质量记录和凭证管理制度.doc

.文件名称：质量记录和凭证管理制度编号：ZD02-2014起草人：吴秀丽审核人：袁俊亮批准人：邓博起草日期：2014年07月1日批准日期：2014年07月1日执行日期：2014年07月1日变更记录：版本号： . 目的 提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据， 保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 . 依据 药品经营质量管理规范及实施细则。 .适用范围 适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 .内容 .1质理管理科为质量记录和凭证的管理部门。 .1.1 负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、 修定及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作， 编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 .1.2 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、 监督、检查和评估。 .1.3负责质量管理体系内部评审、 质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。 .1.4负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、 全面性真实性的要求。 .2除质量管理部门外， 其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量 管理部门审核。 .3质量记录、凭证及其保存形式。 .3.1质量记录可以表格、台帐、磁盘、 光盘等形式记录和保存。 .3.2凭证应以票据形式记录和保存。 .4质量记录的标识及存档。 .4.1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 .4.2装订的封面应标明质量记录的名称、编号、 时间范围和保存期限。 .4.3 属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或 “受控”标识。 .5质量记录的填写 .5.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、 不漏项）、字迹清晰、不能随意涂改， 没有发生的项目记“无”或 “”，有关记录人员应签全名。 .5.2质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔， 不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 .5.3填写发生错误需更改时，应用“ ”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章）， 原内容应清晰可辩。 .6质量记录的贮存 .6.1各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员封装、建档。 .6.2质量记录应分类贮存，编制目录或索引， 注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。 4.6.3各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。 国家专门管理要求的药品管理制度 为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。 (一)、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理; 1、严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售;销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的，一次销售不得超过5个最小包装。 2、核实购销方资质并建立档案。3、核实购买付款的单位，金额与销售票据证明的单位金额一致。4、严格执行出库复核制度。 5、发现异常情况报药监部门和公安机关。(二)、麻黄碱类复方制剂管理; 1、门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。2、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30(不含30)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。 3、销售非处方药含麻黄碱类复方的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份