广东药品经营批发企业的部分新制度.doc

转广东药品经营批发企业的部分新制度药品直调管理制度1.定义：药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的需求方。2.直调的方式：药品直调分为“厂商直调”和“商商直调”两种。厂商直调即本公司将经营药品从药品生产厂家直接发运至药品购进单位的经营形式；商商直调即本公司将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营形式。3.直调药品应为本公司总代理的品种或区域代理，在直接销往购货单位时，具有减少环节、降低成本、缩短时间、提高效率的作用，有利于公司业务范围的扩展。或在出现国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要或紧急事件时，非本公司总经销的品种也可采取直调的方式。4.直调药品的供货企业，必须是列入本公司合格供货方名单的药品生产或药品经营企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。5.药品直调必须保证药品的质量，必须了解供货单位合法性，充分掌握其质量保证能力、质量信誉和所供药品的质量状况，必须签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书。6.对厂商直调的药品必须经本公司验收员进行质量验收，验收合格后方可直调发运。对直调药品进行质量验收时，既可在发货方，也可在收货方，但不得委托其它单位或本公司其他人员代为验收，并要求按照药品验收的有关规定，做好直调药品质量验收记录，记录保留超过药品有效期后一年，但不得少于三年。7.直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量责任应明确。严禁借直调药品之名，进行出租证照、代开发票、串货易货等违法经营行为。药品电子监管管理制度1. 为加强药品电子监管特制定本制度。2. 本制度适用于药品购进、销售的管理。3. 引用标准麻醉药品管理办法，精神药品管理办法，国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，关于实施药品电子监管工作有关问题的通知，关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（食药监办200872号）。4. 职责:4.1. 验收员（配合计算机专员）负责购进数据采集传送。4.2. 保管员（配合计算机专员）负责销售数据采集传送。5.内容：进入药品电子监管网入网药品目录的麻醉药品，精神药品，中药注射液、血液制品除执行公司有关规定外还应执行以下规定：5.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。5.2；公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能。5.3应按要求配备监管码采集设备。5.4根据公司经营范围，2008年10月31日前，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网入网药品目录的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。5.5购进：2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进5.6验收：5.6.1应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行5.6.2条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X0.17mm，上下空白区宽度1mm。5.6.3条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。5.6.4条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。5.6.5条码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：7mils；数据长度：20位；条码高度：8mm。5.7无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。5.8条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。5.9手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。5.10违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。附：中国药品电子监管网入网重点品种目录麻醉药品精神药品 中国药品电子监管网入网重点品种目录类别 药品名称 备注血液制品 冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4) 血液制品 冻干静注人免疫球蛋白 血液制品 冻干人免疫球蛋白 血液制品 冻干人凝血酶 血液制品 冻干人凝血酶原复合物 血液制品 冻干人凝血因子 血液制品 冻干人纤维蛋白原 血液制品 冻干人血白蛋白 血液制品 冻干人乙型肝炎免疫球蛋白 血液制品 冻干组织胺人免疫球蛋白 血液制品 静脉注射用人免疫球蛋白(PH4) 血液制品 抗人T淋巴细胞免疫球蛋白 血液制品 抗人淋巴细胞免疫球蛋白 血液制品 人狂犬病免疫球蛋白 血液制品 人免疫球蛋白 血液制品 人破伤风免疫球蛋白 血液制品 人血白蛋白 血液制品 人乙型肝炎免疫球蛋白 血液制品 外用冻干人凝血酶 血液制品 组织胺人免疫球蛋白 血液制品 血液制品 血液制品 中国药品电子监管网入网重点品种目录类别 药品名称 类别 药品名称中药注射剂 艾迪注射液 中药注射剂 丹香冠心注射液中药注射剂 白花蛇舌草注射液 中药注射剂 丹香葡萄糖滴注液中药注射剂 板蓝根注射液 中药注射剂 胆木注射液中药注射剂 板蓝解毒注射液 中药注射剂 当归寄生注射液中药注射剂 薄芝菌注射液 中药注射剂 得力生注射液中药注射剂 补骨脂注射液 中药注射剂 灯盏花素氯化钠注射液中药注射剂 参附注射液 中药注射剂 灯盏花素葡萄糖注射液中药注射剂 参麦注射液 中药注射剂 灯盏花素注射液中药注射剂 参芪扶正注射液 中药注射剂 灯盏细辛注射液中药注射剂 柴胡注射液 中药注射剂 地龙注射液中药注射剂 柴辛感冒注射液 中药注射剂 丁公藤注射液中药注射剂 蟾酥注射液 中药注射剂 矾藤痔注射液中药注射剂 川参通注射液 中药注射剂 复方半边莲注射液中药注射剂 穿山龙注射液 中药注射剂 复方大青叶注射液中药注射剂 穿心莲注射液 中药注射剂 复方当归注射液中药注射剂 喘可治注射液 中药注射剂 复方风湿宁注射液中药注射剂 刺五加注射液 中药注射剂 复方蛤青注射液中药注射剂 大株红景天注射液 中药注射剂 