试验室计量认证技术要求.doc

实验室资质认定评审技术要求1 人员1.1 人员的要求人员是最宝贵的资源，一个实验室水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，实验室应对特别是对关键岗位人员的受教育程度、理论基础、实际工作能力（组织管理能力和技术能力）、工作经验等应加以规定。实验室应配备与其从事试验检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。专业技术人员是指从事技术的检测人员（包括直接从事检测和间接从事技术活动的人员）、核查人员（是指对检测活动和结果进行复核或审核的人员）；管理人员包括实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管及各管理岗位人员。1.2人员组成实验室人员由正式人员和合同制人员（必须有合同关系）组成。实验室根据从事检测工作的工作特点和相应工作量，配备人员的数量和能力均应满足要求。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，确保其工作符合实验室管理体系的要求。1.3人员的培训对实验室所有从事抽样、检测和审核签发检测报告以及操作设备等工作的人员，都必须持证上岗，但上岗前应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并进行上岗授权（授权必须明确、具体）。从事特殊产品的检测活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。实验室应确定人员培训需求，在质量管理体系文件应建立人员培训程序，在实验室运行过程中应建立人员培训计划并确保实施，培训内容和其承担工作相适应。实验室应对培训活动的有效性进行评价，评价方式有能力验证、人员比对、操作观察、内部和外部审核来进行。实验室人员能力经相适应的教育、培训后应与其承担的任务相匹配，并有相应的技术知识和经验。1.4人员的监督实验室对新进人员、培训中的人员和工作不放心人员时，应对其进行适当的监督，确保其不会对实验室的质量管理体系、结果质量等造成不利影响。 质量监督的对象是人（新进人员、培训中的人员和工作不放心人）质量监督人员的职责是对检测现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要检测任务以及新上岗的人员进行重点监督；当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测工作。质量监督员任职条件为熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员才能担任质量监督员。如何搞好对实验室的检测活动实施监督，应满足如下基本要求：（1）对监督人员应有资格要求，由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任；（2）突出监督的重点是检测现场和操作过程，关键环节，主要步骤以及重要检测任务；（3）制定监督计划，明确对象、内容、时间、地点，确定监督的过程和方法；（4）监督员应在现场进行观察，如出现了不符合工作监督员应立即停止其检测活动；（5）做好监督记录，记录应有规定的格式，并对检测全过程（包括出现的问题）进行描述；（6）监督员应对监督的结果做出评价，并由相关负责人确认；（7）监督员在授权的范围内，对日常的检测活动有权进行随机监督；（8）实验室应形成管理有序的监督机制。质量监督员的设置应根据实验室情况分专业设置不同的质量监督员。1.5 人员档案实验室所有的人员（包括正式、合同、辅助人员等）均应建立人员的资格、培训、技能和经历等的档案。 人员档案的内容包括：（1）人员的资格（学历、学位证书等）；（2）培训情况（结业、合格证书及培训确认等资料）；（3）技术能力（职称、技能等级证书及技术能力确认、授权资料、发表的论文等）；（4）经历（从事的主要工作、取得的成绩、受到的奖励等）。1.6授权签字人1.6.1授权签字人定义：授权签字人是指授权能签发本检测机构检测报告的人。1.6.2授权签字人的任职条件：具备相应的工作经历(工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上)；具备相应的职责权力；熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态；熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；熟悉实验室管理检测报告审核签发程序；具备对检测结果做出相应评价的判断能力；熟悉实验室资质认定评审准则以及相关的法律法规、技术文件要求。