QA与QC.ppt

QA与QC的含义及区别 QA的定义 即质量工程师QA QUALITYASSURANCE 中文意思是 品质保证 其在ISO8402 1994中的定义是 为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求 而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动 QA应具有的能力 管理 良好品德 分析 优良的表达力分析能力扎实的基础广泛的经验 测试 记忆力逆向思维 QA工作职责 下属岗位验证管理及公用工程系统监控岗位 批记录审核 产品质量统计及质量信息管理岗位 文件管理及包材审核岗位 现场质量管理岗位 部门本职实施质量管理 贯彻执行 组织协调GMP在整个企业的实施 主要职能 贯彻执行GMP 组织协调 监督检查GMP在企业执行情况负责组织建立生产 质量管理的文件系统 并监督检查文件系统的执行情况负责起草并完善质量监督 质量管理的文件 负责制订物料 包装材料 中间产品 成品的质量标准 并保证这些文件的执行 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控负责起始物料和生产过程的偏差 异常情况处理及变更控制负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核负责原辅料 内 外包装材料 标签 使用说明书 中间产品的放行使用 负责的放行使用负责对退回产品 回收产品及不合格产品提出处理意见 并跟踪管理负责建立和充实正式生产的产品质量档案负责全公司产品质量指标的考核 统计及总结 上报工作负责质量事故的调查并统计 对质量问题进行追踪分析 为改进工艺和管理提供信息 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待 调查 来函答复 处理关于质量问题的投诉 负责用户访问负责建立药品不良反应监测报告制度 并设专人管理负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核 配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计 并负责建立供户的产品质量及供户审计档案 对供户产品质量信息进行总结分析 反馈给供户负责验证管理 审核验证方案和验证报告按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况负责季度及年度质量分析会资料准备 协助组织季度及年度质量分析会召开 配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案 并对体检不合格者提出调岗意见负责组织人员的GMP培训 并监督 指导和检查培训计划在各部门的实施负责制定QA人员职责以及专业培训和考核定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况 监管职能 负责文件 资料的复印以及复印成本的统计 分析参与新工艺 新技术 新材料 新处方的审查 对能否投入生产提出意见参与对厂房 设施 设备的改造 扩建 布局等的审查 并对是否符合GMP提出意见 化工厂对QA的职责要求 实验室管理 负责实验室的日常质量管理 包括实验室设备 消耗品和供应商 程序和人员协助QA经理任何其他由主管的工作和职责确保质量管理体系的建立 实施和保持协调特殊质量要求 车间 仓库 EHS和其他部门有在设备的使用经验 校准 维修经验 优先考虑熟悉TS16949质量体系较强的领导能力良好的沟通能力 什么是QC QC即英文QUALITYCONTROL的简称 中文意义是品质控制 其在ISO8402 1994的定义是 为达到品质要求所采取的作业技术和活动 相当于一般企业中的产品检验员 包括进货检验员 IQC 制程检验员 IPQC 和最终检验员 FQC QA的工作流程 物料采购供货商检查收料检查收料取样贴签留验检验 合格 不合格批准合格 不合格 贴签 配料检查生产 卫生检查 投料检查 中间控制 卫生清洁程序 收率计算 QC的主工作 QC的工作主要是产成品 原辅材料等的检验 QA是对整个公司的一个质量保证 包括成品 原辅料等的放行 质量管理体系正常运行等 在质量管理发展史上先出现了 QC 产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求 QC职能为生产加工过程中的管控及制程数据的统计 分析 并将相关信息提供给其它部门 QC旧七大手法 检查表 层别法 柏拉图 因果图 散布图 直方图 管制图 工厂对QC的要求 服从QC主管的工作安排 以及每周的工作表进行实际的工作进程 按照公司的验货流程以及产品的质量相关要求进行验货 验货过程当中严格遵守公司的产品质量要求 从而确保所有的品质检验都能达到公司的质量要求和目标 在去工厂验货之前 需与工厂的相关人员进行沟通 从而了解产品的实际生产情况以及其他相关信息 如产品是否全部安计划完成 样品是否已在工厂 工厂的具体位置及如何乘车 等等 与供应商 工厂一起保持有效品控检验以达到所要求的验货效果和持续的工作改进 能够完成质量控制检验和测试并做相应的判断 按照最新验货标准正确地执行验货的各动作以满足客户和公司的需要 在验货的过程当中 对产品的包装 产品外观 尺寸 尤其是对于有质量缺陷部分需进行拍照 以此作为记录 产品检验结束后 根据现实的验货情况填写验货报告 明确最终的验货结果 如有待客户决定的 在备注栏备注相关的条款 及时将验货结果通知相关的人员 QC主管 相关的业务员及业务主管 尤其是在所检验的产品发现有品质问题时 处理好电子报告 同时发送相关的业务人员和QC主管 对于返工的产品 有针对性的给出合理的返工意见 同时试行整修方案的可行性 能与工厂进行有效的沟通 特别是针对一些产品质量问题 须坚定公司与客户利益立场 对于新的产品或是未曾接触过的产品 事先学习和了解产品的功能以及其他的特性 QC的工作流程 采购部传递信息 1供应商评估 2质量部样品确认 3客户反馈 4批量订单 5验货时间和产品接受准则 6验货 7质量准则 8质量跟踪 1 QA与QC关系 具备必要资质的qa是组织中的高级人才 需要全面掌握组织的过程定义 熟悉所参与项目所用的工程技术 qc则既包括软件测试设计员等高级人才 也包括一般的测试员等中 初级人才 两者工作内容对照 QA工作前景 QA是个很有前途的职业 在食品 日化 制药以及食品添加剂行业尤其短缺高级QA人员 在一个原料药工厂里 所有的原材料供应商的质量体系需要QA批准 生产工艺参数的确定和变更需要QA批准 批记录的放行需要QA 总之 QA是整个的质量管理核心 这样的QA人员往往是既懂技术又懂质量管理的人 从个人职业生涯上看 有能力的QA人员