审计调查表.doc

.此表适用于原料药、药用辅料一、供应商基本信息企业名称企业性质成立时间企业地址传真号许可证编号企业负责人学历职称质量负责人学历职称生产负责人学历职称企业员工总数技术人员质量人员供应商填表人所在部门二、被审计物料情况所供产品名称包装规格批产量年产量GMP证书三、审计项目及检查结果审计项目检查结果1. 机构和人员1.1 企业是否有质量管理部门，请提供企业质量保证体系图。是，否，说明：1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？是，否，说明：1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？企业人数 人，质量人员 人。1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？放行人员：及时告知， 不告知。1.5 技术人员和质量管理人员比例技术人员比例 %，质量人员比例 %。1.6 接触产品人员是否具有健康档案？有，无，说明：1.7 是否制订企业年度培训计划，实施培训情况是，否，说明： 2. 厂房和设施、设备2.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？是，否，说明：2.2 厂区是否整洁？是，否，说明：2.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？是，否；能，不能；说明：2.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？是，否，说明：2.5 是否采取必要的防虫鼠措施？是，否，说明：2.6 提供生产设备及检验仪器一览表。2.7 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？是，否，说明：2.8 企业的生产能力是否满足供货需求？是，否，说明：2.9 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？请提供记录是，否，说明：2.10是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？对何系统进行了验证。是，否，说明：3. 物料管理3.1是否对主要物料供应商进行了审计？ 是，否，说明：3.2主要物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 是，否，说明：3.3所有起始物料是否有相应标准？抽查主要物料检验报告单。是，否，说明：3.4物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 是，否，说明：3.5包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？是，否，说明：4. 生产管理4.1 是否有工艺规程，请提供生产工艺流程图是，否，说明：4.2现行生产工艺与注册工艺是否一致。是，否，说明：4.3批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？是，否，说明：4.4 批的划分是否符合规定？ 批量为_是，否，说明：4.5是否有混批？如有是如何控制的？是，否，说明：4.6生产量和供货量是否匹配是，否，说明：4.7是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？是，否，说明：4.8是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况是，否，说明：4.9溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？是，否，说明：4.10溶媒是否套用？是，否，说明：4.11回收和套用是否有相应的记录？是，否，说明：4.12是否有偏差控制SOP，是否执行？是，否，说明：4.13是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？是，否，说明：4.14贴签和包装的管理是否符合要求？是，否，说明：4.15提供3批批生产记录。无问题，有问题：4.16是否开展了验证工作，所审计的品种都进行了哪些验证？是，否，说明：5. 质量管理5.1 是否有质量标准和检验方法，并查看，提供成品质量标准作为审计报告附件（标准包括企控标准和国家标准）。 是，否，说明：5.2 成品是否按质量标准实施全项检验？是，否，说明：5.3抽查3批批检验记录，检验报告单。无问题，有问题：5.4检验仪器和设备是否能够满足生产需要是，否，说明：5.5 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？是，否，说明：5.6是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况。是，否，说明：5.7是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？是，否，说明：5.8是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？是，否，说明：5.9 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？是，否，说明：5.10 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？是，否，说明：5.11 成品放行是否得到有效控制？是，否，说明：5.12 是否定期自检？自检的频率为_是，否，说明：5.13所审计的物料是否进行了稳定性试验？请提供稳定性试验数据。是，否，说明：5.14外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？是，否，说明：5.15 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？是，否，说明：5.16是否有SOP目录，请提供SOP目录及关键SOP文件。是，否，说明：5.17是否建立变更控制的SOP？被审计的物料是否发生过变更？对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？是，否，说明：5.18 产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，是否产品会变质或受到污染？是，否，说明：6.供应商资质确认，并收集供应商资质符合，不符合，说明：备注：哈药总厂现场审计团队 部门审计人日期备注采用信函式调查，未对供应商现场审计。哈药总厂批准意见及批准人：部门意见批准人备注质量保证部同意 否决此表适用于包装材料一、供应商基本信息企业名称企业性质成立时间企业地址传真号许可证编号企业负责人学历职称质量负责人学历职称生产负责人学历职称企业员工总数技术人员质量人员供应商填表人所在部门二、被审计包装材料情况所供产品名称注册证质量标准销往其他厂家三、审计项目及检查结果审计项目检查结果1. 机构和人员1.1 企业是否有质量管理部门，请提供企业质量保证体系图？是，否，说明：1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？