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文档简介

GMP 审核要点1. 风险评估 Risk assessmentDFEMA 和PFEMA2. 召回程序和实施模拟召回 Recall procedure and simulation recall drill-准备召回演练的文件，追朔系统最好有双方向记录3.业务应急计划 Business planning准备好程序文件，记录4. 木制栈板的控制 Wood pallets control-现场留意木栈板存储是否合适、破损、无程序、清洁检查记录5. 生产区域，存储区域的门需自动关闭 Self-closing door for production and storage area现场最好封闭区域，关门关窗，防止灰尘异物进入。6. 生产用水（作为产品的一部分）的控制 Drinking water control for products using water as part of final products水的检测报告7.主清洁计划和实施 Master Sanitation Schedule (MSS) and implementation每日清洁记录和有资质的第三方签订的清洁合同8.文件化的卫生标准操作规程Standard Sanitation Operating Procedure制定有关的程序文件，相应的记录9. GMP related training GMP相关的卫生培训做好卫生培训记录，程序文件10. Sharp tool control利器控制-每日要有记录，记录里包括总数控制，每件利器进出记录11. Chemicals control化学品控制购买资质，使用控制记录，双人双锁12. Pest control虫害控制-有无和有资质的第三方签订防虫合同，有无虫害控制记录，捕鼠装置、灭蝇灯装置、无分布图、位置安装是否不合适，风险分析里要包括此项内容13. Mold control防霉控制-现场留意墙皮脱落发霉、地面脏、有蜘蛛网, 屋顶破导致地面积水等，木制垫板有无发霉，堆货有无离墙限高，制定程序文件，每日检查记录14 QMS 控制现场：巡检记录，机器点检记录，返工记录，不合格品记录，原料先进先出记录，温湿度控制记录，验货记录，首
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