医疗美容的相关规范

医疗美容的相关规范厦门市卫生监督所郑幼卿2016 03 22 不良事件 2015年4月 同安区亿家仁美容美容店 厦门斯美贸易有限公司 一针玻尿酸隆鼻 右眼瞬间暴盲 手发麻 中山医院CT诊断 脑栓塞 蛛网膜下腔出血 非法生产销售假美容药案 涉及9个省38个犯罪分子 国内生产的高仿产品 一 医疗美容相关的法律文件规定二 医疗美容相关的医学专业知识三 医疗美容相关药品器械甄别四 医疗美容日常监督检查手段五 一 医疗美容相关的法律文件规定 1 医疗美容服务管理办法 规章 第19号令 1 医疗美容的定义 本办法所称医疗美容 是指运用手术 药物 医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑 2 法定二级科目 美容外科 美容牙科 美容皮肤科和美容中医科 注 医疗美容项目实行分级准入管理3 医疗美容主诊医师的法定条件 根据第十一条规定直接认定注 国家卫生计生委第8号令 2016年1月19日 取消了美容主诊医师资格须经省计委认定的程序 第十一条负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件 一 具有执业医师资格 经执业医师注册机关注册 二 具有从事相关临床学科工作经历 其中 负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历 负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历 负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历 外6口5皮3 三 经过医疗美容专业培训或进修并合格 或已从事医疗美容临床工作1年以上 四 省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件 第十三条从事医疗美容护理工作的人员 应同时具备下列条件 一 具有护士资格 并经护士注册机关注册 二 具有两年以上护理工作经历 三 经过医疗美容护理专业培训或进修并合格 或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上 第十九条医疗美容服务实行主诊医师负责制 医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施 第二十四条任何单位和个人 未取得 医疗机构执业许可证 并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目 不得开展医疗美容服务 第三十条对违反本办法规定的 依据 执业医师法 医疗机构管理条例 和 护士管理办法 有关规定予以处罚 跨科 法定二级科目 医疗美容项目分级 一至四级美容外科项目 聘非 无主诊医师法定条件的执业医师单独从事医疗美容活动 卫生技术人员 是指按照国家有关法律 法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员 第三十一条外科 口腔科 眼科 皮肤科 中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容活动不受本办法调整 2 批复与通知1 卫生部关于纹身不纳入医疗美容项目管理的批复 卫医政函 2009 293号 2 卫生部关于明确双侧咬肌部分切除术美容外科项目级别的批复 卫医政函 2011 20号 四级3 卫生部关于美容中医科开展整形美容手术是否认定超范围执业的批复 卫医发 2006 41号 4 卫生部关于未取得麻醉诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复 卫医政函 2009 411号 5 卫生部关于武汉中墺医疗美容门诊部执业有关问题的批复 卫医政函 2010 411号 超分级按跨科6 卫生部关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知 国食药监办 2008 405号 7 国家卫生计生委关于美容培训机构学员相互注射定性问题的批复 国卫监督函 2016 61号 非医疗活动 卫生部关于武汉中墺医疗美容门诊部执业有关问题的批复 卫医政函 2010 411号 湖北省卫生厅 你厅 关于武汉市中墺医疗美容门诊部王贝医疗事件有关问题的请示 鄂卫生文 2010 309号 收悉 经研究 现批复如下 根据 医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 医疗美容服务管理办法 医疗美容项目分级管理目录 等有关规定 医疗机构应当按照其类别开展相应级别的医疗美容项目 凡违反上述规定的 视为超范围执业 按照有关规定处理 此复 二 一 年十二月十三日 8 卫生部关于加强医疗美容服务监管的通知9 卫生部关于开展医疗美容专项整治工作的通知10 