一）把握知情同意书的法律性质1、实质是授权2、知情同意的书面证明 注意：1）并不当然免责2）避免万能论和无用论（二）知情同意书的内容：1、患者病情；2、医疗措施及各措施的医疗风险；3、替代医疗方案；w注意 1） “替代医疗方案”被明确写明需要进行告知并书面履行2）与病程记录配合进行第五十六条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。此条对以前卫生领域立法的承继1、医疗机构管理条例第三十三条规定：无法取得患者意见又无家属或者关系人到场，或者遇到其他特殊情况时，经治医生应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。2、执业医师法第二十四条规定对危急患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝紧急处理。此条解读1、如何理解“不能取得患者或者其近亲属意见的”，主要是指患者不能表达意志，也无近亲属陪伴，又联系不到近亲属