实验室认可思考题.doc

上册第一章实验室认可概论、什么是合格评定？合格评定的八种形式是什么？答：任何用于直接或间接确定满足技术法规或标准要求的程序。合格评定的八种形式：1) 型式试验2) 型式试验工厂抽样检验3) 型式试验市场抽查4) 型式试验工厂抽样检验市场抽查5) 型式试验工厂抽样检验市场抽查企业质量体系检查发证后跟踪监督6) 企业质量体系检查7) 批量检验8) 100检验、实验室认可的意义是什么？答：1) 贸易发展的需要2) 政府管理部门和客户的需要3) 社会公证活动的需要4) 产品认证发展的需要5) 实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要。、CNAL 认可规范文件有哪些部分构成？哪类文件中的规定是强制性的？答：CNAL 认可规范文件有认可规则和政策、认可准则和认可指南三部分组成。认可规则和政策、认可准则是强制性文件。、ILAC 和 APLAC 的作用是什么？答；ILAC 的作用：APLAC 的作用、CNAL 哪些认可活动已签署加入 APLAC 相互承认协议（MRA）？答：实验室认可（医学实验室认可）、检查机构认可。、CNAL 的组织机构有哪几部分组成？答：CNAL 的组织机构由管理委员会、执行委员会、评定委员会、申诉委员会、技术委员会和秘书处组成。、与实验室认可相关的国际标准有哪些？答：ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC 导则 58：1993 校准和检测实验室认可体系-运作和承认的通用要求ISO/IEC 导则 43：1997 利用实验室间比对的能力验证ISO/IEC 导则 2：1996 标准化和相关活动-通用术语ISO/IEC17020：1998 各类检查机构能力的通用要求ISO/IEC TR 17010：1998 检查机构的认可机构的通用要求1上册第二章实验室认可基础知识、何谓认证、认可？两者有何主要区别？答：认证：由可以充分信任的第三方证实某一经过鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定要求给予书面保证（合格证书）。认可：权威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。区别对象活动主体评价内容认可：机构或人员不只是管理体系的符合性由权威机构实施是关于能力的承认认证：产品、过程或服务管理体系的符合性由第三方实施是符合性的书面保证关系均为合格评定范畴、何谓检测、检查？两者有何不同？答：检测：指按照规定程序，有确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。检查：对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，与通用要求的符合性。区别对象方法手段评定方法关系检测硬件和软件产品按规定的方法和程序靠数据检查过程、设施和人员、系统按标准靠数据和经验都是直接评价、什么是法定计量单位？我国法定计量单位是如何构成的？答：法定计量单位是政府以法令的形式，明确规定在全国范围采用的计量单位。我国法定计量单位的构成：（1） 国际单位制的基本单位；（2） 国际单位制中具有专门名称的导出单位；（3） 国家选定的非国际单位制单位；（4） 有以上单位构成的组合形式的单位；（5） 由词头和以上单位构成的十进倍数和分数单位。、什么是国际单位制？其构成如何？答：国际单位制是以长度的米、质量的千克、时间的秒、电流的安培、热力学温度的开尔文、物质的量的摩尔和发光强度的坎德拉个单位为基本单位，以平面角的弧度、立体角的球面度两个量纲为的导出单位，以及由上述单位按一贯制原则导出的其他导出单位所构成的单位制。2SI 基本单位SI 单位SI 导出单位包括 SI 辅助单位在内的具有专门名称的SI 导出单位国际单位制（SI）组合形式的导出单位SI 单位的倍数单位和分数单位、什么是测量误差？它是如何分类的？答：测量误差是直测得值与被测量的真值之差。分为系统误差和随机误差。删除的内容: 绝对误差、相对误差、分贝误差和引用、什么是测量不确定度？它是如何分类的？答：与测量结果相关联的一个参数，用以表征合理地赋予被测量之值得分散性。按评定方法可以分成两类 A 类和 B 类。、测量不确定度的主要来源是什么？答：测量不确定度的主要来源：1) 对被测量的定义不完善；2) 实现被测量的定义的方法不理想；3) 抽样的代表性不够，即被测量的样本不能代表所定义的被测量；4) 对测量过程受环境影响的认识不周全，或对环境条件的测量与控制不完善；5) 对模拟仪器的读数存在人为偏移；6) 测量仪器的分辨力或鉴别力不够；7) 赋予计量标准的值或标准物质的值不准；8) 引用于数据计算的常量和其他参量不准；9) 测量方法和测量程序的近似性和假定性；10) 在表面上看来完全相同的条件下，被测量重复观测值的变化。、测量不确定度的评估流程是什么？答：1) 建立数学模型；2) 求被测量的最佳值；3) 列出各不确定度分量的表达式；4) 不确定度的 A 类评定；5) 不确定度的 B 类评定；6) 测量不确定度的合成；7) 扩展不确定度8) 测量不确定度的报告、报告测量不确定度时，一般应注意些什么？答：测量不确定度的数值，其最后的有效数字最多只能取二位；不确定度是有单位的，3当然相对不确定度的形式是比值，没有单位；不确定度的末位数应与测得值的末位数的数量级相同。、什么时候用合成不确定度、什么时候用扩展不确定度报告测量结果？答：合成不确定度用于：1) 计量学基础研究；2) 基本物理常数的测量；3) 复现国际单位制单位的国际比对。、CNAL 对检测和校准实验室的测量不确定要求分别是什么？答：对于校准实验室，其测量不确定度的评定程序和方法应符合引用文件 lst edition,1995测量不确定度表示指南和 JJF 1059-1999测量不确定度评定和表示中的有关规定，对用于校准和自校准所建立的计量标准和校准方法均须提供测量不确定度评定报告，对承担量值传递的标准和仪器设备，应在其校准证书上报告测量不确定度。