是，否，说明：1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？企业人数 人，质量人员 人。1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？放行人员：及时告知， 不告知。1.5 技术人员和质量管理人员比例技术人员比例 %，质量人员比例 %。1.6 接触产品人员是否具有健康档案？有，无，说明：1.7 是否制订企业年度培训计划，实施培训情况是，否，说明： 2. 厂房和设施、设备2.1 厂房所处的环境是否易造成对产品的污染？是，否，说明：2.2 厂区是否整洁？是，否，说明：2.3 厂房布局是否合理？是否能防止产生差错和混淆？是，否；能，不能；说明：2.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？是，否，说明：2.5 是否采取必要的防虫鼠措施？是，否，说明：2.6 提供生产设备及检验仪器一览表。2.7请描述无菌塑料膜的厂房设施及设备情况3. 物料管理3.1主要物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？是，否，说明：3.2包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？是，否，说明：4. 生产管理4.1 是否有工艺规程，请提供生产工艺流程图是，否，说明：4.2批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？是，否，说明：4.3批的划分是否符合规定？ 批量为_是，否，说明：4.4提供3批批生产记录。无问题，有问题：5. 质量管理5.1 是否有质量标准和检验方法。是，否，说明：5.2 是否按质量标准实施全项检验？是，否，说明：5.3抽查3批批检验记录，检验报告单。无问题，有问题：5.4检验仪器和设备是否能够满足生产需要是，否，说明：5.5 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？是，否，说明：5.8 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？是，否，说明：5.9 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？是，否，说明：5.10 成品放行是否得到有效控制？是，否，说明：5.13如果物料上直接使用了油墨，是否符合食用标准？是，否，说明：5.14印字包材的印刷模版是否有控制，如何控？是，否，说明：6.供应商资质确认，并收集供应商资质符合，不符合，说明：备注哈药总厂现场审计团队 部门审计人日期备注采用信函式调查，未对供应商现场审计。哈药总厂批准意见及批准人：部门意见批准人备注质量保证部同意 否决此表适用于化工原料、中间体一、供应商基本信息企业名称企业性质成立时间企业地址传真号许可证编号企业负责人学历职称质量负责人学历职称生产负责人学历职称企业员工总数技术人员质量人员供应商填表人所在部门二、被审计物料情况所供产品名称包装规格批产量年产量三、审计项目及检查结果审计项目检查结果1. 机构和人员1.1 企业是否有质量管理部门，请提供企业质量保证体系图。是，否，说明：1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？是，否，说明：1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？企业人数 人，质量人员 人。1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？放行人员：及时告知， 不告知。1.5 技术人员和质量管理人员比例技术人员比例 %，质量人员比例 %。1.6 是否制订企业年度培训计划，实施培训情况是，否，说明： 2. 厂房和设施、设备2.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？是，否，说明：2.2 厂区是否整洁？是，否，说明：2.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？是，否；能，不能；说明：2.4 是否采取必要的防虫鼠措施？是，否，说明：2.5 提供生产设备及检验仪器一览表。2.6 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？是，否，说明：2.7企业的生产能力是否满足供货需求？是，否，说明：3. 物料管理3.1是否对主要物料供应商进行了审计？ 是，否，说明：3.2主要物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 是，否，说明：3.3所有起始物料是否有相应标准？抽查主要物料检验报告单。是，否，说明：3.4物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 是，否，说明：3.5包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？是，否，说明：4. 生产管理4.1 是否有工艺规程，请提供生产工艺流程图是，否，说明：4.2批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？是，否，说明：4.3批的划分是否符合规定？ 批量为_是，否，说明：4.4是否有混批？如有是如何控制的？是，否，说明：4.5生产量和供货量是否匹配是，否，说明：4.6是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况是，否，说明：4.7溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？是，否，说明：4.8溶媒是否套用？是，否，说明：4.9回收和套用是否有相应的记录？是，否，说明：4.10是否有偏差控制SOP，是否执行？是，否，说明：4.11是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？是，否，说明：4.12提供3批批生产记录。无问题，有问题：5. 质量管理5.1 是否有质量标准和检验方法，并查看，提供成品质量标准作为审计报告附件（标准包括企控标准和国家标准）。 是，否，说明：5.2 成品是否按质量标准实施全项检验？是，否，说明：5.3抽查3批批检验记录，检验报告单。无问题，有问题：5.4检验仪器和设备是否能够满足生产需要是，否，说明：5.5 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？是，否，说明：5.6是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？是，否，说明：5.7是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？是，否，说明：5.8 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？是，否，说明：5.9 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？是，否，说明：