卫生部 国家中医药管理局关于中医推拿按摩等活动管理中有关问题的通知11 国家中医药管理局办公室 国家卫生和计划生育委员会办公厅有关打击非法行医专项行动中关于中医监督问题的批复12 食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知 开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案一 工作目标 严厉打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为 重点查处一批大案要案 曝光一批非法制售和使用注射用透明质酸钠的企业和单位二 职责分工 二 卫生计生部门负责加强对美容医疗机构的监管 查处使用非法注射用透明质酸钠的行为 查处美容院未取得 医疗机构执业许可证 开展医疗美容服务的行为 五 公安机关对非法制售和使用注射用透明质酸钠涉嫌犯罪的案件 依法立案侦查 医疗器械监督管理条例 2014修订 不得经营 使用未依法注册 无合格证明文件以及过期 失效 淘汰的医疗器械 进口的医疗器械应当有中文说明书 中文标签 说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称 地址 联系方式 未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料 或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的卫生计生主管部门依据各自职责责令改正 给予警告 拒不改正的 处5000元以上2万元以下罚款 情节严重的 责令停产停业 医疗器械标签一般应当包括以下内容 一 产品名称 型号 规格 二 注册人或者备案人的名称 住所 联系方式 进口医疗器械还应当载明代理人的名称 住所及联系方式 三 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 四 生产企业的名称 住所 生产地址 联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号 委托生产的还应当标注受托企业的名称 住所 生产地址 生产许可证编号或者生产备案凭证编号 五 生产日期 使用期限或者失效日期 六 电源连接条件 输入功率 七 根据产品特性应当标注的图形 符号以及其他相关内容 八 必要的警示 注意事项 九 特殊储存 操作条件或者说明 十 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械 其标签应当包含警示标志或者中文警示说明 十一 带放射或者辐射的医疗器械 其标签应当包含警示标志或者中文警示说明 药品管理法有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 药品说明书和标签管理规定 第十八条药品外标签应当注明药品通用名称 成份 性状 适应症或者功能主治 规格 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文号 生产企业等内容 适应症或者功能主治 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项不能全部注明的 应当标出主要内容并注明 详见说明书 字样 中华人民共和国药品管理法 第七十四条 生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销 并责令停产 停业整顿 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 中华人民共和国药品管理法 第七十五条生产 销售劣药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 情节严重的 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院令第360号 第六十八条 医疗机构使用假药 劣药的 依照 药品管理法 第七十四条 第七十五条的规定给予处罚 按生产 销售假劣药论处 我国 刑法修正案 八 第二十三条规定 将刑法第一百四十一条第一款修改为 生产 销售假药的 处三年以下有期徒刑或者拘役 并处罚金 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的 处三年以上十年以下有期徒刑 并处罚金 致人死亡或者有其他特别严重情节的 处十年以上有期徒刑 无期徒刑或者死刑 并处罚金或者没收财产 根据刑法第一百四十五条规定 生产 销售不符合卫生标准的医用器材罪是指生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器材 医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准 