检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评定。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和 CNAL 有要求时（如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定），检测报告必须提供测量结果的不确定度。检测实验室必须建立测量不确定度的评定程序。对于不同的检测项目和检测对象，可以采用不同的评定方法。检测实验室在采用新的检测方法之前，应制定相关项目的测量不确定度的评定方法。检测实验室对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和修改的标准方法重新进行确认，其中应包括对测量不确定度的评定。、检测实验室测量不确定度评定所需的严密程度取决于什么？答：检测实验室测量不确定度评定所需的严密程度取决于a） 检测方法的要求；b） 用户的要求；c） 用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。、什么是校准、检定？两者有何主要区别？答：检定：查明确认计量器具是否符合法定要求的程序；校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的有标准所复现的量值之间关系的一组操作。区别依据结论证书检定具有法定性，属于计量管理范畴执法行为对仪器特性及技术要求符合法定规范检定规程做出合格与否结论检定证书或检定结果通知书校准不具有法制性，使用单位自愿行为主要确定测量仪器的示值误差校准规范、校准方法通常不判断测量仪器的合格与否，必要时也可确定某一性能是否符合与其要求校准证书或报告、什么是量值溯源、量值传递？两者有何异同？4性质对象答：量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的计量标准，通常是与国际或国家计量标准联系起来的特性。量值传递：通过对计量器具的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各等级计量标准传递到工作计量器具，以保证对被测对象所测得的量值的准确和一致，这个过程称之为量值传递。从技术上讲，可以说量值溯源和量值传递是可逆过程。从性质和管理上讲，量值溯源是自觉自愿的，量值传递是依法强制管理的活动。、量值溯源的途径有哪些？答：a) 依据计量法规建立的内部最高计量标准（即参考标准），通过使用法定计量检定机构或校准实验室所建立的适当等级的计量标准的定期检定或校准，溯源至国家计量基（标）准；获认可机构内部使用最高计量标准，需要时按照国家量值传递的要求实施向下传递，直至工作计量器具。b) 将工作计量器具送至法定计量检定机构或被认可的校准实验室，通过使用相应等级的社会公用计量标准进行定期计量检定或校准实现量值溯源。c) 将工作计量器具（需要时）按照国家量值溯源体系的要求溯源至本部门（本行业）的最高计量标准，进而溯源至国家计量基（标）准。d) 必要时，工作计量器具的量值可直接溯源至工作基准、国家副计量基准或国家计量基准。e) 当已认可机构使用标准物质进行测量时，只要可能，标准物质必须追溯至 SI 测量单位或有证标准物质，f) 当溯源至国家计量基（标）准不可能或不适用时，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径提供证明。、CNAL 对实验室的自校准有何要求？答：已认可机构对其测量设备进行自校准时，应符合国家有关的规定，并能证实其具备从事校准的能力。自校准的方法必须形成文件并经过评审和确认，校准结果必须加以记录，校准人员应经过必要的培训，并获得相应的资格。、CNAL 对境外已认可实验室的量值溯源要求是什么？答：1 境外已认可机构的量值应能溯源至 BIPM（国际计量局）框架下，签署 MRA（互认协议）并能证明可溯源至 SI 国际单位制的国家或经济体的最高计量基（标）准。2 CNAL 承认 APLAC、ILAC 多边承认协议成员所认可的校准实验室的量值溯源性。3 当境内已认可机构的进口设备无法溯源到中国国家基准时，应提供有效的证明以证实其能够溯源至满足本政策 5.1.3 要求的境外计量基准。、能力验证的目的和作用如何？CNAL 如何利用能力验证的结果？答：能力验证的目的是确定某个实验室对特定实验或测量的能力，并监控实验室的持续能力。其作用如下：1) 直接展示实验室的技术能力；2) 有效地补充和支持评审员的评审工作；3) 证实实验室对程序、方法和其他运作的有效控制；4) 提高实验室可信度，获取商业利益；5) 为实验室提供有效的外部质量控制；56) 为量值溯源提供相关性证明；7) 改善实验室质量管理，提高实验室技术能力；8) 完善认可机构评审技术。CNAL 对能力验证的结果的使用：1) 当实验室的能力验证结果满意时，CNAL 在监督（或复评）时，原则上免予对该项目的技术能力审核。2) 当实验室的能力验证结果可疑时，CNAL 将向其提供技术咨询，并建议实验室采取相应纠正措施。3) 当实验室的能力验证结果判为不满意时，CNAL 将要求采取有效的纠正措施。若其不满意结果超过相应认可项目所依据标准或方法的允差范围时，应停止在证书/报告上使用认可标志。只有在完成纠正活动后并经 CNAL 确认有效后，方可恢复使用认可标志。、CNAL 对实验室参加能力验证的要求是什么？答：1. CNAL 要求申请认可和已获认可的机构必须参加能力验证活动，同时也欢迎其他机构参加 CNAL 组织的能力验证活动。能力验证结果是 CNAL 判定申请和已认可机构技术能力的重要技术依据。2 只要条件允许，申请认可机构在获得认可前，应至少参加一次适当的能力验证计划。3 只要条件允许，已获认可机构的每一获得认可主要领域的主要子学科每四年应至少参加一次适当的能力验证计划。