GMP自检(QC).doc

自检项目及纠正预防措施序号缺陷项目纠正预防措施负责整改部门负责人整改日期一、严重缺陷项1QC卫检室现场调不出沉降菌检测记录，质疑卫检室未做沉降菌检测（质量管理体系问题）。在QA办公室存档，有记录（一个季度一次）微检QC黄云云2017年08月07日二、重要缺陷项2LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器无操作规程立即制定SOP签发质量部黄发祥2017年08月08日3“操作规程（设备）”的分发有疑问，分发到QC；对废弃的文件及时销毁质量部黄发祥2017年08月08日4303B-0型电热恒温培养箱（编号033）已过校验效期（有效期至2016年08月27日）已移出实验室质量部黄发祥2017年08月08日5阳性菌灭活程序现场人员描述不清楚，调不出阳性菌灭活的相关记录；阳性菌灭活有消毒灭菌记录质量部黄发祥2017年08月08日6卫检室缺乏洁净服的擦拭验证；QA加强取样质量部黄发祥2017年08月08日7试剂配制台账最早是在2014年，最晚是2015年（饮片厂）；将记录防置于现场质量部黄发祥2017年08月08日8STZJ-001高效液相色谱仪（饮片厂）做了大修（变更范畴）是否在一期验证基础上做了再验证确认；维修中，待验证质量部黄发祥2017年08月08日三、一般缺陷项9卫检办公室桌面出现2015年的未签发空白文件“验证文件（培养基适用性检查）”；已销毁质量部黄发祥2017年08月08日10卫检1010-1型电热鼓风恒温干燥箱据现场人员回答已停用2个月但设备“正在运行”状态标识还悬挂在设备上；已经移出检验场所质量部黄发祥2017年08月08日11卫检清洁抹布有定置但无信息标识；仪器柜及抹布已贴标识质量部黄发祥2017年08月08日12卫检仪器柜A柜无清洁标识（现场人员解释里面放置的是已清洁过的，但外来人员无法判断其中的仪器是否是清洁过的），B柜无相应卫生管理信息；仪器柜及抹布已贴标识质量部黄发祥2017年08月08日13卫检仪器管理不到位（废弃的仪器未及时移出）已经移出检验场所质量部黄发祥2017年08月08日14卫检洁净服传递进洁净区内干燥的温度和时间未控制，且缺乏洁净服的接收记录；增加接收记录的管理质量部黄发祥2017年08月08日15卫检未执行质量控制区更鞋程序；加强人员培训质量部黄发祥2017年08月08日16卫检现场人员描述一般区工作服、工作鞋的清洗情况与01车间回复的不一致；由车间清洗及消毒质量部黄发祥2017年08月08日17卫检现场人员对霉菌培养箱校正温度述说不清楚；加强人员培训质量部黄发祥2017年08月08日18卫检仪器使用记录、电子天平使用记录、生化培养使用记录等已存在使用记录最早显示是6月份，最晚显示7月份（辅助记录管理不到位）及时整改，合规记录质量部黄发祥2017年08月08日19卫检现场人员回答不出空调送风系统日常消毒管理方式；加强人员培训质量部黄发祥2017年08月08日20空调送风系统初、中效段无相应标识，且缺乏初阻力的警戒（工程部）；要求工程部处理质量部黄发祥2017年08月08日21记录了一更的压差记录，但二更的压差记录未记录；记下所做的，加强记录管理质量部黄发祥2017年08月08日22紫外灯使用管理不到位（现场还有7月份的记录 ），且现场人员不知紫外灯的使用寿命；紫外灯的使用寿命时间为2000分钟质量部黄发祥2017年08月08日23饮片厂QC现场无仪器、设备使用记录；及时放置质量部黄发祥2017年08月08日24饮片厂QCJA5003N电子天平未按标准操作规程维护保养；做好日常维护，加强管理质量部黄发祥2017年08月08日25饮片厂QC剧毒试剂管理柜开门方向被新进试剂全部遮挡；已经移开质量部黄发祥2017年08月08日26饮片厂QC称量室天平无使用日志；及时放置记录质量部黄发祥2017年08月08日27饮片厂QCSTZJ-001高效液相色谱仪虽有校验证书但设备上却贴了一张已过期的校期标签；已经补贴标识质量部黄发祥2017年08月08日28干燥室2017年07月07日电子恒温干燥箱仪器使用记录错误划去更改的地方未签名 ；规范记录质量部黄发祥2017年08月08日29仪器存放柜有3个无清洁信息标识；已经标识质量部黄发祥2017年08月08日30QC办公室旁边的资料室管理杂乱；耗材贮备室，增加货架管理质量部黄发祥2017年08月08日四、其他31仪器柜顶部放置有吸水拖把；已经移出质量部黄发祥2017年08月08日32实验室内有装设备的纸箱（建议移到办公室并划分区域加标识管理）；已经移到办公室并标识质量部黄发祥2017年08月08日33一更内桌子放置位置有问题（桌子会有一个独立的交叉），人流方向不应该有此物；撤离，保证人流物流分开质量部黄发祥2017年08月08日34建议未开封试剂脱外包进行分类、排行、设标签管理；已经脱包归类摆放质量部黄发祥2017年08月08日35分样间实验台及窗台未清洁到位；已清洁，每周打扫质量部黄发祥2017年08月08日36分样间的“已检样品”内部管理缺乏分类管理文件。融入实验室管理规程质