1.6.3授权签字人的产生手续是：实验室提出建议名单（准备其相关任职资料）；评审组审查资料，并对拟担任授权签字的人员进行现场考核，做出评价意见；发证机构认可确认。1.6.4授权签字人承担的责任：授权签字人承担的责任包括技术责任和法律责任，所签发的检测报告对社会造成影响的，视其危害程度追究行政直至法律责任。2 技术能力2.1技术能力（参数）申报条件技术能力（参数）是每家检测机构的立身之本，决定检测机构为社会提供服务范围，技术能力（参数）申报时必须符合以下条件：技术能力（参数）依据的检测标准必须现行有效，不能以仪器的操作标准作为检测能力的立项依据；检测活动的作业空间、所需设备、环境条件必须满足检测要求；检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足使用要求；所有的测量值均应溯源到国家计量基准；所有的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作；能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。2.2 新开展检测项目（扩项）准备进行新项目（扩项）评审，确定开展新项目（扩项）的可行性；明确新开展检测项目的标准，对于国家没有检测方法标准的项目，需收集国外有关方法，应编制检测方法作业指导书，经确认后使用；编制原始记录表格格式和确定检测报告格式；培训试验检测人员；相关试验检测人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备和试剂等；新仪器设备的检定，建立仪器设备档案；按标准规范、检测细则进行试验，同时安排一次比对，确保新项目（扩项）的可靠性；对照标准要求评审试验检测工作，证实其结果是否符合要求，若完全符合并经过510以上试验检测后，可申报认证。2.3现场操作考核方式现场操作考核方式有样品复测、人员比对、仪器比对、见证试验、证书验证和模拟试验等方式。样品复测：由评审组评审员携带有数据的样品，或实验室留样的样品由被评审实验室再行检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之内。人员比对：不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。仪器比对：同一人员依据同一标准，使用不同设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。见证试验：对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度；过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核；对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检验项目，可采取加速过程考核。证书验证：对于复评审的项目，如果已对外出具过正式检测报告，在评审期间又无样品时，可以提供已出具的检测报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。模拟试验：在现场评审期间，因检测条件限制或野外检测项目等原因无法实施现场考核，在评审员的观察下，可以选择非正常的样品进行检测。2.4现场操作考核的评价2.4.1考核项目的选择 现场考核项目必须涉及申请产品类别的100%，复评审机构考核项目不低于技术能力（参数）30%，新认证机构考核项目不低于技术能力（参数）50%，扩项申请认证机构考核项目为扩项参数的100%，其中以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖大于15%。2.4.2 考核项目的评价 符合性的评价，包括使用的标准、检测结果的表述、试验环境、检测人员经验和熟练程度、样品的制备及处置情况、检测记录的规范性等；可靠性的评价，对检测结果进行分析，如样品复测、人员比对、仪器比对的结果不合格或明显偏离，要求实验室分析原因，如偶然原因可重新试验，如系统偏差，取消该项检测能力。2.4.3 检测能力的确定实验室检测能力确定的条件为通过现场考核并满足管理技术要求；实验室不能以许诺、临时借用外单位设备的检测项目作为检测能力；同一检验产品中只有部分满足检验要求的检验项目，在“限制范围或说明”栏注明清楚。