四年的频次要求是最低要求，CNAL 根据不同领域的技术特点和需求制定特定领域的参加频次，识别关键子领域，申请认可和已认可机构应满足相应领域的这些具体要求。4 当已获认可机构的关键技术人员或认可范围发生变化时，CNAL 将根据情况缩短该机构参加能力验证的时间间隔。5 申请认可机构和已获认可机构必须参加 CNAL 组织和指定参加的能力验证计划。同时，也鼓励已获认可机构积极参加 CNAL 承认的其他能力验证计划。6 申请认可和已认可机构如果有充分理由，可以书面申请不参加某一能力验证计划。对于没有向 CNAL 提出不参加申请或申请未获 CNAL 同意的，CNAL 将采取不予受理或不予批准认可等相应措施，直至暂停/撤销对该实验室相关项目的认可。7 申请认可或已认可机构的质量管理体系文件中，应具有参加能力验证的书面程序，内容包括如何使用能力验证的结果来证明其能力，以及发现不满意结果时可否有适用的程序。参加了能力验证的机构应保存相关记录，包括对出现不满意结果时的调查结论以及随后的纠正措施和预防措施。、CNAL 按哪些标准和要求开展能力验证计划？答：ISO/IEC 17011合格评定-认可机构通用要求ISO/IEC 指南 43利用实验室间比对的能力验证ILACG13 能力验证计划提供者能力的通用要求ILAC-G22应用能力验证作为检测认可的手段APLAC PT001校准实验室间比对APLAC PT002检测实验室间比对3.73.8APLAC PT004测量审核CNAL/AR01 认可程序规则63.13.23.33.43.53.63.9 CNAL/AR04 认可标识和认可状态声明管理规则、CNAL 承认哪些机构开展的能力验证计划？答：1) 实验室认可的国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证活动；2) 国际和区域性计量组织，如国际计量局（BIPM）、亚太计量规划组织（APMP）等开展的国际比对活动；3) 某行业国际权威机构组织的该行业的国际性比对活动；4) 我国国家计量院组织的国家级实验室间比对计划；5) 与 CNAL 签署相互承认协议的认可机构组织的能力验证计划；6) CNAL 认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划；7) 与 CNAL 签署相互承认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者所组织的能力验证活动。上册第三章实验室认可准则、实验室的管理评审主要考虑那些因素？答：管理评审就是实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。评审应考虑到：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户反馈；投诉；改进的建议；其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。、实验室的文件控制程序必须确保达到什么目的？答：文件控制程序应确保：a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；c)及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。、实验室必须对那些方法进行确认？答：实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。、实验室管理层必须对哪些人员进行授权？7答：技术管理层、技术主管、质量主管、监督人员、内审员、技术人员和关键支持人员。、实验室的技术记录控制有哪些要求？答：1 实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。、简述实验室采取纠正措施的时机和步骤。答：实验室采取纠正措施的时机：不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。1 原因分析纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。2 纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。3 纠正措施的监控实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。、简述实验室在检测或校准报告中进行意见和解释的条件。答：建立在检测或校准结果上；将意见和解释的依据文件化；有相关授权人员解释。、简述实验室进行一次完整的内部审核的步骤。答：审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核。、简述纠正措施和预防措施的区别。答：纠正措施对已发生不符合工作的纠正预防措施对潜在的不符合原因的改进作用为了防止再发生为了防止发生、简述对实验室非标准方法确认的要求。答：实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和8目的/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。、简述实验室选择检测校准方法的原则。答：实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。、简述实验室内部审核和管理评审的主要区别。答：内部审核持续符合性和有效性所有要素和检测校准活动管理评审持续适用性和有效性管理体系包含方针和目标依据方法实施者体系文件收集证据的过程审核员实施受益者期望质量体系的适用性和有效性的评价最高管理层不符合要求等形成报告和记录 做出评价、申诉和投诉有何区别？答：申诉：合格评定机构对 CNAL 做出的，与其期望的认可状态有关的不利决定所提出的重新考虑的请求。投诉：任何组织或个人向认可机构表达的，有别于申诉并希望得到答复的，对 CNAL或已认可的合格评定机构的活动的不满。