YY 0267-2008 心血管植入物和人工器官—血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路.pdf

YY 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路 Cardiovascular implants and artificial organs Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters 2008- 04- 25 发布 2009- 12- 01 实施国家食品药品监督管理局 发布 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0267 2008代替 Y Y 0 2 6 7 - 1 9 9 5zfxw.YY 0267 2008 1 前 言 本标准代替Y Y 0 2 6 7 - 1 9 9 5 。本标准修改采用I S O 8 6 3 8 ，并依据国家标准G B 1 9 3 3 5 一次性使用血路产品 通用技术条件增加了化学性能、环氧乙烷残留量、微粒污染等要求，同时增加了国际标准中不明确的试验方法，如流体动力学和泵管性能部分。 本标准与Y Y 0 2 6 7 - 1 9 9 5 相比主要技术修改是: 增加微粒污染要求； 增加流体动力学要求； 生物学评价依据国家标准进行； 提高机械性能的要求； 提高化学性能的要求； 提高泵管的性能要求。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、宁波天益医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：洪良通、颜林、黄敏菊、吴志敏、张扬。 本标准于1 9 9 5 年首次发布，2 0 0 7 年第一次修订。 YY 0267 2008 2 引言 本标准涉及将与血液透析器、 血液透析滤过器和血液滤过器等器件配套使用的一次性使用体外循环血路。在本标准中对体外循环血路的规定及要求将有助于保证其使用安全性和良好功能。 对制定体外循环血路的材料做出规定是不实际的，因此，本标准仅要求所用材料已经测试，且其测试方法和测试的结果须符合要求。 为确保这些装置的兼容性，体外循环血路与血液透析器，血液透析滤过器或血液滤过器的连接接头尺寸规格在G B 2 0 0 6 上已作详细说明。 选择合适的设计和尺寸规格是为了尽可能降低漏血和空气进入的危险性。接头可采用锁定接头或快速联轴接头。 YY 0267 2008 3 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路 1 范围 本标准规定了与血液透析器、 血液透析滤过器和血液滤过器配合使用的一次性使用的体外循环血路（以下简称体外循环血路）及传感器保护器（一体型和分离型）的技术要求、试验方法以及标志说明。 本标准不适用于 血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器 血浆过滤器 血液灌流器 血管通路装置 血泵 体外循环血路的压力监测器 空气监测器 制备、供给和监控透析液的系统 用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统。 注：Y Y 2 0 0 6 已对血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的要求进行规定。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 6 2 . 2 注射器、注射针及其他医疗器械 6 % （鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 医用输液输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 G B 1 5 8 1 1 一次性使用无菌注射针 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验 G B / T 1 6 8 8 6 . 4 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择 G B / T 1 6 8 8 65 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 G B / T 1 6 8 8 61 0 医疗器械生物学评价 第 1 0 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 1 医疗器械生物学评价 第 1 1 部分：全身毒性试验 G B 1 9 3 3 5 一次性使用血路产品 通用技术条件 Y Y 0 3 2 9 一次性使用去白细胞滤器 Y Y 0 4 6 6 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 Y Y X X X 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 A S T M F 1 9 8 0 无菌医疗设备包装的加速老化标准指南 中华人民共和国药典 3 术语定义 www.b xYY 0267 2008 4 3 . 