试论内部质量体系审核中的程序、方法和要求.doc

一、审核 定义为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 1、审核的目的 以受审核方获得审核证据并对受审核方进行客观的评价，以确定其满足审核准则的程度。 2、审核方式的特点 系统性是有计划、步骤、有程序地正规地进行审核称审核系统性。 独立性审核人员应独立与被审核部门或组织之外，即审核应由与被审核对象无直接责任关系的人员进行，也就是说，审核人员不应审核自己的工作，这就是审核独立性。 审核要形成的文件：在审核策划过程中，要编写审核计划和审核检查表，在审核实施中记录审核结果、编写审核中发现的不合格报告、审核报告等。 3、审核的分类 分类 内部审核第一方审核：由组织自己审核或以组织名义进行； 外部审核 第二方审核：由组织的有关（如顾客）或其它人员以相关方的名义进行。 第三方审核：由外部独立的组织进行，主要是认证机构进行。 一体化审核质量和环境管理体系被一体审核时。 联合审核两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时。 二、内部质量管理体系审核的目的 内部审核一般包括：QMS审核。过程审核。产品或服务审核。但最重要的是内部QMS审核。 评价、验证自身的QMS是否符合GB/T19001-2001标准或其它约定文件（质量手册、程序文件、质量计划、合同、国家有关法律法规等）的要求； 目的 在第二、三方审核前：通过内审、及时发现问题加以纠正，为顺利通过第二、三方审核做准备； 作为一种自我改进的机制，使QMS持续地保持适宜性、充分性和有效性，并不断改进、完善。 三、内审的范围： 审核范围取决于体系所涉及的过程、子过程、产品及场所。 过程和子过程：内审涉及到质量手册中规定的所有过程及子过程； 范围 产品：产品可以是服务（如运输），软件（如计算机程序），硬件（如工程、零配件），流程性材料（白酒、啤酒等） 场所（部门或地址），科室、车间、仓库、工地等。 四、内审的依据 GB/T1900-2000ISO9001:2000质量管理体系要求； 质量手册； 依据程序文件； 质量计划、作业指导书； 合同； 国家有关的法律法规。 五、内审的时机和频次 何时审？审哪些？审几次？这就是频次 1、例行的常规审核 QMS已建立并运行一段后，按预先编制的年计划进行内审；可每月逐审，每年过一遍，即进行滚动审核。 QMS已建立很长时间，体系运行已基本开成或已基本通过了认证注册，为了持续保持QMS的三性（适宜、充分、有效性）仍要进行的内审。 2、特殊情况下的追加审核 发生了 严重质量问题或顾客有严重申诉，此时应追加审核；以便迅速查清问题，尽快纠正； 特殊 组织的领导层隶属关系。内部机构、产品、质量方针和目标 情况 生产技术及设备有较大变动时； 即将进行第二、三方审核或法律法规规定的审核，此时应追加内审，以便顺利过关； 第三方审核后获证，在证书到期前进行的内审。 六、内审的步骤（顺序）（见附表一） 1、确定任务 例审，须按预先编制的年度计划的规定进行，也可按预先编制的集中式计划进行；如追加审核须要明确审核目的，重点审核部门和过程及审核依据； 2、审核准备 成立审核组编制审核计划日程表表由管理者代表指定审核组长和审核组成员 收集文件编写检查表（标准、质量手册、程序文件、作业指导书） 3、实施审核 其流程如下 到现场审核召开首次会汇总分析收集文件编写不合格报告4、纠正措施的跟踪验证 质量管理部门会同审核组对纠正措施的计划进行跟踪验证。 5、编写审核报告 审核组长按规定的格式根据审核结果、纠正措施的实施及跟踪验证的结果编写审核报告。 七、内审QMS的策划 1、领导重视是做好内审的关键 应在领导层中认真研究如何建立内审的组织机构、任命干部，确立其职责和权限、制定工作方针，重要的是任命一名管理者代表。 