、什么是质量控制和质量保证，二者有何区别？答：质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求；质量保证也是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。、什么是质量方针和质量目标，二者有何区别？答：质量方针是由实验室的最高管理者正式发布的改实验室总的质量宗旨和方向；质量目标是在质量方面所追求的目的。、确认和验证之间有何区别？答：确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足。验证是提供客观证据，规定要求得到满足的认定。9目的对象结果、什么是方法确认？答：方法的确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。上册第四章认可要求1、授权签字人应满足什么资格要求？AR01 6.1.4.2答：CNAL 要求授权签字人必须具备以下资格条件：a) 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准、检查标准、检测、校准、检查方法及检测、校准、检查程序，能对检测、校准、检查结果作出正确的评价;b) 熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是已认可机构义务，以及带认可标志检测、校准、检查报告或证书的使用规定；c) 在对检测、校准、检查结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。2、作为 CNAL 的评审员需要承担保密的义务，请问保密内容有哪些？AR03答：应保密的内容包括：a) 申请方申请认可的资料及文件；b) 评审中所获取的有关信息；c) 申请方档案；d) 申请方要求保密的其它信息。带格式的: 字体: 非加粗带格式的: 两端对齐, 段落间距段前: 0 磅, 段后: 0磅, 行距: 单倍行距带格式的: 字体: (中文) 楷体_GB2312, 不对齐网格带格式的: 字体: (中文) 楷3、CNAS 对认可标志的使用有哪些基本规定？R01 5.3.3答：5.3.2体_GB2312, 小四, 不对齐网格带格式的: 字体: 非加粗删除的内容: L4、认可机构标志与认可标志有何区别？答：5、已认可机构可以在哪些文件上使用认可标志？R01答：5.3.1.5带格式的: 字体: 非加粗带格式的: 字体: 非加粗带格式的: 字体: 非加粗6、对分包项目如何使用认可标志？R01 5.3.3.7答：实验室或检查机构签发的带认可标识的报告或证书中包含部分分包项目时，应清晰表明分包项目。7、当报告或证书中含有意见和解释时，应如何处理？R01 5.3.3.9答：8、CNAL 对已认可的校准实验室签发带认可标志校准证书和标签有哪些规定？R015.3.4.3 5.3.4.29、已认可机构使用认可证书和附件时，有哪些注意事项？R01 810、检测报告或记录中应说明用于计算结果及其不确定度的方法，其中应包括哪些10带格式的: 字体: 非加粗带格式的: 字体: 非加粗6.3内容？AR125.1111、在进行符合性判断考虑不确定度时，对十种情况应以何种表述方式做出判断？AR12 附录 A上册第五章实验室质量管理体系的建立1、体系、管理体系和质量管理体系的概念是什么？P177-1782、简述质量方针和质量目标之间的关系？P1783、什么是质量管理八项原则？P178-1834、简述质量体系运行原理框图各环节的作用 P1865、什么是过程？试述过程的四个特征？P1846、试用过程方法模式描述 ISO/IEC17025 标准。P1857、什么是质量手册？质量手册一般包含哪些内容？P1888、什么是程序、作业指导书、表格？P189-1909、表格是属于记录还是文件？记录和表格有何区别？P191下册第一章实验室认可评审要点1、简述如何核查实验室的公正性？P2答：严格评审实验室对所有客户是否都有相同的保证工作质量的运作机制，对其结果判断是否有免受外部不利影响的措施保证。2、简述如何评审实验室的质量方针和质量目标？P4答：检查质量手册的质量方针是否符合 ISO/IEC17025 中 4.2.2 条款要求。质量目标是在质量方面所追求的目的。检查方针与目标是否有最高领导者制定与发布，是否被全体员工所理解并贯彻执行。质量目标可实现、可量化、可考核。检查质量目标是否输入管理评审。3、简述如何评审实验室的技术记录？P10答：实验室是否编制记录管理程序，程序中是否对记录的标识、收集、检索、借阅、归档、存储、维护和处置等内容作出规定。记录内容是否符合信息足够的原则；记录填写是否正确，完整，清晰，明了；记录差错的更改是否符合规定要求；记录的保存期是否都有明确规定，并满足相关要求；记录是否进行了很好地分类，存取是否方便快速；记录保存的环境是否符合要求；11所有记录是否都做到了妥善（安全）保护和保密；实验室是否有程序保护电子形式存储的记录，能否防止未经授权的侵入和修改。4、简述如何评审实验室的合同评审 P6答：检查实验室是否制定并执行了评审客户要求、投标书和合同的程序文件，组织、参与合同评审的部门或岗位的职责、针对各种不同类型的合同的评审方式，是否在评审程序中作出不同的规定，对于客户的联络以及合同评审的记录及其保存（时间、地点）是否作出了明文规定。合同评审是否做到确保了1、客户要求已形成文件，明确并易于理解；5、简述如何评审实验室的不符合检测/校准工作控制？P8答：评审 4.9 条款。4.9.1 实验室应有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施。该政策和程序应确保：a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）；b) 对不符合工作的严重性进行评价；c) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；d) 必要时，通知客户并取消工作；e) 规定批准恢复工作的职责。