卫生标准的医疗器械 医用卫生材料 对人体健康造成严重危害的行为 关于办理生产 销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 以下简称 解释 第6条第4款规定 医疗机构或者个人 知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准 行业标准的医疗器械 医用卫生材料而购买 使用 对人体健康造成严重危害的 以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚 该条规定相对于刑法第一百四十五条规定来看 显然扩大了打击面 将该犯罪行为不仅限定在生产 销售上 还包括购买使用行为 执业医师法第二十五条医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品 消毒药剂和医疗器械 除正当诊断治疗外 不得使用麻醉药品 医疗用毒性药品 精神药品和放射性药品 第三十七条医师在执业活动中 违反本法规定 有下列行为之一的 由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动 情节严重的 吊销其执业证书 构成犯罪的 依法追究刑事责任 五 隐匿 伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的 六 使用未经批准使用的药品 消毒药剂和医疗器械的 七 不按照规定使用麻醉药品 医疗用毒性药品 精神药品和放射性药品的 第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的 由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔 没收其违法所得及其药品 器械 并处十万元以下的罚款 对医师吊销其执业证书 给患者造成损害的 依法承担赔偿责任 构成犯罪的 依法追究刑事责任 美容医疗机构 医疗美容科 室 基本标准 试行 医疗美容门诊部一 床位至少设有美容治疗床4张 手术床位2台 牙科综合治疗椅2张 观察床位2张 二 科室设置 一 临床科室 至少设有美容咨询室 美容外科 美容皮肤科 美容牙科 可设置美容中医科 美容治疗室 二 医技科室 至少设有药剂科 化验室 手术室 三 人员 一 每台手术床应至少配备2 4名相关专业卫生技术人员 二 每张观察床 牙科综合治疗椅至少配备1 03名相关专业卫生技术人员和0 4名护士 三 至少有5名执业医师 其中至少有1名具有相关专业副主任医师资格以上的主诊医师和1名具有护师资格以上的护士 四 每科目至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师 四 医疗用房 一 建筑面积不少于200平方米 二 每室独立 三 手术室净使用面积不少于20平方米 四 诊室每美容治疗床 牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米 医疗美容诊所一 床位至少设有美容治疗床2张 或手术床1张及观察床1张 或牙科综合治疗椅1张 二 科室设置 一 临床科室 美容外科 美容皮肤科 美容牙科 美容中医科4科目中不超过2个科目 二 医技科室 根据开设的科目 设置相应的医技科室 美容外科 至少设有手术室 治疗室 观察室 美容牙科 至少设有诊疗室 美容皮肤科 至少设有美容治疗室 美容中医科 至少设有中医美容治疗室 三 人员每一科目至少有1名具有相关专业主治医师资格以上的主诊医师和1名护士 四 医疗用房 一 建筑面积不少于60平方米 二 每室必须独立 三 手术室净使用面积不得少于15平方米 或每美容治疗床 牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米 五 设备 一 基本设备美容外科 手术床及相应成套美容外科器械消毒柜吸引器无影灯紫外线消毒灯电凝器高压蒸气灭菌设备 美容皮肤科 皮肤磨削机离子喷雾器多功能美容仪激光机或电子治疗机超声波治疗仪消毒柜文眉机高压蒸气灭菌设备 美容牙科 消毒柜牙科必备的消毒设备高压蒸气灭菌设备 二 具有与开展的诊疗科目相应的其它设备 具有上网功能的计算机 六 制定各项规章制度 人员岗位责任制 有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范 感染管理规范 消毒技术规范 并成册可用 七 注册资金到位 并保证诊所的运营 一 美容医院基本设备呼吸机心电监护仪自动血压监测仪电动吸引器体外除颤器麻醉机吸脂机无影灯紫外线消毒灯高压蒸气灭菌设备器械柜美容外科手术相应的手术器械X光机及暗室成套设备喷砂洁牙器光固化治疗机正颌外科器械X光牙片机银汞搅拌机技工设备口腔全景X光机牙科必备的消毒设备电凝器激光机电子治疗机皮肤磨削机离子喷雾器文眉机皮肤测试仪超声波美容治疗机多功能健胸治疗机恒温培养箱电冰箱洗衣机消毒柜检验科需要的配套设备及具有上网功能的计算机麻精药品 