医用输液贴检测规程.doc

北京阳光宜康科技股份有限公司医用输液贴检验规程医用输液贴检测规程1用途：该产品主要应用于输液过程输液导管、针柄的固定和输液穿刺部位的保护。2使用的检测设备、仪器及工具：2.1 电子称（无纺布、白硅纸均匀度检测）2.2 温湿度表（环境要求检测）2.3 可见分光光度计、比色管、50ml容量瓶、100ml容量瓶、10ml移液管、1ml移液管、洗耳球（环氧乙烷残留量检测）2.4 天平、镊子、表面皿（白硅纸吸水性检测） 2.5 2000g50g辊轴、2000g砝码、实验板、加载板、生化培养箱、秒表（输液贴胶带持粘性检测） 2.6初粘性测试仪、钢球、清洗剂（乙醇）和擦拭材料（脱脂纱布）（输液贴胶带初粘性检测）3使用的原材料及检测方法3.1包装袋 包装袋外观检测，检查包装袋外观平整干净、印字清晰，无破口，无污物。3.2白硅纸 3.2.1 白硅纸外观检查 观察白硅纸卷材是否干净整洁，纸面是否有斑点、异物，纸面无破口、油污。 3.2.2 白硅纸规格检测 直接用游标卡尺测量厚度，从上中下截取10cm10cm无纺布，称重，重量应为402g。 3.2.3 白硅纸均匀度检测 分别从白硅纸卷材上上中下截取10次10cm10cm无纺布料，称重，计算偏差。3.2.4 白硅纸防粘面检测 用力揉搓纸硅面，再揉搓手指，看手指是否变滑、用标准检测胶带粘取白硅面，然后透过光源观察粘取部分于四周的白硅纸光泽上是否有差异。3.3吸水垫 3.3.1 吸水垫外观检查 吸水垫卷材外观无异物、干净整洁、卷材无破口、油污。 3.3.2 吸水垫吸水率检测 3.3.2.1 试验器材及样品 3.3.2.1.1 天平，分度值为0.01g。 3.3.2.1.2 镊子，长度为10cm。 3.3.2.1.3 250ml烧杯 3.3.2.1.4 吸水垫。尺寸2cm2cm ，三块。 3.3.2.2 实验步骤 3.3.2.2.1 将烧杯盛上水，水面不低于1cm。 3.3.2.2.2 用天平称量吸水垫的重量，记为M1, 3.3.2.2.3 使敷料层面向下，平放在室温的水面上，1min后用镊子轻轻夹住一角，提出水面，停留10s（停留期间不得抖动）。然后称其重量，记为M2。 3.3.2.2.4 用同样的方法测定3块吸水垫。 3.3.2.3 数据处理 按下公式（1）计算吸水量X，取三次平均值。 M2-M1 X = （1） M1 式中：M1为干燥吸水垫的重量，g； M2为吸水后吸水垫的重量， X为吸水垫的吸水度。3.4包装盒 3.4.1 包装盒规格检测 用钢尺直接量取包装盒规格长1405 mm宽605mm高1005mm 3.4.2 包装盒外观检查 包装盒上应该有以下标志，并应清晰、记录准确。产品名称，内装数量；生产单位名称；产品注册号和本标准号；生产批号、有效期和灭菌日期；产品说明书；产品规格。 3.5 无纺布胶带持粘性检测 沿粘贴在被粘物上得压敏胶粘带长度方向垂直悬挂一规定重量的砝码时，胶粘带抵抗位移的能力为持粘性。 持粘性用试片移动一定距离的时间或者一定时间内移动的距离表示。 3.5.1试验装置 3.5.1.1 试验架 由可调水平的底座和悬挂、固定试验板用的支架组成。试验架应使悬挂在支架上的试验板的工作面保持竖直方向。为保证温度控制，可选用生化培养箱。 3.5.1.2 试验板和加载板 试验板的规格为 3.5.1.3 辊轴 重量为200050g 3.5.2 实验步骤 3.5.2.1 用擦拭材料擦拭试验板和加载板，用干净纱布擦干 3.5.2.2 在温度232、相对湿度65%5%的条件下，按规定尺寸（胶带规格为60mm25mm），将试样平行于板的纵向粘贴在紧挨着的试验板和加载板的中部（试验板25mm，加载板45mm），用辊轴以约300mm/min的速度在试样上滚压3次。 3.5.2.3 试样在板上粘贴后，应在温度232、相对湿度65%5%的条件下放置20min,然后将试验板垂直固定到试验架上，轻轻用销子链接加载板和2000g50g的砝码，置于生化培养箱内，记录起始时间。生化培养箱控制温度为40-70。 3.5.2.4 记录试样从试验板上脱落的时间。 3.5.2 无纺布胶带初粘力的检测3.5.2.1 定义 初粘性物体和压敏胶粘带粘性面之间以微小压力发生短暂接触时，胶粘带对物体的粘附作用称为初粘性。3.5.2.2 原理：将一钢球滚过平放在倾斜板上的胶粘带粘性面。