复方苦参注射液中药注射剂 丹参滴注液 中药注射剂 复方蒲公英注射液中药注射剂 丹参注射液 中药注射剂 复方麝香注射液中药注射剂 丹红滴注液 中药注射剂 肝净注射液中药注射剂 丹红注射液 中药注射剂 肝欣泰注射液中药注射剂 丹皮酚注射液 中药注射剂 肝炎灵注射液中药注射剂 骨痨敌注射液 中药注射剂 路路通注射液 中国药品电子监管网入网重点品种目录类别 药品名称 类别 药品名称中药注射剂 瓜蒌皮注射液 中药注射剂 脉络宁注射液中药注射剂 冠心宁注射液 中药注射剂 毛冬青注射液中药注射剂 汉肌松注射液 中药注射剂 清肝注射液中药注射剂 红花黄色素氯化钠注射液 中药注射剂 清开灵注射液中药注射剂 红花注射液 中药注射剂 清热解毒注射液中药注射剂 红茴香注射液 中药注射剂 驱虫斑鸠菊注射液中药注射剂 华蟾素注射液 中药注射剂 去感热注射液中药注射剂 黄芪注射液 中药注射剂 热毒宁注射液中药注射剂 黄瑞香注射液 中药注射剂 热可平注射液中药注射剂 黄藤素注射液 中药注射剂 人参多糖注射液（化学药品也有）中药注射剂 鸡矢藤注射液 中药注射剂 人参茎叶总皂苷注射液中药注射剂 健骨注射液 中药注射剂 人参糖肽注射液中药注射剂 康艾注射液 中药注射剂 乳腺康注射液中药注射剂 康莱特注射液 中药注射剂 桑姜感冒注射液中药注射剂 抗腮腺炎注射液 中药注射剂 芍倍注射液中药注射剂 苦碟子注射液 中药注射剂 射干抗病毒注射液中药注射剂 苦黄注射液 中药注射剂 肾康注射液中药注射剂 苦木注射液 中药注射剂 生脉注射液中药注射剂 勒马回注射液 中药注射剂 疏血通注射液中药注射剂 莲必治注射液 中药注射剂 舒肝宁注射液中药注射剂 羚羊角注射液 中药注射剂 舒血宁注射液中药注射剂 鹿茸精注射液 中药注射剂 双黄连滴注液中药注射剂 双黄连粉针剂 中药注射剂 岩黄连注射液中药注射剂 双黄连注射液 中药注射剂 野菊花注射液 中国药品电子监管网入网重点品种目录类别 药品名称 类别 药品名称中药注射剂 痰热清注射液 中药注射剂 野木瓜注射液中药注射剂 田基黄注射液 中药注射剂 伊痛舒注射液中药注射剂 痛安注射液 中药注射剂 益母草注射液中药注射剂 痛可宁注射液 中药注射剂 茵栀黄注射液中药注射剂 土贝母皂苷注射液 中药注射剂 银黄注射液中药注射剂 退热解毒注射液 中药注射剂 鱼金注射液中药注射剂 乌头注射液 中药注射剂 鱼腥草注射液中药注射剂 喜炎平注射液 中药注射剂 元秦止痛注射液中药注射剂 夏天无注射液 中药注射剂 正清风痛宁注射液中药注射剂 香丹注射液 中药注射剂 止喘灵注射液中药注射剂 香菇多糖注射液（化学药品也有） 中药注射剂 肿节风注射液中药注射剂 消癌平注射液 中药注射剂 猪苓多糖注射液中药注射剂 消痔灵注射液 中药注射剂 注射用丹参中药注射剂 心脉隆注射液 中药注射剂 注射用丹参多酚酸盐中药注射剂 醒脑静注射液 中药注射剂 注射用灯盏花素中药注射剂 雪莲注射液 中药注射剂 注射用蜂毒(冻干)中药注射剂 雪上一枝蒿总碱注射液 中药注射剂 注射用红花黄色素中药注射剂 血必净注射液 中药注射剂 注射用黄芪多糖中药注射剂 血塞通注射液 中药注射剂 注射用脑心康(冻干)中药注射剂 血栓通注射液 中药注射剂 注射用清开灵(冻干)中药注射剂 鸦胆子油乳注射液 中药注射剂 注射用双黄连中药注射剂 注射用血塞通(冻干) 中药注射剂 注射用血栓通(冻干)中药注射剂 注射用益气复脉(冻干) 中药注射剂 祖师麻注射液药品召回管理制度【目的】为认真贯彻执行国家药监局药品召回管理办法（局令第29号），保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。【范围】本公司经营的须召回的药品。【责任】质量管理部门负主要责任。【内容】1药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。2发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并向药品监督管理部门报告。3为加强对药品召回工作的领导，公司应成立由各部门负责人组成的专项工作领导小组。完善药品不良反应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息网络体系。3.1 质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息的收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。3.2 建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。3.3 建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。4 药品安全隐患的调查与评估4.1公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。4.2为加强对拟召回药品的安全隐患的调查与评估，公司应成立评估小组，小组由药学技术人员和公司主要领导组成。4.3药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括4.3.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因。4.3.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。4.3.3药品储存、运输是否符合要求。4.3.4可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。4.3.5其他可能影响药品安全的因素。4.4药品安全隐患评估的主要内容包括4.4.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。4.4.2对主要使用人群的危害影响。4.4.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。4.4.4危害的严重与紧急程度。4.4.5危害导致的后果。5 实施“召回制”的药品包括三大类：一是留样观察和养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业经确认存在严重安全隐患的药品。6 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，公司应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。6.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。6.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。6.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。