吗啡 杜冷丁 盐酸哌替啶 芬太尼 氯胺酮 非医疗机构开展推拿 按摩 刮痧 拔罐等活动 在机构名称 经营项目名称和项目介绍中不得使用 中医 医疗 治疗 及疾病名称等医疗专门术语 不得宣传治疗作用 非医疗机构及其人员在经营活动中不得使用针刺 瘢痕灸 发泡灸 牵引 扳法 中医微创类技术 中药灌洗肠以及其他具有创伤性 侵入性或者高危险性的技术方法 不得开具药品处方 不得宣传治疗作用 不得给服务对象口服不符合 既是食品又是药品的物品名单 可用于保健食品的物品名单 规定的中药饮片或者 保健食品禁用物品名单 规定禁用的中药饮片 在中医医疗监督工作中 发现以涉及中医药的 预防 保健 养生 气功治病 医学研究 疾病研究 健康咨询 理疗 等为名 或假借中医理论和术语开展宣传 培训 讲座 体验等涉嫌虚假宣传 欺诈消费者 牟取不正当利益的行为 对不属于本机关管辖的 应当按照 行政处罚法 卫生行政处罚程序 的有关规定移送有管辖权的机关处理 干细胞美容查处的法律依据 1 干细胞治疗属于临床试验研究 不在诊疗科目登记范围内 2 条例细则 88条 临床试验性检查和治疗 属 特殊检查与特殊治疗 即属特殊诊疗活动 4 医疗机构管理条例 47条 诊疗活动超出登记范围的 即应据此条款 超范围 处罚 法律适用 A 医疗机构未经过卫计行政部门备案登计擅自开展干细胞临床试验的 应认定为超出登记范围开属 特殊 诊疗活动 依据 条例 47条处罚 B 非医疗机构开展干细胞临床试验的 应认定为未取得 医疗机构执业许可证 擅自 特殊 诊疗活动 无证行医 依据 条例 44条处罚 二 医疗美容相关的医学专业知识 1 医疗美容项目分级管理目录 哪些医疗技术属于医疗美容技术与外科 口腔科 皮肤科等治疗手段有交叉 一 美容外科项目及其分级 一 分级原则 依据手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小 将美容外科项目分为四级 一级 操作过程不复杂 技术难度和风险不大的美容外科项目 二级 操作过程复杂程度一般 有一定技术难度 有一定风险 需使用硬膜外腔阻滞麻醉 静脉全身麻醉等完成的美容外科项目 三级 操作过程较复杂 技术难度和风险较大 因创伤大需术前备血 并需要气管插管全麻的美容外科项目 四级 操作过程复杂 难度高 风险大的美容外科项目 一级美容外科项目如 下睑袋矫正术 隆鼻术 颊脂肪垫去除术 脂肪抽吸术 吸脂量 1000ml 穿耳孔术 皮肤磨削术 面积不超过面部1 4 腋臭手术 毛发移植术 自体脂肪注射移植术 A型肉毒毒素美容注射等二级项目隆乳术 脂肪抽吸术 1000ml 吸脂量 2000ml 三级项目全颜面皮肤磨削术全颜面及颌颈部除皱术不良文饰修复术脂肪抽吸术 2000ml 吸脂量 5000ml 四级项目 颧骨降低术下颌角肥大矫正术上下颌骨其它成形术可开展一级 二级项目的机构 1 设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院 2 设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部 三 美容皮肤科项目 暂不分级 一 无创治疗项目 内服 外用药物美容治疗 光疗 红光 蓝光 紫外线等 治疗痤疮 色素性疾患及调节肤质 红外线治疗 倒膜及面部护理治疗痤疮 色斑及调节肤质 冷喷治疗敏感性皮肤 药物导入调节肤质 药浴 含熏蒸 治疗敏感性皮肤及调节肤质 其他针对皮损或缺陷的无创治疗 二 有创治疗项目 1 微创治疗项目 1 物理治疗 冷冻 电外科治疗 高频电治疗 电解 电灼治疗等 微波治疗 粉刺挤压 微针 Microneedle 治疗 其他针对皮肤病损或缺陷的物理治疗 2 抽吸 注射及填充 局封 相关药物 硬化剂注射 肉毒素注射 填充物注射 吸脂与脂肪移植 其他针对皮损或缺陷的注射治疗 3 化学剥脱 4 激光和其它光 电磁波 治疗 激光治疗 包括除皱 消除皮肤松弛 脱毛 磨削 去瘢痕 去文身和文眉 去除色素性皮损 治疗血管性疾病所致皮肤异常 治疗皮肤增生物 强脉冲光 IPL 治疗 包括除皱 消除皮肤松弛 脱毛 针对色素性皮损和血管性疾病所致皮肤异常的IPL治疗 皮肤瘢痕IPL治疗 其他光 电磁波 治疗 射频治疗 超声治疗 光动力疗法 其他针对皮损或缺陷的光疗或激光治疗 2 手术项目 皮肤肿物切除 美容目的 拔甲术 刮除术 腋臭手术 足病修治术 酒渣鼻切割术 自体表皮移植术 毛发移植术 酒窝成形术 多汗症治疗 皮肤磨削 白癜风治疗术 吸疱移植 相关细胞移植 四 美容中医科项目 暂不分级 1 中药内服美容法 中草药内服美容法治疗 中成药内服美容法治疗 中药膳食美容法治疗2 中药外治美容技术 中药溶液外用美容技术湿敷 浸浴 足浴美容治疗 中药粉剂外用美容技术膜剂美容治疗 中药其他剂型美容治疗 中药浸膏外用美容治疗 中药紫外负离子喷雾美容治疗 中药超声波透入美容治疗 