紫月亮质量手册.doc

杭州紫月亮实业有限公司 文件编号: ZYL/QM-01-2011质 量 手 册(依据ISO9001：2008)第01版受控状态: 已受控发放编号: ZYL/QM-01-2011(2011-07-23)持 有 者: 2011年7月23日发布 2011年8月1日实施地址: 杭州萧山鸿达西路658号 邮编：311215 电话:(0571)88363051 传真: (0571)85146622 杭州紫月亮实业有限公司 0.1 目 录章节号0.1版本01页次1/2标题 ISO9001：2008标准条款对照 页码0.1 目录 10.2 颁布令 30.3 批准 40.4 企业概况 51.0 质量手册说明 1.1 1.2 62.0 组织结构图 73.0 质量管理体系过程职责分配表 84.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.1 10 4.2 文件要求 4.2 115.0 管理职责 5.1 管理承诺 5.1 125.2 以顾客为关注点 5.2 135.3 质量方针 5.3 145.4 策划 5.4 155.5 职责和权限及内部沟通 5.5 175.6 管理评审 5.6 206.0 资源管理 6.1 资源的提供 6.1 216.2 人力资源 6.2 226.3 基础设施和工作环境 6.3 247.0 产品实现7.1 产品实现的策划 7.1 257.2 与顾客有关的过程 7.2 267.4 采购 7.4 277.5 生产和服务提供 7.5 287.6 监视和测量设备的控制 7.6 30杭州紫月亮实业有限公司 0.1 目 录章节号0.1版本01页次2/2 标题 ISO9001：2008标准条款对照 页码测量、分析和改进8.1 总则 8.1 31 8.2.1 顾客满意 8.2.1 32 8.2.2 内部审核 8.2.2 33 8.2.3 过程和产品的测量和监视 8.2.3、8.2.4 34 8.3 不合格控制 8.3 358.4 数据分析 8.4 36 8.5 改进 8.5 37 附录1 程序文件目录 39附录2 质量记录清单 40杭州紫月亮实业有限公司 0.2 颁布令 任命书章节号0.2版 本01页 次1/1颁 布 令本公司依据ISO9001：2008质量管理体系要求编制完成了质量手册第1版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：蒋夏芬 2011年7月23日任 命 书各部门、车间：兹任命 欧阳文飞 同志为本公司管理者代表。授权他按ISO9001：2008质量管理体系标准的要求建立、实施和不断完善体系：识别质量管理体系中发生或潜在的问题，采取纠正/预防措施，推荐或提供方法并通过组织内审进行验证，实施相应的解决方法。管理者代表的职责是：1、确保本手册和体系的准备、实施、改进和完善；2、向最高管理者报告质量管理体系的状态、有效性和改进的需求；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理：蒋夏芬 2011年 7月23日 杭州紫月亮实业有限公司 0.3 批准页章节号0.3版本01页次1/1批准页本手册是按照GB/T19001-2008/ idt ISO9001:2008的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。本手册中阐述的各项原则各级员工要在日常的工作中自觉遵守，不得违反。本公司产品均执行国家标准、行业标准和对外贸易合同约定的标准，并制定了公司内控标准。按照GB/T19001-2008/ idt ISO9001:2008执行，相关部门按照本手册及其他各阶文件对产品的相关要求操作。本手册自发布之日起正式实施。 质量手册现行版本： 01 主要编写人员：王斌、周思亮、欧阳文飞 审 核： 欧阳文飞批 准： 蒋夏芬2011年 7 月 23日杭州紫月亮实业有限公司 0.4 公司简介章节号0.4版本01页次1/1 我公司是一家专注于奢侈品品牌推广陈列的企业。规模：公司拥有1.5万平方陈列用品生产中心和2万余平方展台生产中心，下设奢侈品卖场设计机构，品牌设计机构，陈列用品研发机构。位置：紫月亮总部座落于杭州市最大的二桥传化物流中心，紧临杭州国际机场和高速入口，交通十分便利。团队：紫月亮拥有国内外优秀的创意设计团队和陈列研发团队，工艺精湛的技术高工和先进的生产管理模式；引进国外先进的陈列用品和展台制品生产流水线，我们以高端，精细，效率为指导思想，努力为客户创造更好的服务。