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文档简介

受控状态：颁发部门输液灌装标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立输液灌装的标准操作程序。2范围输液灌装的工序操作。3责任洁净区班长、灌装操作工、工艺员、质监员。4参考文件 SOP文件之作业指导文件。5内容5.1 操作前准备5.1.1灌装操作工按百级区人员进入程序进入操作间。5.1.2 了解所生产品种、规格、数量、批号等。 5.1.3 检查灌装机是否有清洁状态标识牌，否则应清洁，检查确认后方可使用。5.1.4 了解瓶塞清洗供应情况，做到瓶传输与灌装同步。5.1.5 检查压缩空气、电力正常。5.1.6 检查物料管道连接无误、可靠。5.1.7 操作前开启层流罩不少于30分钟。5.2 操作5.2.1 开启主机，并调节适当的轨道速度。5.2.2 启动主机，按额定产量调节好速度。5.2.3 检查灌针就准确插入瓶门。5.2.4 灌装开始，打开终端液器排气阀，排气，有药液出时关闭。5.2.5 逐瓶调节相应灌装头的装量。5.2.6 每个灌装头前10分钟灌装经溢流罐内打回稀配罐，分别从各个灌装头取样检测澄明度，在规定的检测时间内每50ml药液中检测到的小白点应不超过1个，各灌装头澄明度检查应符合规定后方可灌装。5.2.7 正常运转时，随时注意灌针动作，防止插到瓶口上。5.2.8 停机进可用紧急停车键。5.2.9 停机后停输液瓶、停压缩空气，关闭进料。5.2.10 排空贮药液罐中药液。5.2.11 按灌装机清洗规程进行清洗。5.2.12 按百级洁净区清洁规程清洁工作区域及设备。5.2.13 关闭设备总电源。5.2.14 做好原始记录。5.2.15 剩余瓶用专用托盘装好，胶塞用带盖容器装好，放入暂存间存放。5.3 注意5.3.1 紧急按键在中途使用后，应将灌装头下8个输液瓶人全部拿掉，方可继续下步灌装。5.3.2 每日生产结束后要检查设备的润滑情况。5.3.3 使用各类容器必须有清洁的状态 标志。5.3.4 清洗设备时不能将料液冲到齿轮、凸轮及导轮上。5.3.5 生产结束后关闭水、电、汽开关。5.3.6 终端过滤器上所使用的.45m微孔滤膜 必须是经气泡点检查合格并经充分
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