中药直流电离子导入美容治疗 中药与其他现代仪器配合美容治疗3 针灸美容技术 针刺技术 毫针术 三棱针术 皮肤针 梅花针 术 皮内针术 火针术 电针术 水针 穴位注射 术 杵针术 灸术 艾炷灸 艾条灸 温针灸 温灸器灸 穴位磁疗术 耳针术 拔罐术4 中医推拿美容技术 头面部美容经穴按摩技术 躯体和四肢其它部位美容推拿技术 足部美容按摩术5 其他中医美容技术 穴位埋线疗法术 刮痧疗法术 结扎法术 2 临床技术操作规范 美容医学分册临床诊疗指南 美容医学分册 目前市场常见的医疗美容技术 一 瘦脸 注射肉毒素 国产是兰州生物制品研究所研制的衡力 有50单位和100单位 进口的是产品商品名叫保妥适 二 隆鼻 主要采取注射透明脂酸 玻尿酸 胶原蛋白或假体填充 三 除皱 注射透明脂酸 玻尿酸 肉毒素或采取电磁波射频 四 疤痕注射 隆起类的注射得宝松 激素类药品 平整类的采取激光修复 五 去斑 1 光疗 采用光疗仪器 2 外用三氯醋酸 产品有药品也有消毒产品含有三氯醋酸成份 注 各项医疗美容技术所涉及的器械 药品相应检查和文书 知情同意书 微整形 黄金微雕 属于医疗美容项目 根据 医疗美容项目分级管理目录 的规定 所谓 微整形 项目多数是指医疗美容外科一级项目中 注射美容 及美容皮肤科项目中的 抽吸 注射及填充及激光和其它光 电磁波 治疗 等医疗美容项目 目前市场上开展的微整形项目主要有注射肉毒素除皱和瘦脸 注射美白针 填充剂注射隆鼻和除皱 自体脂肪移植充填 面部微吸脂 激光治疗等 通常也把微创双眼皮埋线手术 V lineASolutiom 微型线条溶液 纳为微整形 开展 微整形 都需要具有以下资质和条件 第一 机构必须持有卫生计生行政部门核发的 医疗机构执业许可证 经卫生计生行政部门核准登记的医疗美容诊疗科目 第二 医师具有 医师执业证书 等相关医学美容资质 第三 进行微整形的场所卫生环境 无菌消毒情况要达到相关要求 第四 进行注射美容的医生必须具备广泛的基础医学和临床医学知识 必须有一定的技术水平和专业经验 另外 微整形 中所使用的透明质酸钠产品 如玻尿酸 应当从取得 医疗器械生产企业许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进产品 并索取产品合格证明 水光针 溶脂针 瘦脸针 胎盘绒毛分解物 干细胞美容 水光针 小分子玻尿酸加肉毒素 维生素等调配成 五个针头的注射器 电动和手动 溶脂针 卵磷脂溶解剂 促使细胞破裂 坏死 激光溶脂机 除皱激光拉皮 点阵 电波 超声 射频 原理加热 轻微损伤 修复 红兰光除痘痤疮 美白针 美白抗氧注射 含有抗氧化成分 其中包括谷胱甘肽 传明酸和维他命C 用法 深度肌肉注射加进250ml的氨基酸或者葡萄糖 静脉点滴 如 贝力多台湾英爵敏瑞 日本NC24意大利HB 瑞士 美国左旋大S美白针 干细胞美容 处在临床研究阶段 整形市面兴起了一批号称能抗衰老 还原青春 并集缩阴 美白 祛斑 祛皱等功效于一身的所谓 干细胞针 注射溶脂针 自配 卵磷脂注射溶脂注射溶脂针的主要成分为含5 的大豆提取卵磷脂 phosphatidylcholine PC 4 5 的去氧胆酸 deoxycholate DC 及维生素E 氢氧化钠 乙醇和苯甲醇的无菌水溶剂 该主要成分在部分欧洲国家被许可用于静脉注射治疗脂肪栓塞 血脂障碍和酒精性肝硬化 注射溶脂针并没有标准化配方 但一般包含5 的PC和4 2 4 7 DC 此外 一些医生也在其中加入咖啡因 胶原酶 卡尼丁或其他作用成分以加强脂肪分解效果 但这些新增成分的疗效目前还没有得到临床数据的支持 用法 身体的局部脂肪堆积部位 大腿上部 腹部 颈部 颈背部 注射溶脂针消脂伴随着大量相关并发症 国内还没有成品药剂被批准用于注射溶脂美国FDA并未批准使用溶脂针这些没有经过国家批准的注射溶脂针剂还是被用在了消费者身上 目前注射溶脂针多在一些生活美容院及部分民营机构开展 而他们多对外宣称此针剂非常安全 并已经获得安全批准 而他们所用的溶脂针针剂品牌也很杂 目前市场上出现的溶脂针剂标注产地有德国 西班牙 加拿大 瑞士等多个国家 但令人震惊的是这些所谓进口溶脂针的质量和内容物甚至连他们的工作人员都不知情 注射溶脂针危险系数很高已知的常见并发症有 头晕 肿胀 瘀青 疼痛 感染 生活美容 又称 美容化妆 是采用各种非医疗手段和方法来塑造和美化人体 如皮肤护理 按摩 化妆修饰等 只需取得 公共场所卫生许可证 即可 从业人员可以是美容师 也可以是医学美容技师 护理人员皮肤美容养护常规技术 洁面 喷雾 去除才华角质层 经穴按摩 敷面膜非正常皮肤的美容养护技术色斑皮肤的美容养护面部瘢痕的美容养护蜡疗技术皮肤美容养护常用仪器 超声波 美容 机 电离子美容 导出 导入 机 离子美容喷雾机 冷喷机 远红外线机 三 医疗美容相关药品器械甄别 我国医疗美容产品概况需求量大 产品总类少 国内合法的乳房植入体 荷兰Mentor三款 德国Poly 英国Allergan 上海东月 上海威宁 