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文档简介

受控状态：颁发部门注射用水制备的标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立多效蒸馏水机制备注射用水的标准操作程序。2范围注射剂车间多效蒸馏水机的制水操作。3责任3.1 制水站班长负责组织多效蒸馏水机操作人员正确实施多效蒸馏水机的制水操作。3.2 车间工艺员、质监员负责制水操作质量的监督和检查，使制出的水质符合质量要求。3.3 蒸馏水机操作工有按操作规程正确操作的责任。4参考文件SOP文件之作业指导文件。5内容5.1 生产前准备5.1.1 认真检查蒸汽、压缩空气、电器等无异常。5.1.2 检查去离子水供应无异常。5.1.3 检查蒸馏水贮罐、管道、阀门无异常。5.1.4 检查电器控制部分和电机无异常。5.2 开机5.2.1 打开电源锁送电，指示灯指示相应工作状态，温度显示仪显示基本室温。5.2.2 将原料水泵和冷却水泵前阀门打开。5.2.3 将机外蒸汽阀略开，并打开排污阀进行排污。5.2.4 将控制开关和排不合格水开关按下，相应指示灯亮。5.2.5 启动冷却水泵，同时将冷却水阀门略开。 5.2.6 缓缓打开机内蒸汽阀门，当蒸汽压力超过0.2MPa时，纯水进水泵自动启动此时将进料水阀门略开（约600700L/h）。5.2.7 待各效温度稳定后，且第IV效温度超过100时，逐步打开大蒸汽阀，使蒸汽压逐渐上升，并根据蒸汽压力升高逐渐增加纯水进水量，配比如下：蒸汽压力 纯水水流量 0.20.25MPa 700850L/h 0.250.30MPa 8501000L/h 0.30.35MPa 10001100L/h5.2.8 蒸馏水进入正常工作后，应经常根据蒸汽压力的变化和各效下面视镜水位（一般不超过1/2视镜高度）调节进料水流量。5.2.9 根据蒸馏水温度调节冷却水压力，使蒸馏水控制在9098范围内。5.2.10 开机10分钟后，将记录仪的测量、记录开关接通，然后关掉排不合格水开关。此时蒸馏水机进入完全正常工作状态。5.3 停机5.3.1 关掉记录仪的记录、测量开关。5.3.2 关闭蒸汽阀门（机内和机外），同时关闭进料水阀门。5.3.3 待蒸馏水温度降至90以下时，关掉冷却水泵，同时将其阀门关闭。5.3.4 将I效排水阀和蒸馏水取样阀打开，将机内余水排掉。5.3.5 关闭机器电源锁。5.3.6 关掉原料水泵，关闭冷却水泵前阀门。5.4 记录仪数据判读5.5 注意5.5.1 蒸馏水机正常运行时蒸汽压力不得超过0.4MPa。5.5.2 去离子水水位不得低于水泵位置，不能在无水状态下启动水泵。5.5.3 当进料水压力低于0.8MPa而冷却水水泵无压力时，要立即停止水泵运行。5.5.4 进料水不能过大，流量过大是会造成I效水位升高，
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