新版GMP洁净度等级A、B、C、D_第1页
免费预览已结束，剩余2页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D药品生产质量管理规范（2010年修订）(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3近似对应传统规格静态动态0.5m5m0.5m5mA级3520（ISO5）203520（ISO5）20100级B级3520（ISO5）29352000（ISO7）2900100级C级352000（ISO7）29003520000（ISO8）2900010,000级D级3520000（ISO8）29000不作规定不作规定10,0000级98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：洁净度级别2010年版GMP相当于ISO标准98年版GMP相当于ISO标准A动态ISO5100级ISO5静态ISO5B动态ISO7静态ISO5C动态ISO810000级ISO7静态ISO7D动态ISO710000级ISO8静态ISO8新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为2024洁净操作区的空气相对湿度应为4560操作区的风速：水平风速0.54m/s垂直风速0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为2024洁净操作区的空气相对湿度应为4560房间换气次数：25次/h压差：B级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为2024洁净操作区的空气相对湿度应为4560房间换气次数：25次/h压差：C级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为1826洁净操作区的空气相对湿度应为4560房间换气次数：15次/h压差：100，000级区相对室外10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 技术指导

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论