注：对管理体系或检测和/或校准活动的不符合工作或问题的识别，可能发生在管理体系和技术运作的各个环节，例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行 4.11 中规定的纠正措施程序。6、简述如何评审实验室的自制、非标准方法确认程序及实施？P14答：评审 5.4 条款实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术。如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见4.3）。对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测和/或校准的简明和充分信息，并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。5.4.2 方法的选择实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新12有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。5.4.3 实验室制定的方法实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。5.4.4 非标准方法当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。注：对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至少应该包含下列信息：a) 适当的标识；b) 范围；c) 被检测或校准物品类型的描述；d) 被测定的参数或量和范围；e) 仪器和设备，包括技术性能要求；f) 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；g) 要求的环境条件和所需的稳定周期；h) 程序的描述，包括：物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；工作开始前所进行的检查；检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；观察和结果的记录方法；需遵循的安全措施；i) 接受（或拒绝）的准则和/或要求；j) 需记录的数据以及分析和表达的方法；k) 不确定度或评定不确定度的程序。5.4.5 方法的确认5.4.5.1 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。注 1：确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。注 2：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：13使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；与其他方法所得的结果进行比较；实验室间比对；对影响结果的因素作系统性评审；根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。注 3：当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。注 1：确认包括对要求的详细说明、对方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。注 2：在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。要求中的认可变更需要对方法制定计划进行调整时，应当得到批准和授权。注 3：确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下，由于缺乏信息，数值（如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定度只能以简化的方式给出。5.4.6 测量不确定度的评定5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。注 1：测量不确定度评定所需的严密程度取决于某些因素，诸如：检测方法的要求；客户的要求；据以作出满足某规范决定的窄限。注 2：某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算结果的表示方式，这时，实验室只要遵守该检测方法和报告的说明（5.10），即被认为符合本款的要求。5.4.6.3 在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。5.4.7 数据控制5.4.7.1 应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。5.4.7.2 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：a) 由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认；b) 建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性；14c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。7、简述如何评审实验室的样品管理？P18答：实验室是否有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款，执行情况如何，控制要点是否明确。实验室是否具有检测和/或校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间是否保留该标识。