上海康宁 广州万和 乳房植入体产品 乳房植入体是美容外科使用最多的假体类 填充物一般为甲基乙烯基硅凝胶 外科一般为医用级硅橡胶 目前市场上国外品牌占据大半壁江山 其中以荷兰曼托 德国贝丽 英国的艾儿健公司的产品为主 此前还有一款应用比较的国外品牌就是英国娜高系列 03年注册 07年到期 后面就没再通过 国产的主要有上海冬月 上海威宁 上海康宁和广州万和公司生产的假体 此前还有一款浙江余姚久盛公司生产的几款产品 04年注册 但08年之后 就没有再在SFDA注册了 乳房假体因为使用起来专业性比较强 因此市面上假冒产品相对要少 水货肯定还是有的 但相对于玻尿酸的市场来说 还是少得多 基本可以忽略不计 激光美容原理 通过选择靶色基优先吸收的激光波长 在脉冲宽度短于或者接近靶色基的热弛豫时间和合适的能量密度释放 特定靶色基结构被破坏 并且可限制激光损伤到非靶色基组织 从而达到皮肤美容的目的 激光射频类的仪器作用范围非常广 功能也非常多 能够紧肤 美白 脱毛 溶脂 除皱 祛斑等等 激光市场的总体情况 绝大部分是国外产品 基本上被美国人和以色列人瓜分了 美国的赛诺秀 科医人 以色列的赛诺龙和飞顿 2013年上海复星集团收购了飞顿 但基本上是还是 中国的产品基本上靠边站了 国内常见合法激光射频类仪器 1 物理美容产品 激光与光子 冷冻美容产品 国内常见合法激光射频类仪器 国内常见合法激光射频类仪器 国内常见合法激光射频类仪器 常用医疗美容仪器厦门市卫生监督所郑幼卿2016 04 26 一 美国赛诺秀美国赛诺秀公司成立于1991年 总部位于美国麻省波士顿 是集研发 生产和销售各类用于皮肤治疗和美容的高科技激光公司 在一系列光学美容及医疗系统的研究和制造方面都处于行业的领先地位1 SmartlipoMpx 智能激光精雕溶脂 1064nm和1320nm双波长激光溶脂 最快速强效安全的激光溶脂微雕 2 Accolade Q755紫翠宝石激光 755nm调Q开关激光 针对雀斑 太田痣 褐青色斑 黑青色纹身 老年斑最有效 不出血 不结痂安全性最高 3 Elite 755大光斑脱毛 755nm和1064nm双波长 全球最快速精细的激光脱毛 可变光斑可以满足不同部位的脱毛需要 4 MedliteC6 色素纹身治疗工作站 使532nm和1064nm波长治疗深浅不同的色斑纹身有效粉碎色素颗粒同时不损伤正常皮肤 是医学美容领域除斑 除纹身中的翘楚 国际上最常规用于治疗各类色素及黄褐斑 二 以色列赛诺龙该公司是由以色列赛诺龙与美国坎达拉两大全球一流激光公司合并而成 在市场规模和光电一体化技术上都是被认为世界领先的公司 赛诺龙公司的创始人就是强脉冲光的发明人 原来科医人公司的Shimon博士 1 VelaShape 薇拉无创纤体射频紧肤 双极射频结合红外光波 加上滚轮真空按摩作用 快速收紧松弛皮肤 局部收缩脂肪体积 减少橘皮和脂肪堆积 无创纤体塑身紧肤 2 eMatrix 全能像素嫩肤 eMatrix系统采用赛诺龙独特的Sublative 技术治疗皮肤 疗效更胜分段式皮肤再生 系统采用SublativeRF 分段式双极射频科技 将热能有效地传递到真皮层 从而在对表皮损伤最小的情况下对真皮层产生最大效果 是点阵激光与射频技术的完美集合 三 美国科医人美国科医人公司是全球皮肤激光美容技术的鼻祖 拥有全球最强大的激光美容科研实力 是IPL OPT技术的原研公司和标准制定公司 也是最早进入中国皮肤激光美容领域的激光公司 拥有的激光仪器在皮肤美容 修复等领域拥有领先地位 1 M22 王者之心 是王者风范的升级版本 王者之心是第五代OPT激光技术的金标准 拥有多个波段脉冲光 可以用于治疗各类皮肤问题 第五代技术较于第四代OPT技术的机器王者风范 科医人 第三代OPT技术的机器Queen彩光 武汉奇致 能量输出更稳定 效果更好 2 Lightsheer 月光真空脱毛 负压脉冲脱毛 大光斑 节约脱毛时间 对比赛诺秀的755脱毛和飞顿的华尔兹 大光斑速度赶不上755 安全性和方便性赶不上华尔兹 销售处于不温不火的地位 3 UltraPulse 超脉冲点阵王 10600波段的剥脱性点阵激光 世界领先技术 对于疤痕 皮肤年轻化 嫩肤除疤领域目前最强大的仪器之一 超好 超贵 四 以色列飞顿 中国飞顿 在世界的激光美容销售中排不上前五 但是在中国确遥遥领先的激光美容公司 这家的仪器大家都熟悉 1 辉煌360激光平台综合嫩肤 祛斑 美白 年轻化平台 和王者风范一样属于第4代OPT光子嫩肤技术 2 冰点华尔兹国内使用最广泛的脱毛仪器 半导体脱毛 滑动模式被广泛应用 舒适 安全3 深蓝射频通过射频电磁波的高能达到加热皮肤深层 使得皮下胶原蛋白铰链收紧重组 皮肤达到紧致提升的功效 用于日常保养 治疗效果需要长期才可以见到疗效 其他公司美国索尔塔公司 这家公司大家几乎不了解 但是这家公司的产品塑美极 热玛吉 确在中国美容领域家喻户晓 和深蓝一样 通过高能射频达到紧肤的作用 也叫方格电波拉皮 目前该款仪器仅有第一代TC获得了SFDA的授权批准使用 