设备：公司拥有行业内先进的汉镭精雕机、汉镭激光雕刻机、汉镭钻石抛光机、精密下料机、热弯机等全套专业生产设备。产能：紫月亮陈列用品批量生产中心2011年2013年目标实现产能5000万1.2亿元，展台批量中心实现产能8000万元1.5亿元。理念：紫月亮坚持专一和精准的服务标准，产品坚持艺术理念与品牌文化紧密融合，努力实现奢侈品品牌形象的营销终端效果，致力于成为奢侈品企业的理想战略伙伴。愿景：打造国际奢侈品品牌推广的领头羊！杭州紫月亮实业有限公司 1.0 质量手册说明章节号1版本01页次1/11、手册内容本手册系依据ISO9001：2008质量管理体系要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：（1）适用的范围（2）本公司描述的质量管理体系要求适用于公司有机玻璃制品的生产、服务过程；（3）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件。2、术语、定义和缩写2.1术语和定义：本手册采用ISO9000：2008质量管理体系基本原理和术语的术语和定义2.2缩写公司是指杭州紫月亮实业有限公司本手册是指质量手册紫月亮“杭州紫月亮实业有限公司”简称3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由品质课统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还品质课，办理接收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到品质课；品质课应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。6、 裁剪说明 根据本公司产品的行业特性和国家有关法规要求，本手册所阐述的公司质量管理体系除7.3条款外，均依照ISO9000:2008版本要求。本公司产品为技术、工艺成熟产品，无需重新开发设计；其次是根据顾客提供的图纸和要求进行生产，或对同类产品的规格、图纸、技术要求等进行少量变更后生产。为此本公司产品无设计开发过程，对标准条款中“7.3 设计和开发”要素要求进行删减，对产品变更时的过程编制了相应的控制程序。杭州紫月亮实业有限公司 2.0 组织结构图章节号2.0版本01页次1/1总经理副总经理生产课行政课品质课技术课制造计划生产技术设备技术设计技术仓储采购、外协检验ISO体系总务人事行政财务课会计出纳销售课杭州紫月亮实业有限公司3.0 质量职能分配表章节号3.0版本01页次1/2 管理部门质量职能 总经理管代、副总行政人事课生产课销售课技术课品质课4.质量管理体系4.1.总要求4.2.文件总要求4.2.1.总则 4.2.2质量手册4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心 5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6管理评审6.资源管理6.1资源的提供 6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7. 产品的实现杭州紫月亮实业有限公司3.0 质量职能分配表章节号3.0版本1页次2/2 管理部门质量职能总经理管代副总行政人事课生产课销售课技术课品质课7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程 7.3设计与开发 7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制 8.测量、分析和改进8.1.总则8.2.监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进注： 表示牵头部门 表示参与部门杭州紫月亮实业有限公司 4.1总要求 章节号4.1版本01页次1/1我公司根据ISO9001：2008标准要求，建立文件化的质量管理体系，规定和管理为实现产品特性、确保服务水准所必须的过程。这些过程分为：管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。本质量手册将对管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进内容进行描述。为确保质量体系的有效运行，公司按要求配置相应的资源，包括人员、基础设施、工作环境等，并通过实施管理评审、内部质量审核等活动对生产和服务过程进行检查和监视，应用数据分析的方法，采取纠正措施和预防措施，确保质量管理体系的持续改进。