1 体外循环血路 e x t r a c o r p o r e a l b l o o d c i r c u i t 血液导管和一体型辅助导管，包括输液导管、输血导管以及把体外循环血路接到血压监测器和整合部件上的导管。 注：一体部件如：气体捕获器、传感器保护器。 3 . 2 液体通路 f l u i d p a t h w a y 体外循环血路的内表面。 3 . 3 标志 l a b e l l i n g 书写、印刷、图解或电子文档应： 粘贴在医疗设备、内包装或外包装上，或 随设备携带，应连同识别信息、使用医疗设备技术说明书，但不包括货运文件 3 . 4 泵管 p u m p s e g m e n t 受血泵直接作用的体外循环血路部分。 3 . 5 传感器保护器 t r a n s d u c e r p r o t e c t o r 无菌压力传输隔膜 P r e s s u r e - t r a n s m i t t i n g s t e r i l e b a r r i e r 预定提供体外循环血路和血液透析装置的连接，允许由机器测量体外循环血路压力的体外循环血路部件。 3 . 6 气体捕获器 a i r - c a p t u r e c h a m b e r 补液壶 d r i p c h a m b e r 气泡捕获器 b u b b l e t r a p 静脉和动脉壶 v e n o u s a n d a r t e r i a l b l o o d c hm b e r 与体外循环血路配套使用，能监测压力的，预期收集空气的部件。 4 要求 4 . 1 生物学评价 体外循环血路中直接或间接与血液接触的部件，都应评价为无生物危害性。如果体外循环血路中有部分器件标示为可重复使用（如传感器）应根据该生产商的使用说明经再处理后进行测试。 4 . 2 无菌 体外循环血路应无菌。 4 . 3 无热原 体外循环血路应无热原。 4 . 4 机械性能 4 . 4 . 1 结构密合性 体外循环血路应能承受 1 . 5 倍于生产厂规定的最大正压和 1 . 5倍于生产厂规定的最大负压， 1 . 5 倍负压如超出 9 3 . 3 k P（7 0 0 m m H g ） ，则应施加 9 3 . 3 k P a （7 0 0 m m H g ）, 或者，若在高海拔地区应按 5 . 5 . 1 测试其可获得的低气压。 4 . 4 . 2 连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头 4 . 4 . 2 . 1 除非血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器和体外循环血路设计成一个完整的系统，连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头的尺寸应如图 1 所示。 4 . 4 . 2 . 2 用半刚性材料做的接头应符合 G B / T 1 9 6 2 . 2 标准的要求。 4 . 4 . 3 连接血管通路的接头 除非血管通路和体外循环血路设计成一个完整的系统，连接血管通路的接头应符合G B / T 1 9 6 2 . 2 标准的要求。 4 . 4 . 4 连接辅助部件的接头 wbcYY 0267 2008 5 预定与各种分离型的辅助部件（如肝素管道、压力传感器管道、药物注入管道和水平面调整管道）一起使用的体外循环血路的各个部分，其末端应符合G B / T 1 9 6 2 . 2 标准的锁定接头的性能要求。 注：不适用于较柔软的或弹性体材料制成的接头。 图1 连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器 血室出入口的体外循环血路接头的主要装配尺寸（单位：m m ） 4 . 4 . 5 色标 与病人连接的动脉血路末端应标示为红色，而与病人连接的静脉血路末端应标示为蓝色。血路末端1 0 0 m m 内应明显地标志色标。 4 . 4 . 6 采样口 4 . 4 . 6 . 1 穿刺式采样口 穿刺式采样口不应有泄漏。此种设计能将针头穿透管道而引起损伤的危险减至最少。 4 . 4 . 6 . 2 非穿刺式采样口 非穿刺式采样口不应有泄漏。 4 . 4 . 6 . 3 采样口位置 采样口不应置于空气监测器下游位置。 4 . 4 . 7 血路容量 体外循环血路的血路容量范围应由生产厂规定。 注：血路容量即为预充容量。 4 . 4 . 8 气体捕获器预充水平 ww.YY 0267 2008 6 厂家推荐的气体捕获器预充水平应在气体捕获器上标记，或在使用说明书上说明。 4 . 4 . 9 传感器保护器 4 . 4 . 9 . 1 一体型的传感器保护器 带有一体型的传感器保护器的体外循环血路应能防止交叉污染。 