2、管代要亲自抓内审工作 管代是具体领导内审工作，要有职有权；他要培训人员，制定计划、实施内审和批准报告，对内审中出现的问题，管代要去仲裁； 内审具体工作要由一个职能部门来管；内审是一项长期、正规工作，要有一个常设机构来负责，而不能是临时机构。一般由“全质办”、“质管办”、“认证办”等机构承担； 3、要组建一支合格的内审员队伍 人员要熟悉业务、了解质管知识，有一定学历、职称和工作经验，有交流表达能力和正直的人员进行培训成为内审员； 人员应适当分散，不可太集中。 所有经培训考核合格的内审员要由领导正式任命。 八、组成审核组 在内审前管代应任命审核组长及审核组成员，审核组长对审核全过程和审核报告负责； 对审核组要求公正、客观。一定要有客观证据才能判不合格，切忌主观猜测；对业务要熟悉，如什么是关键过程，什么是特殊过程，过程参数有什么要求，如何进行控制？ 审核组应是民主的，有问题共同讨论，有争议组长拍板。 九、内审计划的编制 1、集中式计划：集中35天，将各部门，各过程和子过程的审核全部完成，内审员全部出动，分组进行； 2、滚动式计划 一般是年计划。每月对一个或几个部门或过程进行一次审核，逐月展开，一年覆盖所有部门或过程。 3、审核计划的内容 目的：如评定QMS是否具备认证条件； 性质：例行常规的内审或是特殊情况下追加的； 内容 范围：审核所涉及的部门过程和产品； 依据：标准、质量手册、程序文件、作业指导书等； 审核组：组长、组员姓名、职务、部门； 审核日期：年月日年月日。 十、收集并审阅文件 重点是收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。 审阅文件是否符合标准要求并有效实施，是否有记录。 十一、编写检查表 检查表是审核员进行审核的重要工具，也是审核的重要原始资料之一。因此也就成为审核准备的一项重要内容。 检查表有二种模式：按过程编、按部门编。 1、按过程编：涉及多个部门，例如查文件控制过程、很多部门都有文件控制的问题，因此要查很多部门，审查起来较麻烦，因此一般是按部门编； 2、按部门编：每个部门可涉及多个过程，例如被审核部门：质管科。 审核员 编号： 序号 审核内容 标准条款 现场记录 Y/N 1 4.1.1 审核（包括内审和外审），都是采用抽样审核的方式，其审核模式如图： 结果样本质量管理体系抽样审核 证 明 体 系 图1 审核模式 十二、实施审核 1、召开首次会 a、由管代或审核组长主持召开首次会议； b、介绍审核组成员、审核目的、范围、审核步骤、方法、抽样的偶然性，重要的是对审出的不合格的问题采取纠正措施。 2、现场审核 核心问题：是要寻找客观证据，但没有不合格就不能去刻意寻找不合格证据； 审核方法： a、面谈：审核是采取与部门负责人或当事人面谈或提问的方式来获取客观证据。部门负责人和当事人的谈话可以作为证据。 b、查文件和记录：可向部门负责人或当事人索取有关的文件和记录，依据检查表的要求检查； 、观察现场：到工作现场观察标识、设备、材料，实际操作、环境等，也可对现场操作人员提问或索取有关文件的记录； 审核注意事项： 要详细记录客观证据，不合格证据要求可重查，根据要确凿、详细； 当场要向受审核方指出不合格项； 注意 向组长报告不合格的情况，在组内讨论； 编写不合格报告，审核员签字； 取得受审核方确认，受审核方负责人签字。 3、编写不合格报告 在审核中发现的不合格经讨论确认后即可编写不合格报告。 a、“不合格”有“不合格品”和“不合格项”之分； b、产品不合格叫“不合格品”； 、某些事项做的不符合要求叫“不合格项”； 、“不合格项”有的是造成“不合格品”的原因； 不合格报告有以下四项核心内容： 不合格事实描述（或表述）要全面清楚、准确、精炼地描述。 例如：事情发生在什么地方？什么时间？何人执行此事或何人在场？