公司确定的任何影响到产品符合性的外包过程，当公司将一些影响产品质量的过程外包给其他供方时，公司按照外协过程管理程序 、采购过程管理程序 、产品检验过程管理程序的要求分别对外协过程、供方的管理、外协产品质量等进行控制，这些控制不免除公司对符合所有顾客要求的责任。目前公司质量体系中外包的过程包括：产品生产、外加工、物流运输等相关过程。杭州紫月亮实业有限公司 4.2文件要求章节号4.2版本01页次1/14.2.1文件要求本公司质量管理体系文件包括：a.一阶文件：质量手册。质量手册是描述质量管理体系要素及主要业务过程、明确公司的质量方针、目标、组织结构、职责的文件，是公司质量体系的纲领性文件。b.二阶文件：程序文件。程序文件是满足ISO9000标准和公司质量手册规定要求的文件化的质量工作程序，它具体规定了某项活动的目的、范围、职责、管理和控制该项活动的途径及相关文件与记录，程序文件是质量手册的支持文件。c.三阶文件：是确保过程有效策划、运作和控制所需的文件，是程序文件的进一步细化，公司三阶文件包括工作标准、管理规定、作业指导书等。d.四阶文件：质量记录。质量记录是策划、采购、管理、检查、审核和改进等质量活动过程和结果的真实记载，是证实质量管理体系符合标准和质量手册规定要求并有效运行的客观证据。e.法律、法规及外来文件：主要包括适用的国家法律、法规和行业标准以及上级部门的业务指导性文件。4.2.2文件的控制本公司编制文件控制程序,以便控制:a.文件在发布前应得到授权人批准，确保文件内容的准确性和适用性；b.必要时对文件进行评审、更新并再次批准；a)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；b)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；c)确保文件保持清晰、易于识别；d)确保外来文件得到识别，并控制其分发；e)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3质量记录的控制质量记录是一种特殊类型的文件，本公司编制质量记录控制程序，除了按照文件的要求对其进行控制外，还应该规定质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期和处置方式等做出规定，保存必要的记录为产品符合规定要求和质量管理体系的有效运行提供客观证据。杭州紫月亮实业有限公司 5.1管理承诺章节号5.1版本01页次1/1 总经理对质量方针的展开和实现目标的计划的实施负责，并通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a.向公司员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b.制定质量方针和质量目标，并予以宣传；c.确定组织机构运转和资源配备；d.任命管理者代表，负责体系建立和保持的具体事宜；e.保持当前业绩，实现持续改进。f.组织管理评审 杭州紫月亮实业有限公司 5.2以顾客为关注焦点章节号5.2版本01页次1/15.2.1总则公司的持续经营取决于是否能理解并满足顾客（包括最终使用者）的需求和期望，为此，最高管理层应：a.识别顾客，包括潜在的顾客；b.针对顾客来确定产品的关键特性；c.确定并评价公司的市场竞争能力；d.识别机会、弱点及未来竞争的优势。5.2.2 相关方的需求和期望就质量管理来讲，公司的相关方除了顾客和最终使用者外，还包括：员工、所有者和投资者、供方和合作者、社会（即受组织影响的团体和公众），最高管理层应：a.识别员工在对得到承认、工作满意、能力和知识的发展等方面的需求和期望，从而最大限度的调动员工的参与意识和能动性。b.对满足已明确的所有者和投资者需求和期望做出规定。c.考虑与供方建立合作关系的潜在收益，以便为双方创造价值。d.表明对安全的责任，考虑对环境的影响，包括能源和自然资源的保护。 杭州紫月亮实业有限公司 5.3质量方针章节号5.3版本01页次1/15.3质量方针以质量求生存，以质量求发展，向质量要效益本质量方针与组织的总体方针和未来发展相一致，是建立在“以顾客为中心，以持续改进为理念，精心设计，精益生产，向顾客提供满足要求的产品和优质的服务，使企业在激烈的市场经济浪潮中始终立于不败之地”的思路上，为制定和评审质量目标提供了框架，是最高管理者对质量以及为其实现提供足够资源的承诺。