而大量的美容院和美容医院推出的CPT确没有或者中国官方的认证 五 美国Ultherpy公司这家公司推出了一款产品也是非常热门 那就是极限音波拉皮Ultherpy 通过双波超声聚焦的原理 将超声能量作用于筋膜层 对皮肤安全性更高 提升收紧效果更好 应用前景超过塑美极 六 美国CANFIELD公司这家公司不生产激光仪器 但是生产的皮肤检测设备和整形模拟成像设备确成为了世界顶级专家推崇使用的医疗美容辅助设备 通过对皮肤的深度分析 和整形模拟分析系统 可以帮助医生和销售更好的和顾客完成沟通交流和效果的对比 提高顾客 用到假货的求美者不光经济受损失 还很有可能发生红肿 肉芽肿 感染等可怕的后遗症 假药的成分很不稳定 轻的打了之后没效果 重了打完之后反应强烈 仿制玻尿酸的更多 有一些黑心商家 为了利益甚至把国家禁用材料都加到针剂里面 打完确实是好看了 有形了 可是体内却存在这些有害物质 时间长了甚至产生病变 致癌 假的玻尿酸是无法在体内降解的真的必须是中文包装才可能是真的 假的英文包装的大部分是假货 少部分是水货 水货理论上说是来自国外的正品 但你没有办法确定 所以打完后把盒子带回家 今后出现毁容问题可作为重要证据 肉毒杆菌 专性厌氧菌 肉毒杆菌可产生A B C1 C2 D E F G共8种抗原性外毒素 A型肉毒毒素是一种免疫原性蛋白 在一定的条件下可能导致中和抗体 抗体产生的条件 每次注射量大于100U 两次注射间隔时间小于1个月 A型肉毒毒素的LD50大约是40U KG 即为50KG的人的LD50为2000U 在美容治疗中一班使用剂量小于100U用于眼周除皱为每次15 50U是安全的 加拿大2001年批准A型肉毒毒素用于美容治疗 美国2002年批准用于美容项目 皱眉纹 治疗用A型肉毒毒素能抑制周围运动神经末梢突触前膜乙酰胆碱释放 引起肌肉的松弛性麻痹 本品有剧毒 必须有专人保管 发放 登记造册 按规定适应症 规定剂量使用 2008年 国家卫生部 国家食品药品监督管理局 SFDA 联合下发 关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知 将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理 并规定 药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构 原理 肉毒杆菌毒素作用于胆碱能运动神经末梢 以某种方式拮抗钙离子的作用 干扰乙酰胆碱从运动神经末梢的释放 使肌纤维不能收缩 因而肌张力减低 肌痉挛缓解 这种肌松弛时间是有限的 维持3 6个月 由于发现中毒机体的神经仍能传导正常冲动 而它的效应器在直接刺激时仍能收缩 所以认为毒素是作用于神经 肌肉的接头 即突触处 而且是作用在突触前的神经膜 而不是突触后的效应器肌肉上 肉毒杆菌毒素不阻断神经兴奋的传播 神经和肌肉都没有兴奋性和传导性的损害 这种作用也称化学去神经作用注射过量就会造成面瘫 复视 吞咽呼吸困难 保妥适 正品鉴别 两种注射类产品真伪鉴别实例 肉毒素保妥适 一般真的生物制剂产品上面有中英文两种注册商标 瓶身是胖瓶 安瓶铝盖边有镭射编码 在灯光下镭射泛彩光 瓶口铝盖侧边印有产品批号 瓶内没粉末 是真空雾状态 也就是说 乍一看像什么都没有的空瓶子 注射生理盐水后才呈现效果假保妥适 产品包装粗糙 产品标示和信息不全 细长瓶子 非紫色的瓶盖 白色块状物及粉未 颗粒状或液体 非正常规格 150u 真的瓶身标贴有荧光防伪并印刷了批号和有效期 瓶口蒙皮侧面有编号 瓶盖上用激光刻了二维码 假的瓶身上什么细节都没有真的胶封口有压痕和点胶 里面纸托也压印了编号 假的内包装上什么细节都没有衡力与保妥适制造方法不同 衡力 动物明胶的冷冻干燥法 保妥适 人血白蛋白的真空干燥法 真的国产的肉毒素可见在瓶子里呈白色粉末状 进口的肉毒素在瓶子底部有极少量的白色物 类似于喝完牛奶的杯子底部残留的干燥痕迹 假的如果是透明的液体的话 拒绝使用 那是已经用过的 这种生物制剂一定要现用现配 保妥适 Botox 基本信息 保妥适 Botox 正品鉴别 每个正品保妥适产品都会包括 外壳包装盒 贴有标签的瓶子 以及药品说明书 产品的外包装盒上包含了中国法规要求的所有中英文对照产品基本信息 产品外包装上还标明 仅限中国大陆境内使用 保妥适 Botox 正品鉴别 50U产品的包装除颜色 规格和注册证号不同 其他关键信息与100U一致 50单位和100单位相比 产品的纸质外包装大小相同 内部瓶装50单位瓶身稍细 镭射标 ALLERGAN 字样的镭射标体现在标签上 透明保护盖 紫色盖顶部有 ALLERGAN 和 100u 字样生产批号体现在紫色盖侧面 独特的产品性状薄薄的一层白色粉末 附着在瓶底 保妥适 瓶装的防伪设计 镭射标 ALLERGAN 字样的镭射标体现在标签上 透明保护盖 紫色盖顶部有 ALLERGAN 和 100u 字样生产批号体现在紫色盖侧面 