从通过实验室认可到实现实验室规范化管理的探讨.doc

从通过实验室认可到实现实验室规范化管理的探讨马 力（中国电子科技集团公司第七研究所凯尔实验室 广州 510310）摘 要：本文通过作者在实际工作中的经验和体会，论述了对实验室认可的意义和作用的认识，说明了建立、健全实验室管理体系文件是实现规范化管理的基础；同时强调只有重视认可标准和体系文件的宣贯才能使之得到有效的、规范地执行；阐述了不断地改进实验室管理体系，努力实现实验室的规范化管理的目标就是实验室认可，通过实验室认可活动推动和实现了实验室规范化管理的论点。关键词：实验室认可 实验室管理体系 体系文件 实验室规范化管理凯尔实验室是在2001年通过了中国实验室国家认可委员会（CNACL）的实验室认可，从那时起，凯尔实验室经历了两次标准转换评审（ISO/IEC 17025:1999 ISO/IEC 17025:2005）和复评审，多次的监督评审和扩项评审等一系列实验室认可活动，与此同时，我们在实际工作中真切的感受到实验室的管理正逐步走向规范化，实验室的管理体系正持续得到改进和不断完善；深刻地认识到实验室认可活动对实验室规范化管理的推动作用，而实验室规范化管理的发展目标就是实验室认可。因此，在这里我们对通过实验室认可活动实现实验室规范化管理的论点作以探讨。 一、 充分认识实验室认可的意义和作用 实验室是一个为社会提供校准/检测有效数据的实体，同时是一个服务于社会的特殊的技术群体，在国家建设和社会运作中有着重要的地位和作用，因此它必须具有保证校准/检测结果数据的可靠、有效、可比的能力。而这种保证能力需得到客户、社会及国内外同行的承认，同时由于有些数据具有保证量值统一的功能，并具有管理的职能，因此必须得到国家法定主管部门的承认。这就需要由得到社会和国家各方面信任的权威机构认可机构按照国际通用规则程序和认可准则对实验室的管理和技术能力进行评价、确认，并将评价结果向社会公布，以正式承认其能力即“认可”。归纳起来实验室认可的意义和作用主要有以下几个方面： 1、向社会各方面提供可靠、有效的校准/检测数据。由于数据是可靠、有效的，可以促使更多的服务对象接受； 2、可以促进国家、国际贸易的发展； 3、由于结果互认，可以协调各方检测能力，充分利用有限的设备、设施、人力等资源条件； 4、可以提高认可实验室的可信度，并提高实验室的地位； 5、可以提高认可实验室的工作质量，并改进实验室的检测/校准方法； 6、使认可实验室可以更方便地获取认可机构的各种技术和管理信息，不断提高实验室的技术和管理水平。 因此，实验室管理人员充分认识实验室认可的意义和作用是十分必要的。二、 建立、健全实验室管理体系文件是实现规范化管理的基础 目前，中国合格评定国家认可委员会对实验室的认可都是按照CNAS/CL01: 2006“检测和校准实验室认可准则”(ISO/IEC17025:2005)进行评审的。在ISO/IEC17025标准的4.2 管理体系 中明确提出“实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划程序和指导书制定成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行”。我们在实际的工作中逐步地认识和体会到建立和完善实验室管理体系对于实现实验室规范化管理的重要性，特别是编制一整套实验室管理体系文件（包括质量手册、程序文件、质量文件（如作业指导书、质量记录表格等第三层次文件）对于指导实验室的各项工作是非常重要的。这主要体现在： 1、实验室管理体系文件是管理体系的文件化，是系统地阐述质量方针和质量体系的全部要素、要求和规定的文件； 2、实验室管理体系文件是建立、健全实验室管理体系的重要组成部分，是实验室管理体系运行的法规性依据；是实验室管理的标准（规范），是实验室实现规范化管理的基础。 3、实验室管理体系文件是实验室管理体系评审和实验室认可的重要依据。 因此，必须依据CNAS/CL01: 2006 “检测和校准实验室认可准则”的要求，结合实验室实际工作情况，编制一整套实验室管理体系文件，对校准/检测工作中涉及到的各要素进行严格控制，对所有质量活动的程序进行严格规定，使得校准/检测过程的各个环节都有章可循、有标可依，才能为实验室实现规范化管理打下基础。凯尔实验室从2002年颁布了第一版质量体系文件（2002年版）后，现在已换版为第二版质量体系文件（2005年版），换版后每年根据实验室的变化和需要都对体系文件进行修订，现已形成了有30个程序文件、120多个校准/检测作业指导书和60多个质量记录表格，这样一整套实验室管理体系文件，对于指导、规范实验室的各项工作起到了非常重要的作用。三、 重视认可标准和体系文件的宣贯才能有效的、规范地执行 实验室只是有一套完整的管理体系文件还远远不够，正如上面提到ISO/IEC17025标准指出的：“体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行”。所以一定要重视认可标准和体系文件的宣贯，要让实验室每一位员工了解自己在实验室这个体系运行中的作用和地位，他的职责是什么，知道自己应该做什么，什么时间做，如何做，特别要了解如何改进管理体系，如何提出存在的问题和改进的方法。凯尔实验室每年会在内部审核后或管理评审后，根据内审和评审提出的问题和改进的措施对体系文件进行一次对体系文件的修订，在修订前，实验室都会发文征集修改意见，集思广益，让每一位员工都参与到管理体系文件的修订改进中，从而使管理体系文件适应实验室的发展，管理体系文件的修订完成后，我们实验室就会组织员工宣贯学习，使员工了解、掌握修订后的管理体系文件，以便能有效的、规范地执行四、 实验室规范化管理的发展目标是实验室认可 我们为了不断地改进实验室管理体系，努力实现实验室的规范化管理，开展了大量的工作，例如：每年进行内部审核，进行管理评审，修改体系文件；对实验室人员进行培训，不断地提高实验室人员的技术水平；参加能力验证活动，参加实验室比对活动，进行测量审核，不断地扩展实验室检测项目和校准项目；我们所做的所有这一切，就是要确保实验室输出的校准/检测结果数据具有可靠、有效、可比的能力，