最高管理者将定期对质量方针的持续适宜性进行评审。 杭州紫月亮实业有限公司 5.4策划章节号5.4版本01页次1/25.4.1质量目标质量目标的建立将考虑本公司的当前实际情况并且和质量方针一致，质量目标必须是客观地可度量的并且度量的方法必须确定。质量目标和度量质量目标实现的程度的方法将体现在公司业务计划中。同时，质量目标的确定必须考虑顾客的期望。公司最高管理层将负责确定公司年度和长期的质量目标和度量方法。公司将以包括但不限于下列的质量目标来验证质量管理体系的绩效：a. 一次交检通过率：90%以上b. 工序返工返修率：5%以下c. 工序产品报废率:5%以下d. 客户投诉抱怨次数：2次/月 杭州紫月亮实业有限公司 5.4策划章节号5.4版本01页次2/25.4.2总则最高管理层应针对实现质量方针、质量目标和要求所需的各项活动和资源进行质量策划，质量策划是质量管理体系的组成部分。本公司的质量策划包括：管理策划、新项目（特殊合同）的策划、质量改进策划，建立、实施文件化的质量管理体系是管理策划的内容之一。5.4.2质量策划的输入a.顾客和其他相关方的需求和期望；b.产品的质量要求；c.质量管理体系过程的表现；d.过去的经验和教训；e.改进的机会；f风险的评估和减少。5.4.3 质量策划的输出a.实施改进计划的职责和权限；b.所需的技能和知识；c.改进的途径、方法和工具；d.所需的资源；e.其他的策划需求；f.评价业绩成果的指标；g.文件和记录的需求。质量策划的输出应定期评审（当公司的状况发生变化时），并在必要时予以修订。在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。 杭州紫月亮实业有限公司5.5职责和权限章节号5.5版本01页次1/35.5.1总经理总经理做为公司最高管理者应具有以下质量职责：a.坚持“质量第一”的宗旨，提出管理承诺并提供证据；b.制定和批准公司质量方针和质量目标，并批准发布质量手册；c.建立符合标准要求的与质量方针相一致的文件化质量管理体系，并确保其运行；d.贯彻执行国家的质量政策和法规；e.组织管理策划，确保质量管理体系运行所需的资源；f.规定公司内各部门/人员职责、权限并确保内部沟通；g.主持管理评审；h.任命管理者代表。 5.5.2副总经理a.负责公司各项制度、工作职责、工作流程的制定、改进、实施。b. 负责制定公司年度、季度、月度产量目标、质量目标的制定、下达并落实、监督。c. 负责各部门的业绩考核、工资制定、奖金计划实施。d. 负责管理培训员工安全培训的工作。e. 负责质量管理体系的持续改进的实施。f. 负责人力资源的规划管理工作。g. 负责新工艺、新项目、新思路的计划实施。h. 负责公司总目标的实现，并汇报总经理。5.5.3管理者代表a.确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b.对质量管理体系过程进行管理、监控、评价和协调；c.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；d.在整个组织内促进顾客要求意识的形成；e.就质量管理体系的有关事宜与外部的联络；f.负责内部质量审核的控制。5.5.4行政人事课a. 负责管理评审的组织工作,收集并提供管理评审所需的资料；b. 负责组织编制质量手册,质量计划。组织对现有体系文件的定期评审；c. 负责统筹纠正预防和改进措施的实施及实施后的跟踪和验证；d. 负责制定内部质量体系年度审核计划；e. 负责统筹公司相关信息的传递与处理及内部沟通活动；f. 负责人员的选择和安排,编制相应的岗位工作入职要求；g. 负责培训计划的制定及监督实施,组织对培训效果进行评估；h. 负责确保作业现场基础设施适用及工作环境良好；i. 负责管理文件和资料的统筹管理,包括发放,回收,更改销毁保存等及作好相关记录。5.5.5品质课a. 负责检验状态标签或印章的使用,并对其有效性进行监控；b.负责明确产品的可追溯性要求,当产品出现重大质量问题材时,组织对其进行追溯；c.负责规定质量记录的保存期限,汇集备案各类质量记录的样本,负责质量记录的控制。d.负责采购物资,半成品,外供产品等各类产品的检验和试验及顾客提供产品的验证；e.负责测量和监控装置的管理；f.负责不合格品的判定,组织制定相应的纠正预防和改进措施,并跟踪记录处理结果；g.负责针对产品质量问题,组织制定相应的纠正预防和改进措施,并分别进行跟踪验证；h.负责统筹统计技术的选用,统计技术使用的培训,并对其实施效果进行监督检查。5.5.6销售课a.根据客户订单进行成本核算，确定打样及生产成本。