3 设施和环境条件3.1试验检测场所实验室应当具备固定的工作场所，其地点可以是一个地址或多个地址，工作场所的建筑面积无硬性要求，但前提条件应满足实验室合理布局及相关技术规范或标准的要求。实验室各试验检测室的布置应根据检测技术能力分类布置，并应设有专门的样品、养生区域，区域间的工作相互之间应无不利影响时，如有不利影响时应采取有效的隔离措施进行隔离。实验室工作场所的设施条件（通电、通水、照明、采暖、通风、防火等）应根据试验要求合理进行布设，并应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。实验室对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识，如试验室应设置试验区、安全区、样品已检/未检区等。3.2环境条件的要求 实验室环境条件包括内部环境条件和外部环境条件，内部环境条件包括温度、湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等，外部环境条件即周围环境因素如海拔、大气、灰尘、噪声等； 各检测试验室环境条件应满足试验规程、方法、技术规范或标准的要求，同时还应满足对工作人员的健康安全防护、对环境的安全保护等要求。各检测试验室对环境条件有要求时，应配备相应的控制设施，保证检测过程的可靠及检测结果的真实、准确。确保安全是实验室的第一件大事，实验室试验检测活动不能影响和危害公共安全，如沥青烟的排放、有毒试剂的处置等，同时也要保障操作人员安全和健康的要求。3.3环境条件的监控3.3.1 试验检测环境需监控原因当设施和环境条件对结果的质量有影响时，需对试验环境条件进行监控；环境条件出现一些波动（一般而言波动是难免，重要是能及时发现和调控这种波动），需对试验环境条件进行监控；试验设备本身对环境条件有监控的传感器（如温度、湿度），考虑传感有时会出现故障，需对试验环境条件进行监控；3.3.2 试验检测环境监控的实施 监控要有设备和手段； 监控要有真实和及时的记录（记录应反映环境变化，分析数据变化参考因素）； 具备控制环境条件的能力（即能发现问题并能解决问题）。3.4 安全、环境保护的控制3.4.1 安全的控制实验室应建立并保持安全作业管理程序；实验室应有设施、措施、手段确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素得以有效控制；实验室对安全问题应有相应的应急处理措施。3.4.2 环境保护的控制实验室应建立并保持环境保护程序；实验室具备相应的设施设备，确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求；实验室对环境保护有相应的应急处理措施。4 检测方法4.1检测方法的选择实验室应根据检测技术能力，依据现行有效的试验规程、规范、方法或者标准实施检测活动。实验室根据自身检测技术能力和业务范围，申报的检测参数可同时配备国家标准、不同行业的行业标准乃至地方标准。实验室在国家标准、行业标准、地方标准次序选择方面，如客户无要求，根据检测服务对象决定选择相关标准次序，如针对交通行业，优先选用交通行业标准，后选用国家标准，针对某一地区，应优先选用地方标准，再行业标准，后国家标准。实验室申报的技术能力（参数）目前无系统详细检测方法可依，如桩基的成孔检测，实验室应制定相应的作业指导书。4.2 检测方法的确认如果检测方法发生了变化（主要体现在检测规程新旧更替，导致部分检测能力的检测方法发生变化），实验室应重新进行确认。确认的内容包括检测所用的仪器设备、环境条件、人员技术能力等条件是否满足，并提供相应的验证证明。对检测方法、标准发生变化经确认后实验室处置办法有三种不同情况：标准只是代号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后报资质认定部门办理标准变更手续；不仅年号发生变化，检验方法、技术指标或参数也随之提高，试验室必须新配备相应的仪器设备才能满足标准要求，属于检验性质发生变化，实验室应申请扩项评审，经评审组现场确认后，由发证机关发放新的项目附表；检测机构放弃该类（项）的检测技术能力。4.3 国际标准和非标方法的采用4.3.1 国际标准的采用实验室允许采用国际标准，但前提为仅限特定委托方的委托检测和实验室具备承担这种检验的技术能力。申请资质认定的国际标准应译成中文。实验室申请该项能力前，应对国际标准认真研究，并将与资质认定的相关标准进行比较，确认资质认定的能力能够覆盖该国际标准，现场评审时通过技术专家确认现有能力。实验室承担这类检测服务时，应将技术专家对资质认定依据的标准与该国际标准进行比较和确认的意见附后，作为支撑该项检测的合法依据。