传感器保护器应能承受 1 . 5 倍于生产商建议的最大压力，仍能保持其安全性和不泄漏。传感器保护器的机器端表面应透明，在使用过程中可目视检查血液污染。 4 . 4 . 9 . 2 分离型的传感器保护器 如果不是作为体外循环血路的整合附件提供，应使用接头，以防止传感器保护器交叉污染。传感器保护器应能承受 1 . 5 倍于生产商建议的最大压力，仍能保持其安全性和不泄漏。传感器保护器的机器端表面应透明，在使用过程中可目视检查血液污染。 4 . 4 . 1 0 血路的流体动力学 体外循环血路应设计为对血液成份的破坏减至最少, 1 0 0 m L 血液中，每小时游离血红蛋白的增加不超过 2 0 m g 。 4 . 4 . 1 1 泵管的性能 在预定的入口压力范围内 0 3 3 . 3 k P a （0 2 5 0 m m H g ），流量相对偏差不应超过 1 0 % 。 4 . 5 血路顺应性 体外循环血路可以被所标示的透析输送系统夹紧而闭合 4 . 6 微粒污染 体外循环血路应洁净，其每平方厘米内表面积上的 5 m 2 5 m 的微粒数不得超过1 个，大于2 5 m 的微粒数不得超过0 . 5 个。 4 . 7 化学性能 4 . 7 . 1 还原物质 2 0 m L 检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液 c （K M n O4）= 0 . 0 0 2 m o l / L 的体积之差应不超过 2 . 0 m L 。 4 . 7 . 2 重金属 当用原子吸收分光光度计法（AS ）或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1 g / m L 。镉的含量应不超过0 . 1 g / m L （仲裁法）。 当用比色法进行测定时检验液呈现的颜色应不超过质量浓度 （P b2 +）1 g / m L 的标准对照液。 4 . 7 . 3 酸碱度 检验液与同批空白对照液对比，p H 值之差不得超过 1 . 5 。 4 . 7 . 4 蒸发残渣 1 0 0 m L 检验液的蒸发残渣的总量不超过 2 m g 。 4 . 7 . 5 紫外吸光度 检验液的吸光度应不大于 0 . 1 。 4 . 7 . 6 色泽 检验液应无色透明。 4 . 7 . 7 环氧乙烷残留量 体外循环血路用环氧乙烷气体灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于 1 0 g / g 。 4 . 8 有效期 应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求。 5 试验方法 www b f.YY 0267 2008 7 5 . 1 总则 新型产品投放市场前，应首先测定第4 章规定的性能特征，并且在产品发生了可能改变其性能表现的变化后应重新进行评定。 试验样品应从制造商的产品中任意抽取，并且经过所有适用的质量控制和灭菌措施。试验样品应按制造商的建议进行准备，就像用于临床操作一样。 测量应在体外3 7 1 的环境中进行。若变量之间的关系是非线性的，应通过充分测定来对数据点间进行插补和添写。测量方法为标准试验。也可使用其他试验方法，但它们应具备同等的精确度和再现性。 附图中的试验系统并未显示出实际使用试验仪器的全部必要细节。 实际试验系统及其设置的设计和构造，应与导致测量误差的许多因素有关，这些因素包括但不局限于，由于静压效应和动态压力降造成的压力测量误差；参数稳定时间；非恒定流速下的不可控温度变化；p H 值；由于热、光和时间引起的试验物质衰变；试验液的除气；存气；以及系统被外来物质、藻类和细菌污染 5 . 2 生物学评价 5 . 2 . 1 应按 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 的规定进行生物学性能的评价。若需要，应按 5 . 2 . 2 5 . 2 . 6 进行试验。 5 . 2 . 2 细胞毒性试验 按 G B / T 1 6 8 8 6 . 5 的规定进行，细胞毒性应1 级。 5 . 2 . 3 2 皮内刺激试验 按 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 0 的规定进行，应无皮内刺激作用。 5 . 2 . 4 急性全身毒性试验 按 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 1 的规定进行，应无急性全毒性。 5 . 2 . 5 致敏试验 按 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 0 的规定进行，应无致敏物 5 . 2 . 6 血液相容性试验 按G B / T 1 6 8 8 6 . 4 的规定进行试验，溶血率5 % ，血栓形成、凝血、血小板、血液学、补体系统等试验的结果，样品组与对照组相比，应无显著性差异。 5 . 3 无菌 按中华人民共和国药典的规定进行。 5 . 4 无热原 按中华人民共和国药典的规定进行。 