发生了什么现象等等，及有些关键的细节，如图号、文件或记录编号、质量、设备名称、文件名称等均应写入，但与不合格无关的事不要写入。 判为不合格的理由，要用一两句话点明此事那一点（或那几点）做错了？ 例如：“未经培训就上岗操作造成废品”，“没有书面操作程序造成质量波动”。 不合格标准哪一条款，应力求判断的比较贴切，要准确判定一个条款，不要判多个条款。 不合格的类型和程度 不合格的类型有以下三种： a、文件型（或体系型）的不合格；QMS文件与有关的标准、法律法规、合同等的要求不符。 例如：未建立对供方进行评价的程序。 b、实施型的不合格：未按文件规定实施。 例：采购程序规定了要定期评价合格供方，且按合格供方名单采购，但实际上多年来从未为合格供方评价，也不按名单去采购； 、效果型不合格：QMS文件的规定是符合要求的，也按照文件的要求实施了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致实施的结果未能达到规定的要求。这种不合格即为效果型不合格。 从审核经验看：90%以上是实施型的不合格。不合格程度： 严格不合格 系统性严重失效：如某一项工作所有关部 程度 门均未做好； 区域性严重实效：如某部门所有工作都未做好 一般不合格（或轻微不合格）除严重不合格外，均属一般不合格。 4、审核结果的汇总分析 从发现的不合格项来汇总分析 如：不合格项的总数是多少？其中文件型？实施型？效果型？严重不合格有多少项？不合格的分布情况如何？如那些部门和那些过程不合格较多，通过这些数据，找出QMS的薄弱环节在什么地方？ 从发展的历史趋势分析 将上次内审的不合格总数及构成与这次比较可以看出TQM是进步还是退步；从上次纠正措施完成情况及有效性的分析也可发现TQM的进步和不足的情况。 从两次内审之间该部门对于最终产品质量的影响来分析。 如发生的质量事故，因本部门工作不当造成的影响有多大？领导态度如何？有无改进？ 总结部门质量工作上的优点 指出优点可以肯定，有些优点可以推广。 结论：好的，基本上好的，问题较多有待改进。 5、召开末次会议 审核结束后，起草审核报告前；审核组应同受审核方高层管理者和有关部门负责人举行一次会议即“末次会议”，目的是向受审核方说明审核观察结果、宣布审核结论。 末次会议由管代或审核组长主持，参加者应签到。并应保持末次会议记录。 末次会上，主持人介绍审核结果、宣布审核结论。结论应全面总结部门质量工作的优缺点。 主持人还应澄清或回答受审部门提出的问题，说明审核报告的发送日期。 6、编写审核报告 审核报告是说明审核结果的正式文件，应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写。 审核的目的和范围； 审核组的成员和受审核部门名称及其负责人； 审核日期； 注意 审核所依据的文件（标准、质量手册、程序文件等）； 不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件附于审核报告之后） QMS运行的有效性的结论性意见； 审核报告的分发清单。 内审报告经管代批准后分发至有关领导或部门，当审核中发现的不合格被相关部门已采取纠正措施，审核组进行跟踪验证合格之后，管代或审核组长还要编写一份对整个QMS的总体分析和年度审核报告。 十三、纠正措施 内审的目的在于发现QMS存在的问题并加以纠正，使体系持续地得到改进和完善。 审核组发现了不合格项，除要求受审核部门确认外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，提出纠正措施，其中包括完成纠正措施的期限。 审核组应对纠正措施的完成情况进行跟踪。即经常关心和过问纠正措施完成情况。 纠正措施完成后，还要对纠正措施的完成情况进行验证，验证内容包括： 纠正措施计划是否按规定日期完成？ 纠正措施计划中的各项措施是否都已完成？ 验证完成后的效果如何？ 