7 公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省、市药品监督管理部门报告。8启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给省、市药品监督管理部门备案。9公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。10公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、市药品监督管理部门上报药品召回总结报告。11、本制度所指的药品召回是指本公司的主动召回行为，各级药品监督管理部门强制实施的药品召回，本公司必须无条件执行。药品经营计算机信息系统的管理制度1.目的: 为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。 2.依据: 药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、互联网信息服务管理办法、互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规 3.适用范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。4.职责：行政人事部、质量管理部对本制度的实施负责 5.内容:5.1树立一切服务于公司,一切围绕实施GSP的思想，行政人事部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。5.2利用先进的计算机和网络技术手段，采用“讯洋良方”软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。5.3行政人事部指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5.4 各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。5.5行政人事部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。5.6行政人事部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。5.7为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、光盘、软盘在公司网络系统内的机器上使用。5.8各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 认真学习药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、互联网信息服务管理办法、互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规。努力学习先进的计算机技术,提高操作水平，规范操作相应的管理软件。 5.9各岗位电脑操作员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。5.10各级公司的管理者通过平台直接或间接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。5.11各岗位电脑操作员应利用“讯洋良方”软件系统及时准确掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，并生成符合GSP规范的工作纪录性文件，提高企业的药品经营质量管理水平，促进企业药品经营的健康高速发展。5.12对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。5.13对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。5.14 系统的正常维护： 5.14.1系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。 5.14.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。 5.14.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。 5.14.4系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。 5.15 计算机的异常处理 5.15.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。 5.15.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 5.15.3除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。 5.16网络异常处理 5.16.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。 5.16.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。 5.16.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。药品购销人员的管理制度1.目的：强化本企业药品购销人员管理，保证合法经营。2.依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则及药品流通监督管理办法。3.适用范围：适用于本企业的购销人员的管理。4.职责：质量管理部、采购部、销售部对该制度的实施负责。5内容: 5.1 企业应严格购销人员的管理，认真落实人员的培训，对其购销行为作出具体的规定。上岗前必须进行健康体检合格，患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病人员不得从事相关业务，每年进行健康检查并建立健康档案。5.2 企业在购进药品时，要求严格审核销售人员资质。要求销售人员提供除生产或经营企业的有关证件、资料外，还应提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。购进药品时应核实销售人员授权书原件及其身份证原件。5.2.1企业在购进药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业的有关证件、资料及销售凭证，相关资料按规定保存(保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年）。5.3 建立本企业销售人员档案，档案内容包括体检表、上岗证、劳动合同等，同时还详细登记身份证明、住址、联系方式、授权书编号、授权时限、品种、地域等内容，并将销售人员的签字或印