根据规定长度的粘性面能够粘住的最大钢球尺寸，评价其初粘性大小。3.5.2.3 测试设备: 3.5.2.3.1 初粘性测试仪（如济南铭威检测生产的CNY-1） 3.5.2.3.1.1 倾斜板：以厚约2 mm的玻璃板覆在厚约7 mm的钢板或者铝型板上组成倾斜板。两极间可衬入毫米座标纸，作为安放试样、调节钢球起始位置的标记。3.5.2.3.1.2 放球器：放球器应能调节倾斜板上的钢球起始位置，释放钢球时，对球应无任何附加力。3.5.2.3.1.3 支架：支架用于支持倾斜板，并可在060范围内调节板的倾角。3.5.2.3.1.4 底座：底座应能调节并保持装置的水平状态。3.5.2.3.1.5 接球盒：接球盒用于承接板上滚落的钢球，其内壁衬有软质材料。3.5.2.3.2 钢球: 以GCr15轴承钢制造、精度不低于GB 30877钢球规定的0级、直径为 1 英寸的32种钢球，可作为测试用钢球。钢球按其英制直径的32倍值编排球号。测试时应使用球号连续的一组钢球。钢球应存放在防锈油中。有锈迹、伤痕的球须及时更换。3.5.2.3.3 聚酯薄膜：采用符合JB 1256776020聚酯薄膜规定的厚度为0025mm的薄膜。其长度约为110mm，宽度比试样约宽20 mm。3.5.2.3.4 清洗剂和擦拭材料：3.5.2.3.4.1 消洗剂：消洗剂可采用化学纯的丙酮、乙酸乙酯、酒精等适宜的溶剂。3.5.2.3.4.2 擦拭材料：采用脱脂纱布等柔软的纤维织物作为擦拭材料。这类材料应不含有可溶于上述溶剂的物质。3.5.2.3.5 测试条件: 3.5.2.3.5.1 试验室温度为232，相对湿度为655。3.5.2.3.5.2 制备试样前，胶粘带应除去包装材料，互不重迭地在5l条件下放置2h以上。3.5.2.3.6 试样：试样宽度为1080mm，长度约250mm，除去最外层 3 5圈胶粘带后，以约300mm/min的速度解开卷状胶粘带（对片状制品则以同样速率揭去其隔离层），每隔200mm左右裁取一个试样，取4个以上。试样拉伸变形较大时，允许有不大于3 min的停放时间，使其复原。取样时不允许手或其他物体接触试样测试段。3.5.2.3.7 测试步骤: 3.5.2.3.7.1 准备工作3.5.2.3.7.2 将斜面滚球装置调至水平位置，除特殊规定外，将倾斜板的倾角调到30。3.5.2.3.7.3 用蘸有清洗剂的脱脂纱布，擦洗玻璃表面和聚酯薄膜的两面，再用纱布擦干净。3.5.2.3.7.1 将擦去防锈油的钢球，放入盛有消洗剂的容器内浸泡数分钟，取出洗剂和纱布反复清洗擦拭，然后再用干净纱布擦拭干净，清洗后的钢球，应用干净的竹（木、骨）制镊子等工具央取。3.5.2.3.7.5 按图2所示，将胶粘带试样粘性面向上地放置在倾斜板上。在规定部位覆上聚酯薄膜作为助滚段。助滚段应平整，无气泡、皱折等缺陷。助滚段以下100mm范围为测试段。 3.5.2.3.7.6 用胶粘讲将助滚段两侧及试样下端固定在倾斜板上。必要时，也可以用胶粘带沿测试段两侧边缘加以固定，使试样平整地贴合在板上。 3.5.2.3.7.7 用慑子把钢球夹入放球器内，调节放球器的前后位置，使钢球中心位于助滚最起始线上，在正式测试前，一个试样允许作多次试测，但应调节放球器的左右位置，使钢球每次滚过的轨迹不重合。试样宽度大于25 mm时，以试样中央25mm宽的区域为有效测试区域。 3.5.2.3.7.8 预选最大钢球 3.5.2.3.7.9 轻轻打片放球器，观察滚下的钢球是否在测试段内被粘住（停止移动逾5s以下）。从大至小，取不同球号的钢球进行适当次测试，直至找到测试段能粘住的最大球号钢球。 3.5.2.3.7.10 取上述最大球号钢球和球号与之衔接的大小两个球，在同一试样上各进行一次测试，以确认最大球号的钢球。 3.5.2.3.7.11 正式测试，取3个试样，用最大球号钢球各进行一次滚球测试。若某试样不能粘住此钢球，可换用球号仅小于它的钢球进行一次测试，若仍不能粘住，则须按71473重新测试。3.5.2.3.8 测试结果 3.5.2.3.8.1 测试结果以钢球球号表示。 3.5.2.3.8.2 在3个试样各自粘住的钢球中，如果3个都为最大球号钢球，或者两个为最大球号钢球，而另一个的球号仅小于最大球号，则测试结果以最大球号表示；如果一个为最大球号钢球，而另两个钢球球号仅小于最大球号，则测试结果以仅小于最大球号的钢球球号表示。