4.3.2 非标方法的采用 非标方法的定义：非标方法是指实验室自行制订的检测方法，资质认定评审准则为鼓励实验室科技进步，帮助实验室适应市场要求和为客户提供更多的服务，非标方法可以作为资质认定项目，但必须经确认，且仅限特定委托方的检测。非标方法的确认：实验室自制非标准方法确认的方法：从理论到实践对方法的理解；使用参考标准或标准物质进行验证；与不同方法所得结果进行比较；实验室间比对；对影响结果的因素作系统性评价；进行结果不确定度评定。非标方法的应用：实验室需使用自制的非标准方法时，应与客户协商征得同意，双方达成一致意见，实验室不应采用不适合客户需要的方法和程序。4.4 检测方法的偏离在例外情况下，实验室允许对检测方法进行偏离，偏离的前提条件必须不得背离质量方针和质量目标，且只能在取得资质认定的能力范围内进行。实验室检测方法偏离质量措施：实验室应当建立在例外情况下方法偏离程序；检测方法偏离须有相关技术单位验证其可靠性；检测方法偏离须经有关主管部门核准（如对于产品、限量是否合格的判断依据偏离，必须经行政主管部门的批准；对过程方法的偏离，应与客户协商协议；采用新的方法或新的设备，应经技术验证后报发证机关核准）；实施偏离时，偏离应被文件规定，客户同意，实验室技术负责人批准方可实施；实施偏离时应做好技术记录，并进行后续跟踪加以验证。4.5 检测方法的控制与实验室工作有关的标准、方法、手册、指导书等都应现行有效，并便于工作人员、检测人员使用。检测标准文件控制管理至少要考虑哪些环节：使用现行有效的版本；标准的信息渠道来源；采购；活动现场使用的版本；有效版本清单；旧版本的处理；复印等。4.6 检测数据的管理科技发展的今天，实验室使用计算机和自动化设备已经很普遍，如何对数据进行控制和核查，是检测活动中十分重要的环节。实验室对检测数据的管理措施有如下要求：实验室应对试验检测活动中的计算处理和数据转换做出相应措施规定并能有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立数据存储、保护程序并能有效实施。当采用软件对试验检测数据进行采集、处理时，对软件的可行性和可靠性应进行评审和确认。经常对计算机或自动设备进行维护，确保其功能正常，防止病毒感染。5 仪器设备5.1 仪器设备的配备、保养及使用5.1.1 仪器设备配备实验室应正确配备试验检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的仪器设备，包括抽样工具、样品制备和数据处理所需用的仪器设备和相关软件，仪器设备的技术指标和功能应满足要求，量程应与被测参数的技术指标相适应。实验室在检测活动中，特别是现场检测，可能要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），但前提是限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备；使用这些设备应符合本准则的相关要求，即仪器设备的性能和技术指标符合被检参数的要求且检定/校准合格。实验室应当区别租用、借用、使用客户的设备和分包的不同，租用、借用、利用客户的设备是由实验室的试验检测人员自己操作、记录和出具报告，而分包参数则是按协议由分包方实施检测和提供报告。5.1.2仪器设备的维护和保养实验室应对所有仪器设备进行正常维护和保养，针对仪器设备类型不同，维护和保养分日常维护和定期维护两种，建议对机械类设备以日常维护为主，对电子类仪器设备以定期维护为主。实验室对仪器设备维护的有关技术资料应便于有关人员取用，设备的维护保养要有计划，维护保养工作要有记录。如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复，同时实验室还应检查这种缺陷对过去进行的检测所造成的影响。实验室仪器设备停用后启用、设备损坏后修复必须经检定/校准等方式证明其功能指标已良好才可投入使用。5.1.3 仪器设备的使用实验室应明确规定检测人员的岗位职责、工作范围和所使用的仪器设备。重要的、关键的仪器设备、操作技术复杂的大型设备应由经过授权的人员操作，操作者应经过培训考核，持证上岗。有关设备使用的说明书和作业指导书应现行有效，并方便检测人员取用。实验室仪器操作人员、设备管理员、仪器设备维护和保养工作人员应分工明确，确保仪器设备处于良好的工作状态。5.2 仪器设备的档案实验室应对检测工作有重要影响的仪器设备、主要的仪器设备建立设备档案，原则上要求一机一档，只有属于同类的多只小型计量器具则可建立一个档案集中存放相关资料，如百分表、温度计等。