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文档简介

质量事故、质量投诉制度根据国家有关医药产品执行质量事故报告制度的规定，结合我公司实际特制定本制度。质量事故制度： 1、质量事故类别划分特大质量事故a、通过非法经营渠道进货，擅自购进伪劣药品者；b、在销售活动中因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣，影响极坏，损失5万元以上者。 重大质量事故 a、凡违反药品管理法和药品经营质量管理规范等法规、条例之规定，违规操作，发生质量事故，造成损失1万元以上5万元以下者b、因工作责任心不强，玩忽职守等人为因素发生质量问题，造成损失1万元以上5万元以下者。c、在储存、销售工作中，对效期品种、保质期或供应商负责期药品不及时申报或与供应商作换货处理等人为因素发生质量事故，造成损失1万元以上5万元以下者。一般事故除特大质量事故，重大质量事故认定之外发生的质量事故。2、凡发生质量事故，应向上级主管部门作出书面报告，质量事故报告应包含以下内容：质量事故基本事实情况；质量事故发生的后果；质量事故级别认定；质量事故处理意见。 3、质量事故报告程序 凡发生特大质量事故，必须及时呈报本公司质管部和主管经理，24小时内报上级主管部门；凡发生重大质量事故，必须24小时内报告本公司质管部和主管经理，3个工作日内报上级主管部门； 一般质量事故应在3个工作日内报本公司质管部和主管经理，6个工作日内上报上级主管部门。4、对质量事故的处理坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。并按公司的经济损失赔偿制度对造成质量事故的个人和部门进行相应的处罚。5、凡发生质量事故的个人和部门，逾期报告或不报告一律作隐瞒质量事故处理，对其质量负责人和领导进行处罚。药品质量查询和质量投诉。1、本公司质管部负责药品质量查询和质量投诉工作。2、对顾客反映的质量问题填写“药品质量查询记录”，同时查看该批药品质量，必要时送检。根据检验与调查结果，提出处理意见。 3、公司设置质管部的监督电话，对顾客的质量投诉，各部门应认真对待，不论任何部门收到投诉信件、电话或口头投诉，应立即将信息反映记录送交公司质管部。4、质管部接到顾客质量投诉后，及时做好“质量投诉记录”。5、质管部负
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