如果使用内毒素法进行检验，将样品注满内毒素检查用水，内毒素含量应不大于0 . 5 E U / m L 。 5 . 5 机械性能 5 . 5 . 1 结构密合性试验 5 . 5 . 1 . 1 正压试验 用3 7 1 的水注满器件，关闭所有接头。施加1 . 5 倍于生产厂建议的最大压力或最低5 0 k P a 压力并至少保持1 0 m i n ，之后目视观察器件是否有泄漏。 5 . 5 . 1 . 2 负压试验 用3 7 1 的水注满器件， 关闭所有接头。 施加1 . 5 倍于生产厂建议最大压力的负压或最大9 3 . 3 k P a压力（低于大气压的7 0 0 m m H g 压力）或若在高海拔地区不超出可获得的低气压值，并至少保持1 0 m i n ，之后目视观察器件是否有泄漏。 注: 为了防止水进入真空泵，可用一段不注水的管路连接样品与机器。 5 . 5 . 2 连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头 参考图1 、2 和3 ，用通用或专用量具检验，应符合4 . 4 . 2 的规定。 ww .bomYY 0267 2008 8 图 2 血室出入口接头内锥和外锥的 6 % 鲁尔接头尺寸（单位：m m ） 1 外锥 2 内锥 5 . 5 . 3 连接血管通路的接头 按G B / T 1 9 6 2 . 2 进行。 5 . 5 . 4 与辅助部件的接头 按G B / T 1 9 6 2 . 2 进行。 5 . 5 . 5 色标 目视检查，应符合4 . 4 . 5 的要求。 5 . 5 . 6 采样口 5 . 5 . 6 . 1 穿刺式采样口 用 3 7 1 的水注满包含穿刺件在内的那部分体外循环血路，并施加 1 . 5 倍于生产厂建议工作最大压力 参考 6 . 4 f 或最低 5k P a 压力。 用生产厂指定 （若没有指定， 参考 G B 1 5 8 1 1用外径 0 . 8 m m（2 1 G ） ）的皮下注射针刺穿这个穿刺件。注射针从头到尾插入、抽出各五次，并在这压力下保持 6 h 之后目视观察穿刺件是否有漏水 使用同一段血路，用 3 7 1 的脱气水完全注满血路。封紧除供压的那一部分外的所有血路，并把器件放置在 1 . 5 倍于生产厂建议最大压力的负压下。除非这负压超出 9 3 . 3 k P a ( 7 0 0 m m H g ) 或者未规定，这样就施加 9 3 . 3 k P a ( 7 0 0 m m H g ) 的负压并密封仪器。根据生产厂的指示穿刺 1 0 次， 1 0 次穿刺时间应超过1 0 m i n 。在这压力下保持 6 h 之后观察器件是否有气体漏入管道或有水从管道漏出。 注：水可能在整个血路中流动。 5 . 5 . 6 . 2 非穿刺式采样口 用 3 7 1 的水注满包含采样口在内的那部分体外循环血路，并施加 1 . 5 倍于生产厂建议最大压力 参考 6 . 4 f 。根据生产厂的指示采样 1 0 次，1 0 次取样时间应超过 1 0 m i n 。在这压力下保持 6 h 之后观察器件是否有漏水。 使用同一段血路，用 3 7 1 的除气水完全注满血路。封紧除供压的那一部分外的所有血路，并wwwYY 0267 2008 9 把器件放置在 1 . 5 倍于生产厂建议最大压力的负压下。除非这负压超出 9 3 . 3 k P a ( 7 0 0 m m H g ) 或者未规定，这样就施加 9 3 . 3 k P a ( 7 0 0 m m H g ) 的负压并密封仪器。根据生产厂的指示采样 1 0 次， 1 0 次取样时间应超过1 0 m i n 。在这压力下保持 6 h 之后观察器件是否有气体漏入管道或有水从管道漏出。 注：水可能在整个血路中流动。 图 3 测试 I S O接头的设备图（单位：m m ） 5 . 5 . 6 . 3 采样口位置 目视检查，应符合规定。 5 . 5 . 7 血路容量 用水灌注血路的血液通道，测量这一路径灌满水的容量是否符合 4 . 4 . 7 的要求。空气捕获器应灌注到正常操作水平。 5 . 5 . 8 空气捕获器的预充水平 目视检查，应符合规定。 YY 0267 2008 10 5 . 5 . 9 传感器保护器 置于1 . 5 倍于生产厂建议最大压力的压力下，根据下面的程序测试是否与4 . 4 . 9 一致。用水为介质，对体外循环血路施加1 . 5 倍于生产厂建议工作最大压力的压力并保持1 h ，检查是否有泄漏现象。泄漏不应发生在鲁尔接头、支架连接处或整个传输隔膜上。 目视检查机器端表面是否透明的。 5 . 5 . 1 0 血路的流体动力学 将血路置于产品适用的恒流泵上，用1 0 0 0 m L 的肝素化牛血，温度保持在3 7 1 ，以2 0 0 m L / m i n流量转流4 h ，每小时采样, 按照Y Y 0 3 2 9 的附录E 或其他等效方法测定游离血红蛋白的量。检验结果应符合规定。 注：如果是仲裁检验，应采用合适的透析机代替恒流泵。 5 . 5 . 1 1 泵管的性能 将血路置于产品适用的恒流泵上，用水作为试验液体，设置机器显示流量 为2 0 0 m L / m i n ，测定实际流量L1；在入口处施加逐渐增加到3 3 . 