实验室仪器设备档案内容至少应包括：仪器设备名称、型号、制造厂商、购置价格、购置日期、出厂编号、本单位固定资产管理编号（为仪器设备惟一性识别号）、保管人、放置地点、仪器设备目前状态（在用、停用、报废）；说明书，若是外文说明书应有使用方法的中文译文；仪器检定、校准或校验情况记录，包括检定校准日期、检定校准周期、证书号、检定单位及电话、有效期、送检人、计量检定（校准）证书原件；购置仪器的申请、仪器装箱单、仪器验收清单、仪器验收日期及验收记录（仪器设备调试报告）、仪器启用日期；仪器设备使用记录、期间核查记录、仪器设备损环、故障、修理记录、仪器设备维护保养记录、仪器设备存放位置变更记录和仪器设备报废情况记录等。5.3 仪器设备的标识5.3.1 标识管理的目的仪器设备的标识管理是检查仪器设备（包括标准物质）处于受控管理的措施之一，实验室所有的仪器设备都应有明显的标识来表明其状态。5.3.2 标识的种类及使用仪器设备的状态标识分“合格”、“准用”和“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。实验室仪器设备标识应用范围如下：（1）合格标识（绿色）经计量检定或校准、验证合格，确认其符合检测技术规范规定的使用要求的；功能性的仪器设备，如砼拌合机，能满足功能使用要求的。（2）准用标识（黄色）多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且检定校准合格者；测试设备某一量程准确度不合格，但检验工作所用量程合格者；降等降级后使用的仪器设备。（3）停用标识（红色）仪器设备损坏者；仪器设备经检定校准不合格者；仪器设备性能无法确定者；仪器设备超过周期未检定校准者；不符合检测技术规范规定的使用要求者。5.3.3 标识内容实验室仪器设备标识内容至少应包括：检定/校准日期；有效期；检定/校准单位；仪器设备自编号；仪器设备使用人。5.4 仪器设备的期间核查5.4.1 期间核查的概念期间核查含义是指实验室自身对其参考标准、标准物质、测量设备、在两次校准或检定期间，以相应的“核查标准”，按照核查方法对其进行核查，以确保设备在使用期间一直维持良好状态并获得最佳测量能力，以此证明并维持实验室及用户试验检测结果的可信度，增强实验室对在用参考标准、标准物质及测量设备保持良好受控状态的自信心，期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短检定/校准周期。5.4.2 期间核查的对象不是所有的仪器设备都要进行期间核查，期间核查的对象主要是以下五类仪器设备： 设备性能不够稳定； 设备使用非常频繁； 经常携带到现场检测，搬运比较频繁； 在恶劣环境下使用的仪器设备； 电子设备漂移率较大的。5.4.3 期间核查的方法 开展期间核查的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行，实验室期间核查的方法常见的有以下5种：参加实验室间比对；使用有证标准物质；与相同准确度等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较；对稳定的被测件的量值重新测定（即利用核查标准进行期间核查）；在资源允许的情况下，可以进行高等级的自校。5.4.4 期间核查的实施实验室期间核查实施流程如下： 在质量管理体系层面上，实验室应编制期间核查程序，确定核查清单； 结合核查清单，编制仪器设备期间核查的作业指导书； 每年要编制仪器设备期间核查计划； 按计划、程序和作业指导书的要求进行期间核查； 实验室进行期间核查后，应对数据进行分析和评价，以求达到期间核查要求的目的； 对经分析仪器设备已经出现较大偏差，可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理。5.5 非标设备的使用这里的非标设备是指校准产生了修正因子和未定型的专用设备。5.5.1校准产生了修正因子设备的使用实验室应制定相关程序，确保有关数据得到及时修正；当校准产生了一组修正因子时，实验室应在显著的部位标明并告知相关人员，确保其得到正确应用。5.5.2 未定型的专用设备的使用实验室需使用未经定型的专用检测仪器设备，需提供相关技术单位的验证证明，以增强该设备出具数据的可信度。6 量值溯源6.1量值溯源的定义量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使试验检测的结果能够与规定的参考标准（通常是国家的或国际标准）联系起来的一种特性，溯源的目的就是强调所有测量结果或标准的量值都能最终溯源到国家基准或国际计量基准（即国家基准或国际单位制）。