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文档简介

受控状态：颁发部门一万级洁净区人流、物流管理规定接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立一万级洁净区人流、物流的管理规定，使本区域的洁净级别符合规定标准防止污染和交叉污染，以保证产品质量。2范围一万级洁净区操作工、设备维修工、进入本区域的物料。3责任车间主任、相关岗位操作工、质监员、工艺员、洁净区班长。4参考文件SOP文件之人员物料进出车间的管理 5内容5.1 进入本区域严格执行人流、物流分开，按流程布局顺流不逆，严禁人流、物流义叉穿行。5.2 人员进出的管理5.2.1 进入本区域的操作工、管理人员、设备维修工以及经批准外来人员、检查人员首先应进行更鞋 第一更衣 第二更衣程序进入。5.2.2 必须在第一更衣室脱下外衣、外裤，除下一切饰物，进一次更鞋，穿上专用洁净工作鞋后洗手、消毒，进行二次更衣。严禁穿其他工作鞋进入本区域。5.2.3 严格执行洗手程序，用规定的消毒液对手部进行消毒。5.2.4 进入洁净区前，应按要求穿戴经消毒灭菌的洁净工作衣服，并按穿戴顺序进行，工作帽应将头发全部包裹，上衣不得敝领。无菌工作裤应塞进裤腰内，并将裤脚扎在鞋套内，操作人员必须戴无菌口罩。5.2.5 按穿戴要求的操作人员，依次进行缓冲间和风淋室，方可进入一万级洁净区。5.2.6 进入一万级洁净区的设备维修人员，亦应经相应的更衣，设备维修结束后，及时清理维修现场。5.2.7 生产结束后，换下工作服，离开生产区，按进入时逆向更衣。5.3 物料进出的管理5.3.1 凡进出本区域的物料，必须由生产车间的物料通道进入。5.3.2 进入本区域的物料，须在指定地点脱去外皮，经清洁后，递至车间物料通道缓冲间，分别通过内包装和原辅料传递窗再进本区域。5.3.3 进入配料间的原辅料经用75%酒精擦拭包装外部后，方可传入配料间。5.3.4 安瓿瓶、输液瓶经脱包、理瓶、粗洗后传入精洗间，再用注射用水清洗。5.3.5 配制、灌装用容器具须在粗洗间经酸碱处理，常水冲洗后传入精洗间。5.3.6 记录本、打火机、酒精灯、记录笔、酸度计及酸碱试剂瓶、缓冲容量瓶等外壁用75%酒精擦拭后，再经传递窗进入 洁净区。5.3.7 通过传递窗传送时，必须严格执行传递窗内、外门的一开一闭的规定，不允许内、外侧门同时打开。5.3.8 洁净室内的物料运出车间时，应先将物料运送至相关的物料中间站，按物料进入时相反程序移至洁净室外。5.3.9 物料进出结束后，应及时清理缓冲间或中间站的现场，关闭传递窗的内外通道口，做好清洁，清毒工作。5.3.10 维修小工具为螺丝刀、钳子、小板手等，应放置不锈钢制小箱子中，用前以75%酒精擦
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