b.负责按要求进行打样样品确认及客户确认工作的完成。c.负责根据订单进行生产评审确认（生产、技术、采购），各部门完成交货期，客户特殊要求的事项、工作。d.根据客户反馈的问题及时通知各部门进行并记录。e.负责客户关系的维护管理，以及对客户的增值服务。f.负责业绩的统计分析，汇总上报副总经理。g.负责对产品市场销售潜力的调查和分析。h.负责完成公司目标的实现并汇报副总经理。5.5.7技术课a.全面管理技术质量管理工作，共同实现公司的技术革新目标。b.根据订单要求，制作出材料采购清单及工艺图纸、作业指导书输送到各部门。c.根据公司总目标，不断完成质量体系过程的实施和改进。d.负责各部门图纸的受控收发工作。e.负责下料车间的文件作业审核工作及指导工作。f.负责完成公司总目标的实现。g.负责生产设备的管理,编制设备操作规程；5.5.8生产课a.负责制订生产计划,生产和工序控制过程的测量和监控；b.负责对不合格品进行返工、返修；c.车间负责所属区域内产品的标识及不同检验状态产品的分区摆放,标识的维护;d.负责生产的组织与实施，确保生产部的生产目标完成。5.5.9仓库a. 负责入库物品必须有清单、合格证等手续，清点数量、检验物品质量合格后入库，开入库单。仓库必须每天做好账目，做好出库的领料核对材料预算单发放，超出材料预算单的必须有注明。b. 任何人领取工具必须建立个人工具账目，每月进行盘存做盘存汇总报行政部。c. 每月必须做好仓库盘存月报表报财务部。d. 负责对仓库的库存进行计划并报生产部审核，并交财务部。e. 负责对各部门、办公室、车间进行设备、办公用品进行登记、清点、盘存做好报表上交财务部。5.5.10内部沟通在质量目标实现的过程中，沟通的信息是质量改进和全员参与的资源，最高管理层通过以下方式对质量管理体系的有效性进行沟通：a.各类会议；b.布告栏杭州紫月亮实业有限公司 5.6管理评审章节号5.6版本01页次1/15.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并验证质量方针和质量目标是否得到满足。管理评审应分析当前可能需要更改的活动，考虑质量管理体系的改进机会。5.6.2管理评审输入一般包括：a.质量管理体系审核结果；b.顾客投诉的处理，满意程度的测量结果及反馈的重要信息；c.重大质量事故的处理过程及产品质量趋势；d.质量方针、目标以及纠正预防和改进措施的实施情况；e.以往管理评审所确定的跟踪措施的实施情况；g.可能影响质量管理体系的策划的变化；h.对改进的建议；5.6.3管理评审的输出要反应出以上输入进行分析和评价的结果，一般包括：a.质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要；b.质量方针、目标是否正在实现，是否需要更改；c.组织结构和资源的适宜性；d.管理体系各项活动、配备的资源是否适宜；e.对体系的持续适宜性、充分性和有效性的总体评价。 管理评审应记录观察结果、建议、结论和采取措施的决定，以便对各方面的进展情况进行监控，并将其作为下次管理评审的输入。最高管理者应评审管理评审过程的有效性，并在必要时加以改进。 杭州紫月亮实业有限公司 6.1资源提供章节号6.1版本01页次1/1 资源的提供最高管理者负责确定和提供实施和实现质量管理体系的战略和目标所必须的资源，以确保质量管理体系有效运行并持续改进，从而满足顾客要求，达到顾客满意。公司各级管理人员应及时确定并提供所需的资源，这些资源包括：人力、供方、信息、基础设施、工作环境和财务资源等方面。 杭州紫月亮实业有限公司 6.2人力资源章节号6.2版本01页次1/26.2.1人员的参与为了实现质量目标并激励员工进行创新，最高管理者应通过以下活动鼓励员工的参与：a.了解每项过程活动对人员能力的要求；b.根据上述要求进行人员选择、岗位培训和个人发展策划；c.明确职责和权限；d.鼓励对工作成绩的承认和奖励；e.创造条件以鼓励创新；f.确保团队合作有效。6.2.2 能力、意识和培训6.2.2.1能力公司应对影响公司业绩的各项活动所需的能力进行了解，并对执行这些活动的人员的能力进行评价，制定计划，使人员的能力达到要求。这种了解基于对公司当前和预期的人员能力的需求与人员的现有能力的比较分析。6.2.2.2 意识和培训公司应分析所有员工的发展需求并为他们制定培训计划，培训计划应包括：a.培训目标；b.培训方案和方法；c.培训所需的资源；d.考核培训的有效性。6.2.2.3员工通过培训应具备相应的知识，而这些知识与技能和经验的结合会使员工具备相应的能力。