实现量值统一的方式目前我国有量值传递或量值溯源，量值传递是自上而下逐级传递的方式实现量值统一，而量值溯源是一种自下而上寻求量值“源”的行为；量值传递是国家规定的法制性项目，根据国家现行法律的规定，属于国家强制检定目录内的工作计量器具，应依法送检；溯源可以不受量传的限制，可以由实验室自行寻求检定/校准机构。6.2 设备量值溯源的方式6.2.1仪器设备的溯源的方式仪器设备的量值溯源的方式有以下5种情况： 仪器检定计量认证项目所用的仪器，凡列入中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录的，如涉及安全、卫生、环保、医疗等方面压力表、分光光度计等，必须检定。仪器校准对于未列入强检目录的仪器设备，国家或相关行业有检定/校准规程的，可以检定也可以校准。仪器设备的自校准对于无检定/校准规程的，又属于非强检仪器，实验室可以根据自身条件自己可以自校准。仪器比对对于没有国家或地方计量检定/校准规程，尚不能溯源的仪器，实验室可采用实验室间的仪器比对的方式进行。仪器测试对于无检定/校准规程的，又属于非强检仪器，实验室间的仪器比对又达不到三家以上的，根据自身条件自校又没能力的，可依据相关试验规程或仪器说明书找有能力的检定/校准机构对仪器设备性能进行测试验证。6.2.2检定和校准的区别 仪器设备检定和校准的区别如下：目的不同：校准：自行确定监视及测量装置量值是否准确；属自下而上的量值溯源，评定示值误差。检定：对计量特性进行强制性的全面评定；属量值统一，检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。溯源对象不同：校准：除强制检定之外的计量器具和测量装置。检定：国家强制检定器有计量基准器、计量标准器、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量器具共七类59种。文件依据不同：校准：校准规范或校准方法，可采用国家统一规定，也可由组织自己制定。检定：由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。性质不同： 校准：不具有强制性,属组织自愿的溯源行为。检定：具有强制性,属法制计量管理范畴的执法行为。溯源周期不同： 校准：由组织根据使用需要,自行确定,可以定期、不定期或使用前进行。检定：按我国法律规定的强制检定周期实施。方式不同： 校准：可以自校、外校或自校与外校结合。检定：只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。实施内容不同：校准：评定示值误差。检定：对计量特性进行全面评定,包括评定量值误差。结论判定不同：校准：不判定是否合格,只评定示值误差.发出校准证书或校准报告。检定：依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定.发给检定合格证书。法律效力不同：校准：校准结论属没有法律效力的技术文件。检定：检定结论属具有法律效力的文件,作为计量器具或测量装置检定的法律依据。6.3 仪器设备量值溯源的管理6.3.1 在质量管理体系层面上，实验室应制定和实施量值溯源程序，规定本实验室的量值溯源方法。6.3.2 实验室设备管理员应建立仪器设备一览表和仪器设备周检表，对每一类、每一台仪器设备通过何种方式实施溯源做出具体的规定，对于不需要检定、校准的功能性设备，也应进行功能和性能的验证。6.3.3 实验室设备管理员应根据仪器设备的工作周期要求，制定对仪器设备的周检/校准计划，该计划应经技术负责人批准，确保按时间要求滚动实施。6.3.4 实验室设备管理员应对校准、测试、比对等溯源结果进行确认，并对检定/校准证书和仪器设备标识实施联动管理。6.3.5 对评审准则规定“仪器设备在使用前须经检定/校准”应正确和全面理解其含义的科学性和实用性，首先仪器使用前必须经检定/校准，这是前提，但这并不意味不要仪器设备检定/校准的连续性，对使用频率较高的，应连续进行检定/校准，但对暂时不用的，经技术负责人批准，可办暂停手续，加贴停用标识；一旦工作需要，按要求检定/校准后，启用该设备。6.4 仪器设备的自检自校6.4.1 仪器设备自检自校的前提 对于无检定/校准规程的，又属于非强检仪器，实验室本身条件（如有高一级别精度的设备且该设备经过溯源）具备。6.4.2 仪器设备自检自校保证措施实验室对于准备进行自检自校设备，应针对每一类、每一台仪器均要建立自检自校规程的作业指导书。6.4.3 仪器设备自检自校实施依据自检自校作业指导书，对仪器设备进行自校准，留下相关记录，并对自校准结果进行评价确认。