实验室良好操作规范(GLP).doc

祯祥（苏州）食品有限公司制定部门：实验室良好操作规范品质管制处文件编号：CHG2-W077文件版次：第一版版次修改内容修改人修改日期第一版新建陈永琴2009-3-10 核 准审 查制 订一、 环境1. 实验室布局合理，环境条件较好，光线充足，通风良好，基本上能满足实验工作的需要。 2. 化验室照明设备、电源、上下水系统，消防设施能满足检测工作与实验室安全的需要，保证化验室良好的工作秩序。 3. 各种化验用药品、玻璃器皿及仪器摆放整齐，保持室内整洁。 4. 所有容器具和区域都要有正确的标识,装有培养材料的试管、培养皿、三角瓶等应贴好标签或有标识。 5. 严禁存放与检验无关的杂乱物品,不得在实验室内堆放私人物品、纸箱、木质材料物品等。工作后应随时收拾整齐，凡是用过的带菌器材和培养基必须随时灭菌并进行洗涤，如有细菌污染桌面或地面时，应及时消毒处理。6. 农残废弃物及废液收集在专用场所，定期送环保部门处理，并作记录。 7. 实验室内严禁吸烟、进食、饮水，保持室内安静，非本室工作人员不得随意入内。8. 仪器设备操作室应保持清洁与维持温度，每天检查以确保仪器的正常运行,所有仪器设备都贴有正确的标签。 9. 进入无菌室工作应遵守无菌室管理制度,具体如下:9.1无菌室内的温度应保持在25左右。9.2无菌室内所用物品需经高压灭菌或干热灭菌后，方可使用。9.3每次微生物检验操作前，先对无菌室、拖鞋、工作服、工作帽、口罩及实验用器具进行紫外线杀菌15分钟以上，才可进行正常操作。9.4微生物检验人员进入无菌室应先关掉紫外灯并按照以下程序进入无菌室：清洗手部(流水洗肥皂洗流水洗)进入缓冲间1更换拖鞋进入缓冲间2戴工作帽戴口罩穿无菌工作服进入无菌室擦干手部,用75%酒精喷洒手部检查作业。9.5工作结束后，把工作服、工作帽、拖鞋换下放回原处，不得把无菌工作服穿出无菌室。非工作人员未经允许不得入内。10.每天工作结束后，应认真做好室内卫生工作，保持地面和工作台面的清洁，离开实验室前应检查并关闭水、电、门窗。二、人员1.实验室检验人员行为准则 1.1 坚持检验工作的公正性，坚持原则，忠于职守。 1.2 坚持检验工作的科学性，严格执行检验标准和有关规定，按规定标准取样和测试，确保检测数据完整、准确。 1.3 对待工作严肃认真、积极主动、按时完成各项任务。 1.4 不断提高技术水平和操作熟练程度。2.实验室检验人员职责2.1 严格按照标准，按时、保质、保量完成指定的实验任务，并对采用的实验方法和实验结果负责。2.2 负责实验原始记录、实验环境记录、实验报告、并保存和定期整理这些记录2.3负责实验室仪器设备耗材、备件的购置申报工作;参与实验室仪器设备的验收、安装、调试工作;负责做好仪器、设备的日常维护保养,建立仪器设备档案,使用管理工作和计量检定工作。2.4 负责请购标准品、药品和试剂与其验收工作,并建立相应台帐.2.5负责实验室样品、标准物质、药品、试剂等物品的管理,根据需要对其进行检查，按其性质妥善存放,防止发生变质或失效,并按照保存期限定期处理。2.6 负责文件资料的收集、登记、发放的归档,及时做好整理和资料更新、适时清理过期资料。2.7 所有人员均需经必要的岗位培训，考核合格后方能上岗。三、仪器1. 购置 依检验项目及精度要求购置,先查询相关资料，以了解仪器的型号、性能、精密度等。流程：请购审核购买验收调试使用 。2. 校正2.1 需要计量鉴定的仪器设备，依年度校正计划按技术监督部门的规定周期进行计量鉴定。2.2天平、恒温培养箱等需要随时校准的仪器设备，每次使用前均必须进行必要的校准。3 状态标识新购仪器收集随附的出厂合格证并加贴标识，在使用的仪器加贴“使用中”的标识，在维修的仪器加贴“暂停使用”的标识，需报废的依报废流程作报废处理，并加贴“报废”标识。4. 使用依据仪器的操作指导书进行操作，并记录。5 维护与保养 一般仪器应做好日常维护保养并记录；精密仪器应联系供应商做定期的维护保养，每次使用前需检查以前的使用情况，确保仪器处于良好状态，并记录。6 故障处理 仪器发生故障时，精密性仪器需联系供应商维修；其他仪器联系机电课修理，并作相关记录；维修期间紧急样品委外检测，其他样品冷冻保存，待处理。四、标准品与试剂1. 请购：均由品管课药品保管人员请购，使用人员不得自行请购。请购人员需填写请购单，并详细注明请购日期、数量、供应商、级别等,交与主管审核，将上述信息记入“实验室台帐”，便于验收。属于国家规定易制毒化学品管理范围内的试剂，如：丙酮、甲苯、硫酸、盐酸、乙醚、高锰酸钾等，均需在国家批准的有资质的生产厂家购买，购买时需在当地公安机关进行相关备案申请，提供试剂生产企业与公司的相关证明及易制毒化学品购销合同等，确保试剂合法使用，且禁止转让易制毒化学品、禁止使用现金或实物进行交易。2. 验收：由品管课药品使用人员进行验收，验收需检查标识、生产日期是否清晰、成份、有无厂家合格证、有无破损及污染，验收合格方可入库，并将相关内容登记于“标准品验收台帐”、“实验室台帐”。3. 保管：由品管课药品保管人员进行管理，专库上锁管理，进出仓库必须有严格的交接手续，且仓库设有醒目的标志牌及安全的防护设施，如发现丢失、被盗等应及时向当地公安机关报告。4. 领用：每次领用均应在“实验室台帐”中登记，领用后的理化检测、农药残留检测、微生物检验用试剂或药品分别放于实验室试剂柜里上锁保管。每月底由品管主管审核库存数量是否相符，及时安排请购。5. 配制：原标准品与试剂开封时要加贴标签:内容含品名、级别、开封人、开封日期及有效期。应参照药品使用说明书或根据检验方法配制。配制无特殊要求，均采用蒸馏水。配制好的药品需注明：名称、配制浓度、配制日期、配制人及有效期，并记录“标准品配制记录”、“试剂配制记录”。6.存放要求：6.1农药标准品保存条件：原标准品未拆封在0-4可保存一年；作业高浓度标准品在0-4可保存三个月；作业低浓度标准品不保存。6.2农残快速测定仪试剂在冻干状态时用冷冻的方式保存，而溶液状态时用冷藏的方式保存。具体保存期限如下：试剂保存期限及方式冻 干 剂溶 液 剂常温放置冷藏保存（-45）常温放置冷藏保存（-45