培训应强调满足顾客和其他相关方要求和需求的重要性，同时，也应使员工意识到未能满足要求所造成的后果。员工应通过培训、教育和总结经验来提高以下方面的能力：a.技术知识和技能；b.管理技能和手段；c.交往的技能；d.有关市场及顾客的需求和期望方面的知识；e.相关的法律法规要求；杭州紫月亮实业有限公司 6.2人力资源章节号6.2版本01页次2/2f.内部及适宜的外部标准；6.2.2.4为了提高员工的参与意识，培训应包括：a. 公司未来的发展；b.公司的质量方针和质量目标；c.公司的变化和发展；d.改进活动的提出和实施；e.创造和革新；f.公司对社会的影响；g.对新员工的入门培训方案；h.定期对已接受过培训的员工的再培训方案。公司制定人力资源控制程序，对各岗位员工的招聘录用、培训考核进行控制，并保存教育、培训、技能和经历的适当记录。 杭州紫月亮实业有限公司 6.3基础设施和工作环境章节号6.3版本01页次1/16.3.1基础设施基础设施是本公司运行的根本条件，根据本公司的产品，基础设施可包括：a.工作场所和相关设施；b.过程设备，包括工装模具；c.支持性服务。6.3.2过程设备a.我公司制定设备管理控制程序，根据设备的重要性和用途，规定维护保养与验证的类型和频次。b.建立设备台帐。c.按规定的周期对设备进行维护保养，保证其处于良好状态。d.对报废的设备及时做好标识，并尽早撤离现场。e.当生产工艺发生变化时，对设备进行认可。6.4工作环境我公司规定并实施满足生产和服务要求所必须的工作环境，这些环境因素包括：a.卫生和安全条件；b.创造性的工作方法和更多的参与机会；c.周围的工作条件，如噪声、温度、湿度、空气流通和清洁度等。我公司相关部门应对职责范围内的环境因素进行有效评价，确保工作环境支持组织方针和目标的实现。6.5 管理信息系统 我公司目前对管理上无需配套管理信息系统。杭州紫月亮实业有限公司 7.1产品实现章节号7.1版本01页次1/17.1.1产品实现的策划公司对与顾客接触的主要生产和服务过程，以及影响最终产品和服务质量的内部管理过程进行识别和策划，并对如何满足质量要求做出规定。公司在对产品实现进行策划时，应考虑以下活动：a.主要的生产和服务过程均已明确，并适当文件化，适于操作；b.主要的生产和服务过程按规定的要求展开，并得到有效控制；c.最终产品和服务质量能够满足顾客和相关方的要求；d.确定和配备必要的控制手段、设备、工艺装备、资源和技能；e.确保产品实现过程与现有文件的相容性；f.确定所有测量要求；g.确定在产品和服务形成适当阶段的合适的验证；h.对所有特性和要求，明确接收标准；i.确定和准备质量记录。7.1.2产品实现的管理对按上述要求确定的产品实现过程，公司按以下原则对其进行控制：a.对各主要过程进行过程细分，并形成必要的书面文件；b.满足标准要求，以及顾客的要求；c.对特种工作人员进行相应的培训和资格考核；d.对影响最终产品和服务的设备和设施进行必要的维护；e.对影响最终产品和服务的环境进行必要的控制；g.对与顾客直接触的产品实现活动和服务活动进行连续的监控；h.确保得到证实产品实现过程有效运行和监控所必须的信息和数据；i.保存产品实现过程控制的质量记录，以提供过程有效运行和监控的证据。 杭州紫月亮实业有限公司7.2与顾客有关的过程章节号7.2版本01页次1/17.2.1与产品有关的要求的确定公司应确定顾客规定的要求（包括对交付及交付后活动的要求）；以及顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必须的需求；同时还要考虑与产品有关的法律法规要求。公司通过以下途径明确顾客不断变化的需求：a.市场调研；b.分析竞争对手；c.调查顾客满意度；d.研究顾客的需求和期望；e.关注有关法律法规的发展。7.2.2与产品有关的要求的评审公司应对与产品有关的要求进行评审，评审要在接受合同或订单及接受合同或订单的更改之前进行,通过对与产品有关的要求的评审，应确保：a.产品要求得到明确规定；b.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c.公司能够实现合同或定单规定的各项要求。d.评审结果及评审所引发的措施的记录应予以保持。e.若顾客提供的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。f.若产品要求发生变更（不论是顾客提出，还是本公司提出），公司应确保相关文件得到修改，并将修改结果传递到相关人员。7.2.3顾客沟通公司应对以下有关方面确定并实施有效的与顾客沟通的安排：a.产品信息；b.