实施情况是否有记录可查？记录是否按规定编号并妥善保存 如引起程序文件的修改，是否按文件控制的规定办理了修 改？批准和发放手续？并加以记录。 审核员验证并认为措施计划确已完成后，在不合格报告的签字栏签字，这项不合格项就算得到了纠正，问题就算了结，不合格项宣布关闭。 十四、QMS年度审核报告 QMS内审完毕，受审核部门针对不合格项采取的纠正措施已完成后，管代应领导内审主管部门和审核组长对本组织的整个QMS情况进行一次总体分析，写出一份全面的QMS年度审核报告，报告内容包括： 审核计划的完成情况，可列表说明； 审核的目的和范围； 审核依据的文件； 注意 各次审核组成员； 不合格项的总数及分布情况； 纠正措施的完成情况； 对QMS的总体评价（包括优缺点）、薄弱环节及对QMS的改进意见。 审核报告编写、编写人、批准人及分发范围； 附件：各次审核计划、检查表、审核报告、不合格报告等。 （附表三）管理评审与内审的区别 项 目 QMS审核 管理评审 1、目 的 检查QMS运行中的符合性和有效性。检查QMS对实现质量方针、目标的适宜性、充分性和有效性2、依 据QMS标准 质量手册 程序文件 质量计划 合同 国家法律法规 顾客的期望和社会的要求，特别是法律法规的要求，另外也包括组织的管理者和顾员的期望。 内审的结果 3、任务来源 第一、二、三方 第一方 4、结 果 第一方审核结果：纠正 第二方审核结果：信任 第三方审核结果：认证注册 改进QMS、修订质量手册，提高管理水平，适应新的变化。5、执行人员与被审核领域无直接责任者 最高管理者主持进行评审 十五、管理评审（见附表二） （一）管理评审计划 1、管理评审的目的 实施管理评审，以确保QMS对实现本公司质量方针、质量目标的持续适宜性、充分性和有效性。 2、管理评审的依据 （1）受益者的期望，包括顾客的期望和社会要求，特别是法律法规的要求； （2）两次内部审核的结果。 3、管理评审的参加人员 本次管理评审要求以下人员参加：总经理、管代、各部门、车间负责人；管理评审会议由总经理主持。 4、管理评审的内容 （1）质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性； （2）质量手册和程序文件的符合性和适宜性； （3）两次内部审核的结果； （4）产品质量是否满足国家标准和企业标准的要求； （5）产品投诉意见和质量信息反馈意见的处理 情况； （6）组织机构的设置是否合理？职责是否理顺？接口是否清楚？ 5、管理评审的准备工作 （1）管代责成各责任部门准备评审的有关文件和资料。如QMS认证前期准备工作和试运行工作报告，两次内审报告，产品质量情况综合分析报告，客户投诉及结果信息反馈意见处理报告等； （2）管代责成质管部通知参加评审人员准备有关资料在评审会上发表意见； （3）确定一名记录员在评审会上详细记录每人的发言。 6、管理评审时间、地点 年月日时在公司小会议室。 7、管理评审会议议程 （1）总经理宣布管理评审会议开始，并宣读管理评审计划； （2）管代报告自申请QMS认证工作以来，前期准备工作情况以及质量手册、程序文件编写完毕，质量体系试运行的情况和第一次、第二次内核情况，并宣读两次内审报告； （3）管代报告两次内审中暴露的主要问题及纠正措施的实施情况； （4）质管部报告一年来产品质量情况； （5）供销部经理报告质量信息的反馈问题分析和处理情况； （6）参加评审人员就评审内容展开的讨论和评价，充分发表自己的意见和建议； （7）总经理对评审所涉及的内容并参考与会者的发言对评审会议作出结论并对评审后的改进措施提出明确要求。 8、管理评审报告的提交日期 管代根据管理评审会议作出的结论并参考管理评审会议记录中各与会代表的发言，编写一份管理评审报告要求于年月日将报告分发给参加评审各有关部门。 管代负责根据管理评审报告的要求组织有关部门制定纠正措施，预防和改进措施，并组织人员对以上措施进行跟踪和验证。