4工艺流程图领料无纺布胶带外观检测白硅纸外观检查吸水垫外观检测上无纺布胶带卷材上白硅纸卷材上吸水垫卷材成型切片1片装上包装袋检测封装包装盒打码上包装盒包装箱打码上包装箱装袋检测装盒装箱捆扎消毒检测入库检测装盒装箱捆扎消毒检测入库包装盒打码上包装盒包装箱打码上包装箱5岗位质量关键点及检测方法 5.1 成型切片过程 因为分裁时加入新的原材料吸水垫卷材，生产过程中应特别注意吸水垫外观的自检，保持分裁刀口干净无异物、锋利、不粘胶，记录分切记录、分切轴标号、设定的米数、分切轴数、设定的带宽。此过程胶面重新暴露空气中，应注意操作时间尽量迅速，减少胶面暴露时间，尽量减少对胶带粘性影响。因1片装输液贴此过程后就成为成品，注意自检输液贴规格，注意输液贴切口平整光滑、输液贴袋密封性。上输液贴胶带时注意剥离胶带分裁成宽度为15mm、10mm、10mm的3条胶带，注意分切号的胶带边缘整齐无毛边，敷吸水垫到15mm宽的胶带，注意居中对齐，分切边缘整齐无毛边，敷离型纸宽度为40mm宽，检查离型纸分切边缘整齐无毛边，3条胶带间隙是否一致均匀，背切口未断裂。包装纸检查切口是否平整。 巡检过程 检查输液贴胶带的切口是否整齐，白硅纸、无纺布胶带是否粘合住，无纺布胶带3条带宽是否规范为15mm、10mm、10mm,三条带宽之间的间隙是否一致，吸水垫是否放在了宽为15mm的胶带条正中位置，敷合是否严紧，吸水垫切口整齐，规格为13mm长，检查长度。操作台干净整洁、分切刀口锋利、无粘胶；如果为1片装输液贴胶带此过程已装入小袋，检查小袋封口状况。 专检过程 因为此过程胶面再次暴露在空气中，因此亦须进行持粘性、剥离强度检测，此过程后输液贴胶带已为成品，所以在此步进行皮肤刺激性实验。此过程胶面暴露在空气中，应尽量减少暴露时间，以免影响粘性。 5.2 装盒 此过程注意检查下后打印的生产日期、生产批号、保质期是否清晰、准确。输液贴是否一致码放、数量准确。并贴上标签。 巡检过程 抽查3盒输液贴装载数量、外观打印的生产日期、生产批号、保质期是否清晰、准确。5片装得输液贴抽查5片装袋5个，看内装数量是否正确。 5.3 装箱过程 输液贴方向一致码放，数量正确，并粘贴生产合格证。 5.4 捆扎过程 捆扎为据包装箱两边各11cm1cm，顺便再次检查确认下包装箱、包装盒上所打印的生产日期、生产批号、保质期是否一致，正确 5.5 消毒过程 灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35或相对湿度低于25%时，达不到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。加EO，必须先微开钢瓶阀，再开箱体阀，使EO充分汽化后进入箱体，切忌加药过快，以保证气化效果。当箱体进行5次置换后，确保箱体压力为零的情况下，关闭门封充气开关并吸门封，再将开门旋动开门开关开门。环氧乙烷灭菌操作必须按照操作规范操作，随时有人注意压力表。环氧乙烷对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道，灭菌操作过程中，应做好防护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即用水冲洗。环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。所以必须保证消毒车间的通风状况、绝对禁止接触明火，灭菌环境必须保证所有开关为防爆开关、所有灯具为防爆灯具。 专检过程 环氧乙烷残留量检测、环氧乙烷灭菌效果检测。（见6.1、6.2）6成品全性能检验方法 6.1环氧乙烷残留量测定 环氧乙烷的残留量应不大于10g/kg。 6.2比色法测量环氧乙烷残留量 6.2.1 比色法（紫外可见分光光度法）简述 6.2.1.1 紫外可见分光广度法是通过被测物质在紫外光区的特定波长处或一定波长范围内的吸光度，对该物质进行定性和定量的方法。 6.2.1.2 一般情况下，紫外可见分光广度法遵循朗伯比尔（LambertBeer）定律为光的吸收定律，它是紫外分光光度法进行定量分析的依据，其数学表达式如下： A=lot（1/T）=ECL 式中： A为吸光度 T为透光率 E为吸收系数 C为溶液浓度 L为光度长度 6.2.2 原理环氧乙烷在酸性条件下水解生成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红亚硫酸试液反应生成产生紫红色化合物，通过比色分析法可求得环氧乙烷含量。