7 抽样和样品处置7.1 样品的抽样管理7.1.1 抽样的概念 抽样检测是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测的形式，是目前检测机构常用的检测方式之一。 现代抽样检查方法一般为统计抽样检查方法，是建立在概率统计理论的基础上，具体来说，是以“假设检验”理论作为理论依据。7.1.2 抽样检查应注意问题抽样检测是一种风险检测，应当从抽样开始对涉及样品的所有过程实施严格的受控管理；采用什么样的抽样方式，从批中抽取样品，保证抽样的代表性，即抽样方式的问题；抽取多少个单位产品，抽取样本的大小数量该如何决定，即样本大小的问题；如何根据样本的质量数据判定批是否合格，判定规则该如何约定，即判定规则的问题。7.1.3 现场抽样管理 实验室对抽样及抽样后的运输、处置、保护、存储、保留和清理建立相关程序，用程序来保证样品的完整性。 实验室抽样前应设计合理的抽样检查方案，抽样方案设计以简单随机抽样为前提，样本大小和判定规则主体。 现场取样时，记录应包括以下信息： （1）抽样日期；（2）抽样方法或程序，以及对抽样方法的偏离、增添或删节；（3）抽样位置，包括任何简图、草图或照片；（4）抽样人员的签字，以及被抽样方相关人员的签字；（5）列出所用的抽样计划；（6）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。7.2样品的处置管理样品的处置是检测工作中的重要部分，涉及样品的接收、标识、准备/制备、检测、存储、弃置等重要内容；在质量管理体系层面上，实验室应制定和实施样品处置管理程序，设立样品管理员，并对样品管理赋予相应职责；在实验室硬件建设方面，应设样品接收办公地点和样品存储、保管场所，且布局、大小以及环境条件满足要求；建立样品管理制度，对样品的流转、储存、保管、留样应有明确规定并监督实施；实验室应建立并保持样品整个周期内的流转记录（如样品接收登记台帐、样品流转记录、留样记录、处置记录等）。7.3样品标识样品标识是在试验检测过程中识别记录样品的惟一标记，是样品管理的关键环节，必不可少。一是区分物类，避免混淆，尤其是同一类物品的混淆；二是表明检测状态，确定已检、未检、在检、留样；三是表明样品的细分，保证分样、子样、附件的一致；四是保证样品传递过程中不发生混淆。其意义是：保证样品的惟一性和可追溯性，确保样品及所涉及的记录和文件中不发生任何混淆。8结果质量控制8.1 质量控制的对象及目的试验检测过程存在变异，如即使在相同条件下的每次测量也有差异，所以变异是客观存在的，一般变异分正常变异和异常变异，其中正常变异是找不出原因，也没必要找原因，它用不确定度表示，异常变异是由人、机、样、法、环、溯的一个或几个因素发生变化引起，这就是质量控制的对象。质量控制的目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果（主要解决结果准不准的问题）。8.2 质量控制的方法实验室质量控制的手段有两种，一种内部手段，一种外部手段，内部手段采用的方法有盲样检测、留样复测、人员比对、方法比对等；外部手段采用的方法有实验室间比对和参加能力验证等方式。质量控制的重点在标准更新、人员交替、设备变化和检查环节、质量出现波动的情况下。8.3 结果质量控制的实施实验室应建立质量控制程序监控检测结果的有效性；实验室运行过程中，每年要有质量控制计划并确保有效实施；实验室应制定质量控制结果是否可接受的判断依据；实验室应记录并分析质量控制结果，对于所有被判定为不可接受的质量控制结果，实验室应查找原因并采取有计划的纠正措施，消除不可接受结果的影响因素，并针对原因采取预防措施。9 原始记录及检测报告9.1 原始记录9.1.1 记录表格原始记录表格做为质量控制文件（质量控制文件一般分成四个层次，A层次质量手册，B程序文件，C层次作业指导书，D层次记录、表格等），实验室应有适合自身具体情况的相关记录表格并受控。每一类仪器或参数都应有经使用人员设计、技术主管审批的专用原始记录表，分栏列出样品信息、环境条件及控制信息、所使用的主要计量器具型号及编号、标准物质的批号、样品各种测量前处理、采用的测量方法名称及标准代号、计量仪器各种参数情况、校准曲线、计算公式、运算修约、不确定度计算、检验员及校核员签名、检测日期等信息。9.2.2 记录制度实验室应制定适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度，对质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等有具体