评审报告附件如下： 附件一、关于建立和实施质量体系情况的报告； 附件二、关于产品质量情况分析报告； 附件三、关于顾客反映意见的情况报告。 （二、）管理评审报告（模版） 1、管理评审的目的 实施管理评审，以确保质量体系对实现本公司质量方针和质量目标的持续适宜性、充分性和有效性。 2、管理评审的依据 （1）受益者的期望，企业顾客的期望和社会要求特别是法律法规的要求； （2）两次内部审核的结果。 （3）管理评审的人员。（同前） （4）管理评审的内容。（同前） （5）管理评审的时间。（同前） （6）管理评审的主要结论。 通过小时的管理评审会议，与会人员踊跃发言，纷纷发表自己的看法，提出很多意见和建议，最后由总经理归纳总体作出如下结论： （1）本公司质量目标和质量方针是适宜的、不做修改。为了实现公司的总体方针和目标，希望将质量目标分解到各部门，建立本部门的目标，作为实现总体目标的基础。 （2）质量手册和程序文件暂时不做修改，也不换版，如果质量认证中心对质量手册和程序文件的初审意见中有修改建议的，将按照其意见进行修改。 （3）根据两次内审质量结果看，公司的质量体系正在有效运行，但也存在着一些问题：文件和资料管理混乱，应统一购置档案袋、档案盒，按规定进行贮存和管理，由办公室进行督查； （4）本公司生产的各规格产品能够满足国家标准的要求及用户的需求，希望在此基础上进一步提高产品质量。 （5）客户的投诉及对产品质量情况的信息反馈能够按照标准要求和文件规定进行及时登记，并由相关部门根据情况及时进行妥善处理。希望今后各部门提高满足顾客要求的意识，以顾客为关注焦点，只有这样，才能使企业在激烈的市场竞争中立于不败之地。 （6）本公司的组织机构设置较为科学合理，各部门职责划分明确，能够各负其责，各行其是。 （7）要求各部门高度重视认证工作，要保证一次通过认证注册。通过此项工作的开展规范企业的质量管理工作，以提高产品质量，满足顾客和法律法规的要求，更进一步促进企业的发展。 三、管理评审纠正、预防和改进措施验证记录。 纠正、预防和改进措施验证表 编号：C04-B01 部门 序号 存在的问题： 总经理（或管代） 日期： 年 月 日 纠正预防改进措施： 部门负责人： 日期： 年 月 日 验 证： 接受 拒绝 总经理（管代） 日期： 年 月 日 四、管理评审纠正措施落实情况跟踪报告 年月日时在公司会议召开管理评审会议，会议由总经理主持。管代介绍公司建立和实施质量体系的情况和两次内审的情况，质管科长介绍了产品质量情况，供销科长介绍了顾客投诉意见和质量信息反馈及处理的情况。与会各部门、分厂车间负责人围绕质量体系运行情况、产品质量和顾客的意见展开了讨论。最后由总经理提出了结论性意见和存在的问题。本次管理评审会主要提出了三个问题： （1）质量管理体系文件和资料管理混乱； （2）产品包装标识不全； （3）生产调度记录与各生产车间运行记录不一致。 管理评审会后，由质管办下发以上三个问题的“纠正、预防和改进措施验证表”，经管代批准后下发各责任部门实施，质管办组织人员及时跟踪、验证，具体情况如下： 问题一的跟踪：在公司办的督查下； 问题二的跟踪：供销科已于月日前改正； 问题三的跟踪：根据公司的实际情况； 综上所述，我公司今年的管理评审所提出的问题已全部采取了纠正措施，并实施完毕，至此，公司今年的管理评审工作已达到预期的目的，为下一步争取一次通过认证注册打好了基础。 质管办 日期：年月日 十六。内审与管理评审的区别（见附表三） 十七。GB/19001-2000要求保存的十一种记录 GB/19001-2000要求的保存十一种记录 1、管理评审记录（5.6.1）； 2、人员的教育、培训、技能和经历的记录（6.2.2）； 3、产品有关要求评审结果及引发的措施记录（7.2.2）；4、对供方评价的结果及必要的措施和记录（7.4.1）； 5、产品惟一性标识记录（7.