6.2.3 测定方法 6.2.3.1 溶液的配置6.2.3.1.1 0.1mol/L盐酸：取9ml盐酸稀释至1000ml。6.2.3.1.2 0.5高碘酸溶液：取高碘酸0.5g，稀释至100ml。6.2.3.1.3 硫代硫酸钠溶液：取硫代硫酸钠1g，稀释至100ml。6.2.3.1.4 10亚硫酸钠溶液：称取10.0g无水硫酸钠，溶解后，稀释至100ml。6.2.3.1.5 品红亚硫酸试液：称取0.1g品红，加入120ml，热水溶解，冷却后加入10亚硫酸钠溶液20ml,盐酸2ml置于暗处。试液应无色，若发现有微红色，应重新配制。 6.2.3.1.6 乙二醇标准贮备液：取一外部干燥清洁的50ml容量瓶，加水约30ml，移取0.5ml乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精确称重。两次称重之差即为溶液中所含的重量，加水至刻度，混匀，按式（1）计算其浓度： CW*1000/50式（1） 式中： c乙二醇标准贮备液浓度，g/L； W溶液中乙二醇重量，g6.2.3.1.7乙二醇标准溶液（浓度C1=C10-3)：精密移取标准贮备液1.0ml，用水稀释至1000ml。6.2.3.2 样品试液制备6.2.3.2.1 试液制备应在取样后，立即进行，否则应将试样密封于容器中保存备用。 6.2.3.2.2 将试样截为约5mm长碎块，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10ml，室温放置1小时。6.2.3.3 实验步骤6.2.3.3.1 取五支纳氏比色管，分别加入0.1mol /L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。另取一支纳氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。6.2.3.3.2 于上述各管中分别加入0.5高碘酸溶液0.4ml，放置1小时，再分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失（除去剩余的高碘酸）。再分别加入品红亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，室温放置1小时，于560nm波长处以空白液作参比，测定吸光度。绘制吸光度体积标准曲线。6.2.3.3.3精密移取样品试液2.0ml于纳氏比色管中，按6.2.3.2步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上查得试液相应的体积。 6.2.3.4 数据处理按式计算样品中环氧乙烷相对含量： WEO=1.775V1c1 .式中： WEO 单位产品中环氧乙烷绝对含量，mg/kg； V1 标准曲线上找出的样品试液相应的体积，ml； c1 乙二醇标准溶液浓度，g/L。 6.2 环氧乙烷消毒效果检测 每批产品必须进行消毒或者灭菌效果检测。以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示菌，以布片或厚滤纸片（0.51.0cm2）为载体，每片菌量为5105106个（灭菌时）或104个（消毒时）。在环氧乙烷剂量为60030mg/L,54,相对湿度60%，杀灭90%微生物微生物所需时间D值为2.65.8min。于最难杀灭处上层布放于对角线里中外三点，中层两点，每点平行2片生物指示剂，布放于各点的外包装内。消毒检测标准：消毒后回收菌片，连续培养（37）7天无菌生长，可报告消毒合格。同时设阳性对照。 6.3 医用输液贴外观、数量检测 医用输液贴表面应平整、洁净、无破损，医用胶带、吸水垫和隔离膜不得有脱离现象。输液贴中包盒上后打印的生产批号、生产日期、保质期必须和外包箱上得一致并且必须准确、无误。中包输液贴的数量必须于盒子上印的数量一致为200片装40袋5个/袋。 6.4 医用输液贴型号规格检测 规格型号为SHYT-1 70m