标识系统的设计和使用是否能确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。标识系统是否包含了物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。在接收检测或校准物品时，是否记录异常情况或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测或校准规定得不够详尽时，实验室是否在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。实验室是否有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。应遵守随物品提供的处理说明。当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，是否保持、监控和记录这些条件。当一个检测或校准物品或其一部分需要安全保护时，实验室是否对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。在检测之后要重新投入使用的测试物，实验室是否特别注意确保物品的处置、检测或存储/等待过程中不被破坏或损伤。实验室是否向负责抽样和运输样品的人员提供抽样程序，及有关样品存储和运输的信息，包括影响检测或校准结果的抽样因素的信息。8、简述如何评审实验室的量值溯源？P17答：实验室对实施测量溯源性是否有正确的理解足够的重视；实验室对用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前是否进行校准。实验室是否制定设备校准的计划和程序。对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施是否确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。当使用外部校准服务时，实验室是否使用了能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准证书是否有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果。实验室某些校准目前尚不能严格按照 SI 单位进行，这种情况下，校准是否通过了建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。对检测实验室，5.6.2.1 中给出的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下，实验室是否确保所用设备能够提供所需的测量不确定度。15实验室是否有校准其参考标准的计划和程序。参考标准是否由 5.6.2.1 中所述的能够提供溯源的机构进行校准。实验室持有的测量参考标准是否仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前和之后是否均校准。实验室的标准物质（参考物质）是否溯源到 SI 测量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，实验室是否对内部标准物质（参考物质）进行核查。实验室是否根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。实验室是否有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。下册第二章实验室认可过程1、何谓实验室认可评审？什么是审核？评审与审核有何区别？P212、实验室认可评审有哪些特点和要求？P223、实验室认可过程分为几个阶段？P23-294、申请认可的实验室应满足什么条件，CNAL 才予以正式受理认可申请？P235、在评审准备阶段，评审组长和技术评审员分别应做好哪些准备？P25-266、对实验室提供的资料审查的目的什么？P267、预评审的目的是什么？P268、实验室认可现场评审一般包括哪些过程？P289、应如何形成现场评审的总体评价结论？总体评价结论应包括哪些内容？P2810、监督评审的目的是什么？定期监督评审的内容是什么？P3011、CNAL 对已认可实验室监督周期是如何规定？认可有效期是多长时间？P3012、已认可机构有哪些基本义务？AR0113、已认可实验室发生哪些变化，应以书面方式通知 CNAL？AR016.5.1.1下册第三章现场评审和评审技术1、评审员在实验室评审现场获取信息的方法一般有哪几种？P37答：观察现场；提问并听取回答；查看记录/报告；资料/证明；目击现场试验/演示实验、核查仪器设备等。168.22、评审一个较大组织中的实验室是否有明确的法律地位时，应检查哪些方面的内容？P4答：评审实验室或其所在的母体组织是否真正能承担起法律责任的实体，应检查是否有有效的法律证明文件，证明实验室或其母体组织是独立法人单位（应出示书面有效证据）。如果实验室是其所在母体组织的一部分，是否有母体组织(独立法人单位)的法定代表人对实验室及其最高管理者的有效授权书（表示愿意为实验室承担相应的法律责任）和不甘于检测/校准结果的声明，能否对外独立开展检测/校准业务；实验室是怎样保证其公正性地位的，采取了什么措施。此外，还要评审实验室在承担法律责任方面的实际执行情况，是否违反法规现象。3、实验室为了保持质量体系文件的有效性应该控制哪些方面？答：1 文件的批准和发布1.1 凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。1.2 文件控制程序应确保：a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；b) 定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；c) 及时地