3 k P a （2 5 0 m m H g ）的负压，在负压达到3 3 . 3 k P a （2 5 0 m m H g ） 的1 0 m i n后，测定实际流量L2，按以下公式计算流量相对偏差, 检验结果应符合规定。 注：如果是仲裁检验，应采用合适的透析机代替恒流泵。 5 . 6 管道的顺应性 通过将体外循环血路夹在产品适用的的恒流泵的夹具上，启动夹具。然后在循环血路上施加1 . 5倍于生产厂建议的最大压力，夹紧2 0 m i n 后观察不应有泄漏发生。 注：如果是仲裁检验，应采用合适的透析机代替恒流泵。 5 . 7 微粒污染 按照G B 1 9 3 3 5 的附录A 或其他等效方法进行测定，应符合4 . 6 条规定。 5 . 8 化学性能试验 5 . 8 . 1 制备检验液: 取一套样品和玻璃烧瓶连成一循环系统，玻璃烧瓶加入2 5 0 m L 水，样品另外灌满水，温度保持在3 7 1 ，通过一合适的恒流泵，使水以2 0 0 m L / m i n 的流量循环4 h , 收集全部液体冷却至室温作为检验液。 取同体积水，不装样品同法制备空白对照液。 5 . 8 . 2 还原物质试验 按 G B / T 1 4 2 3 1 中 5 . 2 . 2规定进行，应符合 4 . 7 . 1 的规定。 5 . 8 . 3 重金属试验 原子吸收法：按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 中 5 . 9 . 1 规定进行检验，应符合 4 . 7 . 2 的规定。 比色法：按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 中 5 . 6 . 1 规定进行检验，应符合 4 . 7 . 2 的规定。 5 . 8 . 4 酸碱度试验 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 中 5 . 4 . 1 规定进行，应符合 4 . 7 . 3 的规定。 5 . 8 . 5 蒸发残渣试验 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 中 5 . 5规定进行，应符合 4 . 7 . 4 的规定。 5 . 8 . 6 紫外吸收光度试验 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 中 5 . 7规定在 2 5 0 n m 3 2 0 n m波长范围内进行，应符合 4 . 7 . 5 的规定。 5 . 8 . 7 色泽 L0- L1 1= L0 1 0 0 % ( 1 ) L1- L2 2= L1 1 0 0 % ( 2 ) w w.bzfoYY 0267 2008 11 目测检验液，应符合 4 . 7 . 6 的规定。 5 . 8 . 8 环氧乙烷残留量 按 G B 1 4 2 3 3 . 1 的规定进行，应符合 4 . 7 . 7 的规定。 5 . 9 有效期 5 . 9 . 1 取过期不超过一个月的产品（仲裁法，宜优先采用），或按5 . 9 . 2 5 . 9 . 4 进行老化，检测4 . 2 、4 . 3 、4 . 4 . 1 ，结果应符合4 . 8 的规定。 5.9.2选择加速老化温度，确定加速老化因数 AAF。推荐采用 60作为加速老化温度。 表 1 老化温度老化因数对照表 加速老化温度 加速老化因数 AAF 与实际贮存一年相当的老化时间 天 50 6.96 52 4 55 9.85 37.1 60 13.93 26.2 65 19.70 18 5 注：一般地说，体外循环血路不能承受超过 60的温度，因此推荐采用 60作为加速老化温度。但如果生产企业提出要求，可以采用其它温度。 5.9.3根据样品剩余有效期天数，用以下公式计算加速老化时间（准确到 0.1 天） 。 加速老化时间=剩余有效期天数/AAF (3) 5.9.4按加速老化温度、加速老化时间老化样品。 5 . 9 . 5 老化结束后，将样品在常温下放置三天然后在十天内开始进行各项实验。 6 标志 6 . 1 产品标志 器件上至少应有下列信息： a ） 病人接头上的红色和蓝色标志； b ） 气体捕获器的空气水平标志（如适用）； 注：所有情况下，从 Y Y 0 4 6 6 中引用的符号应用在适当的地方。 6 . 2 单包装标志 至少应可在单包装上或透过单包装看到以下信息： a ） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； b ） 产品名称； c ） 产品型号规格； d ） 批号； e ） 医疗器械注册证书编号； f ） 产品标准编号； g ） 无菌和无热原，以及整箱或只是体外循环血路无菌的说明； h ） 有效期，用月/ 年或年/ 月的格式； i ） 一次性使用的说明； j ） “用前阅读使用说明书”的说明； k ） 灭菌方法； w wYY 0267 2008 12 l ） 如果不是作为整机的部件提供，应声明“注意，在给病人使用前传感器保护器必须安装每个压力下的监控线”； m ） 血路的预充容量； n ） 泵管的内径。 