保妥适 瓶装的防伪设计 50单位保妥适 瓶装的防伪设计 透明保护盖 绛红色盖生产批号体现在绛红色盖侧面 独特的产品性状薄薄的一层白色粉末 附着在瓶底 镭射标 ALLERGAN 字样的镭射标体现在标签上 常见假冒保妥适 Botox 产品特点 总结 真的盒子整体采用了镭射全息背景 有效期 3年 是用激光刻的 摸上去有明显的凸凹感 兰州衡力瘦脸针属于药品 正品每一盒都标有中国药品电子监管码 所以大家可以上中国药品电子监管平台2011年更新包装 真假可从进货渠道 进价和进货登记上看 必要请兰州市食品药品监督局协助 厂家0931 8316658 8316432质量保证部小梁 医用胶原 81年85年美国FDA相继批准注射用牛胶原 ZydermI II 和注射用整形牛胶原 Zyplast 用于注射纠正皱纹 浅表疤痕及萎缩等皮肤缺陷 胶原是一种蛋白 透明质酸钠 hyaluronicacid 是人体许多组织内的细胞间基质 为一种无定型物质 在皮肤的真皮中充满于胶原纤维和胶原束之间的间隙 经过铰链的透明质酸钠颗粒可以起到填充除皱的作用 同时透明质酸钠的颗粒在降解过程中注射部位的胶原纤维所替代 能够较长时间的除皱效果 艾尔建 中国 乔雅登 华熙生物 润百颜 科医国际 瑞蓝 杭州协合 欣菲聆 北京爱美客 逸美 北京蒙博润 舒颜 宁波制药 伊婉 等进口玻尿酸 4种 国产玻尿酸 6种 玻尿酸都是开瓶一次性使用 2009年中国透明质酸填充剂市场规模为3 91亿元 2013年市场规模为12 68亿元 五年复合增长率达32 03 随着国内微整形人群的增大 透明质酸填充剂需求量会越来越大 预计未来几年的市场规模会以30 左右的增长率持续增长 数据来源 中国非手术整形美容行业报告 中讯国际 国内皮肤注射类器械市场情况 2014年中国HAFILLER正品市场各品牌市场份额 数据来源 市场调查 国内皮肤注射类器械市场情况 目前市场上最常用假冒玻尿酸材料有四种 分别是奥美定 骨粉 硅胶油和经过生理盐水稀释的玻尿酸 一 奥美定奥美定是一种无色透明凝胶状的化学合成物 注入到人体内后 可能会分解 产生剧毒 毒害神经系统 损伤肾脏 对生命循环系统造成伤害 世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一 二 骨粉骨粉 透明果冻状 因为其成型后质地坚硬 也被形象地称为骨水泥 在临床上被国家食品药品监督管理局批准可作为骨科的骨填充材料使用 并没有被允许用于整形外科 三 硅胶硅胶价格低 注射手术简单 也没有多大痛苦 但硅胶的危害绝对不少 轻者红肿疼痛 重者发炎溃烂 由于注射的是液态硅胶 进入后到处流窜 跟组织粘黏在一起 取出势必伤及健康组织 留下严重后遗症 四 生理盐水掺玻尿酸将生理盐水正品玻尿酸混合后再分装也是常见的假冒手段 这种药剂注射入人体后对人体并无大碍 只是效果维持时间比原装短得多 注射2周后基本就会失效了 一 分装据业内人士介绍 有的医师诊所将1ml 支的玻尿酸针剂分装成五支或十支不等的针剂进行销售 每支约0 1cc或0 2cc左右 玻尿酸针剂包装最少含量不会低于0 5ml 只 但是合法的玻尿酸 都是直接装进针筒里 并用无菌的密封包装的 使用前 只要直接拆开包装 装上施打的针头 就可以施打 绝对不会出现分装货 二 剩余有许多医师或诊所将客户打剩下的玻尿酸 换过针头后再贩售给其他客户 这样很容易间接感染病毒 再者 玻尿酸一但经过拆封接触过空气后 就会产生变质 三真正的玻尿酸从形态上揉搓后会干掉消失虽然玻尿酸和奥美定都是无色透明的 但是还是可以从针剂内溶液的样态上识别 玻尿酸分子量很小 是水性的 一搓揉感觉很细腻 然后几次搓慢慢就干掉了 消失了 通常市场上奥美定的注射器也是水性的 但是它有一个明显的特点就是颗粒偏大 胶冻状 很难迅速在凝固后消失 而硅胶则是一种油剂 搓起来感觉油腻 两种注射类产品真伪鉴别实例 润百颜的追踪 防伪查询体系介绍 假货玻尿酸危害巨大 产品包装合规 第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容 一 产品名称 型号 规格 二 注册人或者备案人的名称 住所 联系方式 进口医疗器械还应当载明代理人的名称 住所及联系方式 三 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 四 生产企业的名称 住所 生产地址 联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号 委托生产的还应当标注受托企业的名称 住所 生产地址 生产许可证编号或者生产备案凭证编号 五 生产日期 使用期限或者失效日期 六 电源连接条件 输入功率 七 根据产品特性应当标注的图形 符号以及其他相关内容 八 必要的警示 注意事项 九 特殊储存 操作条件或者说明 十 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械 其标