问询、合同或订单的处理，包括对其修改；包括顾客投诉。7.3设计和开发过程 略杭州紫月亮实业有限公司 7.4采购章节号7.4版本01页次1/17.4.1采购过程 a.公司应对采购过程进行控制，确定合格的供方，明确采购范围，控制采购的随意性。b.根据满足公司要求的产品的能力选择、评价供方，制定选择、评价的准则（包括质量信誉、生产、技术和管理等方面的能力、供方的顾客的满意程度和后勤能力）。c.明确对供方实行控制的方式和程度，这种方式和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响，适当时，还取决于已证实的供方能力和业绩的质量审核报告和/或质量记录。d.建立并保存合格供方的质量记录。7.4.2采购信息采购文件应清楚地说明采购产品的信息，确保采购产品的订单满足各过程的输入要求。a.对于定型的产品，采购文件应包括类别、型式、等级或其他准确的标识方法。b.对于委托加工的产品，采购文件应明确规范、图样、过程要求、检验规程及其他的有关技术资料（包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求）的名称或其他明确的标识和适用版本。c.必要时，采购文件应包括适用的质量体系标准的名称、编号和版本。d.采购文件在发放前，对规定的要求是否适当，应进行审批。7.4.3采购产品的验证a.当公司提出在供方货源处对采购产品进行验证时，公司应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。b.当合同规定时，公司的顾客或其代表应有权在供方处和公司对供方的产品是否符合规定要求进行验证。公司不能把该验证用作供方对质量进行了有效控制的证据。c.顾客的验证既不能免除公司提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。 杭州紫月亮实业有限公司 7.5生产和服务提供章节号7.5版本01页次1/27.5生产和服务提供的控制7.5.1公司确定并策划直接影响产品质量的生产和服务过程，生产部确保这些过程在受控状态下进行。适用时，受控状态包括：a.如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产和服务的方法制定形成文件的程序；b.使用合适的生产和服务设备并安排适宜的工作环境；c.符合有关标准/法规、质量计划/或形成文件的程序；d.对关键的过程参数和产品特性进行监视和控制； e.当产品质量不稳定或实施新产品/新工艺时，对过程和设备进行认可；f.以最清楚实用的方式（如文字标准或图示）规定技艺评定准则；h.对基础设施在使用过程中进行适当的维护和保养，以保持它们的运行能力。7.5. 2生产和服务提供过程的确认a.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时（如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来），公司应对任何这样的过程实施确认，并保存经确认合格的过程、设备和人员的记录。b.这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为“特殊过程”。适用时，生产部通过以下方面对特殊过程进行确认：a) 制定对过程评审和确认的准则；b) 任用具备资格的操作者；c) 对关键的过程参数和产品特性进行连续监视和控制；d) 对设备进行认可；e) 使用特定的方法和程序；f) 必要时，对过程进行再确认。7.5.3关键过程的特点、确定和控制a、关键过程的特点 关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。关键过程包括： a）通过加工形成关键、重要特性的过程； b）加工难度大、质量不稳定的过程； c）外购的关键、重要件验收过程。b、关键过程的确定 首先，关键过程a）、c）的确定，取决于设计部门；关键过程 b）是由质量管理部门会同设计、技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据上述关键过程的特点共同确定的，并由工艺技术部门编制出说明其确定理由的“关键过程说明书”。其次，应分析影响关键过程运行质量的因素及主导因素，测算、调整和确定适当的过程能力指数，即Cp值。最后，要进行试加工，以加工的产品质量合格来认可关键过程的运行能力，确定其可用来生产。C、关键过程的控制 对关键过程的运行，应实施以下控制： a）操作人员和