注：所有情况下，从 Y Y 0 4 6 6 中引用的符号应用在适当的地方。 6 . 3 外层包装箱标志 外层包装上至少应有下列信息： a ) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； b ) 总经销商名称和地址，如果与 a ）项不同； c ) 产品名称，外层包装箱内货物内容及器件数目的说明； d ) 产品型号规格； e ) 产品批号； f ) 无菌和无热原的说明； g ) 有效期，用月/ 年或年/ 月的格式； h ) 贮存和保管的说明； 注：所有情况下，从 Y Y 0 4 6 6 中引用的符号应用在适当的地方。 6 . 4 产品说明书 产品说明书应至少提供下列信息： a ） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； b ） 产品名称； c ） 产品型号规格； d ） 医疗器械注册证书编号； e ） 产品标准编号； f ） 无菌、无热原和灭菌方法的说明； g ） 一次性使用的说明 h ） 注意事项和警告，包括、但不限于下列内容： 1 ） 最大压力（正压、负压）和使用的血液流速极限，如最大血液流速； 2 ） 关于器件与将配合使用的相关部件兼容的说明； 3 ） 若适用实际血液流率可能与机器显示的不同的说明； 4 ） 勿使血路纠结的说明； 5 ） 关于空气注入潜在危险的说明和使用空气探测器的建议。 i ） 关于体外循环血路使用前准备工作的说明； j ） 对采用色标识别动脉血路和静脉血路的说明； k ） 传感器保护器是产品内部部件，应包括它们的技术规范和被生理盐水或血液弄湿后替换它们的方法。 l ） 所需辅助设备的详细情况； m ） 体外循环血路的总的描述； n ） 详述连接血液透析器、血液滤过器与透析液血路的接头的方位； o ） 如果包括监测器，应采用防止监测器被血液污染的装置的说明，除非这类装置属体外循环血路ww .YY 0267 2008 13 的一部分者； p ） 与体外循环血路部件兼容的外部应用的（如：抽取血样时）消毒剂的清单以及临床使用前应确定其他消毒剂与体外循环血路部件兼容性的警告； q ） 如适用，推荐结束操作程序的步骤； r ） 典型的液体通路示意图； s ） 使用者要求时，可提供直接或间接与血路接触的材料的常用名的说明； t ） 将与体外循环血路一起使用的机器名； u ） 生产厂建议的穿刺的最大的针。 注：所有情况下，从 Y Y 0 4 6 6 中引用的符号应用在适当的地方。 YY 0267 2008 14 编制说明 1 . 工作简况 我所组织人员全文翻译国际标准 I S O 8 6 3 8 ，在此基础上作出修改，经过全国医用体外循环设备标准化技术委员 2 0 0 5 年会议、2 0 0 6 年会议的讨论并作出相应修改。随后转化为国家标准的形式。 2 . 主要技术条款确定的依据 本标准制定根据有关要求和同国际接轨，修改采用 I S O 8 6 3 8 C a r d i o v a s c u l a r i m p l a n t s a n d a r t i f i c i a l o r g a n s E x t r a c o r p o r e a l b l o o d c i r c u i t f o r h a e m o d i a l y s e r s ，h a e m o d i a f i l t e r s a n d h a e m o f i l t e r s ，编写格式上根据我国国家标准 G B / T 1 . 1 - 2 0 0 0 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则和 G B / T 1 . 2 - 2 0 0 2 标准化工作导则 第 2 部分：标准规范性技术要素内容的确定法的有关规定要求作了一些编辑性修改，依据国家标准 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验增加部分生物性能；依据国家标准 G B 1 9 3 3 5 一次性使用血路产品 通用技术条件增加化学性能（包括还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、检验液色泽） 、环氧乙烷残留量、微粒污染等。 3 . 预期的经济、社会效果等 Y Y 0 2 6 7 - 1 9 9 5 血液净化装置的体外循环血路的出台已有十年，本标准的出台有助于保证其使用安全性和良好功能，有利于对该类产品的监管，有利于提高产品质量加强国内企业竞争力。 4 . 采用国际标准或国外先进标准的程度 本标准制定根据有关要求和同国际接轨，修改采用 I S O 8 6 3 8 C a r d i o v a s c u l a r i m p l a n t s a n d a r t i f i c i a l o r g a n s E x t r a c o r p o r e a l b l o o d c i r c u